EP/INCQS

Programa de Ensaios deProficiência em Produtos Sujeitosao Regime de Vigilância Sanitária(EP/INCQS)Marcus Henrique C. de la CruzCoordenador Técnicomarcus.delacruz@incqs.fiocruz.brInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 1

Início do Programa: 2002Escopo: Ensaios de interesse da vigilância sanitáriaPrincipais objetivos:• Fornecer aos laboratórios um meio objetivo de avaliar aconfiabilidade dos dados que estejam produzindo, com baseem uma avaliação externa regular, suplementando osprocedimentos internos de controle da qualidade;• Propiciar aos laboratórios a identificação de problemasrelacionados com a sistemática de ensaios possibilitando atomada de ações corretivas e, conseqüentemente, aimplementação dos seus procedimentos e• Apoiar os laboratórios na solicitação da acreditação ou suamanutenção segundo a NBR ISO/IEC 17025.Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 2

ENSAIOS DE PROFICIÊNCIAORGANIZADOS PELO INCQSInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 3

PRINCIPAIS REFERÊNCIAS BIBLIOGÁFICASUTILIZADAS PARA O EP/INCQS• ABNT ISO/IEC 17025. Requisitos gerais para a competência delaboratórios de ensaio e calibração, 2005.• ABNT ISO/IEC GUIA 43-1. Ensaios de proficiência por comparaçõesinterlaboratoriais - Parte 1: Desenvolvimento e operação de programasde ensaios de proficiência, 1999.• ISO 13528. Statistical methods for use in proficiency testing byinterlaboratory comparisons, 2005.• ISO Guia 35. Reference materials – General and statistical principlesfor certification, 2006.• ILAC G13. ILAC Guidelines for the requirements for the competence ofproviders of proficiency testing schemes, 2007.• Thompson M, Ellison SLR, Wood R. The international harmonizedprotocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories.Pure Appl Chem, 2006; 78 (1): 145-196.• Draft - ISO 17043. General requirements for proficiency testing, 2010 (?).Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 4

Etapas de um EP/INCQSAntes da rodadaCOMISSÃO DOPROGRAMA DO EPPlanoComissãoOrganizadora daRodadaLogística deInsumos eServiçosProtocoloInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 5

“Durante” a rodadaConviteDivulgaçãoInscriçõesResultadosRODADAPreparo dosItensEnvio dosItensEstabilidadeHomogeneidadeInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 6

Após a rodadaAnáliseEstatísticaRelatórioFinalRelatórioFinalRelatórioPreliminarFórumInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 7

Analise de ResultadosÍndice z (z-score)1 – Método mais utilizado;2 – Função do valor de referência;3 – Função de um desvio padrão;Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 8

y refISO 13528Valor deReferênciaValorDesignadoHorwitzs *PrescriçãoISO 13528Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 9

Tabela do Índice zInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 10

Gráfico do Índice zInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 11

Elipse de Youden (deconfiança)1 – Visualização simples e rápida;2 – Diagrama de dispersão;3 – Duas variáveis;4 – NÃO fornece repetitividade e reprodutibilidadeInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 12

SistemáticosP = 95%AleatórioInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

Previsão de ensaios de proficiência aserem ofertados em 2010:- Agrotóxicos em hortifrutigranjeiros (Projeto FINEP/MAPA/ANVISA)- Micotoxinas em leite em pó (FINEP)- Micotoxinas em amendoim (FINEP)- Salmonella em leite em pó (FINEP)- Oxitetraciclinas em leite em pó (FINEP)Previsão de ensaios de proficiência aserem ofertados em 2011:- Ácido fólico e Fe em farinha (Projeto FINEP/MAPA/ANVISA)- Coliformes termotolerantes e contagem de mesófilos em leite(Projeto FINEP/MAPA/ANVISA)- Beta lactâmicos em leite (EDITAL 68//2008 CNPq)Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 14

ACREDITAÇÃO DO INCQS COMOPROVEDOR DE ENSAIO DE PROFICIÊNCIAILAC Guidelines for the Requirements for theCompetence of Providers of PT Schemes(ILAC-G13:08/2007)Requisitos de Gestão- Organização: Manual da qualidade, etc.- Sistema de gerenciamento- Controle de documentos- Auditoria interna, ações corretivas e preventivas- Etc.ISO/IEC 17025Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

Requisitos Técnicos- POPs: RH (funções, capacitações); Etapas da Rodada; conteúdode documentos; Preparo de amostra; Análise estatística deresultados; testes de homogeneidade e estabilidade, etc.- Procedimentos de Uso dos Equipamentos da CPEP e outros- Planilhas de cálculo validadas- Incerteza de medição- Etc.Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

Planos futuros: Aumentar o número de pessoas na Coordenação doPrograma de Ensaios de Proficiência; Aumentar o escopo dos ensaios de proficiênciaoferecidos (matrizes e analitos);eExpansão da oferta de ensaios de proficiência parapaíses da América Latina e América Central.Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 17

Muito ObrigadoINFORMAÇÕESComissão do Programa de Ensaios de Proficiência do INCQSep@incqs.fiocruz.brmarcus.delacruz@incqs.fiocruz.brInstituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 18