You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
MINISTERUL SANATATII<br />
COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE<br />
MnlrsrRv or Hrcarrg<br />
Nnrroxnr Couvrrrrnn FoR Brocmlr Pnonucrs<br />
Str. Dr. A. Leonte, Nr. 1 - 3, 050463 Bucuresti, ROMANIA<br />
Tel: "(+49 21) 318 36 20, Secretariat tehnic: (+40 21) 31 1 86 20 Fax: (+40 21) 311 86 22<br />
AVIZ<br />
Nr. 1373BlO/02105.14<br />
Data emiterii: 14.05.20 l0<br />
ln conformitate cu Ordinul ministrului sdndtd{ii, al ministrului mediului 9i pddurilor gi al<br />
presedinteluiAutoritilii Nationale Sanitare Veterinare gi pentru Siguran{a Alimentelor nr.<br />
101368111n41O gi cu Ordinul ministruluisindtafii, al ministrului mediului gigospodaririi apelor<br />
9i al presedinteluiAutoritafii Nationale Sanitare Veterinare gi pentru Siguran{a Alimentelor nr.<br />
1.1821 1.277111412005, cu modificarile ulterioare, in baza documentelor depuse in dosarul<br />
tehnic, CNPB, in sedinfa din data 29.04.2010, a decis ca produsul biocid poate fi plasat pe<br />
piafi Tn Romdnia, conform prevederilor legale in vigoare.<br />
r. DENUMTREA coMERcnlA ir.r RomAu<br />
GLUTEX<br />
Alte denumiri comerciale, du<br />
II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCATORULUI numele, adresa,<br />
SC Hex! Pharma Co. SRL, Bucuresti, Str. Floarea Rosie nr. 14, sector 6, Romania<br />
III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI numele, adresa,<br />
SC HexiPharma Co. SRL, Bucuresti, Str. Floarea Rosie nr.14, sector6, Romania<br />
lV. INCADRAREA PRODUSULUI BIOCID (in conformitate cu anexa nr. 2 la Hotardrea<br />
Guvernului nr. 95612005 privind plasarea pe piali a produselor biocide, cu modificarile 9i completarile<br />
ulterioare<br />
A, Grupa principali: 1<br />
B. TipullTipurile de produs: 2<br />
Nr. crt.<br />
V. DATE PRIVIND SUBSTANTA ACTIVA ISUBSTANTE<br />
ubsta<br />
nte chimice<br />
Denumire chimica (IUPAC, lSO, sau<br />
altele)<br />
Nr. CE<br />
Nr. CAS<br />
Concentra{ia in<br />
uniteti metrice<br />
1. Glutaral 203-856-5 111-30-8 2o/o<br />
VI- FORMA DE CONDI<br />
IONARE:<br />
Page 1 of3
AVIZ Nr. 137381Ot02/05 .14<br />
Vll. $IODUL DE AMBALARE {tipul, ia<br />
Flacoane din polietilena de inalta densitate de 5 litri.<br />
V DO['IENIUL ARIA DE UTIL ZARE<br />
A. Domeniul de<br />
utilizare:<br />
domeniul medical,<br />
B. Aria de<br />
aplicare:<br />
dezinfectia de nivel inalt a instrumentarului si echipamentelor medicale.<br />
IX. EFICACITATE<br />
Activitate<br />
Metoda de testare/<br />
Protocol de<br />
testare<br />
bactericida<br />
bactericida<br />
SR EN 1O4O<br />
prEN 13727<br />
(in conditii de<br />
curatenie - 0,39/l<br />
alburnina bovina)<br />
fungicida SR EN 1275<br />
fungicida<br />
fungicida<br />
fungicida<br />
bactericida si<br />
fungicida<br />
tuberculocida<br />
DIN EN 13624<br />
(in conditii de<br />
curatenie - 0,039/l<br />
albumina bovina)<br />
EN 13624<br />
(in conditii de<br />
curatenie - 0,39/l<br />
albumina bovina)<br />
EN 13624<br />
{in conditii de<br />
curatenie - 0,39/l<br />
albumina bovina)<br />
DGHM (2001)<br />
{in conditii de<br />
murdarie - 0,3%l<br />
albumina bovina +<br />
3% eritrocite ovine)<br />
Specia Concentratii Tirnpi de<br />
actiune<br />
Staphylococcus aureus<br />
P se u d o mo n a s ae ruginosa<br />
P se u d o mo n a s ae ruginosa<br />
Staphylococcus aureus<br />
Enterococcus hirae<br />
Candida albicans<br />
Aspergillus niger<br />
Candida albicans<br />
Aspergillus niger<br />
Ca atare<br />
25o/o<br />
Ca atare<br />
0,200/o<br />
15 minute<br />
30 minute<br />
60 minute<br />
1 minut<br />
15m nute<br />
30m nute<br />
60m nute<br />
20 minute<br />
Aspergillus niger B0% 1 minut<br />
Candida albicans 254/o 1 minut<br />
Staphylocaccus aureus<br />
St re ptococc us faecalrs<br />
Proteus vulgaris<br />
Salmonella typhi<br />
Shrgella flexnerii<br />
Escfie richia coli<br />
K/ebsiela pneumonae<br />
Pseudo mon a s ae ru ginosa<br />
Mycobacterium<br />
smegmafrs<br />
Bacillus sub#lis<br />
Candida albicans<br />
Aspe4gillus niger<br />
Serratia marcescens<br />
30 minute,<br />
respectiv<br />
3 ore<br />
Mycobacterium terrae 90% 5 minute<br />
Page 2 of 3
AVIZ N r. 137 3Bl0l02r05 .1 4<br />
Activitate<br />
tuberculocida<br />
virucida<br />
sporicida<br />
Metoda de testarel<br />
Protocol de<br />
testare<br />
EN 14348 (2005)<br />
(in conditii de<br />
murdarie - 0,3%l<br />
albumina bovina+<br />
3% eritrocite<br />
ovine)<br />
SR EN 14476+A1<br />
(in conditii de<br />
curatenie - 0,39/l<br />
albumina bovina)<br />
SR EN 137A4<br />
(in conditii de<br />
curatenie - 0,39/l<br />
albumina bovina)<br />
Specia Concentratii Timpi de<br />
acliune<br />
Mycobacterium terrae 80% 5 minute<br />
Poliovirus ftp I<br />
Adenovirus tip 5<br />
100% 30 minute<br />
Bacillus subf#is 100% 60 minute<br />
X. INDICATII DE U LIZARE<br />
Metoda de aplicare Concentratia solutiei de lucru I doza de Timpul de acliune<br />
aplicare<br />
rmersre 1 00% 60 minute<br />
XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BroclD<br />
A. Produs biocid 1'roclo cu subs<br />
ta active - Substa<br />
nte<br />
Simboluri si indicarea pericolului Xn - nociv<br />
Fraze de risc (R)<br />
RZA|Z? nociv prin inhalare si prin inghitire<br />
R37/38 - iritant pentru sistemul respirator si pentru piele<br />
R41 - risc de leziuni oculare grave<br />
R42143 - poate provoca sensibilizare si in contact cu pielea<br />
Fraze de pruden{d (S}<br />
S1/2 - pastrati incuiat si nu lasati la indemana copiilor<br />
S25 a se evita contactul cu ochii<br />
526 - la contactul cu ochii, s€ spala imediat cu multa apa si<br />
consultati medicul<br />
536/37139 - purtati echipament de protectie corespunzator,<br />
manusi si ma$ca de protectie pentru ochi/fata<br />
XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI<br />
Profesionali.<br />
XIII. RECOMANDARI/RESTRICTII PRIVIND PROTECTIA SANATATII SI A FACTORILOR<br />
DE MEDIU<br />
Nu exista.<br />
Avizul este valabil pani la data: 13.05.2014<br />
Avizul conline - 3 pagini<br />
Page 3 of3<br />
PRE$EDINTE<br />
Dr. KlausuFabritius<br />
*k1*r
Change language