SMERUD Medical Research Group a full-service phase II-IV CRO for ...
SMERUD Medical Research Group a full-service phase II-IV CRO for ...
SMERUD Medical Research Group a full-service phase II-IV CRO for ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Norsk Biotek<strong>for</strong>um<br />
Møteplass <strong>for</strong> klinisk utprøvning<br />
Finansiering av kliniske studier<br />
Seminar # 1<br />
Oslo, 24. mars 2009<br />
v/ Knut T. Smerud<br />
styreleder Smerud-gruppen<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
1
Agenda<br />
• Introduksjon / Prosjektfinansiering av kliniske studier<br />
• Knut T Smerud, Smerud <strong>Medical</strong> <strong>Research</strong> International AS<br />
• Norske finansieringsmuligheter<br />
• Atle Mil<strong>for</strong>d, Export Finance Services AS<br />
• Eurostar-programmet og dets muligheter<br />
• Bjørn Henriksen, Norges Forskningsråd<br />
• EUs 7. rammeprogram<br />
• Kathrine Schou, Norsk Biotek<strong>for</strong>um-EU Life Science Support Office<br />
• Bedriftserfaringer:<br />
• AlgiPharma AS v/ Arne Dessen<br />
• Serodus AS v/Trygve Gulbrandsen<br />
• Biosergen AS v/Niles Spidsøe<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
2
Introduksjon til møteserien<br />
• Oppfølging av møteserie 2008 om kliniske utprøvninger generelt<br />
• Belyse prosjektfinansiering vs investering i firmaer<br />
• (Bransje)politisk motivasjon:<br />
• Bevare større del av verdikjeden internt i norske biotekselskaper<br />
• Motvirke tendens til færre kliniske studier (og investeringsbeløp) i Norge<br />
• Bidra til å sikre større payback til Norge mht EU-funding<br />
• Promovere at kliniske faser er <strong>for</strong>skning …. <strong>for</strong>tsatt med høy risiko<br />
• Avgrensninger<br />
• Finansiering av biotekselskaper med produkt(er) i klinisk fase<br />
• Finansiering av hele programmer vs enkeltstudier<br />
• Definere prosjektfinansiering<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
3
Klassisk finansieringsmodell <strong>for</strong><br />
tidlig-fase biotek<br />
• Bygge<br />
• Utvikle produktet selv fra laboratoriet til markedsføringstilllatelse<br />
• Lisensiere<br />
• Sikre strategiske avtaler med partnere<br />
• Selge<br />
• Selge indikasjon/produkt/selskap<br />
• Joint venture<br />
• VARSKO<br />
• Risiko <strong>for</strong> unødvendig overgivelse av kontroll og senere profitt til big pharma<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
4
Private investorer – klassisk modell<br />
• ‘Business angels’<br />
• Bemidlede enkeltpersoner<br />
• Typisk beløp 1 mNOK<br />
• ‘Venture Capital’<br />
• Fonds<strong>for</strong>valtere<br />
• Typisk beløp 10-50 mNOK<br />
• Tidshorisont 3-5 år<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
5
Hvor er vi i utviklingsfasen<br />
Wurst T.A, Brock G.G., ‘Drug Development on Rails’, Applied Clinical Trials, Aug 01 2006<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
6
Classification of early <strong>phase</strong> clinical trials<br />
Phase<br />
Descriptor<br />
0 First-in-man. ’Microdosing’. Sub-pharmacological (1/100 of predicted<br />
pharmacological dose, or max 100 mcg) dose to human volunteers.<br />
Ia<br />
Single-dose tolerance trial in healthy volunteers (or patients).<br />
Ib Multiple-dose trial in healthy volunteers or patients. Typically 3-28<br />
days. Fixed dose or dose titration. Initial pharmacokinetics.<br />
<strong>II</strong>a<br />
<strong>II</strong>b<br />
First-in-patient. Proof-of-concept / pilot study. Document<br />
proof-of-principle. Identify range of active doses in doseresponse<br />
trials.<br />
Dose-response, placebo/active controlled, double-blind trials, often<br />
multi-centre. Focus on issues raised in <strong>phase</strong> <strong>II</strong>a.<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
7
Prosjektfinansiering - definisjon<br />
• Finansiering/investering begrenset til kun ett prosjekt<br />
• Èn studie eller èn eller flere kliniske faser<br />
• Kapital/investerte ressurser kan kun benyttes til det aktuelle prosjektet<br />
• Investorer kan bare <strong>for</strong>vente avkastning fra gitt prosjekt<br />
• Ofte dannes en ‘special-purpose entity’<br />
• Biotek-firmaet vil ofte ha et kontraktert incentiv til å re-akvirere rettigheter<br />
• Lavere kapitalbehov muliggjør nye aktører/partnere:<br />
• ‘FFF’ : family, friends, fools<br />
• ‘Business angels’<br />
• Contract <strong>Research</strong> Organisations (<strong>CRO</strong>s) med eget <strong>for</strong>skningsbudsjett<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
8
Prosjektfinansiering: aktuelle kilder (1)<br />
• Geografisk<br />
• Norge<br />
• Nordisk<br />
• Europa<br />
• Globalt<br />
Vurdèr også:<br />
• Konsortier/andre<br />
• Utprøver-initierte<br />
• Pasient<strong>for</strong>eninger<br />
• Bransje<strong>for</strong>eninger<br />
• <strong>CRO</strong>er<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
9
Aktuelle kilder (2): Norge<br />
• Forskningsrådet<br />
• SkatteFUNN<br />
• Brukerstyrt Innovasjonsarena (BIA)<br />
• Tematiske program, nasjonale satsningsområder (FUGE)<br />
• Senter <strong>for</strong> Forskningsdrevet Innovasjon (SFI)<br />
• Nærings-PhD<br />
• Prosjektetableringsstøtte (PES)<br />
• Innovasjon Norge<br />
• Offentlige og Industrielle F&U-kontrakter (OFU/IFU)<br />
• (Svensk-norsk næringslivssamarbeid)<br />
• Investinor<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
10
Oppsummerende ‘Hvem, Hva, Hvor’ <strong>for</strong> kapital<br />
(Spesialrådgiver Astrid Langeland , Internasjonal <strong>for</strong>retningsutvikling, Innovasjon Norge, Forny-<strong>for</strong>um 28.04.2006 )<br />
Kommersielle<br />
kilder<br />
Private investorer<br />
Såkornfond<br />
Oslo børs<br />
OTC<br />
”FFF”<br />
INs risikolåneordning<br />
Venture capital<br />
Ikke<br />
kommersiell<br />
kilder<br />
Etab.stipend<br />
FORNY<br />
INK<br />
OFU -IFU<br />
Skatteinsentiv<br />
Skattefunn<br />
0 500 k 1 mill 5 mill 15 mill 30 mill 60 mill<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
11
Aktuelle kilder (3): Norden & Europa<br />
• Norden<br />
• Svensk-norsk næringslivssamarbeid<br />
• NordForsk<br />
• Nordisk Industrifond<br />
• United Kingdom<br />
• <strong>Medical</strong> <strong>Research</strong> Council<br />
• Wellcome Trust<br />
• Dept. of Health<br />
• Tyskland<br />
• DLR Gesundheits<strong>for</strong>schung<br />
• Deutsche Forschungsgemeinschaft<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
12
Aktuelle kilder (4): EU<br />
• 7th Framework Programme (7FP)<br />
• Eurostars<br />
• Eureka<br />
• Marie Curie<br />
• Industry-Academia Partnerships and Pathways<br />
• SMEs Go Health<br />
• (Orphan Medicinal Product Designations)<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
13
Aktuelle kilder (5): US<br />
• National Institutes of Health (NIH)<br />
• Small Business Innovation <strong>Research</strong> (SBIR)<br />
• Small Business Technology Transfer (STTR)<br />
• Fast-track opportunity<br />
Apply <strong>for</strong> <strong>phase</strong> I and <strong>II</strong> at the same time<br />
Eliminate 6-9 months lag time<br />
• Department of Defense (DoD)<br />
• SBIR/STTR grants<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
14
Aktuelle kilder (6): Andre<br />
• Via pasient<strong>for</strong>eninger/sykdomsspesifikke fond<br />
• Helse- og rehabilitering (Extra-lotteriet)<br />
• Kreft<strong>for</strong>eningen<br />
• Lands<strong>for</strong>eningen <strong>for</strong> hjerte- og lungesyke<br />
• Lands<strong>for</strong>eningen <strong>for</strong> nyrepasienter og transplanterte<br />
• Multippel Sklerose <strong>for</strong>bundet i Norge<br />
• Cancerfonden (SE)<br />
• Hjärt- lungfonden (SE)<br />
• Svenska Diabetessällskapet (SE)<br />
• Helse<strong>for</strong>etakene<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
15
Kontaktdetaljer<br />
…..<br />
<strong>for</strong> verdiøkning<br />
gjennom<br />
prosjektfinansierin<br />
g med/av et norsk<br />
<strong>CRO</strong>….<br />
Web www.smerud.com<br />
E-mail<br />
knut.smerud@smerud.com<br />
Phone +47 2327 2000<br />
Mobile +47 9089 2577<br />
<strong>SMERUD</strong> MEDICAL RESEARCH GROUP<br />
16
Change language