mercosul/gmc/res nº 131/96 regulamento técnico sobre a ... - Mercosur

MERCOSUL/GMC/RES Nº 131/96REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE A VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOASPRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOSTENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, asResoluções Nº 91/93, 4/95 e 36/96, e a Recomendação Nº51 do SGT Nº3 “RegulamentosTécnicos”.CONSIDERANDO:A necessidade de se dispor de instrumento para verificar o cumprimento dos requisitosdas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, de que trata a ResoluçãoMERCOSUL/GMC/Res. nº 04/95.Que para implementação dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação de ProdutosMédicos, é necessário orientar os fabricantes e importadores sobre a adoção destesrequisitos.O GRUPO MERCADO COMUMRESOLVE::Art. 1 - Aprovar o documento VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOASPRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS, que figura no Anexo e formaparte da presente Resolução.Art. 2 - Os organismos competentes dos Estados-Partes encarregados de implementaresta Resolução são:Argentina: Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica-ANMATBrasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da SaúdeParaguai: Direção de Vigilância do Ministério da Saúde Pública e Bem Estar SocialUruguai: Ministério da Saúde PúblicaArt. 3 - A presente Resolução entrará em vigência em 1/3/96.XXIV GMC - Fortaleza, 13/12/96

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DEPRODUTOS MÉDICOSVERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DEPRODUTOS MÉDICOS

ÍNDICEParte A - APLICAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃOParte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADEB.1. Responsabilidade GerencialB.2. Auditoria da QualidadeB.3. PessoalParte C - CONTROLE DE PROJETOSParte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROSParte E - CONTROLE DE COMPRASParte F - IDENTIFICACÃO E RASTREABILIDADEParte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃOG.1. Controles de Processo e ProduçãoG.2. Processos EspeciaisParte H - INSPEÇÃO E TESTESH.1. Inspeção e TestesH.2. Inspeção, Medição e Equipamentos de TestesH.3. Resultados de Inspeção e TestesParte I - COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMESParte J - AÇÃO CORRETIVAParte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUICÃO E INSTALAÇÃOK.1. Manuseio, Armazenamento e DistribuiçãoK.2. Instalação de EquipamentosParte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEMParte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADEM.1. Requisitos GeraisM.2. Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do ProdutoM.3. Arquivo de ReclamaçõesParte N - ASSISTÊNCIA TÉCNICAParte O - TÉCNICAS DE ESTATÍSTICAAnexo A - CLASSIFICAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃOAnexo B - ATA DE INSPEÇÃOParte A - APLICAÇÃO DO GUIA DE INSPEÇÃO1. Este Guia de Inspeção tem por objetivo auxiliar na verificação do cumprimento dosrequisitos das Boas Práticas de Fabricação - BPF de Produtos Médicos pelos fabricantesou importadores destes produtos.2. As respostas das questões formuladas (itens) neste documento, servirão de base paraa elaboração da Ata de Inspeção (Anexo B), a qual fornecerá elementos para aautoridade de saúde competente decidir sobre a emissão da constância/certidão decumprimento das BPF.3. A não apresentação da documentação requerida pelo inspetor ou omissão deinformação solicitada, estará configurando que o fabricante ou importador não cumpre osrequisitos das BPF de produtos médicos.

Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADEB.1 Responsabilidade GerencialB.1.1B.1.2B.1.3B.1.4B.1.5B.1.6B.1.7B.1.8B.1.9Existe um política de qualidade na empresa?Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estãocompreendidos?Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade dasfunções de projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem,armazenamento, instalação e assistência técnica?Há um representante da administração formalmente designado comautoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos dosistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme osrequisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos?O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pelagerêrncia executiva?A avaliação é documentada?Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documentoequivalente e adequadamente divulgado?B.2 Auditoria da QualidadeB.2.1B.2.2B.2.3B.2.4B.2.5B.2.6A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se osistema de qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boaspraticas de fabricação de produtos médicos?Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema daqualidade?Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as nãoconformidadesencontradas?O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independentedas áreas auditadas?Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadasnos relatórios de auditoria interna?B.3 PessoalB.3.1B.3.2B.3.3B.3.4A empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de pessoal?Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas aeles designadas?São mantidos registros desses treinamentos?Existem evidências de que os empregados foram informados de nãoconformidadesdecorrentes do desempenho incorreto de suas funções?

Parte C - CONTROLE DE PROJETOSC.1 Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto?C.2 Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada?C.3 Existe aprovação expressa das características especificadas para oprojeto?C.4 Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designadaqualificada e que sua execução está conforme os dados de entrada?C.5 Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados desaída do projeto estão conforme as especificações?C.6 O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto seráaprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção?C.7 O fabricante mantêm um registro histórico do projeto para comprovar queo mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados?Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROSD.1 Existe procedimento para controle de documentos?D.2 Os documentos são aprovados por pessoas designadas?D.3 Os documentos estão disponíveis em locais apropriados?D.4 Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos derevisão de documentos?D.5 Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos ?D.6 A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão dedocumentos?D.7 Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentosidentificados como documentos controlados?Parte E - CONTROLE DE COMPRASE.1 Há procedimento para avaliação de fornecedores?E.2 Existem especificações de compras definindo claramente os requisitos aserem atendidos pelo fornecedor?E.3 A empresa mantêm um registro de fornecedores aprovados?E.4 Os pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado?E.5 Essa autorização está formalizada?

Parte F - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADEF.1 A empresa tem procedimento para a identificação dos materiais defabricação recebidos?F.2 Os componentes e materiais de fabricação estão identificados?F.3 O componente ou material de fabricação é identificado com um número delote ou partida que possibilite sua rastreabilidade ?F.4 O numero do lote ou partida associado ao produto acabado está registradono histórico correspondente?Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃOG.1 Controles de Processo e ProduçãoG.1.1G.1.2G.1.3G.1.4G.1.5G.1.6G.1.7G.1.8G.1.9Existe procedimento para liberação de produto acabado?Os procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de uso ou emlocais designados?Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas decomponentes, materiais de fabricação ou produtos acabados?Existe especificação de produção?Essa especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizadodistinto?Existe procedimento para modificação de especificações com expressaindicação de responsabilidade?Existem procedimentos para limpeza das áreas de produção?As áreas de produção apresentam limpeza compatíveis com o tipo deproduto fabricado?Existem evidências de que os empregados não comem, não bebem e nãofumam nas áreas onde podem afetar o produto?G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores?G.1.11 Há evidências de que esse programa está em vigor?G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada?G.1.13 Há banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados?G.1.14 Os banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza ehigiene aceitáveis?G.1.15 Existe definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas ondepodem ser usados?G.1.16 Existem evidências de coleta regular de lixo nas áreas de produção?G.1.17 Há um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas eequipamentos?

G.2 Processos EspeciaisG.2.1G.2.2G.2.3Existem protocolos de validação estabelecidos para processos especiais?São mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiaisde fabricação?Existem evidências de que estes registros são examinados por pessoaldesignado qualificado?Parte H - INSPEÇÃO E TESTESH.1 Inspeção e TestesH.1.1H.1.2H.1.3H.1.4H.1.5H.1.6H.1.7H.1.8H.1.9H.1.10H.1.11Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes decomponentes e materiais de fabricação recebidos, para assegurar que osrequisitos especificados foram atendidos?Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes emateriais de fabricação recebidos foram inspecionados antes de seremtransferidos para a produção e estão conforme as especificações?Quando aplicável são realizados testes durante o processo de fabricaçãopara assegurar a conformidade com as especificações?Os resultados desses testes estão registrados?Os resultados desses testes são examinados e aprovados por pessoaldesignado qualificado?Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricaçãodurante o processo até que as inspeções e testes exigidos tenham sidocompletados e que as aprovações necessárias tenham sido completadas?Existem evidências de que esses procedimentos são aplicados?A empresa mantêm procedimentos para inspeção e teste de produtosacabados assegurando que um lote ou partida está conforme asespecificações?Os produtos acabados são identificados e mantidos em área determinadaaté a conclusão dos testes finais de aprovação?Há comprovação de que os produtos acabados transferidos para aexpedição estão aprovados nos testes finais e que a transferência é feitapor pessoal autorizado e estão de acordo com os requisitos constantes noregistro mestre do produto (RMP)?A transferência de produtos acabados está associada aos números doslotes ou partidas correspondentes?

H.2 Inspeção, Medição e Equipamentos de TestesH.2.1H.2.2H.2.3H.2.4H.2.5Existe em programa documentado para calibração e aferição deinstrumentos?Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificadosindicando se estão aferidos ou calibrados?Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ouaferidos não sejam instalados e usados?Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidasa padrões próprios, confiáveis, e reproduzíveis?Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões?H.3 Resultados de Inspeção e TestesH.3.1H.3.2H.3.3Existe identificação do resultado das inspeções e testes realizados noscomponentes, materiais de fabricação e produtos acabados ?Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes,materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nasinspeções e testes sejam liberados?Os registros das inspeções e testes identificam as pessoas responsáveisapor esta liberação?Parte I - COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMESI.1 Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais defabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-conformes com asespecificações não sejam utilizados?I.2 Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados oudevolvidos não-conformes são claramente identificados e segregados?I.3 Existem responsáveis designados para decidir pela segregação eliberação destes materiais, componentes , produtos acabados oudevolvidos?Parte J - AÇÃO CORRETIVAJ.1 existe procedimento para investigar as causas de não-conformidades dosistema de qualidade?J.2 As ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidadessão documentadas e implementadas?J.3 A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação,implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas estãoclaramente definidas?Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO

K.1 Manuseio, Armazenamento e DistribuiçãoK.1.1K.1.2K.1.3K.1.4K.1.5K.1.6K.1.7A empresa mantêm procedimentos para o manuseio de produtosacabados?Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nosprocedimentos?Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido sãosegregados de forma a não serem inadvertidamente distribuídos aomercado?Há registros dessa segregação?A empresa mantêm procedimentos para a remoção desses produtos daárea de armazenagem?Os produtos distribuídas ao mercado são registrados de forma aidentificar-se o nome e o endereço do consignatário, as quantidadesdistribuídas e o numero de controle ou numero do lote ou partida defabricação que permita sua rastreabilidade?A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene elimpeza de modo a evitar danos e contaminações no produto acabado?K.2 Instalação de EquipamentosK.2.1K.2.2Existem instruções e procedimentos para correta instalação dos produtos?A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instaladofuncionará conforme as especificações?K.2.3 Quando aplicável a instalação de cada produto é registrada ?Parte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEML.1 Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos estãoconforme as especificações?L.2 Quando aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos?L.3 Quando aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberadospara estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas?L.4 Quando aplicável a empresa mantêm uma área destinada aoarmazenamento de rótulos?

ANEXO AClassificação dos Itens do Guia de Inspeção1. Os itens da guia de inspeção devem ser classificados como:- IMPRESCINDÍVEL- NECESSÁRIO- RECOMENDÁVEL- INFORMATIVO- NÃO CORRESPONDE2. As definições e a simbologia correspondente, são:- IMPRESCINDÍVEL (IM)Considera-se como item imprescindível aquele que, sendo parte dos requisitosdas Boas Práticas de Fabricação - BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade doproduto e/ou a segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam aexigências jurídico-administrativas.- NECESSÁRIO (N)Considera-se como item necessário aquele cujo não cumprimento pode afetarsignificamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.- RECOMENDÁVEL (R)Considera-se como item recomendável aquele cujo não cumprimento possa afetarem grau não significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.- INFORMATIVO ( I )Considera-se como item informativo aquele que expressa uma informaçãodescritiva e/ou complementar.- NÃO CORRESPONDE (NC)Considera-se como item não corresponde aquele que não deve ser considerado nainspeção que se realiza.3. A classificação dos itens de verificação é aplicável a:- fabricantes de produtos médicos; e- importadores de produtos médicos.4. A classificação dos itens de verificação servirá de base para o inspetor informar àautoridade de saúde competente, na Ata de Inspeção (Anexo B), sobre o cumprimento dofabricante ou importador dos requisitos das BPF e ações corretivas necessárias.5. A simbologia das Tabelas de Classificação dos itens deste documento, adotam oenquadramento dos produtos nas classes instituídas pela ResoluçãoMERCOSUL/GMC/Res. nº 37/96 :CLASSE ICLASSE IICLASSE III- Baixo risco;- Médio risco;- Alto risco;

TABELAS DE CLASSIFICAÇÃOParte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADEB.1 Responsabilidade GerencialITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIB.1.1 N N N N N NB.1.2 N N N N N NB.1.3 R R R R R RB.1.4 N N N N N NB.1.5 R R N R R NB.1.6 R N N R R RB.1.7 R N N R R RB.1.8 R N N R R RB.1.9 R N N R R RB.2 Auditoria da QualidadeITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIB.2.1 I R N NC NC NCB.2.2 I R N NC NC NCB.2.3 I R R NC NC NCB.2.4 I R R NC NC NCB.2.5 I R N NC NC NCB.2.6 I R R NC NC NCB.3 PessoalITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIB.3.1 R R R R R RB.3.2 R R R R R RB.3.3 R R R R R RB.3.4 R R R R R R

Parte C - CONTROLE DE PROJETOSITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIC.1 I R N NC NC NCC.2 R R R NC NC NCC.3 I R N NC NC NCC.4 I R N NC NC NCC.5 I R N NC NC NCC.6 I R N NC NC NCC.7 I R N NC NC NCParte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROSITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIID.1 I R R I R RD.2 I R R I R RD.3 I R R I R RD.4 I R R I R RD.5 I R R I R RD.6 I R R I R RD.7 I R R I R RParte E - CONTROLE DE COMPRASITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIE.1 R N N R N NE.2 R N N R N NE.3 I R R I I IE.4 I R R I I IE.5 I R R I I IParte F - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADEITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIF.1 R N N NC NC NCF.2 R N N NC C NCF.3 R N N NC C NCF.4 I N N I N N

Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃOG.1 Controles de Processo e ProduçãoITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIG.1.1 R N N NC NC NCG.1.2 R R R NC NC NCG.1.3 R N IM NC NC NCG.1.4 R N IM NC NC NCG.1.5 R R R NC NC NCG.1.6 R R N NC NC NCG.1.7 I R N NC NC NCG.1.8 R N N NC NC NCG.1.9 I R N I R NG.1.10 R R N R R NG.1.11 R R N R R NG.1.12 R N N R N NG.1.13 N N N N N NG.1.14 N N N N N NG.1.15 R R N R R NG.1.16 R R N NC NC NCG.1.17 I R N NC NC NCG.2 Processos EspeciaisITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIG.2.1 R N N NC NC NCG.2.2 R N N NC NC NCG.2.3 R N N NC NC NC

Parte H - INSPEÇÃO E TESTESH.1 Inspeção e TestesITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIH.1.1 R N N NC NC NCH.1.2 R N N NC NC NCH.1.3 R N N NC NC NCH.1.4 R N N NC NC NCH.1.5 R N N NC NC NCH.1.6 R N N NC NC NCH.1.7 R N N NC NC NCH.1.8 R N IM R N IMH.1.9 R N IM R N IMH.1.10 R N IM R N IMH.1.11 R N IM R N IMH.2 Inspeção, Medição e Equipamentos de TestesITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIH.2.1 R N IM NC NC NCH.2.2 R N IM NC NC NCH.2.3 R N IM NC NC NCH.2.4 R N N NC NC NCH.2.5 R N N NC NC NCH.3 Resultados de Inspeção e TestesITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIH.3.1 R N N R N NH.3.2 R N N R N NH.3.3 R N N R N NParte I - COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMESITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIII.1 R N IM R N IMI.2 R N IM R N IMI.3 R N N R N N

Parte J - AÇÃO CORRETIVAITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIJ.1 I R N I R NJ.2 I R N I R NJ.3 I R N I R NParte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃOK.1 Manuseio, Armazenamento e DistribuiçãoITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIK.1.1 R N IM R N IMK.1.2 R N IM R N IMK.1.3 N IM IM N IM IMK.1.4 N N N N N NK.1.5 N N N N N NK.1.6 I N IM I N IMK.1.7 N N N N N NK.2 Instalação de EquipamentosITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIK.2.1 N N N N N NK.2.2 N N N N N NK.2.3 N N N N N NParte L - CONTROLES DE EMBALAGEM E ROTULAGEMITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIL.1 R R R R R RL.2 R R R R R RL.3 R R R R R RL.4 R R R R R R

Parte M - REGISTROSM.1 Requisitos GeraisITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIM.1.1 R N N R N NM.1.2 R N N R N NM.2 Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do ProdutoITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIM.2.1 R N N R N NM.2.2 R N N NC NC NCM.3 Arquivo de ReclamaçõesITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIM.3.1 R R N R R NM.3.2 R R N R R NM.3.3 R R N R R NM.3.4 R R N R R NM.3.5 R R N R R NParte N - ASSISTÊNCIA TÉCNICAITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIN.1 R R N R R NN.2 R R N R R NN.3 R R N R R NParte O - TÉCNICAS DE ESTATÍSTICAITEM FABRICANTES IMPORTADORESCLASSEICLASSE II CLASSEIIICLASSE I CLASSE II CLASSEIIIO.1 R N N R R RO.2 I R N I R R

O.3 I R R I R R

ANEXO BAta de InspeçãoA Ata de Inspeção deverá conter:1. a razão social da empresa;2. o nome do(s) inspetor(es);3. o motivo da inspeção e/ou número de ordem da inspeção;4. o nome, cargo e formação profissional das pessoas entrevistadas;5. as orientações ou recomendações do(s) inspetor(es) à empresa;6. as observações efetuadas durante a inspeção e descrição dos procedimentosoperativos;7. o prazo recomendado pelo inspetor à autoridade de saúde competente paraimplementar medidas corretivas, caso necessárias;8. os comentários do responsável pela empresa sobre as observações do(s) inspetor(es);9. o fechamento da Ata original e as cópias correspondentes, deixando uma cópia empoder da empresa.