HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Nasjonalt servicemiljÃ¸ for ...

More documents

Recommendations

Info

6. Kvalitetssikring og forskning Det er viktig at man tidlig tenker igjennom hvilke analyser som skal kunne gjøres, og sikrer nødvendig forskningskompetanse ved planlegging av registerets utforming og drift. Kontrollfunksjoner av ulike slag bør være innarbeidet fra starten av og eventuelt kompletteres. Stikkord er for eksempel dekningsgrad, utvalg, representativitet og underrapportering. Styringsgruppen må avklare eierforhold til registeret forskningspolicy for senere bruk og publisering. I utgangspunktet er det ikke noe klart skille mellom kvalitetssikring og forskning. Kvalitetssikring er lovpålagt virksomhet, og det framgår klart av føringer fra helsemyndighetene at kvalitetsregistre skal være et viktig virkemiddel både for kvalitetssikring, kvalitetsstyring og forskning.. De aller fleste kvalitetsregistre brukes både til kvalitetssikring og forskning. Det er også enighet om at analyser av kvalitetsdata godt kan benyttes til forskning, uten at det nødvendigvis stilles krav til behandling av de regionale etiske komiteer for forskning (REK). I praksis kan det imidlertid dukke opp noen problemer fordi man må forholde seg til ulike lovverk, slik Utne og Telle beskriver i Tidsskriftet for Den norske legeforening nr. 22 (19.november 2009): «I praksis har grenseoppgangen kvalitetssikring og forskning vist seg å være utfordrende – om umulig i enkelte tilfeller – når myndighetsorgan, forskningsinstitusjonene og forskerne selv skal prøve å trekke et fornuftig skille mellom eksempelvis observasjonsstudier i kvalitetssikringsøyemed og epidemiologisk forskning. Selv om helseforskningsloven i §4 gir visse føringer, idet medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», så er det fremdeles usikkert hva lovgiver har ment. Den nasjonale forskningskomité for medisin og helsefag (NEM) fremhevet da også i et høringsinnspill at avgrensning mellom kvalitetssikring og forskning vil utgjør den største utfordring for de etiske komiteer i deres nye rolle og ansvar etter helseforskningsloven.» Vi vil ikke gå nærmere inn på denne diskusjon her. Det gjenstår også å se hvordan praksis utvikler seg for de regionale etiske komiteene, da man har sett noe ulik tilnærming etter at helseforskningsloven ble innført. Det må uansett gjøres en avveining av mulige løsninger: 1. Kvalitetsregisteret defineres som et samtykkebasert forskningsprosjekt Dette kan medføre noen utfordringer: • REK kan avslå under henvisning til at dette er kvalitetssikring • Det kan stilles krav til samtykkebaserte forskningsregistre om at prosjektet skal avsluttes på et tidspunkt som er fastsatt før prosjektet settes i gang, og at det innsamlede materialet anonymiseres eller slettes ved prosjektavslutning. Denne prosjektavslutningen kan riktignok settes langt fram i tid, men det er ulik praksis for hva som aksepteres i de ulike etiske komiteer. • Noen komiteer kan stille krav om at samtykke ikke bør innhentes i en behandlingssammenheng. Dette er vanskelig å unngå når fortløpende kvalitetssikring av nettopp behandling er formålet. • Skal det avgis to ulike samtykker – ett til registrering for kvalitetssikring, og ett til forskning? 2. Det søkes om konsesjon for kvalitetsregisteret fra Datatilsynet. Registeret må også her være samtykkebasert, og de analyser som utføres defineres som kvalitetsanalyser. Det stilles da ikke lignende krav til avslutning og anonymisering, men også her har praksis fra Datatilsynets side variert. Konsesjonen må inneholde detaljert informasjon om planlagt kobling mot andre registre (for eksempel Dødsårsaksregisteret, Fødselsregisteret og Folkeregisteret). 3. En kombinasjon – registeret har konsesjon, og forskningsprosjekter basert på uttrekk fra registeret søkes godkjent av REK. En slik prosess gjennomføres med hell av mange eksisterende registre. Det vil variere hvilken forskning som dekkes av konsesjonen, og hva som søkes godkjent av REK. Det er en utfordring hvis REK ved behandling av enkeltsøknader basert på et register mener at premissene for datainnsamling (for eksempel samtykkeerklæringen som ble benyttet ved inklusjon i registeret) ikke tilfredsstiller REKs krav. Da kan man risikere å måtte innhente samtykke fra alle inkluderte pasienter i ettertid, også for data som strengt tatt er dekket av konsesjonen. Her er det ingen klare svar, men det kan være lurt å diskutere problemstillingen med REK og benytte seg av erfaringer fra andre registre. 16 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre
7. Rettslig regulering av helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 7.1 Innledning For å kunne etablere et medisinsk kvalitetsregister må det finnes et rettslig grunnlag. Dette omfatter både innsamling (herunder registrering, sammenstilling og lagring) og utlevering av data. Medisinske kvalitetsregistre er ikke særskilt regulert i dagens lovgiving, og behandling av opplysninger i slike registre må derfor vurderes i forhold til lovverk for helse- og personregistre generelt. Sentrale myndigheter har gjennom nasjonal strategi- og handlingsplan 4 for helseregistre igangsatt arbeidet med å utvikle og modernisere feltet . For å lette arbeidet med å finne fram i dagens lovgivning, er det nedenfor gitt en gjennomgang av reguleringen av helseregistre (punkt 7.2), oversikt over mulige hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre (punkt 7.3), samt tillatelse for bruk av opplysninger (punkt 7.4). 7.2 Regulering av helseregistre 7.2.1 Helseregisterloven er sentral Helseregisterloven 5 regulerer behandling av helseopplysninger og etablering av helseregistre. Loven er en spesiallov og utfylles av personopplysningsloven 6 og personopplysningsforskriften 7 , jf. helseregisterloven § 36. Også andre lover kan komme til anvendelse ved behandling av opplysninger i et helseregister. Helseforskningsloven gjelder dersom registeropplysninger skal benyttes i forskningsprosjekter. I helsepersonelloven er krav til forsvarlighet i § 4 og regler om taushetsplikt i kapittel 5, herunder hjemmel for behandling av helseopplysninger i virksomhetsinternt kvalitetsregister i § 26 (se nedenfor i punkt 7.3) og hjemmel for dispensasjon fra taushetsplikten i § 29 til bruk i forskning og § 29b til kvalitetssikringsformål (se nedenfor i punkt 7.4). Pasientrettighetsloven regulerer bl.a. samtykkebestemmelser og spesialisthelsetjenesteloven har bl.a. krav til faglig forsvarlighet i § 2-2. Det kan være vanskelig å forstå forholdet mellom personopplysningsloven og helseregisterloven. Det sentrale poenget er at personopplysningsloven omfatter regulering av helseopplysninger generelt, mens helseregisterloven gjelder behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten. For helseopplysninger som hører inn under helseregisterloven gjelder i tillegg personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende bestemmelser, jf helseregisterloven § 36. Siden helseregisterloven er en spesiallov for helseregistre og behandling av helseopplysninger, så går denne loven på sitt virkeområde foran de andre lovene som eventuelt kommer til anvendelse. Helseforskningsloven Fig 1 Personopplysningsloven Personopplysnings-forskriften Spesialisthelsetjenesteloven Helseregisterloven Pasientrettighetsloven Helsepersonellloven 7.2.2 Pasientinteresser, samfunnsinteresser og personvern Formålet med helseregisterloven (§ 1) er å bidra til å gi helsetjenesten og helseforvaltningen informasjon og kunnskap, slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og effektiv måte og for administrasjon, kvalitetssikring, planlegging og styring. Samtidig skal loven sikre at helseopplysninger behandles i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Loven skal dermed ivareta følgende tre hensyn: • Pasientinteresser • Samfunnsinteresser • Personvern I den grad det oppstår konflikt mellom disse hensynene, kommer det klart til uttrykk i lovens forarbeider at personvernet skal veie tyngst 8 . Pasientinteressen representerer den enkeltes pasients interesse i å kunne hold seg frisk og få adekvat diagnostikk og behandling når sykdom oppstår. Samfunnet trenger kunnskap om omfang og type helseproblemer, tilgjengelighet og forbruk, kvalitet og effektivitet og hvilke forhold som skaper helseproblemer for den enkelte 9 . Personvern er ikke nærmere definert i loven, men gjelder generelt individets interesse i å utøve kontroll med den informasjon som beskriver dem, og kan også karakteriseres som beskyttelse av den fysiske og psykiske integritet. Det er vanlig å inndele personverninteressene i henholdsvis individuelle og kollektive interesser. De individuelle interessene angis ofte som interessene i diskresjon, fullstendighet, innsyn og beskyttelse av privatlivets fred. De kollektive interessene er interessen i et robust samfunn uten maktmisbruk og urimelig grad av kontroll 10 . Traktater om menneskerettigheter danner det viktigste formelle grunnlaget for regelsett om personvern både nasjonalt og internasjonalt. EUs personverndirektiv 11 er innarbeidet i norsk rett gjennom personopplysningsloven. Direktivet tar utgangspunkt i Europarådets konven- Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 17
Page 1 and 2: Håndbok for medisinske kvalitetsre
Page 3 and 4: Forord I Nasjonal helseplan 2007 -
Page 5 and 6: 2. Hvordan måle kvalitet? 2.1 Kval
Page 7 and 8: 3. Design Faglig design er uløseli
Page 9 and 10: En annen type eksposisjonsvariabler
Page 11 and 12: Løpende tilbakemelding vil støtte
Page 13 and 14: de deltakende enhetene. Styringsgru
Page 15: Håndbok for medisinske kvalitetsre
Page 19 and 20: opplysningene, og ikke for allerede
Page 21 and 22: Definisjoner: I dette kapitlet fors
Page 23 and 24: 9. Kilder og litteratur 1. Helse- o

HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Nasjonalt servicemiljÃ¸ for ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?