Diretrizes Operacionais para o Estabelecimento e o Funcionamento ...

suspensão ou encerramento do estudo, porém a análise de todos osdados disponíveis ou informações internas ao estudo podem ser necessáriaspara um julgamento mais completo. O DSMB deve consideraros seguintes aspectos no processo de tomada de decisões.6.2.14.1 Os membros devem excluir-se do processo de tomadade decisão em caso de conflitos de interesses. Qualquerpotencial conflito de interesses deve ser revelado aopresidente do comitê antes do início da reunião e deveconstar de ata.6.2.14.2 A recomendação só deve ser feita quando houver quorum,conforme estipulado no regimento.6.2.14.3 Os documentos requisitados para plena revisão do estudodevem estar disponíveis para todos os membros, eelementos relevantes mencionados no plano de monitorizaçãodevem ser considerados antes da elaboração darecomendação.6.2.14.4 Somente os membros que participarem da revisão podemestar envolvidos no processo de elaboração da recomendação.6.2.14.5 Deve haver um método pré-definido para a elaboraçãode uma recomendação, como consenso ou votação. Oconsenso deve ser obtido sempre que possível; quando oconsenso parece improvável, é recomendável o processode votação.6.2.14.6 Uma recomendação que modifique, suspenda ou encerreum estudo deve ser apoiada por razões claras. Se arecomendação está baseada em voto, membros de opiniãodivergente devem ter a opção de anexar sua visãoda minoria à opinião da maioria.25