DILEME ETICE ÎN PROCEDURILE MEDICALE INVAZIVE - Bioetica

Revista Română de Bioetică, Vol. 7, Nr. 3, Iulie – Septembrie 2009
DILEME ETICE ÎN PROCEDURILE
MEDICALE INVAZIVE
PARTICULARITĂŢI ÎN TEHNICA DE
EXPLORARE A REFLUXULUI BILIAR
Gabriela Ştefănescu * , Beatrice Gabriela Ioan **
Carina Persson *** , Cristinel Ştefănescu ****
Rezumat
Refluxul gastroesofagian şi, mai precis, refluxul biliar este o condiţie frecvent diagnosticată în
practică. Monitorizarea refluxului biliar prin spectrofotometrie (Bilitec) este invazivă şi
disconfortantă, iar beneficiile directe şi imediate pentru pacient nu sunt concrete, metoda fiind
destinată aproape exclusiv cercetării medicale. Aceasta este metoda utilizată pentru studiul
prezentat în lucrarea de faţă, pentru care s-a aplicat protocolul de obţinere a consimţământului
informat (CI). Ideea principală a acestei cercetări observaţionale a fost configurarea unui profil
tipologic al subiectului disponibil pentru implementarea unei proceduri de explorare utilă
exclusiv cunoaşterii medicale. Am fost interesaţi de ambele perspective, calitative şi cantitative
ale informaţiilor furnizate pacienţilor. Studiul a căutat răspunsuri la o serie de întrebări, cum ar
fi: Obţinerea CI a constituit un obstacol în demersul cercetării? Ce motive au invocat pacienţii
care au refuzat explorarea? Pacientul a solicitat repetarea explicaţiilor? Ce postură a preferat
pacientul – de autonomie, paternalistă sau linia de mijloc?
Cuvinte cheie: metodă invazivă, beneficiu, informare, consimţământ.
*
Şef lucrări, UMF “Gr.T.Popa” Iaşi, România, medic primar gastroenterolog, e-mail:
gabriela.stefanescu@gmail.com
**
Conf. Univ., MA în Bioetică, UMF “Gr.T.Popa” Iaşi, România , medic legist primar, ioanbml@yahoo.com
***
Medic psihiatru, Psykiatriska kliniken Kungälv, Psykiatriska öppenvårdsmottagning Älvängen, Hövägen
3A, 446 32 Älvängen, Suedia, e-mail: dr.carinapersson@yahoo.se
****
Conf. Univ., UMF “Gr.T.Popa” Iaşi, România, medic primar psihiatru, e-mail:
cstefanescu@Psih.umfiasi.ro
38

Introducere
Consimţământul informat (CI) al
pacienţilor care au indicaţia unei
proceduri invazive are o importanţă
deosebită, nu numai din perspectivă
bioetică şi legală [6, 9, 23], dar şi pentru
asigurarea unei asistenţe medicale de
calitate, întrucât pacientul care a înţeles
raţiunile, beneficiile şi riscurile
procedurii va coopera mai bine,
rezultatele vor fi de acurateţe, deci vor fi
prevenite erorile [20, 23]. Modalităţile de
obţinere a CI trebuie să implice în primul
rând înţelegerea de către pacient a bolii
de care suferă, a riscurilor şi a
beneficiilor explorărilor, cu toate
alternativele acestora. Evident, pacientul
este de acord voluntar pentru semnarea
CI. Deciziile complexe, cum ar fi
intervenţiile invazive în scop diagnostic,
presupun discutarea unor aspecte care
sunt incerte din perspectiva aşteptărilor
pacientului, dar şi din poziţia medicului,
rezultatul fiind imprevizibil privitor la
diagnosticul suspicionat. Relatările
pacienţilor privind informaţiile furnizate
de către medici şi personalul medical în
vederea obţinerii CI sunt calificate ca
modeste şi variază în limite extreme (18 –
81%), care pot doar să atragă atenţia, dar
nu oferă credibilitate [3, 10, 11, 13-16,
19, 22-26].
Cu toate că obţinerea CI este o
practică bine exersată şi intrată în rutina
actului medical, în numeroase cazuri nu
îşi îndeplineşte scopul [16, 23], cu atât
mai mult în cazul actului de cercetare
medicală pură.
Scop şi obiective
Atâta timp cât CI depinde mult de
variaţiile culturale şi, în prezent, nu
putem să afirmăm că în România există o
modalitate standardizată de aplicare
pentru cercetare, am încercat să evaluăm
o serie de aspecte ale procesului de
39
obţinere a CI, pentru o explorare invazivă
utilă exclusiv cercetării.
Ideea studiului s-a cristalizat odată cu
desfăşurarea unei cercetări doctorale
privind fiziopatologia unei afecţiuni
frecvent diagnosticată în practică, boala
de reflux gastroesofagian şi, mai precis,
refluxul biliar. Metoda utilizată pentru
studiul propus şi pentru care s-a aplicat
protocolul de obţinere a CI a fost
monitorizarea refluxului biliar prin
spectrofotometrie (Bilitec). Această
explorare este invazivă şi disconfortantă,
iar beneficiile directe şi imediate din
poziţia pacientului nu sunt concrete,
metoda fiind destinată aproape exclusiv
cercetării medicale.
Am fost interesaţi de ambele
perspective, calitative şi cantitative ale
informaţiilor furnizate pacienţilor.
Obţinerea CI a constituit un obstacol în
demersul cercetării? Ce motive au
invocat pacienţii care au refuzat
explorarea? Pacientul a solicitat repetarea
explicaţiilor? Ce postură a preferat
pacientul – de autonomie, paternalistă
sau linia de mijloc?
Ideea principală a cercetării
observaţionale a fost configurarea unui
profil tipologic al subiectului disponibil
pentru implementarea unei proceduri de
explorare utilă exclusiv cunoaşterii
medicale.
Lot de studiu
Au fost recrutaţi în studiu 147 de
subiecţi (28 bărbaţi şi 119 femei),
diagnosticaţi cu litiază biliară veziculară,
cu indicaţie chirurgicală, abordaţi în
vederea monitorizării refluxului biliar. A
fost considerat “pacient înrolat”,
subiectul care a semnat CI.

Procedura care a impus
obţinerea CI
Evaluarea refluxului duodenogastroesofagian
a presupus monitorizarea
ambulatorie pe 24 de ore a refluxului
biliar gastric şi esofagian (monitorizarea
Bilitec), efectuate simultan, după un
protocol standardizat.
Metoda de monitorizare este invazivă,
dar lipsită de riscuri majore, complicaţiile
fiind rare. Sunt citate traume nazale sau
esofagiene, intubare nazo-traheală, sindrom
vaso-vagal, bronhospasm, lezarea
sau perforarea esofagiană, transmiterea
infecţiilor etc.
Singurele contraindicaţii sunt cele ale
intubaţiei nazale (obstrucţii nazale sau
esofagiene, coagulopatii severe, boli
cardiovasculare instabile, chirurgia gastrică
recentă, tumori sau ulcere
esofagiene, varice şi necooperarea pacientului).
Echipamentul folosit cuprinde un
dispozitiv portabil - spectrofotometru
Bilitec 2000 (Synectics, Suedia) dotat cu
două catetere din fibre optice care se
plasează pe cale transnazală la nivelul
esofagului şi respectiv a stomacului şi un
computer cu software dedicat. Cele două
sonde (gastrică şi esofagiană) pentru
monitorizarea Bilitec sunt montate
împreună cu ajutorul unei benzi adezive
pentru a putea permite plasarea simultană
a ansamblului la nivel esofagian şi
respectiv gastric.
Plasarea cateterelor se face a jeun,
ulterior alimentaţia pe parcursul
inregistrării este standardizată pacienţii
păstrând o dietă strictă, cu alimente care
să nu interfere cu măsurătorile.
Pacientul trebuie instruit să noteze
într-un jurnal ora apariţiei şi tipul
simptomelor, schimbările de poziţie, ora
şi compoziţia prânzurilor etc.
40
Protocolul de obţinere a CI
Procedura de obţinere a consimţământului
informat a fost identică pentru
toţi subiecţii. Toate informaţiile au fost
sistematizate într-un formular pe care
pacientul l-a primit şi pentru care a avut
un timp de gândire de 24 de ore.
Formularul a cuprins date despre
fenomenul cercetat, modalitatea de
explorare, disconfortul, restricţiile şi
posibilele riscuri ale metodelor. De
asemenea a fost precizat în formular
faptul că participarea la studiu nu conferă
beneficii materiale sau clinice directe şi
imediate pentru participanţi,
specificându-se că acest demers este
destinat exclusiv cercetării medicale.
Explicaţiile suplimentare referitoare
la explorările în sine au fost oferite
tuturor subiecţilor de aceeaşi persoană,
medic primar gastroenterolog, cu
experienţă clinică de peste 15 ani.
Şedinţele dedicate explicaţiilor în
vederea obţinerii acceptului de
participare au avut o durată medie de 15
de minute şi, pentru subiecţii indecişi, au
fost reluate, până la maximum 3 şedinţe
pentru fiecare individ.
Rezultate şi discuţii
În pofida aşteptărilor investigatorului,
cooperarea pacienţilor a fost modestă. Cu
toate precauţiile şi asigurările privind
inofensivitatea metodelor utilizate,
procentul de acceptare a fost cu puţin
peste 50%, din 147 de subiecţi abordaţi
au acceptat monitorizarea 83 (17 bărbaţi
şi 66 femei).
Numărul mare de refuzuri a constituit
o surpriză şi, în consecinţă, au fost
formulate două obiective: conturarea
profilului pacientului care a acceptat
includerea în studiu (în funcţie de vârstă,
sex, nivel educaţional etc.) şi analiza
principalelor motive care au determinat
refuzul semnării CI.

Analiza distribuţiei în funcţie de
apartenenţa la sex a pacienţilor a
constatat că procentajul refuzului
înrolării (semnarea CI) a fost similar la
bărbaţi şi femei, nefiind semnalate
diferenţe semnificative statistic între cele
două loturi (χ2=0.177, p=0.67, r=-0.11,
95%CI). Prin urmare, sexul pacientului
nu poate fi un predictor în ceea ce
priveşte acceptarea procedurii.
Raportat la vârsta pacienţilor care au
acceptat monitorizarea Bilitec, subiecţii
s-au încadrat în intervalul 29 – 63 de ani
(vârstă medie 47,3 ± 9,7 SD). S-a
constatat o şansă mai mare de acceptare
Fig. 1 Distribuţia pe intervale de vârstă în
funcţie de acceptarea-refuzul semnării CI
Cel mai mare procent de refuz s-a
înregistrat în rândul pacienţilor cu un
nivel de şcolarizare redus şi, ca urmare,
nivelul educaţional modest al pacienţilor
poate fi considerat un factor predictiv
negativ în obţinerea CI.
În literatură, cele mai multe date
susţin o corelaţie directă între simptomatologie
şi acceptarea unei proceduri
invazive, rezultatele obţinute în studiul
nostru fiind surprinzătoare din acest
punct de vedere. Severitatea simptomelor
a fost cotată pe trei niveluri: simptome
uşoare, moderate şi severe. S-a constatat
că dintre pacienţii care care au acceptat
41
în cazul persoanelor cu vârste cuprinse
între 31-35 şi 46-50 de ani, pentru un
interval de confidenţă de 95%. Reiese că
vârsta tânără reprezintă un predictor
pozitiv pentru deschiderea subiectului la
această procedură de explorare în scop de
cercetare (figura 1).
Prin analiza nivelului de şcolarizare,
nu s-au înregistrat diferenţe statistice
semnificative privind acceptarea semnării
CI între subiecţii cu studii medii şi cei cu
studii superioare, în schimb s-a constatat
o diferenţă semnificativă între aceste
categorii şi subiecţii cu studii
primare/gimnaziu (figura 2).
Fig. 2 Distribuţia pe niveluri de şcolarizare în
funcţie de acceptarea/refuzul semnării CI
explorarea, 56,62 % s-au încadrat în
categoria pacienţilor cu simptome uşoare,
26,5% cu simptome moderate şi doar
16,86 % cu simptome severe. O
distribuţie asemănătoare s-a obiectivat şi
în rândul subiecţilor care au refuzat
explorarea (51,56 % simptome uşoare,
29,68 % moderate şi 18,75% severe),
neconstatându-se diferenţe semnificative
între cele două categorii de pacienţi
(p>0,05).
În literatură, simptomatologia cu
severitate crescută se asociază cu un
procent crescut al acceptării
investigaţiilor şi intervenţiilor invazive,

fapt neconstatat în studiul nostru [11, 16,
21, 24]. Singura explicaţie pe care o
întrevedem este absenţa beneficiului
terapeutic, aspect care a influenţat decizia
pacientului şi care are evident un impact
negativ asupra disponibilităţii subiecţilor
pentru studii fundamentale, nerecompensate.
În aceste condiţii, poate modificarea
legislaţiei privind posibilitatea unor
beneficii materiale pentru participanţii în
acest gen de studii ar oferi oportunităţi de
cercetare, deşi se ridică alte dileme
bioetice, dar care nu fac obiectul
materialului prezent.
Consultarea cu alţi pacienţi care au
experimentat procedura diagnostică
invazivă a fost recomandată în 18 cazuri,
în ideea că potenţialii subiecţi vor primi
informaţii directe de la persoane avizate,
vor afla că nu au existat incidente,
metoda fiind cvasiinofensivă. Colaborarea
a fost însă modestă, doar 4 subiecţi
din cei care au participat la aceste
întâlniri fiind convinşi să accepte
explorarea. Acest rezultat este posibil să
fie explicat prin informaţiile primite
privind disconfortul, restricţiile
alimentare şi modalitatea dificilă de
completare a jurnalului, aspecte asupra
cărora probabil au insistat pacienţii
investigaţi anterior.
42
Pentru fiecare subiect recrutat,
procedura de obţinere a CI a presupus un
număr de cel mult 3 şedinţe a câte
maximum 15 minute. Analiza
procentului de acceptare raportat la
numărul de şedinţe a demonstrat că,
pentru pacienţii indecişi la prima
abordare, orice şedinţă suplimentară a
crescut şansa luării deciziei de a participa
la studiu.
Analiza factorilor implicaţi
în decizia acceptului/refuzului
înrolării în studiu
Unul dintre obiectivele cercetării a
fost de a stabili influenţa unor factori
asupra deciziei de acceptare a
monitorizării în vederea conturării unor
elemente de prognoză.
Au fost luaţi în studiu mai mulţi
parametri, posibil implicaţi în acceptul
semnării CI: vârstă, sex, prezenţa şi
severitatea simptomelor, nivel de
şcolarizare, număr de şedinţe,
organizarea unor întâlniri cu alţi pacienţi
care au experimentat metoda. Analiza
acceptului raportat la aceşti parametri a
fost realizată utilizându-se metode de
analiză multivariată (tabelul 1).
Tabel.1. Corelaţia multiplă semnarea CI vs. vârsta, sex, simptome, şcolarizare, număr de
şedinţe, întâlniri cu alţi pacienţi
Corelaţia multiplă Valoare estimată
Coeficient al corelaţie multiple r 0.72785
Multiple R 2 0.52976
F(6, 1161) 20.11758
p 0.00000
Std. Err. of Estimate 0.57943

Corelaţie parţială
Coeficient de
corelaţie (Beta)
Std.Err. t
43
P
95% interval de
confidenţă
Intercept -6.54998 0.000000
simptome -0.010585 0.067656 -0.15646 0.875925
Sex 0.093035 0.065924 1.41125 0.160654
Întâlniri cu alţi
-0.102692 0.066169 -1.55198 0.123196
pacienţi
Vârstă 0.348487 0.070137 3.54287 0.000557
şcolarizare 0.565067 0.066849 6.95704 0.000000
număr de şedinţe 0.450815 0.062466 5.61612 0.000000
Coeficientul de determinaţie multiplă
(R 2 ) demonstrează că 52.9% din decizia
de a semna CI a fost influenţată de
factorii evaluaţi. Analiza coeficienţilor
parţiali de corelaţie indică faptul că o
influenţă semnificativă asupra deciziei de
acceptare a cercetării o are nivelul de
şcolarizare (rparţial=0.56, p

Noi direcţii de abordare
în obţinerea CI
Odată cu dificultăţile întâmpinate în
obţinerea acceptului de participare întrun
studiu clinic în scop de cercetare, s-au
ridicat întrebări privind modalitatea
optimă de abordare a subiecţilor în
vederea înrolării. Una dintre dilemele
privitoare la detaliile CI se referă la
utilitatea furnizării de cifre pacienţilor.
De exemplu, pentru cercetarea care a
făcut obiectul acestui studiu, ar fi fost
bine să le fie prezentat direct procentul în
care apare o anumită complicaţie
(eventual gravă) sau este de preferat ca
pacientul să întrebe? Este util să li se
prezinte care sunt şansele de reuşită ale
metodei? Cu ce trebuie comparate aceste
cifre?
O abordare utilă pare a fi solicitarea
ca pacientul să afirme cât de mult doreşte
44
să afle [5]. Pacienţii sunt foarte diferiţi în
ceea ce priveşte modul preferat de
stabilire a deciziei. Cei mai mulţi pacienţi
înclină către modul responsabilităţii
împărţite, deşi există un număr
semnificativ care preferă modul
paternalist, spre deosebire de numărul
relativ modest de pacienţi care adoptată
atitudinea strict autonomă, aspect
raportat şi în literatură [ 1, 2, 4, 7, 8, 12,
17]. În studiul nostru, rezultatele
contrazic datele din literatură, fiind
evidentă tendinţa pacienţilor de a opta
pentru modul decizional împărţit sau
autonom, în contrast cu numărul foarte
redus de pacienţi care au preferat modul
paternalist, aspect explicabil întrucât nu
există beneficii concrete pentru pacient
(fig. 4 ).
Fig. 4. Repartiţia subiecţilor abordaţi după modul decizional
Prin urmare, pacientul a înţeles în ce
constă procedura, utilitatea acesteia şi
raportarea subiectivă la solicitarea
medicului. Totuşi, în practica obişnuită,
pacienţii solicită proceduri invazive,
deoarece au percepţia eronată că acestea
oferă soluţii clare şi facile pentru terapie,
în pofida faptului că nu au indicaţii în
concordanţă cu aşteptările lor. În
condiţiile în care primesc explicaţii
detaliate, opţiunile se schimbă, pacienţii
fiind informaţi corect [2, 18].
În acest moment intervine conduita
corectă din punct de vedere etic a
medicului curant, care expune oferta
clinică, asigurând un echilibru între
expectaţiile pacientului şi protocolul
diagnostic destinat afecţiunii în speţă.

Concluzii
Disponibilitatea pacienţilor pentru
cercetarea fundamentală este dezarmant
de modestă.
Cercetarea medicală suferă de
stigmatizare, pacienţii utilizând de obicei
termenul de “experiment”.
45
Factorii pozitivi de predicţie ai
înrolării în studiul nostru au fost vârsta
tânără, nivelul educaţional ridicat şi
repetarea şedinţelor pentru explicaţii.
Modul decizional autonom este mai
probabil ales în cazul cercetării fără
beneficii directe pentru pacient.
Bibliografie
[1]. Arora N.K., McHorney C.A., Patient preferences for medical decision making: who
really wants to participate?, Med Care, 38: 335–41, 2000
[2]. Bogdan C., Observatii privind respectarea dreptului la consimţământ informat la
subiecţii competenţi şi la cei vulnerabili, Revista Română de Bioetică. vol. 6, nr.1, 2008
[3]. Brown TF, Massoud E, Bance M., Informed consent in otologic surgery: prospective
study of risk recall by patients and impact of written summaries of risk, J Otolaryngol
32: 368–72, 2003
[4]. Coulter A., The Autonomous Patient: Ending Paternalism in Medical Care, TSO, 2002
[5]. Edwards A., Flexible rather than standardised approaches to communicating risks in
health care., Qual Saf Health Care 13: 169–70, 2004
[6]. Faden R.R., Beauchamp T.L., King N.M.P., A History and Theory of Informed Consent,
New York: Oxford University Press, 1986
[7]. Flynn K.E., Smith M.A., Vanness D., A typology of preferences for participation in
healthcare decision making, Soc Sci Med, 63: 1158–69, 2006
[8]. Fraenkel L., McGraw S., Participation in medical decision making: the patients'
perspective, Med Decis Making, 27: 533–8, 2007
[9]. Gavrilovici C., Consimţământul informat – un concept „istoric”, Revista Română de
Bioetică, vol. 5, nr. 1, 2007
[10]. Hekkenberg R.J., Irish J.C., Rotstein L.E., et al., Informed consent in head and neck
surgery: how much do patients actually remember?, J Otolaryngol, 26: 155–9, 1997
[11]. Hutson M.M., Blaha J.D., Patients' recall of preoperative instruction for informed
consent for an operation, J Bone Joint Surg Am, 73: 160–2, 1991
[12]. Kremer H., Ironson G., Schneiderman N. et al., "It's My Body": does patient
involvement in decision making reduce decisional conflict?, Med Decis Making, 27:
522–32, 2007
[13]. Kriwanek S., Armbruster C., Beckerhinn P. et al., Patients' assessment and recall of
surgical information after laparoscopic cholecystectomy, Dig Surg, 15: 669–73, 1998
[14]. Krupp W., Spanehl O., Laubach W. et al., Informed consent in neurosurgery: patients'
recall of preoperative discussion, Acta Neurochir (Wien), 142: 233–8, 2000
[15]. Lavelle-Jones C., Byrne D.J., Rice P. et al., Factors affecting quality of informed
consent, Br Med J, 306: 885–90, 1993
[16]. Lemaire R., Informed consent-a contemporary myth?, J Bone Joint Surg, 88: 2–7, 2006
[17]. Levinson W., Kao A., Kuby A. et al., Not all patients want to participate in decision
making: a national study of public preferences, J Gen Intern Med, 20: 531–5, 2005
[18]. Mansell D., Poses R.M., Kazis L. et al., Clinical factors that influence patients' desire
for participation in decisions about illness, Arch Intern Med, 160: 2991, 2000
[19]. Pesudovs K., Luscombe C.K., Coster D.J., Recall from informed consent counselling for
cataract surgery, J Law Med, 13: 496–504, 2006
[20]. Porter M.E., Teisberg E.O., Redefining Health Care: Creating Value-Based
Competition on Results, Boston: Harvard Business School Press, 60–1, 2006

[21]. Rozovsky F.A., Consent to Treatment: A Practical Guide, 4th edn. New York: Aspen
Publishers, 2007
[22]. Shurnas P.S., Coughlin M.J., Recall of the risks of forefoot surgery after informed
consent, Foot Ankle Int, 24: 904–8, 2003
[23]. Stângă O.C., Vicol M.C., Consimţământul informat. O necesitate a actului medical.
Revista Română de Bioetică, vol. 5, nr. 2, 2007
[24]. Thorevska N., Tilluckdharry L., Ticko S. et al., Informed consent for invasive medical
procedures from the patient's perspective, Conn Med, 68: 101–5, 2004
[25]. Turner P., Williams C., Informed consent: patients listen and read, but what
information do they retain?, N Z Med J, 115, 2002
[26]. White C.S., Mason A.C., Feehan M. et al., Informed consent for percutaneous lung
biopsy: comparison of two consent protocols based on patient recall after the
procedure, Am J Roentgenol, 165: 1139–42, 1995.
46