HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Nasjonalt servicemiljÃ¸ for ...

More documents

Recommendations

Info

sjon om beskyttelse av personopplysninger (av 28.1.1981 nr. 108). Den Europeiske Menneskerettighetskonvensjonen (EMK) er gjennomført i norsk rett gjennom menneskerettsloven. I EMK artikkel 8 er det stadfestet at enhver har rett til respekt for sitt privatliv og sin familie, og det skal ikke skje noe inngrep av offentlig myndighet i utøvelsen av denne retten unntatt når det er i samsvar med loven og er nødvendig i et demokratisk på nærmere angitt vilkår, herunder for å beskytte helse. 7.2.3 Mulige hjemmelsgrunnlag for helseregistre I helseregisterloven § 5 framkommer at helseregistre kan ha hjemmelsgrunnlag - i konsesjon fra Datatilsynet - i forskrifter fastsatt i medhold av helseregisterloven §§ 6 til 8 - i egen lov Bestemmelsen gjelder for alle som vil behandle helseopplysninger uavhengig av omfang eller måte, og innebærer at alle som ønsker å opprette helseregister skal søke Datatilsynet om konsesjon, dersom registeret ikke er hjemlet i helseregisterloven eller annen lov . Et hovedmoment når hjemling av et register skal vurderes er en grundig presisering av registerets formål. Hvilke helseregistre kan opprettes etter konsesjon fra Datatilsynet? Om et register bør opprettes med hjemmel i konsesjon eller forskrift, må vurderes konkret for det enkelte register. Relevante momenter i en slik vurdering vil være: • helseforvaltningens og helsetjenestens behov • registerets formål og omfang • hvor mange og hvor sensitive helseopplysningene i registeret er • antallet registrerte • om registeret skal baseres på samtykke fra den registrerte eller ikke • om det er ment å eksistere i kort tid eller være et permanent register 12 Den nærmere grensedragningen skal trekkes opp gjennom Datatilsynets praksis og de forskrifter som vedtas 13 . Hvilke helseregistre kan opprettes i medhold av helseregisterloven §§ 7 og 8? Hovedregel: Registre basert på informert samtykke Avidentifiserte registre uten samtykke Pseudonyme registre uten samtykke Personidentifiserbare registre uten samtykke Hovedregelen er at et helseregister skal etableres som et samtykkebasert register (se nedenfor 7.2.4), men loven legger også til grunn at helseopplysninger kan behandles i pseudonym eller avidentifisert form uten samtykke. Strengt unntaksvis er det gitt adgang til å behandle opplysninger i personidentifisebare helseregistre uten pasientens samtykke. Informert samtykke, avidentifiserte opplysninger, pseudonyme opplysninger og personidentifiserbare opplysninger er nærmere definert i helseregisterloven § 2. 7.2.4 Samtykke som hovedregel Det skal foreligge samtykke fra den registrerte før det kan skje behandling av helseopplysninger i et helseregister, hvis ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov. Behandlingen kan dermed skje uten samtykke når dette følger av helseregisterloven §§ 7 og 8, samt unntaksvis på nærmere vilkår ved konsesjon slik som nevnt ovenfor. For å være gyldig må samtykket være - frivillig, - uttrykkelig og - informert Pasientrettighetsloven §§ 4-3 til § 4-7: § Bestemmelsen gjelder: § 4-3 Hvem som har samtykkekompetanse § 4-4 Samtykke på vegne av barn § 4-5 Samtykke på vegne av ungdom som ikke har samtykkekompetanse § 4-6 Om myndige som ikke har samtykkekompetanse § 4-7 Om pasienter som er umyndiggjort § Kompetanse til representert samtykke – hovedregel: § 4-3 Myndige personer og mindreårige etter fylt 16 år § 4-4 Foreldre eller andre med foreldreansvar § 4-5 Foreldre eller andre med foreldreansvar § 4-6 Den som yter helsehjelp/evt. den som er ansvarlig for helsehjelpen – i samråd med nærmeste pårørende § 4-7 Pasienten selv i så stor grad det er mulig/Vergen Det er ikke tilstrekkelig at den registrerte avgir et passivt eller stilltiende samtykke. Kravet til informasjon innbefatter at den registrerte er informert om, og forstår, hva vedkommende samtykker til og konsekvensene av dette. Informasjonen må derfor tilpasses den enkelte, og det må minst fremgå av informasjonen hvem som er databehandlingsansvarlig, formålet med behandlingen av opplysningene, om opplysningene vil bli utlevert, og eventuelt til hvem, samt hvilke rettigheter den registrerte har etter loven. Samtykket kan trekkes tilbake på et hvilket som helst tidspunkt. Tilbaketrekking av samtykket gjelder i utgangspunktet bare for fremtidige behandlinger av 18 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre
opplysningene, og ikke for allerede utførte analyser eller anonymt materiale. Databehandlingsansvarlig må vurdere om tilbaketrekningen medfører plikt til destruksjon av opplysningene(hvis for eksempel biologisk materiale), eller om det er tilstrekkelig at materialet anonymiseres 14 . I den grad en person selv ikke kan avgi samtykke, er det i helseregisterloven § 5 fjerde ledd bestemt at pasientrettighetslovens §§ 4-3 til 4-7 skal gjelde tilsvarende for samtykke etter helseregisterloven. 7.3 Mulige hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre 7.3.1 Administrativ forankring Et medisinsk kvalitetsregister er som nevnt innledningsvis å betrakte som et helseregister. Mulige hjemmelgrunnlag avhenger også av hvor registeret er forankret (dvs hvilken instans som er databehandlingsansvarlig): - lokal enhet (registre som opprettes i kommunal regi) - regional enhet (registre som de regionale helseforetakene etablerer, med et HF som databehandlingsansvarlig) - sentral enhet (registre som opprettes av den sentrale helseforvaltningen 15 ). I tabellen nedenfor er det gitt en samlet oversikt over aktuelle hjemmelsgrunnlag for de ulike typer registerformer i tilknytning til hvordan de administrativ er forankret. 7.3.2 HF-interne kvalitetsregistre I tillegg er det mulighet for å utvikle virksomhetsinternt kvalitetsregister med hjemmel i helsepersonelloven § 26, hvis formålet med registeret er kvalitetssikring innenfor grensene til ett enkelt HF. I Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010-2020 er det på s. 137 gitt en oversikt over hjemmelsgrunnlag og prinsipper for medisinske kvalitetsregistre. Disse er kort gjengitt nedenfor i Figur 3: Konsesjon fra Datatilsynet, jf. personopplysningsloven §§ 9 og 33 Det følger av helseregisterloven § 5 at helseopplysninger kan behandles med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet. Som hovedregel forutsettes samtykke fra den registrerte for slik konsesjon. Unntaksvis kan Datatilsynet gi konsesjon uten samtykke fra den registrerte. Se nærmere om grensedragning mellom hjemmel i konsesjon og forskrift ovenfor i punkt 8.2. Helseregisterloven §§ 7 og 8 - lokale, regionale eller sentrale helseregistre med forskrift Kvalitetsregistrene kan sees på som lokale, regionale eller sentrale registre i juridisk forstand, etter om de drives med hjemmel i forskrift til slike registre. Se tabell 1 ovenfor vedrørende hjemmelsgrunnlag for helseregistre. Eksempel: Kvalitetsregistrene i Kreftregistret. Tabell 1: Oversikt over mulige hjemmelsgrunnlag for ulike typer helseregistre Registre basert på informert samtykke • Forskrift – helseregisterloven § 7 tredje ledd Avidentifiserte registre uten samtykke Pseudonyme registre uten samtykke Personidentifiser-bare registre uten samtykke Lokal enhet (kommunal regi) • Forskrift – helseregisterloven § 7 tredje ledd • Forskrift – helseregisterloven § 7 tredje ledd • Konsesjon - personopplysningsloven §§ 9 og 33 • Konsesjon – personopplysningsloven §§ 9 og 33 • Konsesjon - personopplysningsloven §§ 9 og 33 • Konsesjon – personopplysningsloven §§ 9 og 33 Regional enhet (regionale helseforetaks regi) • Forskrift – helseregisterloven § 7 andre ledd • Forskrift – helseregisterloven § 7 andre ledd • Forskrift – helseregisterloven § 7 andre ledd • Konsesjon - personopplysningsloven §§ 9 og 33 • Konsesjon - personopplysningsloven §§ 9 og 33 • Konsesjon - personopplysningsloven §§ 9 og 33 • Konsesjon – personopplysningsloven §§ 9 og 33 Sentral enhet (sentrale myndigheters regi) • Forskrift - helseregisterloven § 8 andre ledd • Forskrift – helseregisterloven § 8 andre ledd • Forskrift - helseregisterloven § 8 andre ledd • Lov - helseregisterloven § 8 tredje ledd* • Konsesjon – personopplysningsloven §§ 9 og 33 • Konsesjon – personopplysningsloven §§ 9 og 33 • Konsesjon - personopplysningsloven §§ 9 og 33 • Konsesjon - personopplysningsloven §§ 9 og 33 *Uttømmende regulert i bestemmelsen hvilke registre som per i dag er opprettet med navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserbare kjennetegn uten samtykke fra den registrerte. Håndbok for medisinske kvalitetsregistre 19
Page 1 and 2: Håndbok for medisinske kvalitetsre
Page 3 and 4: Forord I Nasjonal helseplan 2007 -
Page 5 and 6: 2. Hvordan måle kvalitet? 2.1 Kval
Page 7 and 8: 3. Design Faglig design er uløseli
Page 9 and 10: En annen type eksposisjonsvariabler
Page 11 and 12: Løpende tilbakemelding vil støtte
Page 13 and 14: de deltakende enhetene. Styringsgru
Page 15 and 16: Håndbok for medisinske kvalitetsre
Page 17: 7. Rettslig regulering av helseregi
Page 21 and 22: Definisjoner: I dette kapitlet fors
Page 23 and 24: 9. Kilder og litteratur 1. Helse- o

HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Nasjonalt servicemiljÃ¸ for ...

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?