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제1장 의료기기산업 개요 13가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인다품종 소량 생산 산업이다. 세부 시장에서 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하는 특성을 가지고 있다.의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등의 규제가 필요하다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등의 안전규제, 유통및 판매 등 안전성․유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제를 하고 있다.또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있다. 미국 의료기기시장의 인허가 및 시장 진출에 소요되는 기간은일반적으로 2년 정도가, 중국 시장의 경우 2~3년 정도가 소요된다.의료기기 시장은 수요가 한정된 특징을 가지고 있다. 의료기기의 주요 구매는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이다. 또한 건강, 보건과 관련되어있으므로 제품의 안전성․신뢰성을 우선적으로 고려한다. 또한 시장 수요자들이 기존 유명제품을 지속적으로 사용하는 보수적인 경향으로 인해 상대적으로 진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮다. 제품에 대한 인지도와 브랜드력이 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 매우 낮다.의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년정도가 요구되어 비용 회수 기간이 길다. 초기 연구개발비 부담이 높은 편이다. 또한개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가요구되는 산업이다.