Diretrizes Operacionais para o Estabelecimento e o Funcionamento ...

6.1.5.2 Formato e o conteúdo das atas das reuniões do DSMB.6.1.5.3 Formato e o conteúdo dos relatórios do DSMB.6.1.5.4 Procedimentos para emendas e modificações do regimentodo DSMB.6.1.5.5 Procedimentos para guarda e arquivamento dos registros.Todos os membros do DSMB devem estar de acordo com oregimento e assiná-lo na primeira reunião do comitê. Suasassinaturas indicam as intenções em cumprir as responsabilidadesassumidas.6.2 Funcionamento do DSMBAs responsabilidades do DSMB devem ser exercidas em acordocom o desenho do seu regimento e das necessidades do estudo. Opatrocinador deve desenvolver o manual de procedimentos operacionaispadrão (POPs) de acordo com as necessidades descritasno regimento. Este manual pode ser desenvolvido para todosos DSMBs criados pelo patrocinador ou adaptado às necessidadesde um DSMB particular.6.2.1 MembrosO DSMB é um grupo multidisciplinar independente, constituídopor, pelo menos, três membros. Deve incluir indivíduos com experiênciaclínica e estatística relevantes. Experiência adicional podeser requisitada para certos estudos, como, por exemplo, pesquisassobre doenças específicas ou em ética. O tamanho do DSMB e aexperiência requerida dependerão do desenho do estudo. Os membrosnão devem ser vinculados a patrocinador, pesquisador, comitêde ética em pesquisa, autoridades regulatórias ou participantes doscentros de pesquisa. Os membros devem, também, mostrar-se isentosde qualquer conflito de interesses (financeiro ou outro interessena intervenção ou em produto similar ao estudado).15