Vägledning om registrering - ECHA - Europa

More documents

Recommendations

Info

Innehållsförteckning Annegatan 18, P.B. 400, FI-00121 Helsingfors, Finland | Tfn +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Vägledning om registrering Version 2.0 Maj 2012 6 Del I: Registrering enligt Reach................................................................................ 10 1 Allmän introduktion............................................................................................... 11 1.1 Syftet med denna vägledning............................................................................................... 11 1.2 Syftet med registreringen.................................................................................................... 13 1.3 Ämnen, blandningar och varor ............................................................................................. 13 2 Registreringsskyldigheter ..................................................................................... 15 2.1 Vem måste registrera?........................................................................................................ 15 2.1.1 Roller enligt Reach ...............................................................................................................................15 2.1.2 Aktörer med registreringsskyldigheter ....................................................................................................16 2.1.2.1 Juridisk person..................................................................................................................................17 2.1.2.2 Tullgränser för tillverkning och import..................................................................................................18 2.1.2.3 Vem ansvarar för registreringen vid tillverkning?...................................................................................18 2.1.2.4 Vem ansvarar för registreringen vid import? .........................................................................................19 2.1.2.5 Enda representant för en ”tillverkare utanför EU” ..................................................................................20 2.1.2.6 Branschorganisationernas och andra typer av tjänsteleverantörers roll.....................................................24 2.2 Vad ska registreras? ........................................................................................................... 26 2.2.1 Översikt över registreringsplikten...........................................................................................................26 2.2.2 Ämnen som är undantagna från Reach-förordningen ................................................................................27 2.2.2.1 Radioaktiva ämnen ............................................................................................................................27 2.2.2.2 Ämnen som är föremål för tullövervakning ...........................................................................................27 2.2.2.3 Ämnen som används för försvarsändamål och som täcks av nationella undantag.......................................27 2.2.2.4 Avfall ...............................................................................................................................................28 2.2.2.5 Icke-isolerade intermediärer ...............................................................................................................28 2.2.2.6 Transporterade ämnen.......................................................................................................................29 2.2.3 Ämnen som är undantagna från registreringsplikten .................................................................................29 2.2.3.1 Livsmedel eller djurfoder ....................................................................................................................29 2.2.3.2 Läkemedel........................................................................................................................................30 2.2.3.3 Ämnen som ingår i bilaga IV i Reach-förordningen.................................................................................31 2.2.3.4 Ämnen som ingår i bilaga V i Reach-förordningen ..................................................................................31 2.2.3.5 Återvunnet ämne som redan registrerats..............................................................................................33 2.2.3.6 Återimporterade ämnen .....................................................................................................................35 2.2.3.7 Polymerer.........................................................................................................................................37 2.2.3.8 Ämnen som används för forskning och utveckling..................................................................................37 2.2.4 Ämnen som betraktas som registrerade ..................................................................................................38 2.2.4.1 Verksamma ämnen för användning i biocidprodukter .............................................................................39 2.2.4.2 Ämnen för användning i växtskyddsmedel ............................................................................................40 2.2.4.3 Anmälda ämnen enligt direktiv 67/548/EEG ..........................................................................................41 2.2.5 Skyldigheter rörande registrering av intermediärer...................................................................................42 2.2.6 Beräkning av den mängd som ska registreras ..........................................................................................42 2.2.6.1 Beräkning av volymen vid undantag ....................................................................................................43 2.2.6.2 Beräkning av volym för intermediärer ..................................................................................................43
Annegatan 18, P.B. 400, FI-00121 Helsingfors, Finland | Tfn +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Vägledning om registrering Version 2.0 Maj 2012 7 2.2.6.3 Beräkning av den totala volymen.........................................................................................................44 2.2.6.4 Beräkning av mängden ämne i en blandning eller i varor........................................................................45 2.2.6.5 Beräkning av volym av infasnings- och icke-infasningsämnen .................................................................45 2.3. När ska registreringen ske? ................................................................................................ 47 2.3.1 Infasningsämnen kontra icke-infasningsämnen ........................................................................................47 2.3.1.1 Infasningsämnen...............................................................................................................................47 2.3.1.2 Icke-infasningsämnen ........................................................................................................................48 2.3.2 Tidsfrister för registrering......................................................................................................................48 3 Registreringsförfarande ........................................................................................ 52 3.1 Informationskrav ............................................................................................................... 52 3.1.1 Uppfyllande av informationskraven.........................................................................................................52 3.1.2 Användning av information från andra bedömningar .................................................................................57 3.2 Registreringsunderlag ......................................................................................................... 57 3.2.1 Registreringsunderlagets struktur...........................................................................................................57 3.2.2 Registreringsunderlagets format ............................................................................................................58 3.2.3 Inlämning av registreringsunderlag ........................................................................................................58 3.3 Gemensamt inlämnande av data .......................................................................................... 59 3.3.1 Mekanismerna för gemensamt inlämnande ..............................................................................................59 3.3.2 Möjligheter att avstå.............................................................................................................................61 3.4 Tillgång till information och sekretessbelagda data.................................................................. 61 4 Förfaranden för gemensamt utnyttjande av data .................................................. 64 4.1 Huvudprinciper för gemensamt utnyttjande av data ................................................................ 64 4.2 Förhandsregistrering av infasningsämnen .............................................................................. 65 4.3 Bildandet av SIEF............................................................................................................... 66 4.4 Förfrågan om icke-infasningsämnen och ämnen som inte har förhandsregistrerats ...................... 67 4.4.1 Förfrågningsunderlag............................................................................................................................67 4.4.2 Förfrågningsförfarandet ........................................................................................................................68 5 Skapa registreringsunderlaget .............................................................................. 69 5.1 Inledning .......................................................................................................................... 69 5.2 Framtagning av den tekniska dokumentationen ...................................................................... 71 5.2.1 Allmän information om registranten och det registrerade ämnet.................................................................72 5.2.2 Klassificering och märkning ...................................................................................................................72 5.2.3 Tillverkning, användning och exponering.................................................................................................73 5.2.3.1 Så här ska mängden rapporteras.........................................................................................................74 5.2.4 Informationskrav om inneboende egenskaper (bilagorna VII–X).................................................................74 5.2.5 Vägledning för säker användning ...........................................................................................................76 5.2.6 Granskning av en bedömare ..................................................................................................................76 5.2.7 Konfidentiell information .......................................................................................................................77 5.3 Kemikaliesäkerhetsrapport. ................................................................................................. 77 5.3.1 Kemikaliesäkerhetsbedömningens steg ...................................................................................................78 5.3.1.1 Farobedömning .................................................................................................................................78 5.3.1.1.1 Hälsofarlighetsbedömning................................................................................................................78 5.3.1.1.2 Fysikalisk-kemisk riskbedömning ......................................................................................................79
Page 1 and 2: VÄGLEDNING Vägledning om registre
Page 3 and 4: Version Förändringar Datum Versio
Page 5: Förord Annegatan 18, P.B. 400, FI-
Page 9 and 10: Annegatan 18, P.B. 400, FI-00121 He
Page 11 and 12: 1 Allmän introduktion 1.1 Syftet m
Page 13 and 14: 1.2 Syftet med registreringen Anneg
Page 15 and 16: 2 Registreringsskyldigheter 2.1 Vem
Page 21 and 22: Vem kan utse en enda representant?
Page 33 and 34: och magnesia. Annegatan 18, P.B. 40
Page 35 and 36: 2.2.3.6 Återimporterade ämnen Ann
Page 37 and 38: 2.2.3.7 Polymerer Annegatan 18, P.B
Page 39 and 40: 2.2.4.1 Verksamma ämnen för anvä
Page 45 and 46: - i vara C, 10 av 60 ton avges unde
Page 47 and 48: 2.3. När ska registreringen ske? A
Page 51 and 52: Exempel 1 Annegatan 18, P.B. 400, F
Page 55 and 56: Tabell 2: Översikt av standardinfo
Page 57 and 58:
9.4.6 Kronisk toxicitet på landlev
Page 59 and 60:
3.3 Gemensamt inlämnande av data A
Page 61 and 62:
Annegatan 18, P.B. 400, FI-00121 He
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
5 Skapa registreringsunderlaget Ann
Page 71 and 72:
ilaga 1 För att skapa registrering
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Fyllig rapportsammanfattning Annega
Page 77 and 78:
5.2.7 Konfidentiell information Ann
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
6 REGISTRANTERNAS ÖVRIGA SKYLDIGHE
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
) Godkännande/begränsningar Anneg
Page 93 and 94:
8 Förfaranden för överklagande A
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
10.1.1 Virussökning Annegatan 18,
Page 99 and 100:
nytt registreringsunderlag och beta
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Om ditt ämne ännu inte har regist
Page 105 and 106:
11.3 Hur ett underlag tas fram a) L
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
11.5 Uppdatering av registreringsun
Page 111 and 112:
13 Förfrågningsunderlag Annegatan
Page 113 and 114:
Tillägg 1 Akronymer Annegatan 18,
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Förhandsregistrering: Annegatan 18
Page 121 and 122:
Tillägg 3 Uppdatering av dokumente
Page 123 and 124:
Avsnitt (version 2) Avsnitt (versio
Page 125 and 126:
Avsnitt (version 2) Avsnitt (versio
Page 127:
EUROPEISKA KEMIKALIEMYNDIGHETEN ANN
show all

Vägledning om registrering - ECHA - Europa

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?