MedTech Magazine nr 4 2010. Medicinteknikdagarna 2010. - CTMH
MedTech Magazine nr 4 2010. Medicinteknikdagarna 2010. - CTMH
MedTech Magazine nr 4 2010. Medicinteknikdagarna 2010. - CTMH
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Företaget kunde förvisso sälja produkten som konsumentprodukt<br />
även i övriga Europa, men ansåg att produkten verkligen<br />
var en medicinteknisk produkt. Företaget vände sig till ett annat<br />
europeiskt anmält organ för att erhålla en verifiering om att produkten<br />
är en medicinteknisk produkt. År 2008 erhöll företaget ett<br />
certifikat för ce-märkning av produkten, denna gång Klass iii.<br />
Nu kunde åter produkten marknadsföras inom eu:s medlemsstater<br />
– men inte i Sverige där domstolsutslag vunnit laga kraft att<br />
produkten inte är en medicinteknisk produkt!<br />
Under åren 2004 – 2010, alltså än i dag, tvistar de lärde på eunivå:<br />
ska produkten vara en medicinteknisk produkt eller icke?<br />
Produktklassificeringsfrågan har under sex år valsat runt inom eukommissionens<br />
olika expertgrupper. Först landade frågan hos Medical<br />
Device Expert Group (mdeg), vilka inte kunde reda ut frågan.<br />
Frågan överfördes då till en speciell gruppering som handhar gränsdragningsfrågor<br />
– Border Line Group. Denna grupp valde möjligheten<br />
att rådfråga alla medlemsstaters myndigheter i frågan – vilket<br />
gjordes tre gånger under åren 2005–2009. Svaren från myndigheterna,<br />
alla tre gångerna, var så undermåliga, dåligt underbyggda och<br />
divergerande att Border Line Group ingen gång kunde enas om en<br />
konklusion, en rekommendation till mdeg för beslut. Frågan gick<br />
tillbaka till mdeg – obesvarad. Då, i början av år 2010, tog svenska<br />
myndigheten åter initiativet och krävde att eu-kommissionen ska<br />
hantera frågan om produktens klassificering enligt Art.13 och Art.7<br />
i medicintekniska produktdirektivet. Detta innebär att kommissionen<br />
ska tillsätta en kommitté som ska utreda frågan och fastställa ett<br />
utslag – inom tre månader. Än i dag finns inget utslag!<br />
Hur ska innovativa medicintekniska produkter kunna utvecklas<br />
för att sjukvården ska bli säkrare och effektivare när regelverk sätts<br />
ur spel och beslut förhalas på grund av beslutfattarnas okunskap<br />
och oförmåga att fatta beslut?<br />
Att vara eller icke vara (medicinteknisk produkt), det är frågan.<br />
Månn´ ädlare lida och fördraga … ? MtM<br />
<strong>MedTech</strong> <strong>Magazine</strong> Nr 4 /2010<br />
KRÖNIKA<br />
Sjukvårdsutrustningen<br />
Du behöver snabbt och<br />
enkelt via vår hemsida<br />
www.medistore.se<br />
�������<br />
���������<br />
����������<br />
����������������<br />
�������<br />
���������<br />
�������������������������������������<br />
������������������������� �����������
Change language