smernice za poslovanje sa evropskom unijom - Privredna komora ...
smernice za poslovanje sa evropskom unijom - Privredna komora ...
smernice za poslovanje sa evropskom unijom - Privredna komora ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
3. FARMACEUTSKA INDUSTRIJA<br />
Farmaceutski industrija ima veliki udeo u celokupnoj evropskoj industriji,<br />
<strong>sa</strong> velikim, kako ekonomskim, tako i socijalnim efektom. U ovoj industrijskoj<br />
grani <strong>za</strong>posleno je oko 600.000 ljudi koji ostvaruju godišnji prihod<br />
od preko 23 milijarde eura (2003.). Poslednje proširenje EU kada je u<br />
EU ušlo 10 novih zemalja, otvorilo je nova tržišta i i<strong>za</strong>zvalo nagli rast dobiti<br />
u ovoj industriji, a u isto vreme i investicija novih članica radi povećanja<br />
produktivnosti, tako da se očekuje da se ova tendencija nastavi. EU<br />
farmaceutska industrija je po razvijenosti na drugom mestu u svetu, i<strong>za</strong><br />
SAD.<br />
3.1. Zakonska regulativa u farmaceutskoj industriji<br />
Zakonski akti kojima se reguliše farmaceutska industrija u EU mogu se<br />
prema području primene podeliti na dve osnovne grupe:<br />
Ø koji se odnose na lekove <strong>za</strong> humanu upotrebu i<br />
Ø koji se odnose na lekove <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu.<br />
Grupe se mogu dalje podeliti na podgrupe, prema aspektima koje regulišu:<br />
3.1.1. Lekovi <strong>za</strong> humanu upotrebu:<br />
1. Odobrenje <strong>za</strong> puštanje u promet<br />
propis 726/2004<br />
propis 1084/2003<br />
direktiva 2001/83/EC (Zakon o lekovima <strong>za</strong> humanu upotrebu)<br />
2. Ispitivanje<br />
direktiva 2001/83/EC<br />
direktiva 2001/20/EC<br />
direktiva 2005/28/EC
Change language