Paediatric extension, hva er det? Status for implementering i ...
Paediatric extension, hva er det? Status for implementering i ...
Paediatric extension, hva er det? Status for implementering i ...
- No tags were found...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Disposisjon1. Gjeldende regelv<strong>er</strong>k2. Regelv<strong>er</strong>ket som skal inn i EØS-avtalen3. Ov<strong>er</strong>gangsregl<strong>er</strong>10. mars 2011 2
1. Gjeldende regelv<strong>er</strong>k. Suppl<strong>er</strong>endebeskyttelsess<strong>er</strong>tifikat (SPC)• Patentloven kapittel 9 a. Forlenget beskyttelsestid <strong>for</strong>enkelte produkt<strong>er</strong>– § 62 a, <strong>for</strong>ordning 1768/92, gjeld<strong>er</strong> legemidl<strong>er</strong>– § 62 b, <strong>for</strong>ordning 1610/96, gjeld<strong>er</strong> plantefarmasøytiskeprodukt<strong>er</strong>• 2. Høring 7. juli 2009• http://www.regj<strong>er</strong>ingen.no/nb/dep/hod/dok/ho<strong>er</strong>ing<strong>er</strong>/ho<strong>er</strong>ingsdok/2009/horing----<strong>for</strong>ordning-ef-nr-19012006-oml.html?id=570950– saken <strong>er</strong> <strong>for</strong>tsatt und<strong>er</strong> behandling– bakgrunnen <strong>for</strong> <strong>det</strong> <strong>er</strong> at saken ennå ikke har vært behandlet iEØS-komiteen• Patentunion mellom Liechtenstein og Sveits10. mars 20113
Suppl<strong>er</strong>ende beskyttelsess<strong>er</strong>tifikat(SPC)• Forordning 1901/2006 endr<strong>er</strong> <strong>for</strong>ordning 1768/92– sistnevnte <strong>er</strong> en del av EØS-avtalen (vedlegg XVII punkt 6),men uten endringene• Forordning 1768/92 <strong>er</strong> kodifis<strong>er</strong>t til ny <strong>for</strong>ordning 469/2009– denne trådte i kraft i EU 6. juli 2009• Det vil trolig bli henvist til kodifis<strong>er</strong>t <strong>for</strong>ordning 469/2009 ipatentloven § 62 a i ste<strong>det</strong> <strong>for</strong> endret <strong>for</strong>ordning 1768/92• http://eurlex.europa.eu/LexUriS<strong>er</strong>v/LexUriS<strong>er</strong>v.do?uri=OJ:L:2009:152:0001:0010:EN:PDF4
Vilkårene artikkel 8(d)(i) og (ii)• D<strong>er</strong>som man vil søke om <strong>for</strong>lengelse må <strong>det</strong>– legges ved kopi av dokumentasjon i henhold til godkjent plan(PIP) <strong>for</strong> utprøving av legemidl<strong>er</strong> til barn som henvist til iArtikkel 36(1) i Forordning 1901/2006– hvis nødvendig, kopi av markedsføringstillatelse (MF) somvis<strong>er</strong> at søk<strong>er</strong>en har MF i alle EØS-stat<strong>er</strong>• EU domstolen skal avgjøre om <strong>det</strong> kan meddeles negativeSPC10. mars 2011 5
3. Ov<strong>er</strong>gangsregl<strong>er</strong>• Norge har gjennomført to SPC-<strong>for</strong>ordning<strong>er</strong> tidlig<strong>er</strong>e, beggesen<strong>er</strong>e enn i <strong>for</strong>hold til EU– Løsningen den gangen var <strong>for</strong> <strong>for</strong>ordning 1768/92 :– 3. D<strong>er</strong>som et basispatent i en EFTA-stat bortfall<strong>er</strong> mellom 2. januar1993 og den dag denne <strong>for</strong>ordning tr<strong>er</strong> i kraft i henhold til denne avtale [1. juli1994], <strong>for</strong>di gyldighetstiden <strong>er</strong> utløpt, får s<strong>er</strong>tifikatet virkning bare i tidsrommetett<strong>er</strong> den dag søknaden om s<strong>er</strong>tifikat ble offentliggjort. Artikkel 13 skal imidl<strong>er</strong>tidgjelde ved b<strong>er</strong>egning av s<strong>er</strong>tifikatets gyldighetstid.– 4. Med hensyn til nr. 3 skal søknad om s<strong>er</strong>tifikat inngis innen tomåned<strong>er</strong> ett<strong>er</strong> den dag <strong>for</strong>ordningen tr<strong>er</strong> i kraft i den b<strong>er</strong>ørte EFTA-stat.– 5. En søknad om s<strong>er</strong>tifikat inngitt i samsvar med nr. 3 skal ikke væretil hind<strong>er</strong> <strong>for</strong> at tredjemann som i god tro har utnyttet oppfinnelsen komm<strong>er</strong>sieltell<strong>er</strong> gjort s<strong>er</strong>iøse <strong>for</strong>b<strong>er</strong>edels<strong>er</strong> til slik utnyttelse i tidsrommet mellom bortfalletav basispatentet og offentliggjøringen av søknaden om s<strong>er</strong>tifikat, <strong>for</strong>tsatt kanutnytte oppfinnelsen.*10. mars 2011 6
Change language