(AFE) E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE). - Secretaria da Saúde

2ª etiqueta = aderida na via do Formulário de Petição destinado a SESA.3ª etiqueta = aderida na via do Formulário de Petição destinado à Anvisa.4. Os processos de concessão de AFE e AE devem ser encaminhados com capas,enquanto que para as Alterações, Renovação e Cancelamento de AFE e AEnão é necessária a utilização das capas, sendo que as etiquetas devem seraderidas no campo específico do próprio Formulário de Petição.5. O estabelecimento deverá ser cadastrado no SINAVISA ou outro sistema que venha asubstituí-lo.DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA1. Os valores da taxa de fiscalização sanitária a serem pagos devem ser consultados naResolução RDC nº 222 de 28/12/06, conforme atividade pleiteada e porte da empresa.2. Os valores das taxas são proporcionais ao porte da empresa. Na pagina inicial daAnvisa, existe um banner a esquerda que dá orientações sobre “O comprovante deporte da empresa”.3. A Resolução RDC nº 222 de 28/12/06 estabelece, em seu artigo 50 que “para usufruirdos descontos e isenções previstos na legislação vigente o agente regulado, comexceção de Microempresa – ME e da Empresa de Pequeno Porte – EPP, deverá enviarà Gerência de Gestão da Arrecadação da Anvisa, até o dia 30 de junho de cadaexercício, cópia devidamente autenticada da declaração de imposto de renda referenteao exercício imediatamente anterior, para fins de comprovação do respectivo porte deempresa.” O parágrafo 1º refere-se ao comprovante de porte para Microempresa – MEe para Empresa de Pequeno Porte – EPP e seus prazos de encaminhamento. Oparágrafo 2º dá informações para agente regulado em início de operação. O artigo 51informa sobre o não cumprimento dos prazos estabelecidos.4. Qualquer questionamento sobre valores, sobre alteração automática do porte daempresa para Grande Grupo I, sobre encaminhamento da comprovação de porteposterior aos prazos estabelecidos na legislação vigente, sobre pagamento indevido,reaproveitamento de taxas ou devolução das mesmas deve ser solicitado diretamentea Anvisa através do endereço eletrônico gegar@anvisa.gov.br ougggaf@anvisa.gov.br. Na página da Anvisa a empresa poderá obter os esclarecimentosdevidos acessando: serviços => atendimento e arrecadação eletrônicos =>Requerimentos de Restituição/ Aproveitamento de Taxas de Fiscalização.5. Se a taxa não for paga dentro do prazo gerado na GRU, esta perde sua validade. Nestecaso deve ser gerada nova GRU.6. Os processos de alteração de AFE / AE que contemplem GRU’s isentas de pagamentotêm 90 dias para serem protocolados, contados a partir da data em que a GRU foigerada.7. Conforme estabelece o artigo 22 da Resolução RDC nº 222 de 28/12/06, “Após opagamento da guia gerada no sistema, o Agente Regulado deve, no prazo de 60 dias,5