HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Nasjonalt servicemiljÃ¸ for ...

More documents

Recommendations

Info

Oppsummert gir dette prinsipielt tre ulike hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre: 1. konsesjon fra Datatilsynet, 2. helseregisterloven §§ 7 og 8, og 3. helsepersonelloven § 26 Eksempler på juridisk hjemling og administrativ forankring av kvalitetsregistre: Eksempel Juridisk hjemling Administrativ forankring Norsk nyfødmedisinsk kvalitetsregister Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi Kvalitetsregistre på enkelt-HF opprettet for intern kvalitetssikring Helsepersonelloven “ 26 - virksomhetsinternt helseregister Bestemmelsen gir adgang til at taushetsbelagte opplysninger kan behandles innenfor en virksomhet når formålet er internkontroll eller kvalitetssikring av tjenesten. Eksempel: Interne kvalitetsregister i ett helseforetak, basert på systematisering av den informasjon som foreligger i behandligsrettede register (journal). Slikt register er ikke konsesjonspliktig, bare meldepliktig. NB! Hjemmelen gir ikke adgang til at personidentifersbare opplysninger kan kobles til data fra andre virksomheter. Opplysninger fra forskjellige virksomheter (for eksempel mellom to helseforetak) kan derfor ikke med denne hjemmelen settes sammen i personidentifersbar form. Slik sammenligning må i så fall fremstilles anonymt. Opprettet med hjemmel i helseregisterloven § 8, tredje ledd (gjennom forskriften til Medisinsk fødselsregister), ikke samtykkebasert Konsesjon fra Datatilsynet som regionalt register (helseregisterloven §7), samtykkebasert Helsepersonelloven § 26 Det er definert i forskriften at Nasjonalt folkehelseinstitutt er databehandlingsansvarlig for MFR, i avtale er det definert at OUS er databehandler for deler av forskriften. Konsesjonen hjemler regionalt administrativ forankring – UNN HF er databehandlingsansvarlig. Regional administrativ forankring i HFet. 7.4 Utlevering og bruk av data Helseopplysninger/pasientopplysninger er underlagt lovbestemt taushetsplikt. En forutsetning for å kunne bruke helseopplysninger fra pasientjournaler, fra pasientadministrative systemer eller fra lokale, regionale eller sentrale helseregistre, er dermed at det finnes et hjemmelsgrunnlag. Dette innebærer at det enten må foreligge samtykke fra den registrerte, en bestemmelse i lov som gir myndighetene hjemmel til å gi dispensasjon fra taushetsplikt eller annet rettsgrunnlag. For at personidentifiserbare opplysninger skal kunne utleveres til formål som forskning, kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten må det foreligge klar lovhjemmel. Uten slik hjemmel er det kun mulig å utleve anonyme og avidentifiserte helseopplysninger fra pasientjournaler eller lokale, regionale eller sentrale helseregistre. I dagens lovgivning finnes det tre unntakshjemler: • Helsepersonelloven § 29 som gir departementet adgang til å bestemme at helseopplysninger skal eller kan gis til bruk i forskning (dispensasjonshjemmel). • Helsepersonelloven § 29b som gir departementet adgang til å bestemme at helseopplysninger skal eller kan gis til bruk for kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten • Helsepersonelloven § 26 som fastslår at opplysninger kan gis til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. Bruk og utlevering av data fra helseregistrene må gjøres i forhold til et uttrykkelig angitt formål som ivaretar registrenes formål og etiske hensyn. Som hovedregel skal alle opplysninger som utleveres med hjemmel i helseregisterforskriftene, være anonyme for mottakeren. Personidentifiserbare helseopplysninger kan ikke utleveres med mindre det er i samsvar med reglene om taushetsplikt og det foreligger tillatelse til behandling av opplysningene. Hjemmel for innhenting av opplysninger vil i noen tilfeller tilsvare hjemmelsgrunnlag for etablering av registeret, som for eksempel helseregister opprettet etter helseregisterloven §§ 7 og 8 med egne forskrifter. For andre registre foreligger det ikke slik hjemmel til innhenting av taushetsbelagte opplysninger, uten at dette eksplisitt er søkt om etter helsepersonelloven §§ 29 og 29b. For oversiktens skyld kan det dermed være lurt å skille disse prosessene slik som i Figur 4 nedenfor. Helseopplysninger - taushetsbelagte etter helsepersonelloven §21 Hjemmel for innhenting av opplysninger til helseregistre - helseregisterloven §§ 7 og 8 (kan eksempelvis i forskriftene pålegge helsetjenesten å avgi opplysninger) - dispensjasjon etter helsepersonelloven, jf §§ 29 og 29b - annen lovhjemmel (eksempelvis helsepersonelloven § 26 eller bestemmelser i smittevernloven) Hjemmel for etablering av helseregistre og behandling av opplysninger i disse - konsesjon - helseregisterloven - annen lov 20 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre
Definisjoner: I dette kapitlet forstås med: 1. helseopplysninger: taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson, 2. avidentifiserte helseopplysninger: helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet, 3. anonyme opplysninger: opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, 4. pseudonyme helseopplysninger: helseopplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person gjennom helsesystemet uten at identiteten røpes, 5. behandling av helseopplysninger: enhver formålsbestemt bruk av helseopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter, 6. helseregister: registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen, 7. behandlingsrettet helseregister: journal- og informasjonssystem eller annet helseregister som har til formål å gi grunnlag for handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål i forhold til den enkelte pasient og som utføres av helsepersonell, samt administrasjon av slike handlinger, 8. databehandlingsansvarlig: den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i loven eller i forskrift i medhold av loven, 9. databehandler: den som behandler helseopplysninger på vegne av den databehandlingsansvarlige, 10. registrert: den som helseopplysninger kan knyttes til, 11. samtykke: en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv. Definisjoner i henhold til Helseregisterloven $2 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 21
Page 1 and 2: Håndbok for medisinske kvalitetsre
Page 3 and 4: Forord I Nasjonal helseplan 2007 -
Page 5 and 6: 2. Hvordan måle kvalitet? 2.1 Kval
Page 7 and 8: 3. Design Faglig design er uløseli
Page 9 and 10: En annen type eksposisjonsvariabler
Page 11 and 12: Løpende tilbakemelding vil støtte
Page 13 and 14: de deltakende enhetene. Styringsgru
Page 15 and 16: Håndbok for medisinske kvalitetsre
Page 17 and 18: 7. Rettslig regulering av helseregi
Page 19: opplysningene, og ikke for allerede
Page 23 and 24: 9. Kilder og litteratur 1. Helse- o

HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Nasjonalt servicemiljÃ¸ for ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?