Informatii produs - Farmaciile Dona

ROMERGAN
Sirop pentru copii 0,124 g%
COMPOZIŢIE:
100 g (82 ml) sirop conţin 0,088 g prometazina sub forma de hidrogenomaleat de prometazina
0,124 g si excipienţi: acid ascorbic. ulei de portocala, alcool etilic, parahidroxibenzoat de metil, zahar, apa
distilata.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: antihistaminice sistemice, derivaţi de fenotiazina.
INDICATII TERAPEUTICE:
Tratamentul simptomatic al unor afecţiuni alergice: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit,
angioedem, dermatoze alergice si pruriginoase, dermografism; fenomene histaminice provocate de
medicamente histamino- eliberatoare, de inţepaturi de insecte si de atingerea unor plante. Romergan este
indicat ca sedativ in stari de neliniste, agitaţie si pentru combaterea insomniei. Alte indicaţii sunt
combaterea vomei, a raului de miscare si diferite tulburari vestibulare (de ex. vertij, sindrom Meniere).
CONTRAINDICAŢII:
hipersensibilitate la prometazina si alte fenotiazine; hipersensibilitate la oricare dintre
componentele produsului;
antecedente de agranulocitoza;
glaucom cu unghi inchis;
afecţiuni cu risc de retenţie urinara;
stari comatoase;
stari de deprimare ale sistemului nervos central (SNC).
PRECAUŢII:
In caz de persistenţa sau agravare a simptomelor (de ex. deprimarea respiratorie, edemul, leziunile
cutanate) sau la apariţia unor semne ce pot fi asociate unei afecţiuni virale, conduita terapeutica trebuie
reevaluata. in timpul tratamentului cu prometazina se va evita expunerea la lumina solara din cauza
riscului fotosensibihtaţii.
INTERACŢIUNI:
Asocieri contraindicate:
alcool: creste efectul sedativ al prometazinei; in timpul tratamentului cu Romergan trebuie evitate
bauturile alcoolice sau medicamentele ce conţin alcool;
sultopride: risc major de aritmii ventriculare, torsada vârfurilor;
Asocieri care necesita prudenţa:
deprimante ale SNC: antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona,
neuroleptice si anxiolitice; aceste asocieri au un risc crescut de deprimaie centrala;
atropina si alte anticolinergice (antidepresive triciclioe, antiparkinsoniene anticolinergice centrale,
antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţeaza efectele de tip
parasimpatolitic (retenţie urinara, consţipaţie), prin efect aditiv cu prometazina.
ATENTIONARI SPECIALE:
Se impune prudenţa la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, datorita efectului tahicardizant si
hipotensiv al fenotiazinelor. in caz de insuficienţa hepatica sau renala grave se impune prudenţa, datorita
riscului de acumulare.
La pacienţii cu epilepsie trebuie intensificata supravegherea clinica si EEG, datorita posibilitaţii
scaderii pragului convulsiilor de catre prometazina.
In caz de diabet sau regim hipoglucidic, trebuie sa se ţina seama de conţinutul in zahar al siropului.

Se impune prudenţa la bolnavii cu astm bronsic, ulcer gastroduodenal si obstrucţie pilorica.
Deoarece fenotiazinele constituie un factor de risc ipotetic in declansarea morţii subite la sugar,
este recomandat a nu se administra prometazina copiilor sub 1 an.
DOZE Sl MOD DE ADMINISTRARE:
Copii peste 1 an:
ca antihistaminic: 0,12 mg/kg si zi, fracţionat in 3 prize (sau 25 mg la culcare);
ca antiemetic: 0,25-0,5 mg/kg si zi, fracţionat in 4 - 6 prize;
in vertij: 0,5 mg/kg si zi, fracţionat in 2 prize;
ca sedativ: 0,5-1 mg/kg si zi.
O linguriţa conţine aproximativ 5 ml sirop (5 mg prometazina).
La adulţi sunt indicate alte forme farmaceutice care conţin prometazina, mai avantajoase din punct
de vedere al dozarii.
REACTII ADVERSE:
efecte neurovegetative: sedare excesiva, somnolenţa, efecte anticolinergice (uscaciunea gurii,
consţipaţie, retenţie urinara, tulburari de acomodare vizuala, palpitaţii), hipotensiune ortostatica,
tulburari de echilibru, vertij, tulburari de memorie, stare confuzionala, halucinaţii, tulburari
extrapifamidale; rar apar efecte de tip excitator: agitaţie, nervozitate, insomnie;
reacţii de sensibilitate: eritem, eczema, prurit. purpura, urticarie, edeme; rar edem Quincke, soc
anafilactic sau fotosensibilizare;
efecte hematologice: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitica; excepţional
agranulocitoza
SUPRADOZAJ:
Supradozajul se manifesta prin convulsii, hipotensiune marcata, deprimare respiratorie, pierderea
cunostinţei si coma. Pot apare semne si simptome de tip atropinic. Se realizeaza lavaj gastric si se
administreaza carbune medicinal activat. Se recomanda tratament simptomatic si de susţinere a funcţiilor
vitale. Se va monitoriza funcţia cardiovasculara. Se trateaza eventualele aritmii si hipotensiunea arteriala,
in caz de convulsii se administreaza diazepam. in caz de deprimare respiratorie se recurge la ventilaţie
mecanica asistata, de preferat in locul administrarii analepticelor. Dializa fenotiazinelor nu este eficienta.
PASTRARE:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperatura camerei (15 - 25°C), ferit de lumina, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemâna copiilor.
AMBALAJ:
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 ml.
Flaconul este inchis cu pelicula de polietilena de joasa densitate si cu un buson antisoc din polietilena de
inalta densitate sau polistiren.
PRODUCATOR:
S.C. BIOFARM SA, Bucuresti
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA:
S.C. BIOFARM SA. Bucuresti, Str. Logofatul Tautu, nr.99, Sector 3, Romania.
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI:
Aprilie 2000.