mercosul/gmc/res nº 131/96 regulamento técnico sobre a ... - Mercosur

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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DEPRODUTOS MÉDICOSVERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DEPRODUTOS MÉDICOS
ÍNDICEParte A - APLICAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃOParte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADEB.1. Responsabilidade GerencialB.2. Auditoria da QualidadeB.3. PessoalParte C - CONTROLE DE PROJETOSParte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROSParte E - CONTROLE DE COMPRASParte F - IDENTIFICACÃO E RASTREABILIDADEParte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃOG.1. Controles de Processo e ProduçãoG.2. Processos EspeciaisParte H - INSPEÇÃO E TESTESH.1. Inspeção e TestesH.2. Inspeção, Medição e Equipamentos de TestesH.3. Resultados de Inspeção e TestesParte I - COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMESParte J - AÇÃO CORRETIVAParte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUICÃO E INSTALAÇÃOK.1. Manuseio, Armazenamento e DistribuiçãoK.2. Instalação de EquipamentosParte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEMParte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADEM.1. Requisitos GeraisM.2. Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do ProdutoM.3. Arquivo de ReclamaçõesParte N - ASSISTÊNCIA TÉCNICAParte O - TÉCNICAS DE ESTATÍSTICAAnexo A - CLASSIFICAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃOAnexo B - ATA DE INSPEÇÃOParte A - APLICAÇÃO DO GUIA DE INSPEÇÃO1. Este Guia de Inspeção tem por objetivo auxiliar na verificação do cumprimento dosrequisitos das Boas Práticas de Fabricação - BPF de Produtos Médicos pelos fabricantesou importadores destes produtos.2. As respostas das questões formuladas (itens) neste documento, servirão de base paraa elaboração da Ata de Inspeção (Anexo B), a qual fornecerá elementos para aautoridade de saúde competente decidir sobre a emissão da constância/certidão decumprimento das BPF.3. A não apresentação da documentação requerida pelo inspetor ou omissão deinformação solicitada, estará configurando que o fabricante ou importador não cumpre osrequisitos das BPF de produtos médicos.
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Page 5 and 6: Parte C - CONTROLE DE PROJETOSC.1 E
Page 7 and 8: G.2 Processos EspeciaisG.2.1G.2.2G.
Page 9: K.1 Manuseio, Armazenamento e Distr
Page 12 and 13: TABELAS DE CLASSIFICAÇÃOParte B -
Page 14 and 15: Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E P
Page 16 and 17: Parte J - AÇÃO CORRETIVAITEM FABR
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