TÜRKİYE İLAÇ SANAYİ SEKTÖR RAPORU - TOBB

28
TÜRKİYE İLAÇ SANAYİ SEKTÖR RAPORU
olarak AB’den idari ve mali işbirliği (proje vb.) talep edilmesi ile mümkün olabilecektir.
Ek Koruma Sertifikası (SPC)
1768/92 sayılı ilaçlarda Ek Koruma Sertifikası hakkındaki Tüzüğe uyumun
01.10.2009 ile 2013 yılları arasında “Patent ve Faydalı Model Kanunu’nda Değişiklik
Yapılması Hakkında Kanun” çerçevesinde sağlanacağı, AB Müktesebatına Uyum
Taslak Programı’nda belirtilmiştir.
Taslak’ta her ne kadar “AB mevzuatına tam üyelik perspektifi çerçevesinde
uyum sağlanması hedeflenmektedir.” ifadesi kullanılmış olsa bile, SPC uygulamasının
tam üyelik tarihi belirli olmadan, en geç 2013 yılına kadar mevzuatımıza dahil
edilmesi ulusal ilaç sektörünü son derece olumsuz etkileyecektir. SPC konusunu,
Yunanistan, Portekiz ve İspanya uygulamaya koyulması gereken tarihten ancak
beş yıl sonra kendi iç mevzuatlarına aktarmışlardır. Ayrıca, Polonya, Macaristan,
Litvanya, Slovenya gibi AB’ye yeni üye olan devletlerin söz konusu uygulamayı
tam üyelik tarihiyle ilişkilendirebildikleri ve başvuru tarihiyle ilgili kısıtlama getirilmesini
kabul ettirebildikleri görülmektedir. Bu hususun Türkiye açısından da gerçekleştirilmesi
gerekmektedir; zira SPC uygulamasını tam üyelik ile ilişkilendirmenin özel bir
nedeni bulunmaktadır. Şöyle ki; “Ek Koruma Sertifikası” (SPC) Türkiye’deki referans
ürün ruhsat onay tarihi dikkate alınarak hesaplanacaktır. Bütün referans ürünlerin
AB’ye kıyasla Türkiye’de en az 2-3 yıl sonra ruhsat aldığı gerçeği de dikkate
alındığında SPC Türkiye’de AB ülkelerine göre daha geç sona erecektir. Bu da
AB’de eşdeğer ürünler pazara çıkabilir iken, Türkiye’de çıkamayacağı anlamına
gelmektedir. Bu nedenle gerçek anlamda “karşılıklı tanıma” prosedürü uygulanmaya
başlanmadan SPC uygulanmasına geçilmesi Türk ulusal ilaç sektörüne çok
zarar verici bir durum doğuracaktır.
Zorunlu Lisans
Dünya Ticaret Örgütünün 2001 DOHA toplantısında “ilaç endüstrisi bulunmayan
veya yetersiz olan ve az gelişmiş veya gelişmekte olan ülkelerin yaşamsal
önemde ilaçlar sağlamaktaki mali güçlükleri nedeniyle insan sağlığında yaşanan
trajik sonuçların engellenmesi amacıyla patentli ilaçlara, ihracat koşulu ile, sınır
ötesi zorunlu lisans verilmesi kabul edilmiş ve yayımlanan deklerasyonun 6. paragrafında
bu karar yer almıştır. 30.08.2003 tarihli WT/L/540 simgeli Genel Konsey kararı
ile bu durum pekiştirilerek “Motta Metni” olarak adlandırılan uygulama metni
oluşturulmuştur. 06.12.2005 tarihinde Genel Konsey kararı ile (18/C/41 simge ile)
TRIPS Anlaşması DOHA kararlarını yansıtacak şekilde tadil edilmiştir. Uygulamanın
Türkiye Odalar ve Borsalar Birli¤i