HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Nasjonalt servicemiljÃ¸ for ...

Håndbok for 

medisinske 

kvalitetsregistre 

- For bedre helsetjenester

Innholdsfortegnelse 

1 Hva er et kvalitetsregister? 4 

1.1 Faser i etablering av et kvalitetsregister 4 

1.2 Formål 4 

2 Hvordan måle kvalitet? 5 

2.1 Kvalitet i helsetjenesten 5 

2.2 Ulike kvalitetsdimensjoner 5 

2.3 Faktorer som påvirker variasjon i tjenestekvalitet 5 

2.4 Enkel tolkning 6 

3 Design 7 

3.1 Samkjøring med andre registre? 7 

3.2 Geografisk utbredelse 7 

3.3 Bruk av data fra andre registre 7 

3.4 Bakgrunnsinformasjon 7 

3.5 Litteraturstudier 7 

3.6 Krav til samtykke 7 

3.7 Valg av variabler 8 

3.7.1 Hvem? 8 

3.7.2 På hvilket tidspunkt i pasientforløpet? 8 

3.7.3 Varsling? 8 

3.8 Antall variabler 8 

3.9 Definisjon av variabler 8 

3.9.1 Eksposisjonsvariabler 8 

3.9.2 Endepunktsvariabler 8 

3.9.3 Case mix/justeringsvariabler 9 

3.9.4 Standarder 9 

3.10 Utvikling av registerløsningen 9 

3.10.1 Uttrekk av data 9 

3.10.2 Utvalgsdefinisjon 9 

3.10.3 Nyregistrering av data 10 

3.11 Datakvalitet 10 

3.11.1 Datavasking 10 

3.11.2 Falske positive/negative 10 

3.12 Rapporter 10 

3.13 Bruk av register til analyse og rapportering 10 

3.14 Dokumentasjon 11 

3.15 Opplæring 11 

3.16 Implementering av register 11 

4 Faglig forankring og organisering 12 

4.1 Ressurser 12 

4.2 Styringsgruppe 12 

4.3 Referansegruppe 12 

4.4 «Spilleregler» – offentliggjøring og åpenhet 12 

5 IKT og valg av IT-løsninger 14 

5.1 Løsninger for datafangst 14 

5.1.1 Lokal registrering og meldingsbasert 

innsending til nasjonalt register 14 

5.1.2 Web-baserte registre med direkte registrering 

i nasjonal database 14 

5.1.3 Kvalitetsregister integrert med EPJ 14 

5.2 Løsninger for analyse og rapportering 

fra registre som omfatter flere helseforetak 14 

6 Kvalitetssikring og forskning 16 

7 Rettslig regulering av helseregistre og 

medisinske kvalitetsregistre 17 

7.1 Innledning 17 

7.2 Regulering av helseregistre 17 

7.2.1 Helseregisterloven er sentral 17 

7.2.2 Pasientinteresser, samfunnsinteresser og personvern 

7.2.3 Mulige hjemmelsgrunnlag for helseregistre 18 

7.2.4 Samtykke som hovedregel 19 

7.3 Mulige hjemmelsgrunnlag for 

medisinske kvalitetsregistre 19 

7.3.1 Administrativ forankring 19 

7.3.2 HF-interne kvalitetsregistre 20 

7.4 Utlevering og bruk av data 21 

8 Huskeliste kvalitetsregistre 22 

9 Kilder 23 

 

Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

Forord 

I Nasjonal helseplan 2007 – 2010 1 understrekes at man på 

nasjonal basis har et mål om å etablere gode nasjonale, medisinske 

kvalitetsregistre. Viktigheten av å forankre arbeidet 

med medisinske kvalitetsregistre i fagmiljøene er vektlagt, 

og dette er hovedbegrunnelsen for at myndighetene har lagt 

hovedansvaret for databehandling, drift og finansiering til 

de regionale helseforetakene. 

Fra 1.januar 2009 iverksatte Helse- og omsorgsdepartementet 

en nasjonal satsning på medisinske kvalitetsregistre, 

med tildeling av øremerkede midler til de regionale 

helseforetakene og Helsedirektoratet. Det nasjonale servicemiljøet 

ble opprettet: 

1. Senter for klinisk dokumentasjon 

og evaluering i Helse Nord (SKDE) 

Har ansvar for å utvikle et kompetansemiljø med 

fokus på registerfaglig bistand og rådgivning til 

medisinske fagmiljøer innenfor epidemiologi, jus og 

personvern, prosjektledelse, statistikk samt rapportering 

og analyse. SKDE har tilknyttet medarbeidere i alle 

regionale helseforetak. 

2. Helse Midt-Norge IT (Hemit) 

Har ansvar for å utvikle felles tekniske løsninger for 

nasjonale kvalitetsregistre 

3. De regionale helseforetakenes interregionale 

styringsgruppe for medisinske kvalitetsregistre 

Opprettet for å ivareta departementets oppdrag. 

Gruppen er satt sammen av fagdirektørene i de fire 

regionale helseforetakene og én registerfaglig person 

fra hvert RHF, de fire sistnevnte utgjør styringsgruppens 

arbeidsutvalg. SKDE er sekretariat for styringsgruppen. 

Håndboka ble i første omgang laget for kvalitetsregistre 

i Helse Nord i 2008, og er revidert og endret i 2010. Den er 

ikke ment som en lærebok, men kan forhåpentligvis være 

en nyttig håndsrekning til de som planlegger oppstart av 

nasjonale eller regionale kvalitetsregistre. Den omhandler i 

mindre grad drift og vedlikehold av eksisterende registre. 

Systematisk bruk av gode kvalitetsregistre innebærer 

en mulighet til langsgående evaluering av prosess og 

resultat i pasientbehandling, noe som legger grunnlaget 

for kunnskaps- og pasientfokusert styring av behandling 

og helsetjenesteutvikling. Vi har også tro på at forskning 

basert på kunnskap om konkrete, langsgående pasientforløp 

vil få økende betydning, som et viktig supplement til 

randomiserte, kontrollerte studier. 

Eksisterende, norske helseregistre er ulikt utformet både 

når det gjelder hjemmelsgrunnlag, tekniske løsninger, 

datakvalitet og omfang. I motsetning til Sverige og 

Danmark er Norge i startfasen når det gjelder kompetanse, 

organisering og systematisk bruk av kvalitetsregistre. Vi 

har derfor hentet verdifull kunnskap fra våre naboland 

både i det nasjonale servicemiljøet og i arbeidet med denne 

håndboka. 

Håndboka vil evalueres og endres etter hvert som vi 

får mer erfaring, og vi er takknemlige for innspill til 

kommende versjoner. 

Lykke til med arbeidet! 

Tromsø, 1. september 2010 

Servicemiljøet inngår også i Helsedirektoratets nettverk 

for nasjonale kvalitetsregistre og sentrale registre. Det er 

i tillegg etablert et godt samarbeid med relevante aktører 

gjennom Helse- og omsorgsdepartementets forprosjekt til 

Nasjonalt helseregisterprosjekt, der Nasjonalt Folkehelseinstitutt 

(FHI) er sekretariat. De regionale helseforetakene 

har inngått en samarbeidsavtale med FHI for å sikre 

en koordinert utvikling av hele registerfeltet i Norge, et 

felt som omfatter både sentrale registre og medisinske 

kvalitetsregistre. 


1. Hva er et kvalitetsregister? 

Samlet sett kan et kvalitetsregister defineres på følgende 

måte: 

«Et register som inneholder utvalgte, kvantifiserbare 

indikatorer som kan belyse deler av eller den samlede 

kvalitet på gitt behandling, ved å dokumentere resultater 

for en avgrenset pasientgruppe med utgangspunkt i individuelle 

behandlingsforløp.”» 

Et kvalitetsregister er en strukturering av klinisk 

relevante opplysninger i et gitt forløp: 

1.2 Formål 

Det aller viktigste i oppstartsfasen er å definere et klart 

formål med registeret. 

• Hva ønskes målt? 

• Hvorfor? 

• Hvilke analyser ønskes utført? 

• Hvem skal få tilgang til hvilke analyser, og hva skal de 

brukes til? 

Inklusjon Tiltak Resultat 

1.1 Faser i etablering av et 

kvalitetsregister 

1. Oppstartsfase – fra idé til protokoll (beskrivelse) 

2. Implementeringsfase – fra protokoll til første 

analyseklare datasett 

3. Driftsfase – regelmessige rapporter og kvalitetssikring 

De neste spørsmålene man må ta stilling til er: 

• om kvalitetsregister er den metode som egner seg best til å 

oppfylle formålet 

• hvordan man kan få på plass solid, bred forankring i et 

relevant klinisk fagmiljø, og en klar faglig ledelse 

• organisatorisk og administrativ forankring 

• kontakt med nødvendig registerfaglig kompetanse som: 

- personell/miljø med epidemiologisk/statistisk analysekompetanse 

- nasjonalt servicemiljø for kvalitetsregistre (inkludert 

IKT) 

- regional IT-kompetanse 

OPPSTART 

IMPLEMENTERING 

DRIFT 

REGISTRERING 

Idé 

Protokoll 

Analyseklart datasett 

IT-verktøy på plass 

– registrering starter 

Rapport 

 


2. Hvordan måle kvalitet? 

2.1 Kvalitet i helsetjenesten 

Nasjonal helseplan (2007-2010) gir følgende definisjon av 

tjenestekvalitet: 

«Med kvalitet forstås i hvilken grad aktiviteter og tiltak i 

helsetjenestens regi øker sannsynligheten for at individ 

og grupper i befolkningen får en ønsket helsegevinst, 

gitt dagens kunnskap og ressursrammer. Med helsegevinst 

menes både å forbli frisk, å bli frisk, å mestre 

livet med sykdom og å mestre slutten av livet». 

Denne definisjonen samsvarer i stor grad med internasjonalt 

aksepterte definisjoner av kvalitetsbegrepet. Blant annet 

har det amerikanske Institute of Medicine (IOM) definert 

begrepet på denne måten. «Med begrepet «ønsket helsegevinst» 

understrekes pasientenes perspektiv på kvalitet, 

samtidig som kvalitet også kobles til optimal bruk av 

profesjonell kompetanse og teknologi» (Kunnskapssenterets 

oversettelse). 

I Helsedirektoratets nasjonale strategi for helse- og 

sosialtjenesten fra 2005 3 gis en målsetting for 

kvalitet som innebærer at helsetjenester skal: 

• Være virkningsfulle 

• Utnytte ressursene på en god måte 

• Være trygge og sikre 

• Være tilgjengelige og rettferdig fordelt 

• Være samordnet og koordinert 

• Involvere brukerne og gi dem innflytelse 

I helsetjenesten er det viktigste målet på kvalitet hvordan 

det går med pasientene som behandles. For å beskrive dette 

må det defineres hvilke variabler som kan si noe om dette. 

Noen eksempler på resultatvariabler 

(hvordan det går): 

• Opplevd smerte, bevegelighet og livskvalitet for 

tilstand x før og etter operasjon 

• Opplevd smerte, bevegelighet og livskvalitet 

ett år etter operasjon 

• Symptomscore før og etter gitt behandling 

• Opplevd nytte av behandling 

• 30-dagers dødelighet 

• Bivirkninger 

• Komplikasjoner og uønskede hendelser 

• Arbeidsførhet etter en gitt behandling 

• Funksjonsnivå i dagliglivets gjøremål etter endt 

rehabilitering 

2.2 Ulike kvalitetsdimensjoner 

De som er involvert i helsetjenesten (helsepersonell, 

administrator, pasient eller pårørende) kan ha forskjellige 

perspektiver på kvalitet. 

Klinisk dokumentasjon frå rutinepraksis er hittil en lite 

utnyttet kilde til kvalitetsutvikling. Det må imidlertid være 

klargjort hva som ønskes målt, hvordan det skal måles og 

hva formålet skal være. 

Det kan være nyttig å tenke gjennom hva som påvirker 

variasjon av kvalitet, og hvilke ledd i egen virksomhet man 

ønsker å ha som hovedfokus. Tiltak/behandling (prosedyre, 

medikament, operasjon) er selvfølgelig hovedfokuset når 

man skal evaluere tjenestekvalitet. 

2.3 Faktorer som påvirker variasjon i 

tjenestekvalitet 

Det er viktig å være klar over at de tre faktorer nevnt 

nedenfor påvirker variasjon i tjenestekvalitet, de to 

første kan noen ganger også brukes som surrogatmål på 

tjenestekvalitet. 

1. Strukturdimensjonen (det som finnes) 

Strukturdimensjonen beskriver ressurser og organisering 

(for eksempel økonomi, personalressurser, 

fysiske rammer, medisinsk utstyr, forekomst av kliniske 

retningslinjer) en har til disposisjon. 

Eksempler på strukturvariabler: 

• Hvor mange sykepleiere med spesialkompetanse 

er ansatt ved vår avdeling? 

• Hvor mange tilgjengelige senger har vi ved vår 

avdeling? 

• Hvilket mottakerapparat finnes i kommunen? 

2. Prosessdimensjonen (det som gjøres) 

Prosessdimensjonen beskriver de aktiviteter helsetjenesten 

utfører overfor pasienten. 

Eksempler på prosessvariabler: 

• Får pasienter med diagnose x behandling i tråd med 

anerkjente retningslinjer? 

• Hvilken diagnostisk utredning for tilstand x gjøres 

ved vårt sykehus? 

• Hvilken behandling får pasientene med diagnose x? 

• Hvor lang ventetid er det fra vurdering av henvisning 

til undersøkelse? 

• Hvor mange døgn er pasientene innlagt for tilstand x? 

Prosess- og strukturvariabler vil ofte benyttes som forklaringsvariabler 

når et resultat skal analyseres, men de kan også 

sees på som indirekte kvalitetsmål (surrogatmål). 

Hvis man for eksempel har allment aksepterte 


etningslinjer for hva som er en optimal struktur (nok 

fagfolk eller nok senger) eller optimal prosess (kort ventetid, 

diagnostikk, en type behandling) kan det være et viktig 

mål på kvalitet å se i hvilken grad virksomheten oppfyller 

retningslinjene. 

3. Pasientfaktorer 

I analysene må det også justeres for andre viktige faktorer. 

Viktigst her er pasientfaktorer – det vil si egenskaper ved 

pasientene. Hvis en enhet for eksempel mottar pasienter 

med mer alvorlig sykdom enn andre enheter må det justeres 

for dette. 

Pasientfaktorer er også viktig for å beskrive den 

populasjon man inkluderer. 

Eksempler på pasientfaktorer er: 

• Aktuell diagnose 

• Alvorlighetsgrad av aktuell sykdom 

• Kjønn, alder 

• Grad av ko-/multimorbiditet 

• Sosiale, fysiske og psykiske ressurser hos pasienten 

• Sosiøkonomiske forhold (utdannelse, inntekt) 

2.4 Enkel tolkning 

Resultatmål må være mulig å tolke på en relativt enkel måte 

(hva mener vi er et bra/dårlig resultat?). Det bør i registerbeskrivelsen 

være beskrevet hva man mener er ønskelig 

resultatpresentasjon, gjerne med tenkte grafer og tabeller 

der utgangspunktet er et valgt resultatmål i forhold til tid 

og potensielle forklaringsvariabler. 

Dersom prosessvariabler skal brukes som mål på 

tjenestens kvalitet må en på forhånd definere hva som 

skal oppfattes som et akseptabelt nivå. For eksempel 

ventetid – hva er akseptabelt for tilstand x? For noen 

variabler vil dette være vanskelig å definere, og for noen kan det 

eksistere ulike faglige oppfatninger. Da blir det desto 

viktigere å avklare dette i fagmiljøet. Prosessvariabler som 

skal brukes som endepunkt bør dessuten være mulig å 

påvirke, slik at det som måles faktisk kan endres hvis det 

ser ut til å være av betydning (for eksempel ventetid for 

tilstand x). Hvis prosessvariabelen brukes som forklaringsvariabel 

må den sees sammenheng med resultatvariablene. 

Eksempler på spørsmål som sier noe om resultat: 

• Hvordan er pasientens funksjons- og smertescore før og 

etter operasjon? 

• Hvor mange pasienter er tilbake i arbeid etter 

behandling? 

• Hvordan er pasientens opplevde livskvalitet målt med 

ett års mellomrom i et langvarig behandlingsforløp? 

• Hva er forekomst av komplikasjoner og uønskede 

hendelser ved en gitt prosedyre? 

• Hvor mange pasienter får bivirkninger av en gitt 

behandling, og hvilken type bivirkninger er dette? 

• Kan bivirkninger av behandling forklares ut fra forskjeller 

mellom pasientene (kjønn, alder, helsetilstand, andre 

sykdommer)? 

• Hvor stor andel av pasienter ved vår avdeling mottar 

behandling etter anbefalte retningslinjer? Hvordan er 

dette sammenlignet med andre avdelinger? 

• Hvor mange pasienter er fornøyd med gitt behandling? 

• Hvor mange pasienter reinnlegges etter utført 

behandling? 

 


3. Design 

Faglig design er uløselig knyttet til formålet med registeret, 

fordi formålet avgjør hvilke analyser man ønsker å utføre. 

Rask tilbakemelding til brukerne med relevante analyser 

er også avgjørende for at et register skal fungere. Faglig 

design må derfor være gjennomarbeidet på plass før man 

iverksetter innsamling av data. 

• Hvilke spørsmål ønskes besvart? 

• Hvilke analyser kan gi svar på spørsmålene? 

3.1 Samkjøring med andre registre? 

Det bør på et tidlig tidspunkt undersøkes om det finnes 

andre tilsvarende registre i Norge (nasjonale eller 

regionale) eller i andre land, for å unngå uhensiktsmessig 

overlapping og/eller sikre samordning og samarbeid. For 

eksempel har Sverige og Danmark en rekke registre med 

erfarne fagmiljøer med betydelig registerkompetanse. 

3.2 Geografisk utbredelse 

Styringsgruppen må ta stilling til registerets dekningsgrad, 

det vil si hvilken geografisk utbredelse av registeret som er 

ønskelig og mulig å gjennomføre. Veiledende momenter 

kan for eksempel være ønske om nasjonal implementering 

av en gitt behandling, eller statistisk styrke i forhold til 

analyser. Det er styringsgruppens oppgave å definere hvilke 

krav som skal settes opp. 

3.3 Bruk av data fra andre registre 

Det bør tenkes nøye igjennom hvorvidt det vil være 

ønskelig å koble registeret med andre registre for å bedre 

anlysegrunnlaget og legge til rette for forskning (for 

eksempel Dødsårsaksregisteret, Fødselsregisteret, Reseptregisteret, 

NAV). Begrunnelse for kobling må redegjøres for 

i detalj i konsesjonen. 

Helse- og omsorgsdepartementets utgav i 2010 strategi 

for modernisering og samordning av sentrale helseregistre 

og medisinske kvalitetsregistre 2010 -2020 (”Gode helseregistre 

– bedre helse” 4 ), denne er per dato på høring. 

Formålet med planen er å legge til rette for bedre utnyttelse, 

bedre kvalitet og sikker datahåndtering. Ved planlagt 

kobling mellom sentrale registre og kvalitetsregistre bør en 

ta utgangspunktet i denne nasjonal strategien for å sikre 

enhetlig praksis. 

3.4 Bakgrunnsinformasjon 

Gode bakgrunnsdata om den helsetjenesten man ønsker 

å undersøke kan hentes fra offentlig statistikk. Relevante 

opplysninger kan være antall pasienter med aktuell(e) 

diagnose(r), fordeling i forhold til relevante justeringsvariabler 

(kjønn, alder, bosted m.v.), og hvilke foretak som 

er involvert i behandling av pasientgruppen. Uttrekk av 

tilgjengelige data kan for eksempel gjøres hos Norsk Pasientregister, 

slik at man kan få en oversikt over pasientgruppen 

man ønsker å inkludere. Kildehenvisning ved beskrivelse 

av bakgrunnsdata er viktig. 

3.5 Litteraturstudier 

Relevant litteratur må gjennomgås. Ved systematiske 

metodevurderinger sammenlignes forskjellige behandlingstilnærminger, 

og det gis eksempler på relevante endepunkter 

og hvilke eksposisjonsvariabler som kan være 

av betydning for behandlingsresultatet. Der hvor slike 

metodevurderinger foreligger bør disse benyttes, der 

hvor de ikke finnes bør de registeransvarlige utarbeide en 

systematisk gjennomgang. 

3.6 Krav til samtykke 

For de fleste kvalitetsregistre vil det være krav til 

samtykke (se kapittel 7 om rettslig regulering). Det må da 

utarbeides et samtykkeskjema etter de krav som settes 

av Datatilsynet og eventuelt Regionale komiteer 

for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). 

Videre må det etableres rutiner for elektronisk registrering 

av at samtykke er avgitt med eventuelle unntak, sammen 

med en referanse til den underskrevne erklæringen. Samtykkeskjema 

lagres i pasientens medisinske journal (papir 

eller scannet). 

Det er særdeles viktig å tenke igjennom innholdet i et 

samtykkeskjema på forhånd, både når det gjelder registre 

med konsesjon og forskningsregistre med godkjenning 

av REK. Det må opplyses om planlagte 

koblinger med andre registre (for eksempel Dødsårsaksregisteret) 

eller med journal, og formål med analysene 

må beskrives. Hvis man ønsker å kontakte pasienten på 

et senere tidspunkt i forbindelse med etterkontroll eller 

endepunktsmåling må man spesifikt informere om dette. 

3.7 Valg av variabler 

Det er bedre å lage små, robuste registreringsskjema med få 

og veldefinerte variabler enn omfattende detaljerte skjema. 

Ideelt sett bør registrering være en oppgave på linje med 

journalføring. Det er likevel ikke til å unngå at registrering 

i en travel klinisk hverdag oppleves som en ekstra arbeidsbelastning. 

Det blir derfor særdeles viktig at man begrenser 

antall variabler og at registerets kliniske relevans er tydelig 

for de som skal gjøre jobben. Datainnsamlingen bør 

tilrettelegges slik at den inngår som et naturlig 

ledd i behandlingsprosessen, for eksempel ved at 

opplysninger om innleggelse samles ved innkomst. 


I praksis bør følgende avklares: 

3.7.1 Hvem? 

For hver enkelt variabel må det tas stilling til hvem som skal ha 

ansvar for å registrere. Registrering bør knyttes til en rolle, slik 

at registreringen ikke avsluttes selv om en person slutter. 

3.7.2 På hvilket tidspunkt i pasientforløpet? 

For hver variabel må det beskrives på hvilket tidspunkt i det 

kliniske forløpet registrering skal finne sted, og variabelen bør 

registreres nærmest mulig det punkt der den faktisk oppstår. 

3.7.3 Varsling? 

Det må tas stilling til om det trengs varsling hvis 

registrering uteblir, pasienter ikke inkluderes m.v. 

Registrering som skjer hyppig kan inngå som del av rutine, 

mens registrering som skjer sjelden bør støttes av en varslingsrutine. 

Rutiner for varsling bør beskrives. 

Alders- og kjønnsjusterte 

ryggoperasjonsrater i Norge 1999-2006 

Operasjoner/100.000 innbygger 

125 

100 

75 

50 

25 

0 

99 00 01 02 03 04 05 06 

Tyngre kirurgi (fusjon/skiveproteser) 

Letter (avlastende kirurgi) 

Alle operasjoner 

Figur 1: Utviklingen i alders- og kjønnsjusterte operasjonsrater for 

ryggkirurgi for perioden 1999 til 2006. 

Operasjonsrate NAGx/100.000 

30 

25 

20 

15 

10 

5 

0 

2004 2005 

Helse Nord Helse Øst Helse Sør 

Helse Midt-Norge Helse Vest Norge Norge Landsgj.sn. 

Figur 2: Alders- og kjønnsjusterte operasjonsrater for «tunge» ryggoperasjoner 

for degenerative rygglidelser (NAGx) i forhold til pasientenes 

bostedsregion (RHF) 

3.8 Antall variabler 

En styrke med et register er at man kan se utvikling og 

trender over tid. Denne muligheten kan forsvinne hvis 

variablene endres ofte – det betyr at variable ikke kan 

endres uten at tidstrend mistes. Data blir dessuten 

vanskelige å analysere. I oppstartfasen kan det være 

hensiktsmessig å ha få, veldefinerte variable, teste disse 

og venne brukerne til å benytte registeret. Det er enklere å 

legge til nye variable enn å starte med for mange og få dårlig 

dekningsgrad. 

Ved måling av kvalitet må det være etablert konsensus 

om noen få, valide kvalitetsindikatorer. Det finnes som 

regel flere sykdoms- og behandlingsspesifikke variable å 

velge mellom, og disse bør diskuteres bredt – for eksempel i 

spesialitetsforening eller landsdekkende/regionsdekkende 

referansegruppe. Når registeret skal implementeres må 

det oppleves forståelig og fornuftig hvorfor man har valgt 

akkurat disse variablene. 

Tenk nøye igjennom hvilke fakta registeret skal 

undersøke eller påvise, og om variablene som velges 

overensstemmer med formålet. 

Ønsker vi å måle: 

• Struktur? 

• Prosess ? 

• Resultat? 

Variablene bør være enkle å fylle ut, og nøyaktige 

definisjoner av hver variabel må være tilgjengelig for 

brukerne. Dette gjelder også hvis man benytter skalaer (for 

eksempel god – bedre – best ), her må hver betegnelse være 

klart definert. 

3.9 Definisjon av variabler 

3.9.1 Eksposisjonsvariabler 

De variabler man håper vil kunne forklare variasjonen i 

endepunktet. I et kvalitetsregister skal hovedeksposisjonsvariabelen 

– ”inngangsbilletten” – være veldefinert. Det 

vil være en diagnose med tilhørende behandling, en prosedyre 

eller et opphold ved en gitt enhet. For eksempel 

kan diagnosen hjerteinfarkt kvalifisere til inklusjon i et 

hjertekar-sykdomsregister, eller det å gjennomgå 

ryggoperasjon kvalifisere for inklusjon i et ryggregister. 

3.9.2 Endepunktsvariabler 

Endepunkt (outcome) på en klinisk behandling kan måles 

på flere måter. Relevante endepunkter velges i forhold til 

den aktuelle kliniske problemstilling. I et kvalitetsregister 

skal endepunkt(ene) være veldefinert, komme etter hovedeksposisjonsvariabelen 

i tid og være så ”harde” som mulig. 

Det er viktig å tenke over hvilket tidspunkt endepunktvariable 

skal måles på, og om de også skal kontrolleres 

senere på tidsaksen (for eksempel i form av ett - eller 

toårskontroll). Endepunkt kan også være 30-dagers letalitet 

eller, på lengre sikt, dødelighet. 

 


En annen type eksposisjonsvariabler er anerkjente 

retningslinjer for klinisk praksis og indikatorer som er vist å 

være knyttet til et positivt behandlingsresultat (endepunkt) 

i andre studier. Slike indikatorer vil være nyttige hvis man 

ønsker å måle hvorvidt et foretak, en avdeling eller lignende 

leverer behandling etter allment aksepterte kvalitetskrav. 

3.9.3 Case mix/justeringsvariabler 

Variabler som benyttes for å sikre at forhold som påvirker 

både eksposisjon og endepunkt i minst mulig grad fordreier 

sammenhengen mellom eksposisjonsvariabler og 

endepunktsvariabler kalles potensielle justeringsvariabler. 

Relevante justeringsvariabler kan være kjønn, alder, bosted, 

hovedinntektskilde, utdannelse, rusmisbruk, sykdomsstadium 

m.v. Andre justeringsvariabler kan være forhold knyttet 

til ressursbruk, organisering av tjenesten m.v. Det er viktig 

å registrere standardiserte, veldefinerte justeringsvariabler 

som også kan brukes ved forskning og eventuell kobling 

med andre registre (for eksempel dødsårsaksregisteret). 

3.9.4 Standarder 

Variabelvalg og definisjon bør ta hensyn til om liknende 

variabler allerede finnes i den elektroniske pasient- 

journalen. Dersom nyregistrering er nødvendig må variabelkoding 

baseres på standardiserte begrepsdefinisjoner, 

klassifikasjoner og kodeverk. Kompetansesenteret for IT i 

helse- og sosialsektoren AS (KITH) har oversikt over de fleste 

slike standarder. Det kan også være aktuelt å utvikle nye 

nasjonale standarder i forbindelse med etablering av et 

kvalitetsregister selv om registeret kun skal benyttes innenfor 

ett HF. 

3.10 Utvikling av registerløsningen 

3.10.1 Uttrekk av data 

De opplysningene som allerede er registrert i andre 

systemer (vanligvis i elektronisk pasientjournal, EPJ) 

bør hentes ut fra disse for å unngå dobbeltregistrering. 

Registreringspraksis av disse variablene bør standardiseres og 

dokumenteres for å sikre gjennomgående kvalitet. 

3.10.2 Utvalgsdefinisjon 

Særskilt utvalg av pasienter eller tilfeller må defineres og 

dokumenteres eksplisitt slik at det kan gjengis i senere 

publikasjoner. 


3.10.3 Nyregistrering av data 

De variablene som ikke allerede inngår i andre systemer 

må få egne registreringsprosedyrer (Husk standardisering 

og dokumentasjon av ønsket registreringspraksis). Det 

er klokt å kjøre pilotregistreringer for å få erfaring med 

registreringspraksis. Se også kapittel 6 om IKT. 

3.11 Datakvalitet 

3.11.1 Datavasking 

Ethvert datasett vil kunne inneholde feil. En bevisst 

gjennomgang av datakvaliteten vil redusere muligheten 

for slike feil. Rutinene for sjekk av datakvalitet må også 

dokumenteres. Både enkeltregistreringer og registreringer 

samlet for ulike grupperinger skal kvalitetssjekkes. 

For små og oversiktlige registre bør en person i fagmiljøet 

være ansvarlig for å gjennomgå enten alle eller et tilfeldig 

utvalg av registrerte, og sjekke informasjonen mot andre 

kilder. Avdelinger som avleverer data til større regionale 

eller nasjonale registre bør ha full og lettvint tilgang på data 

på egne pasienter for kvalitetsgjennomgang. Lokalt bruk 

av data gir «eierforhold» til data og øker datadisiplin og 

kvalitet. Det bør med regelmessige intervaller kjøres sjekk 

på ekstremverdier og usannsynlige kombinasjoner (for 

eksempel menn med livmorhalskreft). 

3.11.2 Falske positive/negative 

For at registeret senere skal kunne brukes til forskningsformål 

er det sentralt at registeret har rutiner som gir 

informasjon om hvor komplett og korrekt registeret 

er i forhold til den gruppen pasienter man ønsker å 

inkludere. Leting etter falske negative (det vil si tilfeller som 

burde ha vært med) og falske positive (det vil si inkluderte 

tilfeller som ikke tilfredsstiller inklusjonskriteriene) må være 

systematisert. Der hvor eksklusjon av falske positive og 

inklusjon av falske negative ikke er mulig pga mangel på 

informasjon bør det utføres delundersøkelser i relevante 

underutvalg slik at størrelsen på slike feilkilder kan 

estimeres. 

3.12 Rapporter 

Gode rapporteringsrutiner er avgjørende for hvorvidt et 

register skal lykkes eller ikke. Av respekt for de som bruker 

tid og ressurser på registrering må rapportene oppleves 

matnyttige og lett tilgjengelige, og de må kunne brukes som 

et nyttig instrument for egen kvalitetsutvikling. Enhetene vil 

også raskt merke at mangelfull egen registrering reduserer 

mulighetene for en konstruktiv bruk av databasen. 

Utvikling av rapporteringsrutiner bør derfor skje 

parallelt med utvikling av selve databasen. Det må tas 

stilling til på hvilket nivå rapportering skal skje (pasient, 

avdeling, institusjon, behandler?). Videre er det viktig å 

avklare om registrering og muligheter for rapportering skal 

foregå innen hvert enkelt HF, eller om man kan benytte 

en fellesløsning for flere enheter (se kapitler om IKT og 

rettslig regulering). 

Eksempler på rapporter: 

• Behandlingsresultater på egen avdeling 

• Andel pasienter på et sykehus som får anbefalt 

behandling for en tilstand 

• Forskjeller mellom sykehus 

• Forekomst av komplikasjoner 

I prinsippet bør hver enkelt bruker av registeret når som helst 

kunne ha mulighet til å ta ut rapporter på aggregert nivå fra 

en bestemt tidsperiode. Dette vil imidlertid først og 

fremst kunne gjennomføres for registre som legger opp til 

webbaserte rapporteringsmuligheter. Det må legges opp til 

jevnlige rapporter. 

Det må skilles klart mellom utlevering av egne, 

ujusterte data til den enkelte enhet, og jevnlig, 

oppsummerende rapportering hvor kommenterte og 

eventuelt justerte resultater fra databasen offentliggjøres til 

både avdelinger, ledelse og befolkning. 

Funksjon - og livskvalitetsscore (ODI) 

100 

80 

60 

40 

20 

0 

før operasjon 3 måneder 12 måneder 

Funksjon - og livskvalitetsscore (ODI) 

Figur: 4: Rapport fra Ryggdatabasen ved Universitetssykehuset Nord- 

Norge. Tabellen viser resultat etter ryggkirurgi for skiveprolaps. 

3.13 Bruk av register til 

analyse og rapportering 

Hensikten med rapportering er at de ulike behandlingsenheter 

skal kunne bruke rapporten i sitt interne 

kvalitetsarbeid. For at behandlingsenhetene skal ha nytte 

av rapporten må den omfatte beregning av kvalitetsindikatorene 

for den aktuelle enhet, samt en eller flere 

relevante referanser som enheten kan sammenligne seg 

med. Dette vil inkludere verdier for andre enheter på et 

aggregert nivå, og hvordan disses resultater er fordelt. Hvis 

det presenteres statistiske mål for ulike enheter er det 

viktig å samtidig presentere for eksempel konfidensintervall, 

da tilfeldig variasjon kan forklare all forskjell mellom 

enheter. Rapporten skal også inneholde informasjon om 

datakvalitet, slik at enhetene kan se om egne registreringer 

er tilfredsstillende. 

10 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

Løpende tilbakemelding vil støtte flere formål for 

hver enkelt enhet: 

• Overvåke i hvilken grad målsetting av fastlagte 

kvalitetsmål er oppfylt 

• Sammenligne egne resultater med aggregerte resultater 

fra alle deltagende avdelinger 

• Identifisere spesifikke innsatsområder 

• Måle effekt av iverksatte tiltak 

Oppsummert bør løpende rapportering 

derfor inneholde: 

• Presentasjon av indikatorer 

• Presentasjon av prognostiske faktorer 

• Presentasjon av datagrunnlag 

3.14 Dokumentasjon 

For å unngå at registeret blir en enkelt persons ”eiendom” 

er dokumentasjon av alle ledd i registerdannelsen 

nødvendig. Dette gjelder alt fra variabeldefinisjoner, utvalgsdefinisjoner, 

registreringspraksis, historiske endringer, 

opplæring og analyser. Dokumentasjonen bør i størst mulig 

grad være integrert i IT-verktøyet som støtter kvalitetsregisteret. 

I tillegg bør det opprettes egne arkiv hvor 

nødvendig dokumentasjon oppbevares. Dokumentasjon 

bør også gjøres tilgjengelig på web. 

Oppsummeringsrapporter vil ha flere formål utover 

en løpende klinisk rapportering: 

• Presentasjon av faglig fortolkning, herunder mulige 

kliniske implikasjoner av samlede og 

enhetsspesifikke resultater 

• Sammenligning av resultater fra forskjellige enheter, 

som grunnlag for erfaringsutveksling 

• Grunnlag for at styringsgruppen kan justere og 

utvikle registeret 

En rapport bør også inneholde analyser med utgangspunkt i 

for eksempel kjønn, alder og geografi. Dette for å gi grunnlag 

for vurderinger av om tjenesten er i tråd med overordnede 

helsepolitiske målsettinger. 

Tabellen nedenfor gir en oversikt over hvilke 

opplysninger som bør framkomme i en tilbakemelding til 

kliniske enheter. 

Analyser og rapporter 

Navn 

Beskrivelse 

Målgruppe 

Hyppighet 

Design 

Datainnhold 

Avgrensning 

Dataanalyse 

Presentasjon 

Layout på tabeller 

Grafisk layout 

Hva kalles analysen som rapporteres? 

Hva viser rapporten, og hvilken problemstilling 

gir den svar på? 

Hvem er primær og evt sekundær målgruppe? 

Hvor ofte utarbeides rapporten? 

Hvilke variabler inngår, og hvilken sammenheng 

er det mellom dem? 

Hvilke avgrensninger gjøres i presentasjonen? 

Hvilke faste verdier (f.eks. kvalitetsmål) finnes i 

rapporten, hvilke beregninger foretas 

(for eksempel totale verdier, gjennomsnitt, 

grupperinger) og hvilke formateringer foretas? 

Hvilket tabellformat benyttes (for eksempel 

enkel tabell), og hvilke variabler beskrives? 

Hvilke grafer benyttes (for eksempel 

søylediagram), og hvilke variabler beskrives? 

Figur: 7: Figuren viser et utsnitt fra innloggingssiden til Helseregister.no. 

3.15 Opplæring 

Det må utarbeides opplæringsmateriell og referansemateriell 

til oppslag. Det må framgå hva som er hensikten 

med registeret, utvalg, gangen i registrering og gjennomgang 

av aktuelle analyser. Opplæringsmateriellet kan gjøres 

kjent gjennom kurs, og gjennom oppfølging av de som skal 

registrere data. 

3.16 Implementering av register 

Bruk av tid og ressurser må ikke undervurderes når et nytt 

nasjonalt eller regionalt register skal implementeres på ulike 

sykehus og avdelinger(se også kapittel 4 nedenfor om faglig 

forankring). Det tar tid å generere entusiasme og kunnskap, 

og utforming av dette arbeidet må sees i sammenheng med 

hvilken registreringsløsning som velges – papirbasert, lokal 

løsning med meldingsrapportering til nasjonalt register 

eller web-basert løsning (se kapittel 5 om IKT). 

Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 

11

4. Faglig forankring og organisering 

Registeret må være forankret i det fagmiljøet som er 

engasjert i de problemstillingene registeret søker å gi svar 

på, og de som utfører behandlingen må ha innflytelse 

på registerutviklingen. Dette vil som regel være leger og 

spesialitetsforeninger bør engasjeres hvis registret skal ha 

nasjonal dekningsgrad. Hvis en slik tilknytning er vanskelig, 

eller av en eller annen grunn ikke relevant, må et register 

forankres faglig på annet vis. Sammensetning av styringsgruppen 

(se nedenfor) må gjenspeile en faglig konsensus 

om utformingen, dette utdypes i avsnittet nedenfor om 

organisering. Det er en fordel å gjennomgå hvilke 

faggrupper som skal innbefattes, slik at begrepet «fagmiljø» 

er så klart definert som mulig. 

4.1 Ressurser 

Ved finansiering av oppstart og drift må det tas høyde for 

at implementering av et kvalitetsregister er komplisert, tar 

tid og krever utstrakt samarbeid. Opplæring og oppfølging 

i tilknytning til hver enkelt deloppgave er viktig, særlig i 

startfasen. 

Et godt IKT-driftsmiljø må stå som garantist for gode 

teknologiske løsninger og sikkerhet, datakvalitet og brukervennlighet. 

Lokalisering av registeret – det vil si hvilket helseforetak 

som skal være databehandlingsansvarlig og 

hvilket fagmiljø som skal stå for drift - må være praktisk 

begrunnet, og akseptert av av fagmiljøet. En slik aksept og 

nasjonal konsensus kan oppnås gjennom grundige høringer 

i spesialitetsforeninger og andre relevante representative 

fora. Den endelige lokalisering vil avhenge av grad av 

enhetens interesse for og nivå av faglig utvikling av aktuelle 

register. Involverte fagpersoner, IKT-ansvarlige og personer 

med kompetanse innen registerutforming, epidemiologi og 

forskning bør være tilgjengelig med praktisk mulighet for 

samarbeid. 

4.2 Styringsgruppe 

Et register der det er ønskelig med en viss langsiktighet og 

robusthet bør etablere en formell styringsstruktur. Alle 

registre med nasjonal eller regional dekning bør ha en 

styringsgruppe. Små, tidsavgrensede registre må selv 

vurdere behovet for en slik formalisering. 

En styringsgruppe vil mest hensiktsmessig bestå av 

4-8 personer, og bør gjenspeile: 

• registerets geografiske utbredelse 

• de fagmiljøer som er engasjert i de problemstillinger 

registeret søker å gi svar på. For større registre vil det for 

eksempel være hensiktsmessig med representanter for 

styret i en spesialitetsforening 

• sentrale brukergrupper av registeret – klinikere, ledere 

på ulike nivåer, forskere 

• forskningskompetanse som sikrer at registerets 

oppbygging og analyser følger god forskningsmetodikk 

• kompetanse som sikrer at gjeldende retningslinjer, 

lovverk og krav til medisinske registre følges 

• representant for den aktuelle pasientgruppen, som bør 

være deltakende i prosessen som observatør, invitert 

deltaker eller medlem av referansegruppe. 

Styringsgruppens oppgaver er: 

• å forvalte eventuell delegert konsesjon for registeret 

• å forvalte midler som tilfaller registeret samt å synliggjøre 

og sørge for registerets behov for midler til utvikling 

og drift 

• være øverste ansvarlige for faglig utvikling og implementering, 

og derved sikre at registeret brukes som 

instrument for å gjennomføre kvalitetsforbedringer. 

Herunder kommer formulering av registerets formål, 

formulering av problemstillinger som registeret skal 

gi svar på, godkjenning av registreringsskjema og/eller 

datauttrekk fra eksisterende systemer, planlegging av 

analyser, rapporter og særskilte evalueringer, tolkning 

av resultater. 

• ta stilling til åpenhet/offentliggjøring 

• være ansvarlig for at det leveres regelmessige rapporter 

• sørge for at fagmiljøer med ansvar for utvikling og 

vedlikehold av registre gis tilstrekkelig ressurser, kapasitet 

og kompetanse til å sikre data- og analysekvalitet 

• forvalte og tildele forskningsproblemstillinger fra 

registeret. 

Styringsgruppen kan velge å utføre disse oppgavene selv, 

eller etablere en stab som utfører oppgavene på vegne 

av styringsgruppen. Det vil avhenge av ressurstilgang og 

praktisk organisering/lokalisering av registeret. 

4.3 Referansegruppe 

I tillegg bør registeret vurdere behovet for en bredt 

sammensatt referansegruppe som kan brukes som 

rådgivende organ. En slik referansegruppe kan sikre 

rådgivning fra ulike brukerorganisasjoner, andre fagmiljøer 

enn de som sitter i styringsgruppen, representanter for 

universiteter/høyskoler og forvaltning. 

4.4 «Spilleregler» – offentliggjøring 

og åpenhet 

Styringsgruppen og registerets brukere må diskutere og 

bestemme hvilken grad av åpenhet rundt data som 

skal gjelde, både for intern og offentlig bruk. En mulig 

kontroversiell problemstilling er for eksempel i hvilken 

grad forskjeller mellom enheter når det gjelder behandlingsresultater, 

produksjon m.v. skal publiseres offentlig, være 

tilgjengelig på forespørsel eller bare være tilgjengelig for 


de deltakende enhetene. Styringsgruppen og brukerne av 

registeret må derfor avtale retningslinjer og detaljeringsnivå 

for offentliggjøring og bruk av sammenlignende 

data. Offentliggjøring krever stor nøyaktighet i forhold til 

justeringsvariabler og presentasjonsmåte. 

I de andre skandinaviske land der bruk av 

kvalitetsregistre er mer utbredt enn i Norge har det 

utviklet seg en kultur basert på frivillig åpenhet rundt 

data fra ulike virksomheter. Erfaringen er at dette 

hovedsakelig er en positiv utvikling, som bidrar til 

bruk av kvalitetsmål og intern kvalitetsutvikling i de 

ulike virksomhetene. Argumenter for offentliggjøring 

(se «Öppna jämförelser av hälso- och sjukvårdens 

kvalitet och effektivitet» utgitt av Socialstyrelsen og 

Sveriges Kommuner och Landsting i 2007) er: 

• Pasienter, pårørende og allmennheten forøvrig har 

rett til åpen informasjon om en offentlig virksomhets 

kvalitet og effektivitet 

• Det gis saklig grunnlag for den offentlige og politiske 

debatt om helsetjenester 

• Ledere, eiere og politikere gis grunnlag for styring 

• Klinikere gis mulighet for å lære av andre virksomheter 

og utøve kvalitetsforbedring ved egen avdeling. 

Argumenter mot utstrakt offentliggjøring kan være 

• det kan skapes «falske positive» og «falske negative» 

bilder av enkeltsykehus 

• personalflukt som følge av negativ omtale 

• økt fokus på sykdommer med kvalitetsdata som 

offentliggjøres – mindre fokus på andre 

• «the culture of Blaming, Shaming and Naming». 

Ved vurdering av innsyn i resultater må lovfestet krav om 

offentlig informasjon (jfr Offentlighetsloven, sist endret i 

2005) alltid sees opp mot personvernhensyn, og det finnes 

ingen fasit. Detaljeringsgraden av hvilke opplysninger som 

offentliggjøres vil man alltid måtte diskutere. 


13

5. IKT og valg av IT-løsninger 

Ethvert elektronisk register vil være innordnet i et IKT 

rammeverk. Omfang og bruk av IKT vil styres av kompleksiteten 

i registeret. Typiske registerfunksjoner som besørges 

av IKT-rammeverket er lagring, transport og presentasjon 

av informasjon. Blant annet innebærer dette å etablere 

strukturer for å ivareta sikkerhet. Eksempelvis kan dette 

være å hindre tap av informasjon, og å regulere innsyn på 

bakgrunn av rollene til ulike brukere av registeret. 

En annen viktig IKT-oppgave er å etablere grenseflater 

for flyt av informasjon internt i registeret, mellom 

registeret og utenforliggende informasjonskilder og ikke 

minst mellom registeret og de menneskene som utgjør 

brukerene av registeret. I grove trekk vil IKT rammeverket 

for et register bestå av: 

1. database 

2. grenseflate for inn-data (fra elektronisk pasientjournal, 

folkeregisteret, brukere osv.) 

3. grenseflate for ut-data (e.g. mot rapporter, elektronisk 

pasientjournal) 

4. struktur for å ivareta sikkerhet for lagring, transport og 

eksponering av informasjon i registeret 

databehandlingsansvarlig, eller det genereres en 

elektronisk melding som sendes til databehandlingsansvarlig 

for bearbeiding, analyser og rapportering. 

5.1.2 Web-baserte registre med direkte 

registrering i nasjonal database 

Ideelt sett bør nye registre etter servicemiljøets mening ha 

en teknisk løsning som er web-baserte. Klinisk personale gis 

dermed mulighet til å jobbe direkte mot registeret for registrering 

av data. Databehandlingen blir rask, og brukere kan raskt 

få tilbake rapporter. Registeret blir dermed mer automatisert, 

dynamisk og brukervennlig. 

5.1.3 Kvalitetsregister integrert med EPJ 

Integrering med den elektroniske pasientjournalen 

etterlyses av mange. En slik integrering vil kunne medføre 

direkte eksport av data til registerets database og direkte 

import av registerdata til klinisk bruk. Dette er imidlertid en 

løsning som ligger langt fram i tid, og det gjenstår betydelig 

utviklingsarbeid før en slik løsning blir aktuell, både i Norge 

og i andre land. 

Krav til funksjoner som IKT-delen av et register skal ivareta 

må etableres ut fra de (medisinsk)faglige behov som 

registeret identifiserer. Det er derfor viktig med et tett 

samarbeid mellom premissleverandøren (registeret) og 

de som skal lage den tekniske infrastrukturen både under 

oppstart og senere oppdateringer. Skjematisk kan man 

se for seg at utvikling av IKT rundt et register vil skje 

gjennom ulike faser, der hver fase har et testregime som sørger 

for at kvaliteten er tilstrekkelig ivaretatt for hver av fasene 

(figur 1). 

Definisjon 

Utvikling 

Test 

småskala 

Test, småskala 

Test 

fullskala 

Alle regler ok? 

0 1 

Fig. 1. Ulike faser for etablering av et IKT rammeverk for et register. 

Eksempel på testregime er gitt for en av fasene, 

Drift 

5.1 Løsninger for datafangst 

5.1.1 Lokal registrering og og meldingsbasert 

innsending til nasjonalt register 

De fleste registre som per dato eksisterer i Norge er 

meldingsbaserte. Dette betyr i korte trekk at registerdata 

samles inn lokalt på hvert sykehus. Dette skjer enten på 

papir eller ved at dataregistreringen skjer internt i sykehusets 

systemer. Deretter sendes papirskjemaene i bolker til 

5.2 Løsninger for analyse og rapportering 

fra registre som omfatter flere helseforetak 

Registre som ønsker rapportering på nasjonalt nivå eller 

på tvers av HF-grenser står overfor særskilte utfordringer 

i forhold til lovverket som ikke tillater flyt av sensitive 

personopplysninger mellom juridiske enheter (for 

eksempel helseforetak, se kapittel 7 om rettslig regulering). 

God tilbakemelding og rapportering på lokalt nivå er et 

viktig mål for registre. Tilbakemelding på aggregert nivå, der 

informasjon ikke kan spores tilbake til enkeltpersoner, omfattes 

ikke av reglene for personvern og kan derfor tilkomme 

alle brukere av et register. Tilbakemelding på personnivå er sensitive 

opplysninger og kan derfor bare tilfalle de brukere som 

gjennom lov har rett til innsyn. Sensitiv informasjon i et register 

må derfor deles opp og isoleres der respektive HF (eller lavere 

organisatorisk nivå) er databehandlingsansvarlig for egne 

data. Dette er i henhold til de retningslinjer som Datatilsynet 

har skissert. Tilbakemelding og rapportering av sensitiv 

informasjon til fagmiljøene kan således bare skje innenfor 

hvert HF (eller lavere organisatorisk nivå) innen hvert 

enkelt register. Det vil være mulig å: 

• få utlevert egne pasientdatasett på individnivå til egen 

kvalitetssikring og oppfølging av egne pasienter 

• få oversiktsanalyser på gruppenivå, med mulighet til å 

sjekke opp ekstremverdier eller komplikasjoner hos 

enkeltpasienter - dette for å sikre datakvalitet, og for å ha 

mulighet for å følge opp pasienter med uventede negative 

forløp 

• få tilgang til registeropplysninger hvis pasienten tidligere 

har blitt behandlet ved samme institusjon 

• sammenligne egne resultater mot resten av landet. 



15

6. Kvalitetssikring og forskning 

Det er viktig at man tidlig tenker igjennom hvilke analyser 

som skal kunne gjøres, og sikrer nødvendig forskningskompetanse 

ved planlegging av registerets utforming og drift. 

Kontrollfunksjoner av ulike slag bør være innarbeidet fra 

starten av og eventuelt kompletteres. Stikkord er for eksempel 

dekningsgrad, utvalg, representativitet og underrapportering. 

Styringsgruppen må avklare eierforhold til registeret 

forskningspolicy for senere bruk og publisering. 

I utgangspunktet er det ikke noe klart skille mellom 

kvalitetssikring og forskning. Kvalitetssikring er lovpålagt 

virksomhet, og det framgår klart av føringer fra helsemyndighetene 

at kvalitetsregistre skal være et viktig 

virkemiddel både for kvalitetssikring, kvalitetsstyring og 

forskning.. De aller fleste kvalitetsregistre brukes både til 

kvalitetssikring og forskning. 

Det er også enighet om at analyser av kvalitetsdata godt 

kan benyttes til forskning, uten at det nødvendigvis stilles 

krav til behandling av de regionale etiske komiteer for forskning 

(REK). 

I praksis kan det imidlertid dukke opp noen problemer 

fordi man må forholde seg til ulike lovverk, slik Utne og 

Telle beskriver i Tidsskriftet for Den norske legeforening nr. 

22 (19.november 2009): 

«I praksis har grenseoppgangen kvalitetssikring og forskning 

vist seg å være utfordrende – om umulig i enkelte tilfeller 

– når myndighetsorgan, forskningsinstitusjonene og 

forskerne selv skal prøve å trekke et fornuftig skille mellom 

eksempelvis observasjonsstudier i kvalitetssikringsøyemed 

og epidemiologisk forskning. Selv om helseforskningsloven 

i §4 gir visse føringer, idet medisinsk og helsefaglig forskning 

defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig 

metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse 

og sykdom», så er det fremdeles usikkert hva lovgiver har 

ment. Den nasjonale forskningskomité for medisin og 

helsefag (NEM) fremhevet da også i et høringsinnspill at 

avgrensning mellom kvalitetssikring og forskning vil utgjør 

den største utfordring for de etiske komiteer i deres nye 

rolle og ansvar etter helseforskningsloven.» 

Vi vil ikke gå nærmere inn på denne diskusjon her. Det gjenstår 

også å se hvordan praksis utvikler seg for de regionale 

etiske komiteene, da man har sett noe ulik tilnærming etter 

at helseforskningsloven ble innført. 

Det må uansett gjøres en avveining 

av mulige løsninger: 

1. Kvalitetsregisteret defineres som et samtykkebasert 

forskningsprosjekt 

Dette kan medføre noen utfordringer: 

• REK kan avslå under henvisning til at dette er kvalitetssikring 

• Det kan stilles krav til samtykkebaserte forskningsregistre 

om at prosjektet skal avsluttes på et tidspunkt 

som er fastsatt før prosjektet settes i gang, og at det 

innsamlede materialet anonymiseres eller slettes ved 

prosjektavslutning. Denne prosjektavslutningen kan 

riktignok settes langt fram i tid, men det er ulik praksis 

for hva som aksepteres i de ulike etiske komiteer. 

• Noen komiteer kan stille krav om at samtykke ikke 

bør innhentes i en behandlingssammenheng. Dette er 

vanskelig å unngå når fortløpende kvalitetssikring av 

nettopp behandling er formålet. 

• Skal det avgis to ulike samtykker – ett til registrering 

for kvalitetssikring, og ett til forskning? 

2. Det søkes om konsesjon for kvalitetsregisteret fra 

Datatilsynet. 

Registeret må også her være samtykkebasert, og de analyser 

som utføres defineres som kvalitetsanalyser. Det stilles da 

ikke lignende krav til avslutning og anonymisering, men 

også her har praksis fra Datatilsynets side variert. Konsesjonen 

må inneholde detaljert informasjon om planlagt 

kobling mot andre registre (for eksempel Dødsårsaksregisteret, 

Fødselsregisteret og Folkeregisteret). 

3. En kombinasjon – registeret har konsesjon, og forskningsprosjekter 

basert på uttrekk fra registeret søkes godkjent 

av REK. 

En slik prosess gjennomføres med hell av mange eksisterende 

registre. Det vil variere hvilken forskning som dekkes 

av konsesjonen, og hva som søkes godkjent av REK. 

Det er en utfordring hvis REK ved behandling av enkeltsøknader 

basert på et register mener at premissene for datainnsamling 

(for eksempel samtykkeerklæringen som ble 

benyttet ved inklusjon i registeret) ikke tilfredsstiller REKs 

krav. Da kan man risikere å måtte innhente samtykke fra 

alle inkluderte pasienter i ettertid, også for data som strengt 

tatt er dekket av konsesjonen. Her er det ingen klare svar, 

men det kan være lurt å diskutere problemstillingen med 

REK og benytte seg av erfaringer fra andre registre. 


7. Rettslig regulering av helseregistre 

og medisinske kvalitetsregistre 

7.1 Innledning 

For å kunne etablere et medisinsk kvalitetsregister må det 

finnes et rettslig grunnlag. Dette omfatter både innsamling 

(herunder registrering, sammenstilling og lagring) og utlevering 

av data. Medisinske kvalitetsregistre er ikke særskilt 

regulert i dagens lovgiving, og behandling av opplysninger 

i slike registre må derfor vurderes i forhold til lovverk for 

helse- og personregistre generelt. 

Sentrale myndigheter har gjennom nasjonal strategi- og 

handlingsplan 4 for helseregistre igangsatt arbeidet med å 

utvikle og modernisere feltet . For å lette arbeidet med 

å finne fram i dagens lovgivning, er det nedenfor gitt en 

gjennomgang av reguleringen av helseregistre (punkt 7.2), 

oversikt over mulige hjemmelsgrunnlag for medisinske 

kvalitetsregistre (punkt 7.3), samt tillatelse for bruk av 

opplysninger (punkt 7.4). 

7.2 Regulering av helseregistre 

7.2.1 Helseregisterloven er sentral 

Helseregisterloven 5 regulerer behandling av helseopplysninger 

og etablering av helseregistre. Loven er en spesiallov 

og utfylles av personopplysningsloven 6 og personopplysningsforskriften 

7 , jf. helseregisterloven § 36. 

Også andre lover kan komme til anvendelse ved 

behandling av opplysninger i et helseregister. Helseforskningsloven 

gjelder dersom registeropplysninger 

skal benyttes i forskningsprosjekter. I helsepersonelloven 

er krav til forsvarlighet i § 4 og regler om taushetsplikt i 

kapittel 5, herunder hjemmel for behandling av helseopplysninger 

i virksomhetsinternt kvalitetsregister i 

§ 26 (se nedenfor i punkt 7.3) og hjemmel for 

dispensasjon fra taushetsplikten i § 29 til bruk i forskning og 

§ 29b til kvalitetssikringsformål (se nedenfor i punkt 7.4). 

Pasientrettighetsloven regulerer bl.a. samtykkebestemmelser 

og spesialisthelsetjenesteloven har bl.a. krav 

til faglig forsvarlighet i § 2-2. 

Det kan være vanskelig å forstå forholdet mellom 

personopplysningsloven og helseregisterloven. Det sentrale 

poenget er at personopplysningsloven omfatter regulering 

av helseopplysninger generelt, mens helseregisterloven 

gjelder behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen 

og helsetjenesten. For helseopplysninger 

som hører inn under helseregisterloven gjelder i tillegg 

personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende 

bestemmelser, jf helseregisterloven § 36. 

Siden helseregisterloven er en spesiallov for helseregistre 

og behandling av helseopplysninger, så går denne loven 

på sitt virkeområde foran de andre lovene som eventuelt 

kommer til anvendelse. 

Helseforskningsloven 

Fig 1 

Personopplysningsloven 

Personopplysnings-forskriften 

Spesialisthelsetjenesteloven 

Helseregisterloven 

Pasientrettighetsloven 

Helsepersonellloven 

7.2.2 Pasientinteresser, samfunnsinteresser 

og personvern 

Formålet med helseregisterloven (§ 1) er å bidra til å gi 

helsetjenesten og helseforvaltningen informasjon og 

kunnskap, slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og 

effektiv måte og for administrasjon, kvalitetssikring, 

planlegging og styring. Samtidig skal loven sikre at 

helseopplysninger behandles i samsvar med grunnleggende 

personvernhensyn. Loven skal dermed ivareta følgende tre 

hensyn: 

• Pasientinteresser 

• Samfunnsinteresser 

• Personvern 

I den grad det oppstår konflikt mellom disse hensynene, 

kommer det klart til uttrykk i lovens forarbeider at personvernet 

skal veie tyngst 8 . 

Pasientinteressen representerer den enkeltes 

pasients interesse i å kunne hold seg frisk og få adekvat 

diagnostikk og behandling når sykdom oppstår. Samfunnet 

trenger kunnskap om omfang og type helseproblemer, 

tilgjengelighet og forbruk, kvalitet og effektivitet og hvilke 

forhold som skaper helseproblemer for den enkelte 9 . 

Personvern er ikke nærmere definert i loven, men gjelder 

generelt individets interesse i å utøve kontroll med den 

informasjon som beskriver dem, og kan også karakteriseres 

som beskyttelse av den fysiske og psykiske integritet. Det 

er vanlig å inndele personverninteressene i henholdsvis 

individuelle og kollektive interesser. De individuelle 

interessene angis ofte som interessene i diskresjon, 

fullstendighet, innsyn og beskyttelse av privatlivets fred. 

De kollektive interessene er interessen i et robust samfunn 

uten maktmisbruk og urimelig grad av kontroll 10 . 

Traktater om menneskerettigheter danner det viktigste 

formelle grunnlaget for regelsett om personvern både 

nasjonalt og internasjonalt. EUs personverndirektiv 11 er 

innarbeidet i norsk rett gjennom personopplysningsloven. 

Direktivet tar utgangspunkt i Europarådets konven- 


17

sjon om beskyttelse av personopplysninger (av 28.1.1981 

nr. 108). Den Europeiske Menneskerettighetskonvensjonen 

(EMK) er gjennomført i norsk rett gjennom menneskerettsloven. 

I EMK artikkel 8 er det stadfestet at enhver har rett 

til respekt for sitt privatliv og sin familie, og det skal ikke 

skje noe inngrep av offentlig myndighet i utøvelsen av 

denne retten unntatt når det er i samsvar med loven og er 

nødvendig i et demokratisk på nærmere angitt vilkår, 

herunder for å beskytte helse. 

7.2.3 Mulige hjemmelsgrunnlag for helseregistre 

I helseregisterloven § 5 framkommer at helseregistre kan 

ha hjemmelsgrunnlag 

- i konsesjon fra Datatilsynet 

- i forskrifter fastsatt i medhold av helseregisterloven 

§§ 6 til 8 

- i egen lov 

Bestemmelsen gjelder for alle som vil behandle helseopplysninger 

uavhengig av omfang eller måte, og innebærer 

at alle som ønsker å opprette helseregister skal søke 

Datatilsynet om konsesjon, dersom registeret ikke er 

hjemlet i helseregisterloven eller annen lov . 

Et hovedmoment når hjemling av et register skal vurderes 

er en grundig presisering av registerets formål. 

Hvilke helseregistre kan opprettes etter konsesjon fra 

Datatilsynet? 

Om et register bør opprettes med hjemmel i konsesjon 

eller forskrift, må vurderes konkret for det enkelte register. 

Relevante momenter i en slik vurdering vil være: 

• helseforvaltningens og helsetjenestens behov 

• registerets formål og omfang 

• hvor mange og hvor sensitive helseopplysningene i 

registeret er 

• antallet registrerte 

• om registeret skal baseres på samtykke fra den 

registrerte eller ikke 

• om det er ment å eksistere i kort tid eller være et 

permanent register 12 

Den nærmere grensedragningen skal trekkes opp gjennom 

Datatilsynets praksis og de forskrifter som vedtas 13 . 

Hvilke helseregistre kan opprettes i medhold av 

helseregisterloven §§ 7 og 8? 

Hovedregel: 

Registre basert på 

informert samtykke 

Avidentifiserte 

registre uten 

samtykke 

Pseudonyme 

registre uten 

samtykke 

Personidentifiserbare 

registre uten 

samtykke 

Hovedregelen er at et helseregister skal etableres som 

et samtykkebasert register (se nedenfor 7.2.4), men loven 

legger også til grunn at helseopplysninger kan behandles 

i pseudonym eller avidentifisert form uten samtykke. 

Strengt unntaksvis er det gitt adgang til å behandle 

opplysninger i personidentifisebare helseregistre uten 

pasientens samtykke. Informert samtykke, avidentifiserte 

opplysninger, pseudonyme opplysninger og personidentifiserbare 

opplysninger er nærmere definert i helseregisterloven 

§ 2. 

7.2.4 Samtykke som hovedregel 

Det skal foreligge samtykke fra den registrerte før det kan 

skje behandling av helseopplysninger i et helseregister, hvis 

ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov. Behandlingen 

kan dermed skje uten samtykke når dette følger av helseregisterloven 

§§ 7 og 8, samt unntaksvis på nærmere vilkår 

ved konsesjon slik som nevnt ovenfor. 

For å være gyldig må samtykket være 

- frivillig, 

- uttrykkelig og 

- informert 

Pasientrettighetsloven §§ 4-3 til § 4-7: 

§ Bestemmelsen gjelder: 

§ 4-3 Hvem som har samtykkekompetanse 

§ 4-4 Samtykke på vegne av barn 

§ 4-5 Samtykke på vegne av ungdom som ikke har 

samtykkekompetanse 

§ 4-6 Om myndige som ikke har samtykkekompetanse 

§ 4-7 Om pasienter som er umyndiggjort 

§ Kompetanse til representert samtykke 

– hovedregel: 

§ 4-3 Myndige personer og mindreårige etter fylt 16 år 

§ 4-4 Foreldre eller andre med foreldreansvar 

§ 4-5 Foreldre eller andre med foreldreansvar 

§ 4-6 Den som yter helsehjelp/evt. den som er ansvarlig for 

helsehjelpen – i samråd med nærmeste pårørende 

§ 4-7 Pasienten selv i så stor grad det er mulig/Vergen 

Det er ikke tilstrekkelig at den registrerte avgir et passivt 

eller stilltiende samtykke. Kravet til informasjon 

innbefatter at den registrerte er informert om, og forstår, 

hva vedkommende samtykker til og konsekvensene av 

dette. Informasjonen må derfor tilpasses den enkelte, og 

det må minst fremgå av informasjonen hvem som er databehandlingsansvarlig, 

formålet med behandlingen av 

opplysningene, om opplysningene vil bli utlevert, og 

eventuelt til hvem, samt hvilke rettigheter den registrerte 

har etter loven. 

Samtykket kan trekkes tilbake på et hvilket som 

helst tidspunkt. Tilbaketrekking av samtykket gjelder i 

utgangspunktet bare for fremtidige behandlinger av 


opplysningene, og ikke for allerede utførte analyser eller 

anonymt materiale. Databehandlingsansvarlig må vurdere 

om tilbaketrekningen medfører plikt til destruksjon av 

opplysningene(hvis for eksempel biologisk materiale), eller 

om det er tilstrekkelig at materialet anonymiseres 14 . 

I den grad en person selv ikke kan avgi samtykke, er 

det i helseregisterloven § 5 fjerde ledd bestemt at pasientrettighetslovens 

§§ 4-3 til 4-7 skal gjelde tilsvarende for 

samtykke etter helseregisterloven. 

7.3 Mulige hjemmelsgrunnlag for 

medisinske kvalitetsregistre 

7.3.1 Administrativ forankring 

Et medisinsk kvalitetsregister er som nevnt innledningsvis 

å betrakte som et helseregister. Mulige hjemmelgrunnlag 

avhenger også av hvor registeret er forankret (dvs hvilken 

instans som er databehandlingsansvarlig): 

- lokal enhet (registre som opprettes i kommunal regi) 

- regional enhet (registre som de regionale helseforetakene 

etablerer, med et HF som databehandlingsansvarlig) 

- sentral enhet (registre som opprettes av den sentrale 

helseforvaltningen 15 ). 

I tabellen nedenfor er det gitt en samlet oversikt over 

aktuelle hjemmelsgrunnlag for de ulike typer registerformer 

i tilknytning til hvordan de administrativ er forankret. 

7.3.2 HF-interne kvalitetsregistre 

I tillegg er det mulighet for å utvikle virksomhetsinternt 

kvalitetsregister med hjemmel i helsepersonelloven § 26, 

hvis formålet med registeret er kvalitetssikring innenfor 

grensene til ett enkelt HF. 

I Strategi for modernisering og samordning av sentrale 

helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010-2020 er 

det på s. 137 gitt en oversikt over hjemmelsgrunnlag og 

prinsipper for medisinske kvalitetsregistre. Disse er kort 

gjengitt nedenfor i Figur 3: 

Konsesjon fra Datatilsynet, jf. 

personopplysningsloven §§ 9 og 33 

Det følger av helseregisterloven § 5 at helseopplysninger kan 

behandles med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet. Som hovedregel 

forutsettes samtykke fra den registrerte for slik konsesjon. Unntaksvis 

kan Datatilsynet gi konsesjon uten samtykke fra den registrerte. 

Se nærmere om grensedragning mellom hjemmel i konsesjon og 

forskrift ovenfor i punkt 8.2. 

Helseregisterloven §§ 7 og 8 - lokale, regionale 

eller sentrale helseregistre med forskrift 

Kvalitetsregistrene kan sees på som lokale, regionale eller sentrale 

registre i juridisk forstand, etter om de drives med hjemmel i forskrift 

til slike registre. Se tabell 1 ovenfor vedrørende hjemmelsgrunnlag for 

helseregistre. Eksempel: Kvalitetsregistrene i Kreftregistret. 

Tabell 1: Oversikt over mulige hjemmelsgrunnlag for ulike typer helseregistre 

Registre basert på 

informert samtykke 

• Forskrift – 

helseregisterloven 

§ 7 tredje ledd 

Avidentifiserte registre 

uten samtykke 

Pseudonyme registre 

uten samtykke 

Personidentifiser-bare 

registre uten samtykke 

Lokal enhet 

(kommunal regi) 







• Konsesjon - 

personopplysningsloven 

§§ 9 og 33 

• Konsesjon – 


§§ 9 og 33 



§§ 9 og 33 



§§ 9 og 33 

Regional enhet 

(regionale 

helseforetaks regi) 



§ 7 andre ledd 









§§ 9 og 33 



§§ 9 og 33 



§§ 9 og 33 



§§ 9 og 33 

Sentral enhet 

(sentrale 

myndigheters regi) 

• Forskrift - 






• Forskrift - 



• Lov - 


§ 8 tredje ledd* 



§§ 9 og 33 



§§ 9 og 33 



§§ 9 og 33 



§§ 9 og 33 

*Uttømmende regulert i bestemmelsen hvilke registre som per i dag er opprettet med navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserbare 

kjennetegn uten samtykke fra den registrerte. 


19

Oppsummert gir dette prinsipielt tre ulike hjemmelsgrunnlag 

for medisinske kvalitetsregistre: 

1. konsesjon fra Datatilsynet, 

2. helseregisterloven §§ 7 og 8, og 

3. helsepersonelloven § 26 

Eksempler på juridisk hjemling og administrativ 

forankring av kvalitetsregistre: 

Eksempel Juridisk hjemling Administrativ 

forankring 

Norsk nyfødmedisinsk 


Nasjonalt 


for 

ryggkirurgi 

Kvalitetsregistre 

på 

enkelt-HF 

opprettet for 

intern kvalitetssikring 

Helsepersonelloven “ 26 

- virksomhetsinternt helseregister 

Bestemmelsen gir adgang til at taushetsbelagte opplysninger kan 

behandles innenfor en virksomhet når formålet er internkontroll eller 

kvalitetssikring av tjenesten. Eksempel: Interne kvalitetsregister i 

ett helseforetak, basert på systematisering av den informasjon som 

foreligger i behandligsrettede register (journal). 

Slikt register er ikke konsesjonspliktig, bare meldepliktig. 

NB! Hjemmelen gir ikke adgang til at personidentifersbare 

opplysninger kan kobles til data fra andre virksomheter. Opplysninger 

fra forskjellige virksomheter (for eksempel mellom to helseforetak) 

kan derfor ikke med denne hjemmelen settes sammen i personidentifersbar 

form. Slik sammenligning må i så fall fremstilles anonymt. 

Opprettet med hjemmel 

i helseregisterloven § 

8, tredje ledd (gjennom 

forskriften til Medisinsk 

fødselsregister), ikke 

samtykkebasert 

Konsesjon fra Datatilsynet 

som regionalt register 

(helseregisterloven §7), 

samtykkebasert 

Helsepersonelloven § 26 

Det er definert i forskriften 

at Nasjonalt folkehelseinstitutt 

er databehandlingsansvarlig 

for MFR, i avtale 

er det definert at OUS er 

databehandler for deler av 

forskriften. 

Konsesjonen hjemler 

regionalt administrativ 

forankring – UNN HF er 

databehandlingsansvarlig. 

Regional administrativ 

forankring i HFet. 

7.4 Utlevering og bruk av data 

Helseopplysninger/pasientopplysninger er underlagt 

lovbestemt taushetsplikt. En forutsetning for å kunne 

bruke helseopplysninger fra pasientjournaler, fra pasientadministrative 

systemer eller fra lokale, regionale 

eller sentrale helseregistre, er dermed at det finnes et 

hjemmelsgrunnlag. Dette innebærer at det enten må 

foreligge samtykke fra den registrerte, en bestemmelse i 

lov som gir myndighetene hjemmel til å gi dispensasjon fra 

taushetsplikt eller annet rettsgrunnlag. 

For at personidentifiserbare opplysninger skal kunne 

utleveres til formål som forskning, kvalitetssikring, 

administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten 

må det foreligge klar lovhjemmel. Uten slik hjemmel 

er det kun mulig å utleve anonyme og avidentifiserte 

helseopplysninger fra pasientjournaler eller lokale, 

regionale eller sentrale helseregistre. 

I dagens lovgivning finnes det tre unntakshjemler: 

• Helsepersonelloven § 29 som gir departementet adgang 

til å bestemme at helseopplysninger skal eller kan gis 

til bruk i forskning (dispensasjonshjemmel). 

• Helsepersonelloven § 29b som gir departementet 

adgang til å bestemme at helseopplysninger skal eller 

kan gis til bruk for kvalitetssikring, administrasjon, 

planlegging og styring av helsetjenesten 

• Helsepersonelloven § 26 som fastslår at opplysninger kan 

gis til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å 

kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring 

av tjenesten. 

Bruk og utlevering av data fra helseregistrene må gjøres 

i forhold til et uttrykkelig angitt formål som ivaretar 

registrenes formål og etiske hensyn. Som hovedregel 

skal alle opplysninger som utleveres med hjemmel i 

helseregisterforskriftene, være anonyme for mottakeren. 

Personidentifiserbare helseopplysninger kan ikke utleveres 

med mindre det er i samsvar med reglene om taushetsplikt 

og det foreligger tillatelse til behandling av opplysningene. 

Hjemmel for innhenting av opplysninger vil i noen 

tilfeller tilsvare hjemmelsgrunnlag for etablering av 

registeret, som for eksempel helseregister opprettet 

etter helseregisterloven §§ 7 og 8 med egne forskrifter. For 

andre registre foreligger det ikke slik hjemmel til 

innhenting av taushetsbelagte opplysninger, uten at dette 

eksplisitt er søkt om etter helsepersonelloven §§ 29 og 29b. 

For oversiktens skyld kan det dermed være lurt å skille disse 

prosessene slik som i Figur 4 nedenfor. 

Helseopplysninger 

- taushetsbelagte etter helsepersonelloven §21 

Hjemmel for innhenting av opplysninger til helseregistre 

- helseregisterloven §§ 7 og 8 (kan eksempelvis i forskriftene 

pålegge helsetjenesten å avgi opplysninger) 

- dispensjasjon etter helsepersonelloven, jf §§ 29 og 29b 

- annen lovhjemmel (eksempelvis helsepersonelloven § 26 

eller bestemmelser i smittevernloven) 

Hjemmel for etablering av helseregistre 

og behandling av opplysninger i disse 

- konsesjon 

- helseregisterloven 

- annen lov 


Definisjoner: 

I dette kapitlet forstås med: 

1. helseopplysninger: taushetsbelagte opplysninger i 

henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger 

og vurderinger om helseforhold eller av betydning for 

helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson, 

2. avidentifiserte helseopplysninger: helseopplysninger 

der navn, fødselsnummer og andre personentydige 

kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger 

kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare 

kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme 

opplysninger som tidligere ble fjernet, 

3. anonyme opplysninger: opplysninger der navn, fødselsnummer 

og andre personentydige kjennetegn er fjernet, 

slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en 

enkeltperson, 

4. pseudonyme helseopplysninger: helseopplysninger der 

identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel 

individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person 

gjennom helsesystemet uten at identiteten røpes, 

5. behandling av helseopplysninger: enhver formålsbestemt 

bruk av helseopplysninger, som f.eks. innsamling, 

registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller 

en kombinasjon av slike bruksmåter, 

6. helseregister: registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger 

er lagret systematisk slik at opplysninger om den 

enkelte kan finnes igjen, 

7. behandlingsrettet helseregister: journal- og informasjonssystem 

eller annet helseregister som har til formål å gi 

grunnlag for handlinger som har forebyggende, diagnostisk, 

behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende 

mål i forhold til den enkelte pasient og som utføres av 

helsepersonell, samt administrasjon av slike handlinger, 

8. databehandlingsansvarlig: den som bestemmer formålet 

med behandlingen av helseopplysningene og hvilke 

hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret 

er særskilt angitt i loven eller i forskrift i 

medhold av loven, 

9. databehandler: den som behandler helseopplysninger på 

vegne av den databehandlingsansvarlige, 

10. registrert: den som helseopplysninger kan knyttes til, 

11. samtykke: en frivillig, uttrykkelig og informert 

erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar 

behandling av helseopplysninger om seg selv. 

Definisjoner i henhold til Helseregisterloven $2 


21

8. Huskeliste kvalitetsregistre 

1. Målsetting og design 

Hva er hensikten med registeret? Definere og beskrive 

målsetting! 

Finnes det tilsvarende eller lignende registre i Norge, 

Skandinavia eller andre land? Hvis det finnes registre 

med lignende eller overlappende målsetting – vurdere 

samarbeid. 

Undersøke om det finnes etablerte, validerte 

kvalitetsindikatorer innen feltet. 

Klargjøre hvilke analyser man ser for seg ut fra 

målsettingen, hvilke rapporter som skal utformes og 

hvem som skal ha dem (hvilket nivå i helsetjenesten). 

Velge variabler i forhold til målsetting 

- struktur (ressurser og organisering) 

- prosess (for eksempel gitt behandling, hvorvidt 

retningslinjer for god behandling følges), eller 

- resultat (endepunktsvariabler som for eksempel 

smerte- eller funksjonsnivå etter behandling, 

30-dagers letalitet)? 

- Er det nødvendig med en kombinasjon, og i tilfelle 

hvorfor? 

Definere få, avgrensede og validerte variabler. 

Definere bakgrunnsvariabler (for eksempel 

risikofaktorer – viktig for justering og analyser). 

Definere behandlingsgrupper, diagnosegrupper eller 

prognosegrupper som har betydning for hvordan data 

og analyser kan splittes. 

Definere hvilke rapporter som skal utformes, hvordan 

det skal rapporteres og hvem som skal ha dem. 

Informere spesifikt i samtykkeerklæringen om hva 

som planlegges av forskning, koblinger med andre 

registre/journal og planer om å kontakte pasienten 

senere. 

Søke konsesjon fra Datatilsynet dersom dette er nødvendig 

(bruk personvernombudet som rådgivende 

instans). 

Klargjøre om og eventuelt hva slags forskning som er 

ønskelig, og på et tidlig stadium vurdere om REK skal 

søkes. Tilpasse samtykkeerklæring til mulige 

forskningsprosjekter. 

Ha med IT-faglig kompetanse fra starten, og på et 

tidlig tidspunkt klargjøre IT-plattform. 

Helt fra starten ta høyde for langsiktig drift av 

registeret på alle de ovenstående punktene (økonomi, 

personalressurser, faglig forankring, opplæring, 

sikring av nødvendig kompetanse). 

2. Faglig forankring 

Sørge for god faglig forankring helt fra første ledd i 

planleggingsfasen. 

Sørge for bredt sammensatt styringsgruppe fra 

fagmiljøet. 

Arbeide langsiktig for at fagmiljøet får et eierforhold 

til data og registerets drift, både lokalt og eventuelt 

nasjonalt. Her er god og relevant rapportering 

ekstremt viktig. 

Lage en detaljert oversikt over den konkrete 

behandlingsprosessen i den avdeling/virksomhet 

der man ønsker å registrere. 

Legge til rette for at registrering ivaretas i tråd med 

virksomhetens aktiviteter. 

Utvikle en strategi for hvordan man kan få de kliniske 

miljøene interesserte og aktivt deltakende, slik at 

registerets dekningsgrad kan bli så fullstendig som 

mulig innenfor målsettingen. 

Sørge for ansvarlige nøkkelpersoner der registrering 

foretas. 

Sikre opplæring av medarbeidere og brukere av 

registeret. 

Ta stilling til publiseringspolicy på nett. 

Åpen sammenligning av resultater? På hvilket nivå? 

Ta stilling til forskningspolicy og eierskap til data, 

ha retningslinjer for datautlevering. 

De ovenstående punktene må tas med i en 

registerbeskrivelse/protokoll! 


9. Kilder og litteratur 

1. Helse- og omsorgsdepartementet, St.prp. nr.1 2006- 

2007 kapittel 6 

17. Sveriges kommuner og landsting 

www.kvalitetsregister.se 

2. Danske Regioners «Basiskrav for landsdækkende 

kliniske kvalitetsdatabaser» www.regioner.dk 

3. Sosial- og helsedirektoratet «Og bedre skal det bli». 

Nasjonal strategi for kvalitetsforbedring i sosial- og 

helsetjenesten (2005-2015) 

4. HOD 2010: ”Gode helseregistre-bedre helse”. Strategi 

for modernisering og samordning av sentrale helseregistre 

og medisinske kvalitetsregistre 2010-2020 

5. Lov 18. mai 2001 nr 24 om helseregistre og behandling 

av helseopplysninger (helseregisterloven) 

6. Lov 14.april 2000 nr 31 om behandling av personopplysninger 

(personopplysningsloven) 

7. Forskrift til personopplysningsloven av 15.12.2000 

nr 1265 (personopplysningsforskriften) 

8. Ot.prp.nr.5 (1999-2000), s. 177 og Innst. O. nr. 62 

(2000-01), s. 9 

9. Ot.prp.nr. 5 (1999-2000), s. 60 

10. Engelschiøn S, Ulrichsen C L, Nilsen B: Helseregisterloven 

Kommentarutgave, Universitetsforlaget 2002, 

s 32-35 

11. EUs personverndirektiv (95/46/EF) ”Om beskyttelse 

av fysiske personer i forbindelse med behandling av 

personopplysninger og om fri utveksling av slike 

opplysninger”. 

12. Ot.prp. nr. 5 (1999-2000), s. 92 

13. Engelsschiøn S, Ulrichsen C Lie, Nilsen B: 

Helseregisterloven Kommentarutgave, 

Universitetsforlaget 2002, s. 75 

14. Engelsschiøn S, Ulrichsen C Lie, Nilsen B: 

Helseregisterloven Kommentarutgave, 

Universitetsforlaget 2002, s. 58-59 

15. Ot.prp. nr. 5 (1999-2000), s. 187-189 

16. EyeNet Sweden, med støtte av Beslutsgruppen for 

nationella kvalitetsregister: Handbok för start av 

kvalitetsregister, 2005. 

18. Helse- og omsorgsdepartementet, 

St.prp. nr.1 2006-2007 kapittel 6 

19. Johansen MW., Kaspersen KB. og Skullerud ÅMB. Personopplysningsloven, 

kommentarutgave. 

Universitetsforlaget, Oslo, 2001. 

20. Engelschiøn S., Ulrichsen CL. og Nilsen B. 

Helseregisterloven, kommentarutgave. 

Universitetsforlaget, Oslo, 2002. 

21. Simonsen S. og Nylenna M. Helseforskningsrett. 

Gyldendal akademisk, 2005. 

22. Kjønstad A. Helserett. Gyldendal akademisk, 

Oslo, 2 utgave, 2007. 

23. Halvorsen M. Norsk biobankrett. 

Fagbokforlaget, Bergen, 2006. 

24. Befring AK. og Ohnstad B. Helsepersonelloven – med 

kommentarer. Fagbokforlaget, Bergen, 3. utgave, 2010. 

25. Berg JW., Appelbaum PS., Lidz CW. og Parker LS. 

Informed consent, legeal theory and clinical practice. 

Oxford university press Oxford, second edition, 2001. 

26. Manson NC. og OǸeill O. Rethinking informed consent 

in bioethics. Cambridge University Press, New York, 

2007. 

27. Ruyter KW., Førde R. og Solbakk JH. Medisinsk og 

helsefaglig etikk. Gyldendal akademisk, 

Oslo, 2. utgave, 2008. 

28. Tranøy KE. Medisinsk etikk i vår tid. Fagbokforlaget, 

Bergen, 4. utgave, 2005. 

29. Schartum DW. og Bygrave LA. Personvern i 

informasjonssamfunnet, en innføring i vern av 

personopplysninger. Fagbokforlaget, Bergen, 2004. 

30. Blume P. og Herrmann JR. Ret, privatliv og teknologi. 

Jurist- og Økonomiforbundets Forlag, København, 2. 

utgave, 2010. 

31. Clemet K. og Egeland JO (red.). 

Til forsvar for personvernet. Universitetsforlaget 


23

Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering 

Postadresse 

SKDE 

Postboks 6 

9038 Tromsø 

Besøksadresse 

Plan 5, Fløy C0 

Universitetssykehuset Nord-Norge 

Sykehusveien 38 

Breivika 

9038 Tromsø 

Kontakt 

Tlf.nr. 777 55 800 

E-post post@skde.no 

Internett 

SKDE: www.skde.no 

www.kvalitetsregistre.no 

Alle rettigheter SKDE 2010 

Publisert kun i pdf på www.kvalitetsregistre.no 6.sept. 2010

HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Nasjonalt servicemiljÃ¸ for ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?