mercosul/gmc/res nº 131/96 regulamento técnico sobre a ... - Mercosur

ANEXO AClassificação dos Itens do Guia de Inspeção1. Os itens da guia de inspeção devem ser classificados como:- IMPRESCINDÍVEL- NECESSÁRIO- RECOMENDÁVEL- INFORMATIVO- NÃO CORRESPONDE2. As definições e a simbologia correspondente, são:- IMPRESCINDÍVEL (IM)Considera-se como item imprescindível aquele que, sendo parte dos requisitosdas Boas Práticas de Fabricação - BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade doproduto e/ou a segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam aexigências jurídico-administrativas.- NECESSÁRIO (N)Considera-se como item necessário aquele cujo não cumprimento pode afetarsignificamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.- RECOMENDÁVEL (R)Considera-se como item recomendável aquele cujo não cumprimento possa afetarem grau não significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.- INFORMATIVO ( I )Considera-se como item informativo aquele que expressa uma informaçãodescritiva e/ou complementar.- NÃO CORRESPONDE (NC)Considera-se como item não corresponde aquele que não deve ser considerado nainspeção que se realiza.3. A classificação dos itens de verificação é aplicável a:- fabricantes de produtos médicos; e- importadores de produtos médicos.4. A classificação dos itens de verificação servirá de base para o inspetor informar àautoridade de saúde competente, na Ata de Inspeção (Anexo B), sobre o cumprimento dofabricante ou importador dos requisitos das BPF e ações corretivas necessárias.5. A simbologia das Tabelas de Classificação dos itens deste documento, adotam oenquadramento dos produtos nas classes instituídas pela ResoluçãoMERCOSUL/GMC/Res. nº 37/96 :CLASSE ICLASSE IICLASSE III- Baixo risco;- Médio risco;- Alto risco;