vill ha snabbspår för innovationer till vården - Medtech Magazine
vill ha snabbspår för innovationer till vården - Medtech Magazine
vill ha snabbspår för innovationer till vården - Medtech Magazine
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
REGULATORISKA ÄRENDEN<br />
Den medicintekniske inbitne nörden anser att rubriken numer skall<br />
<strong>ha</strong> ett utropstecken. Det <strong>ha</strong>r ju kommit ett nytt direktiv som anger<br />
att mjukvara är en medicinteknisk produkt. Med viss öppenhet i mitt<br />
synsätt <strong>vill</strong> jag påstå att det finns andra mjukvaror – varor som mjukar<br />
upp kroppens hud och ser <strong>till</strong> att den håller sig vid god vigör. Är dessa<br />
senare produkter självklara medicintekniska produkter? Jag <strong>vill</strong> påstå<br />
att man i båda fallen skall vara ödmjuk in<strong>för</strong> en allt<strong>för</strong> kategorisk<br />
självklarhet i bedömningen om klassning av produkterna.<br />
Elektroniska mjukvaror <strong>ha</strong>r under en längre tid varit en integrerad del<br />
av medicintekniska produkter och var en del av den totala klassificeringen<br />
av produkten. I samband med den snabba utvecklingen och <strong>för</strong>finingen<br />
av mjukvaror så höjdes röster <strong>för</strong> att mjukvaran i sig skulle kunna klassas<br />
som en självständig medicinteknisk produkt. År 2007 publicerades<br />
ett <strong>till</strong>äggsdirektiv <strong>till</strong> det gällande medicintekniska direktivet. Bland de<br />
<strong>för</strong>ändringar som fanns i detta nya direktiv var fastställandet att ”mjukvara”<br />
ska kunna anses per definition vara en medicinteknisk produkt.<br />
Mjukvaran ska på egna meriter klassificeras enligt gällande bilagor i<br />
direktivet. Möjligheten att klassa mjukvaror som medicintekniska produkter<br />
välkomnades av <strong>till</strong>verkare och marknad. I vanlig ordning, höll<br />
jag på att säga, blev det en del <strong>för</strong>virring. Alla länder <strong>ha</strong>de inte med omedelbar<br />
verkan in<strong>för</strong>t ändringen i gällande nationella lagar. Hur skulle<br />
Anmälda Organen agera när vissa länder <strong>ha</strong>de in<strong>för</strong>t lagen, andra inte?<br />
I Sverige var det <strong>för</strong>st tre år senare som lagändringen blev giltig. Ur den<br />
synvinkeln är nu det legala kaoset borta.<br />
viLL <strong>ha</strong> Lite reguLatoriskt merarBete<br />
Det andra problemet, som fortfarande består, är tolkningen av lagtexten<br />
<strong>för</strong> klassificeringen av mjukvara. Här ser jag en skiljelinje mellan<br />
<strong>till</strong>verkarnas <strong>ha</strong>ntering av lagen och intentionen kring lagen från myndigheterna.<br />
Tillverkarna <strong>vill</strong>e <strong>ha</strong> mjukvaran som en självständig pro<br />
66<br />
mjukvara<br />
– en medtechprodukt?<br />
Text: Peter Landvall<br />
dukt <strong>för</strong> att kunna sälja och konkurrera med nyutvecklade mjukvaror<br />
<strong>för</strong> olika ändamål utan att behöva <strong>ha</strong> det senaste inom hårdvaran, det<br />
<strong>vill</strong> säga själva ”maskinen”. Samtidigt <strong>vill</strong>e man, naturligtvis, <strong>ha</strong> så lite<br />
regulatoriskt merarbete som möjligt med produkten. Tillverkarnas<br />
tolkning ledde ofelbart <strong>till</strong> den allra enklaste klassificeringen, Klass I.<br />
Läser man regelverket noga och jäm<strong>för</strong> med mjukvarans avsedda<br />
användning så kan man nog konstatera att många <strong>ha</strong>r tänjt mycket på<br />
tolkningen <strong>för</strong> att få Klass I på produkten. Alla är ju väl medvetna om<br />
det regulatoriska arbetet med högre klasser!<br />
Hur agerar då Anmälda Organen? Lite elakt, så kommer de Anmälda<br />
Organen inte in i frågan eftersom produkten som Klass I direkt<br />
registreras hos Behöriga Myndigheten. När väl Anmälda Organen<br />
kommer in i bilden så tolkar de oftast lite tuffare än vad <strong>till</strong>verkaren<br />
gör. Jag <strong>vill</strong> ge bakläxa åt myndigheter och Kommissionen. Det skulle<br />
<strong>ha</strong> varit uppenbart med tolkningssvårigheter och <strong>för</strong>klarande text<br />
<strong>ha</strong>de varit på sin plats omedelbart. Själv tror jag att de lät den långa<br />
övergångstiden <strong>för</strong> in<strong>för</strong>andet av direktivet i alla medlemsstater bli en<br />
prövotid <strong>för</strong> att se hur tolkningen utvecklade sig. Dessa erfarenheter<br />
<strong>ha</strong>r nu samlats ihop av myndigheterna och utarbetandet av riktlinjer<br />
<strong>för</strong> tolkning av lagtexten i <strong>för</strong>hållande <strong>till</strong> den avsedda användningen<br />
av mjukvaran är under bearbetning hos Kommissionen. Dessa riktlinjer<br />
är en välkommen styrning <strong>för</strong> klassificering av mjukvara, som<br />
med all sannolikhet med<strong>för</strong> mer involvering av Anmälda Organ och<br />
därmed bättre kontroll över mjukvarorna.<br />
medicinteknik – hÖgre status<br />
Mina andra mjukvaror är på intet sätt lättare att <strong>ha</strong>ntera ur regulatorisk<br />
synvinkel. De flesta anser sig veta att mjukvaror är kosmetika<br />
eller hygienprodukter, vilket kanske beror på att de slentrianmässigt<br />
MedTech <strong>Magazine</strong> Nr 2/2011
Change language