Vägledning om registrering - ECHA - Europa

Fyllig rapportsammanfattning
Annegatan 18, P.B. 400, FI-00121 Helsingfors, Finland | Tfn +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
Vägledning om registrering
Version 2.0 maj 2012 75
Den fylliga rapportsammanfattningen är en detaljerad sammanfattning av målen,
metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport.
Sammanfattningen ska innehålla tillräckligt med information för att en oberoende
bedömning av undersökningen ska kunna göras och för att behovet av att läsa den
fullständiga undersökningsrapporten ska begränsas så långt det är möjligt.
Rapportsammanfattning
En rapportsammanfattning är en sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och
slutsatserna i en fullständig studierapport som ska innehålla så mycket information att det
är möjligt att bedöma hur relevant studien är.
Huvudundersökning
En huvudundersökning är den undersökning som anses bäst för att beskriva ett
informationskrav, baserat på undersökningens kvalitet, fullständighet och
representativitet. Då flera resultat finns tillgängliga för ett givet informationskrav kan det
finnas flera huvudundersökningar.
För de ämnen där mer än en undersökning finns tillgänglig ska den undersökning eller de
undersökningar som inger störst betänkligheter vanligen användas som
huvudundersökning eller huvudundersökningar vid bedömning av ämnet. Om en annan
undersökning används som huvudundersökning ska detta fullständigt motiveras i den
tekniska dokumentationen för den undersökning som används och för alla de
undersökningar som inger större betänkligheter.
För alla andra tillgängliga undersökningar som används som stödjande information vid
bedömningen av ämnet behöver endast en rapportsammanfattning tillhandahållas i
underlaget eftersom mindre detaljerad information krävs för dessa undersökningar. Det är
emellertid mycket viktigt att skälen till att en undersökning inte har valts som
huvudundersökning rapporteras, särskilt vid större betänkligheter.
Rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar presenteras i tillhörande
endpointrapportpost i IUCLID 5. Om det finns flera informationskällor för en endpoint kan
flera endpointrapportposter rapporteras. Därutöver rekommenderas att information om de
olika uppgifterna som har sammanställts för en särskild endpoint (t.ex. akut toxicitet för fisk)
eller en mer allmän bedömning (t.ex. ekotoxikologisk information) förs in i
endpointsammanfattningen. Definitionerna i endpointrapportposten och
endpointsammanfattningen i relation till IUCLID visas i rutan nedan.
Endpointrapportposten och endpointsammanfattningen ger ett strukturerat sätt att fylla i
informationen för varje endpoint. Den detaljnivå som krävs kan emellertid variera mycket
beroende på varje situation. För huvudundersökningar är det viktigt att så många detaljer som
möjligt rapporteras för att beskriva testprotokollet och motivera resultatets giltighet. För
information som registranten har bedömt är av otillräcklig kvalitet måste en motivering ges.
Detta gäller särskilt alla undersökningar som eventuellt kan tyda på större betänkligheter
jämfört med den information som har behållits. För data som bedöms vara av otillräcklig
kvalitet och som uppvisar mindre betänkligheter, behöver endast en minsta detaljnivå
rapporteras, såsom hänvisning till metoden och resultatet.
Läsaren rekommenderas att läsa Praktisk vägledning 3: ”Redovisning av
rapportsammanfattningar” vid behov av mer detaljerad information om informationen som ska
anges för varje separat endpoint. Mer information om hur informationen ska fyllas i finns i
IUCLID 5-handboken för slutanvändare.