Opprettelse av tematisk forskningsbiobank - Oslo universitetssykehus

Biobank - Opprettelse av tematisk forskningsbiobank 

Dokument-ID: 806 

Versjon: 0 

Status: Gyldig 

Prosedyre 


OUS Nivå 1 / Forskning - utdanning 

Utarbeidet av: Elsa Roland 

Dato: 04.11.2010 

Godkjent av: Erlend Bremer Smeland 

Dato: 23.11.2010 

Gyldig fra: 23.11.2010 

Bør revideres innen: 23.11.2013 

1. Endringer siden forrige versjon 

Dette er første versjon av dokumentet og oppbyggingen er i henhold til malen for eHåndbok ved 

OUS. Dokumentet bygger på tilsvarende dokumetner og praksis ved tidligere Aker 

universitetssykehus HF (AUS), Rikshospitalet HF (RH) og Ullevål universitetssykehus HF (UUS). 

2. Hensikt og omfang 

Oslo universitetssykehus HF har på vegne av samtunnet og govere av biologisk materiale ansvar for 

og plikt til å forvalte egen biobankvirksomhet på en forsvarlig måte. Kravet til forsvarlighet følger av 

det alminnelige prinsipp om at den som har opptrådt uaktsomt eller forsvarlig, kan bli 

erstatningspliktig. OUS plikter i lys av dette ansvaret å påse at biobankvirksomheten organiseres og 

styres på en måte som gjør foretakets enheter og de ansatte i stand til å overholde lovpålagte plikter 

og interne rutiner - det såkalte systemansvaret. 

Biobankprosedyrene skal sikre at all biobankvirksomhet ved OUS forvaltes på en forsvarlig måte. 

Ved å tydeliggjøre ansvarsforholdene på alle nivåer i organisasjonen, ønsker OUS å fremme god 

utnyttelse av humant biologisk materiale i samsvar med allment aksepterte etiske normer nedfelt i: 

- lover og forskrifter 

- omforente internasjonale retningslinjer og krav 

- foretakets retningslinjer 

Alle biobanker underlagt OUS systemansvar skal betraktes som en felles ressurs, og skal utnyttes til 

individets og samfunnets beste. 

Biobankprosedyrene gjelder for all bruk av humant biologisk materiale som går inn under 

definisjonen biobank ved OUS. Prosedyrene gjelder også ved all bruk av humant biologisk materiale 

hvor materialet håndteres/lagres i arealer eid eller drevet av OUS. Dette gjelder også ved bruk av 

humant biologisk materiale innhentet på en måte som vil kunne oppfattes som om OUS er ansvarlig. 

Denne prosedyren omhandler særskilt opprettelse av tematisk forskningsbiobank. 

3. Ansvar 

Administrerende direktør: Er ansvarlig for all virksomhet ved OUS. 

Biobankansvarlig: Leder for Seksjon for biobank og registerstøtte er systemansvarlig for at 

overordnede forhold vedrørende organisering, bruk og drift av alle biobanker er i henhold til 

gjeldende lovverk og biobankprosedyrer. Leder for Seksjon for biobank og registerstøtte er 

signaturansvarlig på vegne av foretaket på kontrakter eller kontraktsdeler som omfatter 

biobankrelatert materiale. 

http://ehandbok.ous-hf.no/Modules/Module_136/Print/PrintDocument.aspx?entityId=806&printMethod=1 (1 av 4)11.11.2011 15:07:28


Ansvarshavende for den tematiske forskningsbiobanken: Skal være prosjektleder. 

Ansvarshavende vil ha ansvar for at opprettelse, innsamling, oppbevaring og bruk er i tråd med 

gjeldende lover og retningslinjer. Det skal fortrinnsvis også etableres en styringsgruppe, som vil ha 

som mandat å ta stilling til prioritering i forhold til delstudier og bruk av materialet. 

4. Fremgangsmåte 

Denne delen av prosedyren gir oversikt over administrative rutiner knyttet til opprettelse av tematisk 

forskningsbiobank. 

4.1 Opprettelse av tematisk forskningsbiobank 

Opprettelse av tematisk forskningsbiobank skal godkjennes internt ved OUS før innsamling, 

oppbevaring og bruk, og det må foreligge godkjenning fra Regional komité for medisinsk og 

helsefalig forskningsetikk (REK). 

4.1.1 Intern godkjenning: 

- Skjema for intern godkjenning fylles ut og sendes til godkjenning@rikshospitalet.no 

- Samtykkeskriv og protokoll skal vedlegges. Mal for samtykke skal benyttes. 

4.1.2 Ekstern godkjenning: 

- Prosjektleder oppretter et skjemautkast for søknad om generell forskningsbiobank i SPREK 

portalen 

- Samtykkeskriv, protokoll og eventuelt andre vedlegg skal lastes opp i portalen sammen med 

søknaden. 

- De interne godkjenningsinstansene kan ved forespørsel opprettes som medbrukere ved behov 

for assistanse. 

4.2 Nedleggelse av tematisk forskningsbiobank 

Før nedleggelse skal prosjektleder sende melding til avdelingsleder og til leder for biobank og 

registerstøtte. REK skal endelig vurdere melding om nedleggelse (ihht helseforskningsloven § 30). 

4.3 Destruksjon av biobankmateriale 

Ved ønske om destruksjon av biologisk materiale i en forskningsbiobank har prosjektleder ansvar 

for å organisere henvendelser om tilbaketrekkeing og destruksjon (jfr. dog begrensninger om 

destruksjon/utlevering som fremgår av helseforskningsloven). Ved slike henvendelser skal man be 

om legitimasjon, eventuelt sikre at vedkommende har fullmakt til å opptre på vegne av andre. 

Destruksjon av biobankmateriale skal dokumenteres. Av dokumentasjonen skal det fremgå hvem 

som har henvendt seg, at legitimasjon er fremlagt, samt hvilket materiale som er destruert/utlevert. 

4.4 Organisering av den tematiske forskningsbiobanken 

All innsamling av materiale som skal tilhøre biobanken må foregå på bakgrunn av et bredt samtykke. 

All innsamling må være basert på samtykke (jfr. helseforskningsloven § 14). 



Den tematiske forskningsbiobanken må være forankret i avdelingsledelsen ved den aktuelle 

avdelingen. Den skal administreres gjennom prosjektleder, og fortrinnsvis også en styringsgruppe. 

4.4.1 Bruk av materiale: 

- All bruk av materiale må ligge innenfor det opprinnelige bredt definerte formålet med 

forskningsbiobanken. 

- Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om bruken av materialet 

(jfr. helseforskningsloven § 14). Prosjektleder er ansvarlig for å organisere dette. 

- Alle prosjekter som ønsker å benytte seg av materialet i biobanken må være godkjent i henhold 

til sykehusets retningslinjer for intern godkjenning og av prosjektleder, eventuelt styringsgruppe og 

regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). 

5. Definisjoner 

Her kommer link til definisjoner når det er lagt ut i eHåndbok. 

Tematisk forskningsbiobank er benevnt generell forskningsbiobank i REKs søknadsportal SPREK. 

6. Avvik eller dissens 

Ved avvik fra denne prosedyre har alle ansatte plikt til å rapportere dette til nærmeste overordnede. 

7. Referanser 

Lov av 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) http://www. 

lovdata.no/all/nl-20080620-044.html 

Lov av 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (behandlingsbiobankloven) http://www.lovdata.no/all/hl- 

20030221-012.html 

Lov av 5. desember 2003 nr. 100 om human medisinsk bruk av bioteknologi m. 

m. (bioteknologiloven) http://www.lovdata.no/all/nl-20031205-100.html 

Forskrift av 26. februar 2004 nr. 511 om overføring av biobankmateriale til utlandet http://www. 

lovdata.no/for/sf/hd/xd-20040226-0511.html 

LOV 2001-05-18 nr 24: Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger 

(helseregisterloven) http://www.lovdata.no/all/hl-20010518-024.html 

Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) med 

tilhørende forskrift http://www.lovdata.no/all/nl-20000414-031.html 

LOV 1999-07-02 nr 64: Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) http://www.lovdata.no/all/hl- 

19990702-064.html 



LOV 1999-07-02 nr 63: Lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) http://www.lovdata.no/all/hl- 

19990702-063.html 

Forskrift av 24. september 2003 nr. 1202 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (http:// 

www.lovdata.no/for/sf/ho/xo-20030924-1202.html) 

Styrende dokumenter for OUS http://ehandbok.ous-hf.no/Modules/Module_136/handbook_view.aspx 

http://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/forside?lan=2 

Prosedyre Biobank - Opprettelse av tematisk forskningsbiobank Dokument-Id: 806 - Versjon: 0 

Utarbeidet av: Elsa Roland Godkjent av: Erlend Bremer Smeland Endret av: Erlend Bremer Smeland

Opprettelse av tematisk forskningsbiobank - Oslo universitetssykehus

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?