TÜRKİYE İLAÇ SANAYİ SEKTÖR RAPORU - TOBB
TÜRKİYE İLAÇ SANAYİ SEKTÖR RAPORU - TOBB
TÜRKİYE İLAÇ SANAYİ SEKTÖR RAPORU - TOBB
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
26<br />
<strong>TÜRKİYE</strong> <strong>İLAÇ</strong> <strong>SANAYİ</strong> <strong>SEKTÖR</strong> <strong>RAPORU</strong><br />
ması şartı getirilmiştir. Ancak 2004/27/AT sayılı Yönerge’de hangi endikasyonların<br />
bu çerçevede halk sağlığı açısından önemli sayılıp sayılmayacağı açık değildir.<br />
Öte yandan en az 10 yıldır pazarda olan ve iyi bilinen bir tıbbi kullanıma sahip<br />
ürünlerin halk sağlığı açısından önemli bir yeni kullanım alanının bulunması durumunda<br />
ilave 1 yıllık veri münhasırıyeti uygulaması getirilmiştir. Ruhsat sahibi bu<br />
haktan ancak bir kere yararlanacaktır ve bu imtiyaz sadece yeni endikasyonlar<br />
için geçerli olacaktır.<br />
Bu yönerge ile reçeteli olarak satılan bir ürünün reçetesiz olarak satılabilmesi<br />
için yeterli güvenilirlik bilgisine sahip olduğunu kanıtlayan ilk firmaya 1 yıl boyunca<br />
OTC (Reçetesiz İlaçlar) alanında rakipsiz kalma ve tanıtım serbestisi fırsatı verilmiştir.<br />
AB’ye üye ülkelerde 8+2+1 yıl olarak toplam 11 yıla çıkan veri münhasırıyeti<br />
süresinin uygulamalarında üye ülkeler arasında tam bir uyum olmadığı bilinmektedir.<br />
Örneğin, Polonya, Macaristan, Letonya gibi AB üyesi olan bazı ülkelerde Mayıs<br />
2004 tarihinden itibaren veri münhasiriyeti süresi 6 yıl olarak korunmuştur. Bununla<br />
birlikte, Polonya veri münhasıriyetinin başlangıç tarihi olarak sözkonusu ilacın dünyada<br />
ilk ruhsatlandırıldığı tarihi esas almaktadır. Diğer AB ülkelerinde ise ürünün<br />
AB’de ilk ruhsat aldığı tarihin başlangıç noktası olması kabul edilmektedir.<br />
Yeni AB üyesi 10 ülkenin Sağlık Bakanlarının kabul ettikleri 5/9/2003 Milano<br />
Deklarasyonu’nda 6 yıllık veri münhasıriyeti süresinin arttırılmasının getireceği olumsuzluklar<br />
arasında; müktesebat değişikliklerinde yeni üye olacakların etkin katılımı<br />
olmaksızın amaçlara ulaşılamayacağı, 6 yıl koruma süresi alternatifinin kaldırılmasının<br />
kırılgan ulusal sağlık sistemlerine zorluklar getireceği ve halkın ilaçlara ulaşımına<br />
ve ilaçların bulunmasına engel olacağı, ayrıca kırılgan ulusal ilaç endüstrisine<br />
olumsuz etkileri olacağı ve milli sağlık sigortası üzerine daha büyük yükler getireceği<br />
belirtilmiştir.<br />
Bu tespitler Türkiye için de geçerlidir. Sektöre ve kamu ilaç harcamalarına olumsuz<br />
etkileri de dikkate alınarak bu çok önemli konuda; “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma<br />
Yönetmeliği”nde yer alan veri münhasıriyetine dair hükümlerin tam<br />
üyelik gerçekleşinceye kadar geçerliliğini sürdürmesi sağlanmalıdır. Veri münhasıriyeti<br />
süresi değişikliğinin ancak tam üyelik gerçekleşmesinden sonra belirlenecek<br />
bir süre sonra uygulamaya başlanılması ve geriye dönük hiçbir değişikliğin (süre<br />
uzatmanın) yapılmamasının müzakerelerde kabul edilmesi sağlanmalıdır. Ulusal<br />
ilaç sektörü ve rehabilitasyon sürecine giren sosyal güvenlik kurumu ilaç harcamalarının<br />
dengelenmesi için bu konunun önemi büyüktür.<br />
Türkiye Odalar ve Borsalar Birli¤i
Change language