mercosul/gmc/res nº 131/96 regulamento técnico sobre a ... - Mercosur

Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADEB.1 Responsabilidade GerencialB.1.1B.1.2B.1.3B.1.4B.1.5B.1.6B.1.7B.1.8B.1.9Existe um política de qualidade na empresa?Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estãocompreendidos?Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?Existem descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade dasfunções de projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem,armazenamento, instalação e assistência técnica?Há um representante da administração formalmente designado comautoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos dosistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme osrequisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos?O desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pelagerêrncia executiva?A avaliação é documentada?Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?O sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documentoequivalente e adequadamente divulgado?B.2 Auditoria da QualidadeB.2.1B.2.2B.2.3B.2.4B.2.5B.2.6A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se osistema de qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boaspraticas de fabricação de produtos médicos?Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema daqualidade?Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as nãoconformidadesencontradas?O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independentedas áreas auditadas?Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadasnos relatórios de auditoria interna?B.3 PessoalB.3.1B.3.2B.3.3B.3.4A empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de pessoal?Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas aeles designadas?São mantidos registros desses treinamentos?Existem evidências de que os empregados foram informados de nãoconformidadesdecorrentes do desempenho incorreto de suas funções?