smernice za poslovanje sa evropskom unijom - Privredna komora ...
18.05.2013 • Views
Share Embed Flag

smernice za poslovanje sa evropskom unijom - Privredna komora ...

smernice za poslovanje sa evropskom unijom - Privredna komora ...

smernice za poslovanje sa evropskom unijom - Privredna komora ...

SHOW MORE
SHOW LESS
ePAPER READ
DOWNLOAD ePAPER
kombeg.org.rs

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.

START NOW

SMERNICE<br />

ZA POSLOVANJE<br />

SA EVROPSKOM UNIJOM<br />

INDUSTRIJA<br />

Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />

Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />

i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji

SMERNICE<br />

ZA POSLOVANJE<br />

SA EVROPSKOM UNIJOM<br />

INDUSTRIJA<br />

Beograd, 2006.<br />

Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />

Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />

i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji

Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />

Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />

i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji

Projekat «Smernice <strong>za</strong> <strong>poslovanje</strong> <strong>sa</strong> Evropskom <strong>unijom</strong>» nastao je kao<br />

rezultat aktivnosti Privredne komore Beograda na upoznavanju i edukaciji<br />

o standardima i direktivama Evropske unije.<br />

Projekat je realizovan uz podršku Evropske unije, donacijom Fonda <strong>za</strong><br />

evropske integracije i uz podršku Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />

i Evropskog pokreta u Srbiji, u periodu jul 2005. godine - april 2006. godine.<br />

Publikovanjem referentnih dokumenata olakšava se pristup jedinstvenim<br />

normama i standardima EU, čija je primena neophodna pri poslovanju<br />

na tržištu EU. Publikacije su namenjene velikom broju korisnika,<br />

prvenstveno privrednim društvima i preduzetnicima, školama, univerzitetima,<br />

profesionalnim i poslovnim udruženjima, NVO, medijima, a svakako<br />

i svim <strong>za</strong>interesovanim gradjanima SCG.<br />

Ovaj projekat je prva fa<strong>za</strong> šireg koncepta poslovne edukacije koji će se u<br />

narednom periodu kontinuirano sprovoditi u Privrednoj komori Beograda<br />

putem seminara, kurseva, obuka i izdavanjem prikladnih publikacija.

UVOD<br />

U okolnostima rastuće globali<strong>za</strong>cije i sve izraženije međunarodne konkurencije,<br />

<strong>za</strong>paženi su neki <strong>za</strong>brinjavajući poka<strong>za</strong>telji po pitanju konkurentnosti<br />

EU industrije da, u odnosu na glavne konkurentske zemlje SAD i<br />

Japan i sve prisutnije Kine, EU <strong>za</strong>ostaje u pogledu aktivnosti istraživanja<br />

i razvoja, kao i inovacija. Pojedini segmenti unutrašnjeg tržišta još uvek<br />

nisu u potpunosti integri<strong>sa</strong>ni (enegrija, transport, usluge), pa su stoga i<br />

ukupni rezultati slabiji, podsticaj razvoju preduzetništva nije adekvatan,<br />

itd. Evropska unija je krajem 2005. godine počela sprovođenje nove industrijske<br />

politike čiji je cilj stvaranje bolje klime <strong>za</strong> razvoj svih industrijskih<br />

sektora. Tome je prethodila svestrana i sveobuhvatna anali<strong>za</strong> svakog sektora<br />

ponaosob, kako bi se u svakom defini<strong>sa</strong>li najvažniji potencijali i problemi.<br />

Nova industrijska politika stavlja akcenat u narednom periodu na:<br />

konkurentnost, obnovljivu energiju i <strong>za</strong>štitu životne sredine, prava intelektualne<br />

svojine, reviziju <strong>za</strong>konodavstva, unapređenje znanja i veština,<br />

aktivniji pristup stranim tržištima i bolje upravljanje strukturnim promenama.<br />

Industrijski sektor u Evropskoj uniji je najmasovniji po broju <strong>za</strong>poslenih<br />

(34 miliona ljudi) i najveći generator izvo<strong>za</strong> (tri četvrtine ukupnog izvo<strong>za</strong>).<br />

Podeljen je na 27 posebnih proizvodnih grana, od kojih će u ovoj brošuri<br />

biti obrađeno pet: mašinska industrija, elektronska industrija (uključujući<br />

telekomunikacijsku opremu), hemijska industrija, farmaceutika i<br />

tekstilna industrija.<br />

Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />

Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />

i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji

1. Evropsko <strong>za</strong>konodavstvo u industriji<br />

Industrija EU obuhvata 27 proizvodnih grana industrije koje su <strong>za</strong>konski<br />

reguli<strong>sa</strong>ne na dva različita načina. Od industrijskih grana obrađenih u ovoj<br />

brošuri, hemijska, farmaceutska i tekstilna industrija su reguli<strong>sa</strong>ne u okviru<br />

starog pristupa, dok su na mašinsku i elektronsku industriju primenljive<br />

direktive i propisi novog pristupa. Direktive novog pristupa koje se odnose<br />

na ove dve grane industrije podrazumevaju i obavezno stavljanje CE<br />

znaka na proizvod, nakon ocenjivanja u<strong>sa</strong>glašenosti kojim se potvrđuje da<br />

proizvod ispunjava sve suštinske <strong>za</strong>hteve jedne ili više direktiva.<br />

Sve obavezujuće direktive i propisi u originalnom obliku, kako su objavljeni<br />

u Zvaničnom glasilu EU, dostupni su <strong>za</strong> pretraživanje na portalu<br />

EUR-Lex http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/search/search_lif.html,<br />

i <strong>sa</strong>mo oni imaju status zvaničnog dokumenta.<br />

Izmene i dopune (amendments) treba posmatrati kao <strong>sa</strong>stvani deo propi<strong>sa</strong><br />

ili direktive. Za neke direktive postoji konsolidovana tj. prečišćena verzija,<br />

što znači da su u originalni tekst unešene sve kasnije izmene i dopune,<br />

što umnogome olakšava čitanje i tumačenje. Te prečišćene verzije se nalaze<br />

na istoj web adresi kao i originalni tekstovi direktiva, i mogu se dobiti<br />

izborom opcije “consolidated legislation”.<br />

Takođe postoji <strong>sa</strong>žeti pregled EU <strong>za</strong>konodavstva u svim oblastima, uključujući<br />

privrednu delatnost. Propisi i direktive su pi<strong>sa</strong>ni jednostavnim jezikom<br />

i istaknuti su glavni elementi svakog propi<strong>sa</strong> ili direktive – ciljevi,<br />

područje primene, <strong>sa</strong>držaj određenih članova i anek<strong>sa</strong>, definicije pojmova<br />

koji se koriste, lista izmena i dopuna, itd. Do njih se dolazi selekcijom<br />

željene oblasti, teme, grane industrije i slično na<br />

http://europa.eu.int/scadplus.<br />

1.1. Zaštita životne sredine<br />

Ono što je <strong>za</strong>jedničko svim granama industrije bez obzira da li su reguli<strong>sa</strong>ne<br />

novim ili starim pristupom, jeste akcenat na bezbednosti, <strong>za</strong>štiti

zdravlja ljudi i životne sredine. Da bi se obezbedio željeni nivo kvaliteta<br />

životne sredine, Evropska unija ujednačava (harmonizuje) svoje <strong>za</strong>konodavstvo<br />

u ovoj oblasti, a zemlje koje su kandidati <strong>za</strong> članstvo moraju da<br />

usvoje takvo <strong>za</strong>konodavstvo do datuma pristupa Uniji.<br />

Direktive koje se odnose na ličnu <strong>za</strong>štitu i očuvanje životne sredine prestavljaju<br />

«jedinstvene» <strong>za</strong>hteve koji ne <strong>za</strong>vise od vrste proizvoda i obavezni<br />

su <strong>za</strong> svakog proizvođača, odnosno dobavljača.<br />

1.1.1. Upravljanje otpadom<br />

Ne<strong>za</strong>obilazni aspekt u <strong>za</strong>štiti životne sredine je rukovanje otpadom, odnosno<br />

poštovanje <strong>za</strong>hteva iz oblasti pakovanja i ambalaže. Opšti cilj u<br />

ovoj oblasti je smanjenje količine otpada i obezbeđivanje njegovog ponovnog<br />

korišćenja ili odlaganja na način koji ne uzrokuje degradaciju životne<br />

sredine. U EU ovi <strong>za</strong>htevi su <strong>sa</strong>držani u sledećim direktivama:<br />

Direktiva 67/ 48/EEC definiše oblast klasifikacije ambalaže i označavanje<br />

(deklari<strong>sa</strong>nje) opasnih supstanci.<br />

Direktiva 91/1 6/EEC (nastala dopunama i izmenama direktive 75/442/<br />

EEC). Navedenom direktivom su formuli<strong>sa</strong>ni <strong>za</strong>htevi koje zemlje članice<br />

obavezuju da <strong>za</strong>brane nekontroli<strong>sa</strong>no odlaganje otpada, odnosno treba<br />

da obezbede kontroli<strong>sa</strong>no odlaganje i reciklažu. Svaki proizvođač ili vlasnik<br />

otpada ima obavezu da odlaže otpad na propi<strong>sa</strong>n način i snosi troškove<br />

odlaganja.<br />

Direktiva 94/ 1/EEC (nastala dopunama i izmenama direktive 91/689/<br />

EEC). Navedenom direktivom formuli<strong>sa</strong>ni su <strong>za</strong>htevi koji su obavezujući<br />

prilikom rukovanja opasnim otpadom.<br />

Direktiva 2004/12/EEC (nastala dopunama i izmenama direktive 94/62/<br />

EEC) stupila je na snagu 19. februara 2004. godine. Ovom direktivom su<br />

defini<strong>sa</strong>ni osnovni <strong>za</strong>htevi u pogledu <strong>sa</strong>stava ambalažnog materijala, ponovne<br />

upotrebe i reciklaže ambalaže, kao i kriterijumi <strong>za</strong> rukovanje ambalažnim<br />

otpadom.

Nacionalni standardi u SCG iz oblasti ambalaže i ambalažnog otpada<br />

nastali preuzimanjem evropskih standarda:<br />

JUS EN 13193, Ambalaža – Ambalaža i životna sredina - Terminologija<br />

JUS CR 13686, Ambalaža – Optimali<strong>za</strong>cija iskorišćenja energije iz ambalažnog<br />

otpada<br />

JUS EN 13427, Ambalaža – Zahtevi <strong>za</strong> primenu evropskih standarda u<br />

oblasti ambalaže i ambalažnog otpada<br />

JUS EN 13428, Ambalaža – Specifični <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> izradu i <strong>sa</strong>stav – Sprečavanje<br />

nastajanja otpada smanjenom upotrebom sirovina<br />

JUS EN 13429, Ambalaža – Ponovna upotreba<br />

JUS EN 13430, Ambalaža – Zahtevi <strong>za</strong> ambalažu koja je ponovo iskoristiva<br />

putem reciklaže materijala<br />

JUS EN 13440, Ambalaža – Stepen reciklaže – Definicija i metoda izračunavanja<br />

1.2. Zaštita na radu<br />

Kompletnom problematikom <strong>za</strong>štite na radu (obaveze <strong>za</strong>poslenih, obaveze<br />

poslodavca, defini<strong>sa</strong>nje preventivnih mera <strong>za</strong>štite na radu, pravno reguli<strong>sa</strong>nje<br />

posledica povrede na radu), regulišu nacionalni <strong>za</strong>koni o <strong>za</strong>štiti<br />

na radu. Oni u svojim dopunama i razradama usklađuju svoje <strong>za</strong>hteve<br />

<strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima Evropske unije.<br />

U <strong>za</strong>konodavstvu Republike Srbije ovu problematiku definiše Zakon o<br />

bezbednosti i zdravlju na radu (SG RS br.101/05). Ovim <strong>za</strong>konom uređuje<br />

se sprovodenje i unapređenje bezbednosti i zdravlja na radu lica koja učestvuju<br />

u radnom procesu.<br />

Direktiva 89/686/EEC - Oprema <strong>za</strong> ličnu <strong>za</strong>štitu (PPE) pripada grupi direktiva<br />

“novog pristupa” i definiše <strong>za</strong>hteve koji se tiču najvišeg stepena<br />

<strong>za</strong>štite protiv rizika i koju ćemo ovde obraditi kao posebno poglavlje.<br />

Direktiva 89/6 6/EEC odnosi se na minimalne bezbednosne i zdravstve-<br />

7

ne <strong>za</strong>hteve u upotrebi opreme <strong>za</strong> ličnu <strong>za</strong>štitu. Ova oprema mora imati<br />

odgovarajuće ateste <strong>za</strong> di<strong>za</strong>jn i proizvodnju, mora odgovarati riziku posla<br />

<strong>za</strong> koji se koristi, mora biti u skladu <strong>sa</strong> uslovima na radnom mestu, ergonomskim<br />

faktorima, zdravstvenim stanjem radnika i mora biti kompatibilna<br />

<strong>sa</strong> opremom <strong>sa</strong> kojom se istovremeno koristi.<br />

Direktiva 9 /6 /EC (nastala dopunama i izmenama direktive 89/655/<br />

EC) propisuje minimalne bezbedonosne i zdravstvene <strong>za</strong>hteve u pogledu<br />

upotrebe radne opreme od strane radnika u radnom procesu. Radna<br />

oprema (npr. mašine i aparati) mora odgovarati vrsti posla <strong>za</strong> koju se koristi<br />

i ne sme dovoditi u opasnost bezbednost i zdravlje radnika.<br />

Direktiva 90/270/EEC definiše minimalne zdravstvene i bezbednosne <strong>za</strong>hteve<br />

u radu <strong>sa</strong> opremom koja u svom sklopu ima monitor. Obavezna je<br />

anali<strong>za</strong> uticaja ove opreme na vid, fizičko stanje i mentalni stres radnika.<br />

Direktiva 89/ 91/EEC definiše uslove <strong>za</strong> poboljšanje bezbednosti i obavezuje<br />

<strong>za</strong>poslene da se pored sopstvene bezbednosti brinu i o bezbednosti<br />

drugih lica koja učestvuju u radnom procesu.<br />

Direktiva 98/24/EC definiše obaveze u cilju <strong>za</strong>štite na radu <strong>za</strong>poslenih<br />

koji rade <strong>sa</strong> hemijskim agensima.<br />

1.2.1. Direktiva 89/686/EEC: Oprema <strong>za</strong> ličnu <strong>za</strong>štitu (PPE)<br />

Direktiva 89/686/EEC se odnosi na ličnu <strong>za</strong>štitnu opremu koja se koristi<br />

i <strong>za</strong> profesionalnu (na radnom mestu) i <strong>za</strong> privatnu upotrebu (kod kuće,<br />

pri bavljenju sportom i drugim slobodnim aktivnostima). Pripada grupi<br />

EU direktiva novog pristupa koje <strong>za</strong>htevaju stavljanje CE znaka. Direktiva<br />

propisuje suštinske <strong>za</strong>hteve koju PPE oprema mora da <strong>za</strong>dovolji u toku<br />

proizvodnje i pre plasiranja na tržište, tj. opšte <strong>za</strong>hteve koji se odnose na<br />

sve PPE proizvode, dodatne <strong>za</strong>hteve <strong>za</strong> određene tipove proizvoda i dodatne<br />

<strong>za</strong>hteve po pitanju određenih rizika.<br />

Direktiva 93/68/EEC, direktiva 93/95/EEC i direktiva 96/58/EC predstavljaju<br />

izmene i dopune PPE direktive. Konsolidovana, tj. prečišćena verzija<br />

(unete sve izmene i dopune) može se naći na:

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/cons_en.pdf<br />

Korisne informacije <strong>za</strong> tumačenje i primenu ove direktive nalaze se na<br />

sledećim web adre<strong>sa</strong>ma:<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/faq.htm<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/ppe/qa2003.pdf<br />

Ispunjavanje suštinskih <strong>za</strong>hteva PPE direktive postiže se najjednostavnije<br />

primenom harmonizovanih standarda, mada se mogu primeniti i druga<br />

tehnička rešenja. Harmonizovani standardi u okviru ove direktive su<br />

dostupni na:<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/harmstds/reflist/ppe.html<br />

Aneks I <strong>sa</strong>drži listu PPE proizvoda koji nisu obuhvaćeni ovom direktivom:<br />

- proizvodi specijalne namene, <strong>za</strong> potrebe policije i vojske;<br />

- PPE proizvodi <strong>za</strong> <strong>sa</strong>moodbranu;<br />

- oprema projektovana i izrađena <strong>za</strong> lične potrebe radi <strong>za</strong>štite od atmosferskih<br />

padavina (kape, sezonska odeća, kišobrani, obuća, itd.), vlage i<br />

vode (rukavice <strong>za</strong> pranje sudova) i toplote (rukavice);<br />

- oprema <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu ili spašavanje osoba u letelicama i na brodovima,<br />

koja se ne nosi sve vreme;<br />

- kacige i <strong>za</strong>štitne naočare <strong>za</strong> vožnju motornih vozila na dva i tri točka.<br />

1.2.2. Stanje u SCG: Spi<strong>sa</strong>k standarda iz oblasti sredstava/opreme <strong>za</strong> ličnu<br />

<strong>za</strong>štitu koji su u postupku preuzimanja<br />

Ovi standardi su harmonizovani prema direktivi 89/686/EEC:<br />

a) sredstva/oprema <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu organa <strong>za</strong> di<strong>sa</strong>nje<br />

Ø SCS EN 132: Termini <strong>sa</strong> definicijama i piktogrami<br />

Ø SCS EN 133: Klasifikacija<br />

9

Ø SCS EN 134: Nomenklatura komponenata<br />

Ø SCS EN 135: Lista ekvivalentnih termina<br />

Ø SCS EN 144-1: Ventili na gasnim cilindrima-Deo 1: Veze navojaka <strong>za</strong><br />

umetnuti priključak<br />

Ø SCS EN 144-2: Ventili na gasnim cilindrima- Deo 2: Dopunska spojnica<br />

Ø SCS EN 149: Filtrirajuće polumaske <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu od čestica - Zahtevi,<br />

metode, obeležavanje i ispitivanje<br />

Ø SCS EN 403: Filtrirajući aparati <strong>sa</strong> kapuljačom <strong>za</strong> <strong>sa</strong>mospašavanje iz<br />

požara<br />

Ø SCS EN 404: Filtrirajući <strong>sa</strong>mospasilac<br />

Ø SCS EN 405: Filtrirajuće polumaske <strong>sa</strong> ventilom <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu od gasova<br />

ili gasova i čestica<br />

Ø SCS EN 1827: Polumaske bez udisnog ventila i <strong>sa</strong> filterima koji se skidaju<br />

<strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu od gasova, gasova i čestica ili <strong>sa</strong>mo čestica - Zahtevi,<br />

ispitivanje i obeležavanje<br />

Ø SCS EN 12083: Filteri <strong>sa</strong> crevom <strong>za</strong> di<strong>sa</strong>nje

Ø SCS EN 12941: Filtrirajući aparat na motorni pogon <strong>sa</strong> šlemom ili kapuljačom<br />

Ø SCS EN 12942: Filtrirajući aparat <strong>sa</strong> duvaljkom <strong>sa</strong> punom maskom,<br />

polumaskom ili četvrtmaskom<br />

Ø SCS EN 13274-5: Metode ispitivanja - Deo 5: Klimatski uslovi<br />

Ø SCS EN 13274-6: Metode ispitivanja - Deo 6: Određivanje <strong>sa</strong>držaja CO 2<br />

u vazduhu <strong>za</strong> di<strong>sa</strong>nje<br />

Ø SCS EN 13274-7: Metode ispitivanja - Deo 7: Određivanje prodiranja<br />

čestica kroz filter<br />

Ø SCS EN 13274-8: Metode ispitivanja - Deo 8: Određivanje <strong>za</strong>pušenja<br />

prašinom dolomita<br />

Ø SCS EN 14387: Filteri <strong>za</strong> gas i kombinovani filteri<br />

b) <strong>za</strong>štitni šlemovi<br />

Ø SCS EN 397: Šlemovi <strong>za</strong> bezbednost u industriji<br />

Ø SCS EN 443: Šlemovi <strong>za</strong> vatrogasce<br />

Ø SCS EN 960: Ispitna glava koja se koristi <strong>za</strong> ispitivanje <strong>za</strong>štitnih šlemova<br />

Ø SCS EN 13087-1: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 1: Uslovi i<br />

kondicioniranje<br />

Ø SCS EN 13087-2: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 2: Amorti<strong>za</strong>cija<br />

udarca<br />

Ø SCS EN 13087-3: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 3: Otpornost<br />

prema penetraciji<br />

Ø SCS EN 13087-4: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 4: Efektivnost<br />

sistema <strong>za</strong>državanja<br />

Ø SCS EN 13087-5: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 5: Snaga sistema<br />

<strong>za</strong>državanja<br />

11

Ø SCS EN 13 087-6: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 6: Vidno<br />

polje<br />

Ø SCS EN 13 087-7: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 7: Otpornost<br />

prema plamenu<br />

Ø SCS EN 13 087-8: Zaštitni šlemovi-Metode ispitivanja - Deo 8: Električne<br />

osobine<br />

c) <strong>za</strong>štita očiju<br />

Ø SCS EN 165: Zaštita očiju-Rečnik<br />

Ø SCS EN 166: Zaštita očiju-Specifikacije<br />

Ø SCS EN 169: Zaštita očiju-Filteri kod <strong>za</strong>varivanja i odgovarajućih postupaka-Zahtevi<br />

<strong>za</strong> transmitansu i preporuke <strong>za</strong> upotrebu<br />

Ø SCS EN 175: Zaštita očiju-Oprema <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu lica i očiju prilikom <strong>za</strong>varivanja<br />

i sličnih proce<strong>sa</strong><br />

Ø SCS EN 207: Zaštita očiju-Filteri i štitnici <strong>za</strong> oči od laserskog zračenja<br />

Ø SCS EN 379: Zaštita očiju-Automatski filteri kod <strong>za</strong>varivanja<br />

Ø SCS EN 1731: Mrežasti štitnici <strong>za</strong> lice i oči <strong>za</strong> industrijsku i vanindustrijsku<br />

upotrebu od mehaničkih i/ili toplotnih povreda<br />

Ø SCS EN 1836: Zaštita očiju-Naočare <strong>za</strong> sunce i filteri <strong>za</strong> sunčev blje<strong>sa</strong>k<br />

<strong>za</strong> opštu upotrebu

d) <strong>za</strong>štita sluha<br />

Ø SCS EN 352-1: Zaštita sluha-Opšti <strong>za</strong>htevi - Deo 1: Štitnici <strong>za</strong> uši<br />

Ø SCS EN 352-4: Zaštita sluha - Zahtevi <strong>za</strong> bezbednost i ispitivanje - Deo<br />

4: Amplitudno osetljivi štitnici <strong>za</strong> uši<br />

Ø SCS EN 352-5: Zaštita sluha - Zahtevi <strong>za</strong> bezbednost i ispitivanje - Deo<br />

5: Štitnici <strong>za</strong> uši <strong>za</strong> redukciju buke<br />

Ø SCS EN 458: Zaštita sluha - Preporuke <strong>za</strong> izbor, korišćenje i održavanje<br />

- Smernice<br />

1

2. MAŠINSKA INDUSTRIJA<br />

I ELEKTRONSKA INDUSTRIJA<br />

2.1. Opšti pregled sektora mašinske industrije<br />

Mašinska industrija je jedan od najvećih industrijskih sektora u Evropskoj<br />

uniji po broju <strong>za</strong>poslenih, broju preduzeća, obimu proizvodnje i izvozu.<br />

Uticaj mašinske industrije na čitavu privredu je očigledan kada se zna da<br />

se proizvodima ovog sektora podmiruju potrebe mnogih drugih, pre svega<br />

u pogledu osnovnih sredstava <strong>za</strong> rad.<br />

Na međunarodnom planu, EU je vodeći proizvođač mašinske opreme u<br />

svetu od čega se oko 36% izvozi, a ujedno i najveće tržište <strong>za</strong> plasman<br />

stranih proizvoda obzirom da su u većini EU zemalja uvozne carinske<br />

stope niske (2-3%) ili ukinute prema velikom broju trećih zemalja, mada<br />

zemlje EU koje su manje razvijene još uvek održavaju dosta visok nivo carina<br />

(15-40%). Udeo EU u trgovini mašinama i mašinskom opremom na<br />

globalnom nivou je oko 43%.<br />

Ovaj sektor obuhvata vrlo širok i raznovrstan skup proizvoda. Kao glavni<br />

podsektori mogu se izdvojiti mašinski alati, poljoprivredne mašine, građevinske<br />

mašine, tekstilne mašine, mašine <strong>za</strong> preradu drveta i kućni aparati.<br />

2.2. Opšti pregled sektora elektronske industrije<br />

U sektoru elektronske industrije, stanje je slično kao i u mašinskoj industriji.<br />

EU je jedan od vodećih proizvođača (četvrtina svetske proizvodnje),<br />

a takođe i jedan od najvećih uvoznika elektronskih proizvoda, uglavnom<br />

iz Japana i SAD, pri čemu je poslednjih godina uočljiv sve veći negativni<br />

trgovinski bilans. Veliki problem predstavlja i piratstvo – najmanje 5%<br />

opreme koja je navodno EU porekla, nije originalna.<br />

Proizvodi elektronske industrije se mogu u načelu svrstati u četiri podsektora:<br />

kompjuterska i kancelarijska oprema, elektronske komponente,<br />

elektronska roba široke potrošnje i telekomunikaciona oprema. Može se<br />

Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />

Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />

i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji

eći da na globalnom nivou EU ima najjače pozicije u podsektoru telekomunikacione<br />

opreme gde još uvek ostvaruje pozitivan trgovinski bilans.<br />

Evropski proizvođači su vodeći u smislu tehnoloških inovacija poput<br />

ISDN, GSM i DECT. Da bi ostvarili konkurentnost u odnosu na glavne<br />

konkurente SAD i Japan, evropski proizvođači, čak i dojučerašnji rivali,<br />

sve češće se udružuju, jer ovaj sektor <strong>za</strong>hteva velike investicije u razvoj<br />

i istraživanje, kao i kreiranje kvalifikovane radne snage.<br />

2.3. Zakonska regulativa<br />

Vrlo često se na jedan proizvod mašinske ili elektronske industrije odnosi<br />

više direktiva, pa ih u ovoj brošuri nećemo ni posmatrati kao one koje<br />

su primenljive <strong>sa</strong>mo na jedan ili drugi sektor. Na primer, mašina <strong>sa</strong> električnim<br />

napajanjem i elektronskim upravljanjem mora da ispuni <strong>za</strong>hteve<br />

prema mašinskoj direktivi, niskonaponskoj i direktivi o elektromagnetnoj<br />

kompatibilnosti. Ili, električna oprema je u isto vreme i “mašina” pa<br />

su primenljive i mašinska i niskonaponska direktiva. Nekada nije nimalo<br />

jednostavno utvrditi koja se direktiva ili više njih odnose na određeni<br />

proizvod (dok ima i proizvoda koji uopšte nisu reguli<strong>sa</strong>ni EU propisima<br />

i tada su primenljivi nacionalni propisi). U takvim situacijama je jako<br />

korisno konsultovati <strong>smernice</strong> <strong>za</strong> tumačenje i primenu direktiva koje nemaju<br />

snagu zvaničnog dokumenta (uvek je relevantan <strong>sa</strong>mo tekst direktive<br />

objavljen u Zvaničnom glasilu EU – Official Journal), ali su ih pripremali<br />

stručnjaci u okviru radnih grupa nadležnih <strong>za</strong> primenu datih<br />

direktiva, na osnovu konkretnih pitanja proizvođača. Uz svaku direktivu<br />

koja se odnosi na mašinsku i elektronsku industriju, dat je link ka tim<br />

smernicama.<br />

2.3.1. Direktiva 98/37/EC (“mašinska direktiva”)<br />

Osnovna direktiva u mašinskoj industriji jeste tzv. “mašinska” direktiva<br />

98/37/EC (uključujući direktivu 98/79/EC, koja predstavlja njenu izmenu i<br />

dopunu). Direktiva se <strong>sa</strong>stoji od 4 poglavlja i 9 anek<strong>sa</strong>. Tekst direktive:<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/welcdir.htm<br />

1

Poglavlje<br />

1. 2. 3. 4.<br />

Područje<br />

primene,<br />

plasman na<br />

tržište i slobodno<br />

kretanje<br />

proizvoda<br />

(Članovi 1-7)<br />

Procedura <strong>za</strong><br />

sertifikaciju<br />

(Članovi 8-9)<br />

CE označavanje<br />

(Član 10)<br />

ANEKSI DIREKTIVE<br />

Završne<br />

odredbe<br />

(Članovi 11-14)<br />

1 Osnovni zdravstveni i sigurnosni <strong>za</strong>htevi koji se odnose na projektovanje i<br />

izradu mašina i sigurnosnih komponenti<br />

2 Sadržaj deklaracije o u<strong>sa</strong>glašenosti<br />

3 CE znak<br />

4 Tipovi mašina i sigurnosnih komponenti kod kojih se mora primeniti procedura<br />

u skladu <strong>sa</strong> čl. 8 (2) (b) i (c)<br />

5 EC izjava o u<strong>sa</strong>glašenosti – detalji o tehničkoj dokumentaciji<br />

6 EC ispitivanje tipa<br />

7 Minimalni kriterijumi <strong>za</strong> imenovanje notifikovanog tela<br />

8-9 Zamenjene direktive i primena na nacionalnom nivou<br />

Korisna objašnjenja i tumačenja odredbi radi pravilne primene ove direktive,<br />

kao i odgovori relevantnih tela na konkretna pitanja proizvođača,<br />

mogu se naći na<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/facts.pdf<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/horizontal_rfu.pdf<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_equipment/machinery/vertical_rfu.pdf<br />

Pojam “mašine” defini<strong>sa</strong>n je u okviru ove direktive (uključujući izmene i<br />

dopune) kao sklop pove<strong>za</strong>nih delova ili komponenti, od kojih se bar jedna<br />

pokreće i ima izvor napajanja. Takođe, “mašina” može da podrazumeva<br />

i sklop nekoliko mašina pove<strong>za</strong>nih u jednu celinu. Poslednjim izmenama<br />

i dopunama, mašinom se smatraju i sigurnosne komponente <strong>za</strong>sebno<br />

plasirane na tržište.

Kako ova direktiva obuhvata mašine u rasponu od onih koje se koriste u<br />

domaćinstvu do industrijskih mašina i kranova, postoji inicijativa da se<br />

izvrši izmena ove direktive u smislu direktnijeg usmerenja. Cilj je da se<br />

pojasne neke odredbe koje u praksi često dovode do različitih tumačenja.<br />

Takođe, napraviće se jasnije razgraničenje u odnosu na neke druge srodne<br />

direktive, poput one <strong>za</strong> liftove ili niskonaponske uređaje.<br />

U članu 1. stav 3, nabrojani su izuzeci, tj. mašine na koje se ova direktiva<br />

ne odnosi. To su uglavnom one mašine kod kojih su rizici obuhvaćeni u<br />

potpunosti nekim drugim direktivama. Na primer, na mašine kod kojih<br />

su rizici uglavnom električnog porekla, odnosi se “niskonaponska direktiva”<br />

73/23/EEC. Primeri izuzetaka su:<br />

Ø mašine na ručni pogon, osim onih koje služe <strong>za</strong> podi<strong>za</strong>nje i spuštanje<br />

tereta,<br />

Ø medicinski uređaji obuhvaćeni direktivama novog pristupa 90/385/<br />

EEC, 93/42/EEC i 98/79/EC (aktivni koji se ugrađuju, opšti i <strong>za</strong> in-vitro<br />

dijagnostiku),<br />

Ø speciajalna oprema <strong>za</strong> trajnu ili privremenu upotrebu na igralištima i/<br />

ili <strong>za</strong>bavnim parkovima,<br />

Ø parni kotlovi, rezervoari i posude pod pritiskom,<br />

Ø mašine specijalne namene ili koje se koriste u nuklearne svrhe i koje,<br />

ako dođe do kvara, mogu da emituju radioaktivno zračenje,<br />

Ø vatreno oružje,<br />

Ø rezervoari i cevovodi <strong>za</strong> benzin, dizel gorivo, <strong>za</strong>paljive tečnosti i opasne<br />

supstance, itd. 1<br />

U<strong>sa</strong>glašenost <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima prema ovoj direktivi se pokazuje stavljanjem<br />

CE znaka na mašinu, uz izjavu o u<strong>sa</strong>glašenosti koju potpisuje proizvođač<br />

ili njegov <strong>za</strong>stupnik u EU. Naravno, ako se na proizvod odnosi još neka<br />

1 Kompletna lista data u komplementarnoj publikaciji “Smernice <strong>za</strong> <strong>poslovanje</strong> <strong>sa</strong> EU<br />

- Opšte odredbe”.<br />

17

direktiva, CE znak se stavlja kada su ispunjeni <strong>za</strong>htevi prema svim primenljivim<br />

direktivama.<br />

Ako je mašina jedna od onih koja je navedena u Aneksu IV <strong>za</strong> koje se<br />

smatra da mogu da predstavljaju veliki rizik po korisnika (npr. motorne<br />

testere), mora se angažovati notifikovano telo koje će izvršiti sva ispitivanja<br />

ili, ako su harmonizovani standardi ugrađeni u nacionalno <strong>za</strong>konodavstvo,<br />

potvrditi na osnovu tehničke dokumentacije da su oni pravilno<br />

primenjeni. Onda proizvođač ili uvoznik moraju da naprave izjavu o u<strong>sa</strong>glašenosti<br />

i stave CE znak.<br />

Druge mašine takođe moraju biti u<strong>sa</strong>glašene <strong>sa</strong> suštinskim <strong>za</strong>htevima o<br />

bezbednosti prema ovoj direktivi datim u Aneksu I, ali proizvođač ili<br />

uvoznik mogu <strong>sa</strong>mi da izvrše ocenjivanje u<strong>sa</strong>glašenosti, <strong>sa</strong>čine tehničku<br />

dokumentaciju, naprave izjavu o u<strong>sa</strong>glašenosti i stave CE znak.<br />

Najjednostavniji način da se postigne u<strong>sa</strong>glašenost proizvoda <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima<br />

direktive jeste primena harmonizovanih standarda. Ukoliko oni ne<br />

postoje, primenjuju se nacionalni standardi.<br />

Za potrebe ove direktive, defini<strong>sa</strong>ne su tri vrste harmonizovanih standarda<br />

— A, B i C:<br />

A standardi – odnose se na osnovne principe ili principe projektovanja,<br />

npr. projektovanje mehaničkih komponenti<br />

B standardi – grupni sigurnosni standardi<br />

B1 – odnose se na sigurnosne aspekte kod velikog broja mašina, npr.<br />

bezbedno rastojanje (EN 294) ili temperatura dodirljivih površina<br />

(EN 563)<br />

B2 – odnose se na komponente ili uređaje koji postoje kod velikog broja<br />

mašina, npr. projektovanje pedala (EN 281)<br />

C standardi – specijalni standardi <strong>za</strong> pojedinačne tipove mašina

Pregled svih harmonizovanih standarda prema <strong>za</strong>htevima mašinske direktive:http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/harmstds/reflist/machines.html<br />

2.3.2. Direktiva 95/16/EC (liftovi)<br />

Ova direktiva se odnosi na projektovanje, instaliranje i plasiranje na tržište<br />

novih liftova, kao i na neke sigurnosne komponente navedene u<br />

Aneksu IV. Takođe utvrđuje procedure ocenjivanja u<strong>sa</strong>glašenosti kako bi<br />

se potvrdilo da su <strong>za</strong>htevi prema ovoj direktivi ispunjeni. Direktiva se<br />

odnosi na liftove koji se trajno instaliraju u zgradama i drugim objektima<br />

radi prevo<strong>za</strong> ljudi ili ljudi i tereta. Ne odnosi se na liftove koji se privremeno<br />

instaliraju na gradilištima, u nekom proizvodnom pogonu ili u rudarskim<br />

oknima.<br />

Konsolidovani (prečišćeni) tekst direktive se nalazi na:<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1995/en_1995L0016_do_001.pdf<br />

Lista harmonizovanih standarda koji se odnose na ovu direktivu:<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/harmstds/reflist/lifts.html<br />

Pored toga, tačka 1.1. Anek<strong>sa</strong> I uključuje neke suštinske <strong>za</strong>hteve u pogledu<br />

<strong>za</strong>štite zdravlja i bezbednosti iz direktive 98/37/EC (mašinske) koji su<br />

primenljivi na liftove. U tom smislu, ispunjenje ovih <strong>za</strong>hteva se može postići<br />

primenom relevantnih harmonizovanih standarda <strong>za</strong> mašinsku direktivu.<br />

U Aneksu I ove direktive, između ostalog, <strong>za</strong>hteva se da liftovi moraju<br />

biti tako projektovani i izrađeni da omoguće pristup i korišćenje od<br />

strane osoba u invalidskim kolicima (osim kada su dimenzije lifta nedovoljne).<br />

U tekstu direktive nije specificirano koje liftove treba opremiti<br />

upravljačkim uređajima koji omogućuju ljudima u invalidskim kolicima<br />

<strong>sa</strong>mostalno korišćenje lifta. Ta odluka se prepušta ili nacionalnom <strong>za</strong>ko-<br />

19

nodavstvu, ili se formira prema potrebi korisnika. Što se tiče ocenjivanja<br />

u<strong>sa</strong>glašenosti, dokumentacija mora da <strong>sa</strong>drži precizne informacije u vezi<br />

<strong>sa</strong> pristupom i korišćenjem. Primena harmonizovanog standarda EN 81-<br />

70 koji <strong>sa</strong>drži tehničke specifikacije u vezi pristupa liftovima, uključujući<br />

i osobe <strong>sa</strong> invaliditetom, obezbeđuje <strong>za</strong>dovoljenje ovog <strong>za</strong>hteva.<br />

2.3.3. Direktiva 94/9/EC: Zaštitna oprema i sistemi <strong>za</strong> upotrebu<br />

u potencijalno eksplozivnim atmosferama<br />

Direktiva 94/9/EC Evropskog Parlamanta i Saveta objavljena je u Zvaničnom<br />

glasilu OJ L-100, 19. aprila 1994. godine, strane 1-29.<br />

Ova direktiva se odnosi na električnu i mehaničku <strong>za</strong>štitnu opremu i sisteme<br />

koji se koriste u potencijalno eksplozivnim atmosferama, kao i na<br />

one koji se koriste van potencijalno eksplozivnih atmosfera, ali koji mogu<br />

da štetno utiče na opremu u takvoj sredini.<br />

Veliki broj uređaja predviđenih <strong>za</strong> rad u eksplozivnoj atmosferi, u normalnim<br />

uslovima svojom konstrukcijom obezbeđuje bezbedan rad i ne<br />

stvara mogućnost paljenja eksplozivne atmosfere. Ali iz funkcionalnih<br />

razloga i posti<strong>za</strong>nja pojedinih performansi <strong>sa</strong>mog uređaja, rastojanja između<br />

pojedinih pokretnih i statičnih elemenata moraju biti malih dimenzija.<br />

Zbog nastanka poremećaja u toku tehnoloških proce<strong>sa</strong> (visoke vibracije,<br />

dinamička neuravnoteženost, prokli<strong>za</strong>vanje kaišnika, oštećenje<br />

ležajeva, krivljenje lopatica, grubo rukovanje, promene uslova okoline, taloženje<br />

prašine, pojava statičkog elektriciteta i drugo), može doći do stvaranja<br />

varnice i paljenja eksplozivne atmosfere.<br />

Suštinski <strong>za</strong>htevi u pogledu bezbednosti i <strong>za</strong>štite zdravlja koji moraju biti<br />

<strong>za</strong>dovoljeni prema ovoj direktivi, mogu se podeliti na tri kategorije:<br />

Ø opšti <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> opremu i sisteme <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu;<br />

Ø dodatni <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> sisteme <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu;<br />

Ø dodatni <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> uređaje koji mogu da i<strong>za</strong>zovu eksploziju.

Direktiva obuhvata jako veliki broj proizvoda. Tri preduslova koje uređaj<br />

mora da ispunjava da bi se na njega odnosila ova direktiva su:<br />

Ø mora imati sopstveni izvor paljenja;<br />

Ø mora biti predviđen <strong>za</strong> upotrebu u potencijalno eksplozivnoj atmosferi;<br />

Ø mora se koristiti u uslovima normalnog atmosferskog pritiska.<br />

Direktiva takođe utvrđuje procedure potvrde u<strong>sa</strong>glašenosti radi stavljanja<br />

CE znaka, koje se razlikuju u <strong>za</strong>visnosti od <strong>sa</strong>mog uređaja i stepena<br />

<strong>za</strong>štite koji on obezbeđuje. U nekim slučajevima mora se angažovati notifikovano<br />

telo. NANDO-IS ba<strong>za</strong> podataka daje listu notifikovanih tela<br />

u EU i u trećim zemljama koja su ovlašćena da vrše ocenjivanje u<strong>sa</strong>glašenosti<br />

<strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima direktiva novog pristupa.<br />

Uputstvo <strong>za</strong> primenu ove direktive dato je na<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/atex/guide/index.htm,<br />

a takođe je korisno dodatno tumačenje primene ove direktive na određenu<br />

vrstu opreme:<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/atex/standcomm.htm<br />

Lista harmonizovanih standarda u okviru direktive je data na<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/harmstds/<br />

reflist/atex.html<br />

2.3.4. Direktiva 97/23/EC: Oprema pod pritiskom (PED)<br />

Ova direktiva je objavljena u Zvaničnom glasilu OJ L-181, od 9. jula 1997.<br />

Reguliše projektovanje i izradu opreme pod pritiskom i njenih sklopova,<br />

izbor materijala, kao i procedure ocenjivanja u<strong>sa</strong>glašenosti. Priti<strong>sa</strong>k u posudama<br />

je veći od 0,5 mbar (tj. apsolutni priti<strong>sa</strong>k je 0,5 bar).<br />

Oprema pod pritiskom uključuje veliki broj proizvoda, od ekspres-lonaca<br />

<strong>za</strong> kućnu upotrebu, do vrelovodnih kotlova u elektranama i čitavih postrojenja<br />

<strong>za</strong> hemijsku proizvodnju.<br />

21

Što se tiče materijala, direktiva postavlja <strong>za</strong>htev da materijal mora da ispunjava<br />

jedan od sledećih uslova (Aneks I, tačka 4.2b.) :<br />

Ø da je u <strong>sa</strong>glasnosti <strong>sa</strong> harmonizovanim standardom (<strong>za</strong> ove standarde<br />

je nadležan CEN),<br />

Ø da je jedan od odobrenih materijala (EAM – European Approved Materials)<br />

<strong>za</strong> izradu opreme pod pritiskom, na <strong>za</strong>htev jednog ili više proizvođača,<br />

notifikovano telo odobrilo nakon ispitivanja. Liste odobrenih materijala<br />

objavljene su u Zvaničnom glasilu EU:<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/eam_published.htm<br />

Ø da je odobren u posebnoj proceduri.<br />

Direktiva utvrđuje i klasifikaciju opreme prema riziku na pet kategorija:<br />

SEP kategorija (sound engineering practice) – oprema proizvedena u skladu<br />

<strong>sa</strong> dobrom inženjerskom praksom u zemlji EU i kategorije I, II, III i IV.<br />

Proizvodi SEP kategorije ne podležu obavezi <strong>za</strong>dovoljenja suštinskih <strong>za</strong>hteva<br />

u pogledu projektovanja, izrade i ispitivanja, kao ni ocenjivanju u<strong>sa</strong>glašenosti<br />

i ne mogu imati CE znak. Nasuprot njima, proizvodi kategorije<br />

I - IV moraju ispuniti sve ove <strong>za</strong>hteve.<br />

Ova direktiva nudi proizvođačima 14 različitih opcija <strong>za</strong> dokazivanje u<strong>sa</strong>glašenosti<br />

<strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima prema ovoj direktivi, s tim što ocenjivanje u<strong>sa</strong>glašenosti<br />

proizvoda kategorije II, III i IV <strong>za</strong>hteva angažovanje notifikovanog tela.<br />

Tekst direktive (članovi 1-21.) se može naći na<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/directive/<br />

directive_preamble_en.html,<br />

a Anek<strong>sa</strong> direktive na:<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/directive/<br />

directive_annex1_en.html<br />

Iako ne predstavljaju zvanični dokument, <strong>smernice</strong> <strong>za</strong> primenu direktiva<br />

su vrlo korisne jer daju bliža tumačenja odredbi i odgovore stručnjaka na<br />

praktična pitanja u vezi <strong>sa</strong> primenom direktive. Smernice koje se odnose

na direktivu 97/23/EC, svrstane pod 10 podnaslova, mogu se naći na:<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/pressure_equipment/ped/guidelines/<br />

guid-intro_en.html<br />

Harmonizovani standardi u okviru direktive su dostupni na:<br />

http://www.newapproach.org/Directives/ProductFamilies.asp?97/23/EC<br />

Opremu pod pritiskom regulišu još dve direktive:<br />

Ø 87/404/EC – Jednostavne posude pod pritiskom<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=CELEX:<br />

31987L0404:EN:HTML<br />

Ø 75/324/EC – Aerosolni raspršivači<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1975/en_1975L0324_do_001.pdf<br />

Tehnička regulativa u ovoj oblasti kod nas je ustanovljena još pre 20 godina<br />

(po uzoru na nemački model). Osnovni propis koji se danas koristi<br />

jeste «Pravilnik o tehničkim normativima <strong>za</strong> stabilne posude pod pritiskom»,<br />

objavljen u SG SRS 16/83. Ovaj pravilnik predviđa da glavnu ulogu<br />

(kao ovlašćeno telo) u stavljanju ove vrste proizvoda na tržište ima «Inspektorat<br />

parnih kotlova».<br />

2.3.5. Direktiva 92/42/EC : Vrelovodni kotlovi na tečno gorivo ili gas<br />

Ova direktiva ima <strong>za</strong> cilj da osigura slobodno kretanje na EU tržištu novih<br />

vrelovodnih kotlova na tečno gorivo i gas koji ispunjavaju suštinske<br />

<strong>za</strong>hteve. U pitanju su vrelovodni kotlovi čija je izlazna snaga 4kW -<br />

400kW. Bitno je pomenuti da ova direktiva podržava SAVE program <strong>za</strong><br />

podsticanje racionalnog i efikasnog korišćenja energetskih izvora koji postoji<br />

od 1998. godine.<br />

Tekst direktive:<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:<br />

31992L0042:EN:HTML<br />

2

Navedena direktiva je publikovana je u Zvaničnom glasilu EU OJ L-167,<br />

26. februara 1992. godine i dopunjena je direktivom 93/68/EEC, od 22.7.93<br />

(OJ L-220 od 30. avgusta 1993. godine).<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:<br />

31993L0068:EN:HTML<br />

Harmonizovani standardi:<br />

http://www.newapproach.org/ProductFamilies/Default.asp<br />

Direktiva 92/42/EC predstavlja jednu od mera na sprovođenju direktive<br />

2005/32/EC koja se odnosi na sve proizvode na tržištu koji koriste neki<br />

oblik energije <strong>za</strong> pogon, osim motornih vozila koja su reguli<strong>sa</strong>na posebnim<br />

direktivama.<br />

http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&<br />

lg=en&type_doc=Directive&an_doc=2005&nu_doc=32<br />

Uz direktivu 92/42/EC koriste se i sledeće:<br />

- 78/170/EEC – Rad generatora <strong>za</strong> grejanje prostora i proizvodnju tople<br />

vode.<br />

- 83/189/EEC – definiše aktivnosti na praćenju informacija na polju tehničkih<br />

standarda i regulacija<br />

- 90/683/EEC – moduli <strong>za</strong> različite faze procedure ocenjivanja u<strong>sa</strong>glašenosti<br />

- 89/106/EEC – konstrukcija proizvoda<br />

- 90/369/EEC – uređaji na gasna goriva<br />

2.3.6. Direktiva 90/396/EEC : Gasni aparati<br />

Ova direktiva se odnosi na aparate koji <strong>za</strong> rad koriste gasna goriva, a služe<br />

<strong>za</strong> kuvanje, grejanje (prostora), proizvodnju tople vode, rashlađivanje,<br />

osvetljenje i pranje, kod kojih, gde je to primenljivo, temperatura vode ne<br />

prelazi 105 O C. Takođe se odnosi i na sigurnosne, regulacione i upravljačke<br />

uređaje i podsklopove koji se posebno plasiraju na tržište i koji su namenjeni<br />

<strong>za</strong> ugradnju u gasni aparat. Gorionici koji koriste vazduh pod priti-

skom i grejna tela koja se opremaju takvim gorionicima, takođe se smatraju<br />

aparatima. Direktiva se ne odnosi na aparate koji su predviđeni <strong>za</strong><br />

upotrebu u industrijskim procesima.<br />

Tekst direktive:<br />

http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1990/en_1990L0396_do_001.pdf<br />

Harmonizovani standardi:<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/harmstds/<br />

reflist/appligas.html<br />

Korisne <strong>smernice</strong> <strong>za</strong> primenu i tumačenje odredbi ove direktive date su na<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/gas_appliances/guidelines_gas/gas_<br />

guidelines.htm<br />

Ovo je direktiva novog pristupa koja propisuje obavezno stavljanje CE<br />

znaka na proizvod.<br />

2.3.7. Direktiva 89/336/EEC: Elektromagnetna kompatibilnost (EMC)<br />

Naglim i ubr<strong>za</strong>nim razvojem elektrotehnike pojavio se veliki broj uređaja,<br />

najrazličitijih konstrukcija i namena, od aparata <strong>za</strong> domaćinstvo, preko<br />

naučnih i medicinskih uređaja, uređaja informacione tehnologije, uređaja<br />

<strong>za</strong> prenos podataka, <strong>za</strong> <strong>za</strong>bavu, komuniciranje i slično. Svaki uređaj<br />

(oprema ili sistem) poseduje radne karakteristike koje definišu njegovu<br />

funkciju, a pred njega se postavlja komplikovan <strong>za</strong>datak da u okolini rada<br />

drugih uređaja ne menja svoje karakteristike, odnosno da svojim radom<br />

ne ometa funkcije drugih uređaja.<br />

Svaka elektromagnetska pojava koja može da pogorša rad uređaja (opreme<br />

ili sistema) ili nepovoljno utiče na živu i neživu materiju, naziva se<br />

elektromagnetska smetnja. Okolina u kojoj funkcioniše neki uređaj je<br />

elektromagnetna i ona predstavlja sveobuhvatnost elektromagnetskih<br />

pojava koje postoje na datom mestu.<br />

2

Sposobnost uređaja (opreme ili sistema) da funkcionišu na <strong>za</strong>dovoljavajući<br />

način u svojoj elektromagnetnoj okolini, a da pri tome <strong>sa</strong>mi ne stvaraju<br />

nedopustive elektromagnetske smetnje, bilo čemu što se nalazi u toj okolini,<br />

naziva se elektromagnetna kompatibilnost.<br />

Teorijski i praktični <strong>za</strong>čeci proučavanja fenomena elektromagnetne kompatibilnosti<br />

javljaju se <strong>sa</strong> razvojem elektrotehnike. Telekomunikacijske i<br />

elektroprivredne kompanije prve su identifikovale problem elektromagnetne<br />

kompatibilnosti, da bi pronalaskom radio-aparata on postao očitiji,<br />

zbog ometanja koja su <strong>za</strong>pažena u prenosu i prijemu radio - signala.<br />

Elektromagnetska smetnja može da bude elektromagnetski šum, neželjeni<br />

signal ili promena u <strong>sa</strong>moj sredini prostiranja, pa je tako izvršena podela<br />

na:<br />

- prirodne smetnje - nastaju atmosferskim pražnjenjem ili kao rezultat<br />

ukupnog zračenja u svemiru;<br />

- namerne smetnje - koriste se <strong>za</strong> potrebe ometanja, u vojne svrhe;<br />

- nenamerne smetnje - neželjeni signali koji se javljaju pri radu električnih i<br />

elektronskih uređaja koji generišu, prenose ili koriste električnu energiju.<br />

Elektromagnetna energija koja se ovom prilikom stvara kao neželjeni signal,<br />

emituje se iz izvora putem kondukcije (provođenjem) i zračenjem,<br />

istovremeno. Sposobnost uređaja (opreme ili sistema) da radi bez pogoršanja<br />

karakteristika u prisustvu elektromagnetske smetnje naziva se elektromagnetska<br />

imunost.<br />

Tekst direktive <strong>sa</strong> svim dopunama i izmenama može se naći na:<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/emc/directiv/text.htm<br />

Važeća EMC direktiva 89/336/EEC će prestati da važi 20. jula 2007. godine kada<br />

će je <strong>za</strong>meniti nova direktiva 2004/108/EC (objavljena u Zvaničnom glasilu EU L-<br />

390/24 od 31. decembra 2004. godine). Tekst nove EMC direktive je dostupan na<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/emc/directiv/<br />

text2004_108.htm

Za tumačenje i pravilnu primenu EMC direktive korisno je pogledati<br />

<strong>smernice</strong> i najčešća pitanja proizvođača:<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/emc/guides/<br />

emcguide.htm<br />

Lista harmonizovanih standarda u okviru EMC direktive:<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/<br />

harmstds/reflist/emc.html<br />

Član 1. osnovne direktive definiše <strong>za</strong>hteve u oblasti:<br />

– aparata,<br />

– elektromagnetskih smetnji,<br />

– otpornosti na elektromagnetske smetnje,<br />

– elektromagnetne kompatibilnosti,<br />

– stručnih lica.<br />

Član 2: Definiše vrste proizvoda obuhvaćene ovom direktivom<br />

Član 3: Definiše uslove pod kojima proizvod ne može biti stavljen na tržište<br />

Član 4: Objašnjava konstrukciju proizvoda i poziva se na Aneks III, koji<br />

<strong>sa</strong>drži listu osnovnih <strong>za</strong>hteva<br />

Član 5: U ovom članu defini<strong>sa</strong>na je obave<strong>za</strong> proizvođača da ne sme plasirati<br />

na tržište ili staviti u upotrebu na teritoriji EU aparate koji ne <strong>za</strong>dovoljavaju<br />

suštinske <strong>za</strong>hteve.<br />

Član 6: Opisuje mere koje svaka članica EU treba da preduzme da bi rešila<br />

eventualni problem aparata koji nije elektromagnetski kompatibilan.<br />

Član 7: Definise <strong>za</strong>štitnu opremu <strong>za</strong> aparate u upotrebi iz člana 4.<br />

Član 8: Opisuje slučaj kada harmonizovani standardi iz člana 7. ne <strong>za</strong>dovoljavaju<br />

uslove iz člana 4, odnosno, kada se postupa po direktivi 83/139/<br />

EEC i traži mišljenje Komisije.<br />

27

Član 9: Definiše uslove <strong>za</strong> povlačenje aparata <strong>sa</strong> tržišta koji već imaju neku<br />

vrstu atesta, ili deo deklaracije, ali ne <strong>za</strong>dovoljavaju u potpunosti <strong>za</strong>hteve<br />

iz člana 7.<br />

Član 10: Definiše slučajeve kada proizvođač delimično ispunjava <strong>za</strong>hteve<br />

iz člana 7, a uređaj se ne nalazi na tržištu.<br />

Član 11: Uslovi <strong>za</strong> opoziv direktiva 76/889/EEC i 76/890/ EEC .<br />

Aneksi osnovnog teksta definišu sledeće:<br />

Aneks I: EC deklaracija o u<strong>sa</strong>glašanosti i CE znak.<br />

Aneks II: Kriterijumi koje moraju <strong>za</strong>dovoljiti tela <strong>za</strong> sertifikaciju (obučenost,<br />

stručnost, ne<strong>za</strong>visnost)<br />

Aneks III: Sadrže listu aparata/opreme kod kojih <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu od<br />

elektromagnetnog ometanja i njihova konstrukcija moraju biti takvi da ni<br />

u kom slučaju ne smeju ometati rad aparata:<br />

- TV i radio prijemnici <strong>za</strong> kućnu upotrebu<br />

- Industrijska proizvodna oprema<br />

- Mobilna radio oprema <strong>za</strong> ličnu upotrebu i komercijalna radio telefonska<br />

oprema<br />

- Mobilna radio oprema<br />

- Medicinska i naučno-istrazivačka oprema<br />

- Oprema <strong>za</strong> informacione tehnologije<br />

- Aparati i elektronski uređaju <strong>za</strong> kućnu upotrebu<br />

- Aeronautička i brodska oprema<br />

- Elektronska oprema u obrazovanju<br />

- Radio i TV prenosnici<br />

- Svetla i fluoroscentne lampe

2.3.8. Direktiva 73/23/EEC : Niskonaponski uređaji (LVD)<br />

“Niskonaponska direktiva” (LVD) definiše uslove pod kojima električna<br />

oprema unutar određenih naponskih granica ne utiče negativno na<br />

zdravlje ljudi. Direktiva pokriva električnu opremu konstrui<strong>sa</strong>nu <strong>za</strong> upotrebu<br />

pod naponom između 50 V i 1000 V <strong>za</strong> naizmeničnu struju, odnosno<br />

75 V i 1500 V <strong>za</strong> jednosmernu struju. Treba naglasiti da su ovo ulazni<br />

ili izlazni naponi, a ne naponi koji se mogu pojaviti unutar uređaja.<br />

Prečišćena verzija ove direktive (<strong>sa</strong> unetim izmenama i dopunama koje<br />

su izvršene primenom direktive o obeležavanju CE znakom 93/68/EEC),<br />

može se naći na:<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/lv/direct/73-23.htm<br />

Korisne <strong>smernice</strong> po pitanju tumačenja i primene ove direktive se nalaze na:<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/lv/guides/lvdgen.pdf<br />

Harmonizovani standardi u okviru ove direktive:<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/site/en/oj/2005/c_284/<br />

c_28420051116en00010107.pdf<br />

Ocenjivanje u<strong>sa</strong>glašenosti proizvođač vrši <strong>sa</strong>m, mada se može angažovati<br />

notifikovano telo radi pripreme izveštaja o u<strong>sa</strong>glašenosti da bi se izbegli<br />

mogući problemi u pojedinim zemljama gde nacionalno <strong>za</strong>konodavstvo<br />

<strong>za</strong>hteva učešće treće strane. U poređenju <strong>sa</strong> sličnim tržištima u svetu,<br />

nivo nezgoda prilikom upotrebe uređaja koji su reguli<strong>sa</strong>ni ovom direktivom<br />

dosta je manji, što ukazuje da je direktiva adekvatno pripremljena,<br />

iako je već 30 godina u primeni i doživela je <strong>sa</strong>mo jednu dopunu i izmenu<br />

(koja se tiče obaveze stavljanja CE znaka). Pa ipak, u poslednje vreme<br />

se aktivno razmatra njena eventualna dopuna i izmena zbog novih vrsta<br />

rizika koje nisu bile predvidljive u vreme kad je usvojena.<br />

Pojam “električna oprema” nije defini<strong>sa</strong>n u ovoj direktivi, pa se on posmatra<br />

u međunarodno usvojenom značenju kao “svaki predmet koji služi<br />

<strong>za</strong> proizvodnju, konverziju, prenos, distribuciju i korišćenje električne<br />

energije, kao štu su mašine, transformatori, uređaji, merni instrumenti,<br />

<strong>za</strong>štitni uređaji, aparati, materijal <strong>za</strong> ožičenje”.<br />

29

Primeri proizvoda na koje se direktiva odnosi: električni aparati <strong>za</strong> domaćinstvo,<br />

oprema <strong>za</strong> merenje, računari, električni provodnici, oprema <strong>za</strong><br />

osvetljenje, električni kablovi i produžni kablovi, itd. Primeri proizvoda<br />

koji nisu obuhvaćeni direktivom: električna oprema <strong>za</strong> upotrebu u potencijalno<br />

eksplozivnoj atmosferi, električna oprema <strong>za</strong> upotrebu u radiološke<br />

i medicinske svrhe, električne komponente <strong>za</strong> liftove, merači struje<br />

(svi gore nabrojani uređaji obuhvaćeni su nekom drugom direktivom),<br />

priključnice i utikači <strong>za</strong> upotrebu u domaćinstvu, upravljački uređaji <strong>za</strong><br />

električne ograde, specijalna električna oprema <strong>za</strong> brodove, avione ili železnicu<br />

(nisu reguli<strong>sa</strong>ni nijednom direktivom).<br />

Direktiva obuhvata sve rizike koji mogu nastati prilikom upotrebe električne<br />

opreme: električne, mehaničke, hemijske i sve druge. Takođe, direktiva<br />

uzima u obzir i uticaj buke i vibracija na zdravlje, kao i argonomske<br />

faktore ako su oni bitni <strong>za</strong> ostvarenje <strong>za</strong>štite od rizika u smislu ove<br />

direktive. Jedanaest suštinskih <strong>za</strong>hteva <strong>za</strong> bezbednost je navedeno u članu<br />

2 i Aneksu II.<br />

Elektromagnetna kompatibilnost je reguli<strong>sa</strong>na drugom direktivom,<br />

89/336/EEC (EMC direktiva). Aspekti zračenja koji se pominju u Aneksu<br />

I ograničeni su na one koji direktno utiču na zdravlje i bezbednost ljudi i<br />

domaćih životinja, a ne na elektromagnetne smetnje koje obrađuje EMC<br />

direktiva.<br />

U<strong>sa</strong>glašenost <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima direktive postiže se na tri načina:<br />

a) primenom harmonizovanih standarda;<br />

b) ukoliko ne postoje harmonizovani standardi, primenjuju se međunarodna<br />

pravila koje je objavila Međunarodna komisija <strong>za</strong> pravila usvajanja<br />

električne opreme (CEE) ili Međunarodna elektrotehnička komisija<br />

(IEC - http://www.iec.ch/index.html);<br />

c) u odsustvu harmonizovanih i međunarodnih standarda, primenjuje se<br />

pravilo u<strong>za</strong>jamnog priznavanja, odnosno nacionalni propisi zemlje u kojoj<br />

je proizvod nastao (ili je u nju uvezen), a tada i ostale zemlje EU mora-

ju da dozvole slobodno kretanje tog proizvoda na svom tržištu.<br />

Direktive novog pristupa traže pripremu tehničke dokumentacije, koja<br />

treba da <strong>sa</strong>drži podatke i dokaze o u<strong>sa</strong>glašenosti proizvoda <strong>sa</strong> suštinskim<br />

<strong>za</strong>htevima. Tehničku dokumentaciju priprema proizvođač.<br />

Direktiva 73/23/EEC o niskonaponskoj opremi propisuje tehničku dokumentaciju<br />

<strong>za</strong> električnu opremu. Dokumentacija mora obuhvatiti faze<br />

projektovanja, proizvodnje i rada električne opreme, odnosno:<br />

Ø opšti opis električne opreme;<br />

Ø idejne projekte, radioničke crteže i šeme komponenti, podsklopova,<br />

električnih kola, itd.;<br />

Ø opise i objašnjenja neophodna <strong>za</strong> razumevanje priloženih crteža, šema<br />

i rada električne opreme;<br />

Ø listu standarda primenjenih u potpunosti ili delimično, kao i opise rešenja<br />

primenjenih radi <strong>za</strong>dovoljenja <strong>za</strong>hteva direktive tamo gde standardi<br />

nisu bili primenjeni;<br />

Ø rezultate proračuna prilikom projektovanja, izvedenih ispitivanja itd.;<br />

Ø izveštaje o ispitivanjima.<br />

Pošto postupak utvrđivanja u<strong>sa</strong>glašenosti obuhvata <strong>sa</strong>mo modul A, proizvođač<br />

nema obavezu da u taj postupak uključi notifikovano telo. Proizvođač<br />

obezbeđuje i izjavu o u<strong>sa</strong>glašenosti izrađenih proizvoda <strong>sa</strong> tehničkom<br />

dokumentacijom i <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima direktive kroz EC deklaraciju o<br />

u<strong>sa</strong>glašenosti. Ovim dokumentom proizvođač izjavljuje da njegov proizvod<br />

odgovara bitnim zdravstvenim i bezbedonosnim <strong>za</strong>htevima i preuzima<br />

odgovornost <strong>za</strong> proizvod. EC deklaracija o u<strong>sa</strong>glašenosti nema propi<strong>sa</strong>n<br />

oblik, ali prilogom III.B Direktive 73/23/EEC, propi<strong>sa</strong>no je da ona<br />

mora <strong>sa</strong>držati:<br />

Ø ime i adresu proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika <strong>sa</strong> sedištem<br />

u EU;<br />

1

Ø opis električne opreme;<br />

Ø primenjene harmonizovane standarde;<br />

Ø EC izjavu o u<strong>sa</strong>glašenosti;<br />

Ø identifikaciju ugovorene strane koja je ovlašćena da <strong>za</strong>stupa interese<br />

proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika u EU;<br />

Ø poslednje dve cifre godine kada je stavljen CE znak.<br />

Proizvođači ponekad na dobrovoljnoj osnovi (na primer prilikom primene<br />

modula A globalnog pristupa) traže da dobiju svedočanstvo ili potvrdu<br />

od notifikovanog tela o u<strong>sa</strong>glašenosti proizvoda <strong>sa</strong> suštinskim <strong>za</strong>htevima<br />

odgovarajućih direktiva (attestation of conformity). Takav dokument<br />

nije deo <strong>za</strong>konskih obave<strong>za</strong> proizvođača, ali u slučaju da se to od njega<br />

traži, proizvođač ili uvoznik može podneti ovaj izveštaj kao dokaz o u<strong>sa</strong>glašenosti<br />

električne opreme <strong>sa</strong> glavnim elementima bezbedonosnih ciljeva<br />

<strong>za</strong> električnu opremu (član 8.2.). Na kraju proizvođač treba da stavi<br />

CE znak i time potvrdi da je ispunio <strong>za</strong>htev direktive koja pokriva njegov<br />

proizvod. Direktivom se propisuje veličina, oblik i način stavljanja<br />

CE znaka.<br />

2.3.9. Direktiva 1999/5/EC :<br />

Radio i telekomunikaciona terminalska oprema (R&TTE)<br />

Ova direktiva obuhvata sve proizvode koji koriste spektar radio frekvencija,<br />

osim manjih izuzetaka. Takođe se odnosi na terminalsku opremu priključenu<br />

na javne telekomunikacione mreže. Tipični primeri su oprema <strong>za</strong><br />

mobilne komunikacije, npr. mobilni telefoni, <strong>za</strong>tim normalni analogni telefoni,<br />

ADSL modemi, ISDN priključci, PC modemi, uređaji <strong>za</strong> otvaranje vrata<br />

vozila, kratkotalasni radio aparati, itd. Pored toga, direktiva obuhvata i<br />

uređaje koji:<br />

Ø uključuju kao <strong>sa</strong>stavni deo ili dopunsku opremu, medicinska sredstva<br />

u okviru značenja direktive 93/42/EEC;

Ø uključuju kao <strong>sa</strong>stavni deo ili dopunsku opremu, aktivna medicinska<br />

sredstva <strong>za</strong> implantiranje u okviru značenja direktive 90/385/EEC;<br />

Ø predstavljaju deo ili posebnu tehničku celinu u vozilu, u okviru značenja<br />

direktive 72/245/EEC koja obrađuje radio-smetnje i<strong>za</strong>zvane vozilima;<br />

Ø predstavljaju deo ili posebnu tehničku celinu u vozilu, u okviru značenja<br />

direktive 92/61/EEC koja se odnosi na odobrenje tipa motornih vozila<br />

na dva ili tri točka.<br />

Direktiva se ne odnosi na opremu koju isključivo koristi vojska i milicija<br />

<strong>za</strong> potrebe očuvanja bezbednosti, odbrane zemlje i borbe protiv kriminala.<br />

Takođe se ne odnosi na:<br />

Ø radio opremu koju koriste radio amateri, osim kada se kao takva nalazi<br />

u redovnoj prodaji;<br />

Ø opremu koja je obuhvaćena direktivom 96/98/EC (pomorska oprema);<br />

Ø radio opremu koja služi <strong>sa</strong>mo <strong>za</strong> prijem zvuka i TV programa;<br />

Ø proizvode, opremu i komponente obuhvaćene propisom (EEC) 3922/91<br />

(civilna avijacija);<br />

Ø opremu i sisteme <strong>za</strong> reguli<strong>sa</strong>nje avio-<strong>sa</strong>obraćaja obuhvaćene direktivom<br />

93/65/EEC.<br />

Tekst direktive:<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/lex/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:<br />

31999L0005:EN:HTML<br />

R&TTE direktiva 1999/5/EC se ne bavi infrastrukturnom opremom koja<br />

je reguli<strong>sa</strong>na EMC i LVD direktivama, već aspektima bezbednosti (uticaj<br />

mobilne telefonije na zdravlje korisnika, obavljanje radio usluga i rad<br />

druge opreme) i pristupačnosti (starijim licima i licima <strong>sa</strong> posebnim potrebama).<br />

Harmonizovani standardi:<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardi<strong>za</strong>tion/<br />

harmstds/reflist/radiotte.html

U<strong>sa</strong>glašenost <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima ove direktive u pogledu bezbednosti i elektromagnetne<br />

kompatibilnosti, postiže se primenom harmonizovanih standarda<br />

u okviru LVD i EMC direktiva. Linkovi ka standardima su navedeni<br />

u okviru poglavlja ove brošure koja obrađuju te direktive.<br />

Mnoštvo praktičnih informacija u vezi primene ove direktive se može dobiti<br />

na:<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/rtte/faq.htm<br />

http://europa.eu.int/comm/enterprise/rtte/interp.htm<br />

2.3.10. Korisni linkovi:<br />

Evropska udruženja u oblasti elektroindustrije:<br />

http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/electr_equipment/lv/indassoc.htm<br />

CELMA (udruženje evropskih proizvođača komponenti <strong>za</strong> osvetljenje i<br />

elektrotehničkih komponenti):<br />

http://www.celma.org/pages/intro.asp<br />

Linkovi ka nacionalnim i evropskim udruženjima u oblasti mašinske i<br />

elektroindustrije:<br />

http://www.orgalime.org/working_environment/esc.htm<br />

Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />

Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />

i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji

3. FARMACEUTSKA INDUSTRIJA<br />

Farmaceutski industrija ima veliki udeo u celokupnoj evropskoj industriji,<br />

<strong>sa</strong> velikim, kako ekonomskim, tako i socijalnim efektom. U ovoj industrijskoj<br />

grani <strong>za</strong>posleno je oko 600.000 ljudi koji ostvaruju godišnji prihod<br />

od preko 23 milijarde eura (2003.). Poslednje proširenje EU kada je u<br />

EU ušlo 10 novih zemalja, otvorilo je nova tržišta i i<strong>za</strong>zvalo nagli rast dobiti<br />

u ovoj industriji, a u isto vreme i investicija novih članica radi povećanja<br />

produktivnosti, tako da se očekuje da se ova tendencija nastavi. EU<br />

farmaceutska industrija je po razvijenosti na drugom mestu u svetu, i<strong>za</strong><br />

SAD.<br />

3.1. Zakonska regulativa u farmaceutskoj industriji<br />

Zakonski akti kojima se reguliše farmaceutska industrija u EU mogu se<br />

prema području primene podeliti na dve osnovne grupe:<br />

Ø koji se odnose na lekove <strong>za</strong> humanu upotrebu i<br />

Ø koji se odnose na lekove <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu.<br />

Grupe se mogu dalje podeliti na podgrupe, prema aspektima koje regulišu:<br />

3.1.1. Lekovi <strong>za</strong> humanu upotrebu:<br />

1. Odobrenje <strong>za</strong> puštanje u promet<br />

propis 726/2004<br />

propis 1084/2003<br />

direktiva 2001/83/EC (Zakon o lekovima <strong>za</strong> humanu upotrebu)<br />

2. Ispitivanje<br />

direktiva 2001/83/EC<br />

direktiva 2001/20/EC<br />

direktiva 2005/28/EC

3. Proizvodnja<br />

direktiva 2001/83/EC (Deo 4)<br />

direktiva 2003/94/EC<br />

4. Distribucija<br />

direktiva 2001/83/EC (Deo 7, prodaja na veliko)<br />

5. Klasifikacija<br />

direktiva 2001/83/EC (Deo 6)<br />

6. Obeležavanje<br />

direktiva 2001/83/EC (Deo 5)<br />

7. Marketing<br />

direktiva 2001/83/EC (Deo 8)<br />

8. Utvrđivanje cena i nadoknada<br />

direktiva 89/105/EEC<br />

9. Intelektualna svojina<br />

propis (EEC)1768/92<br />

10. Boje u lekovima<br />

direktiva 78/25/EEC<br />

direktiva 81/464/EEC<br />

11. Lekovi <strong>za</strong> retke bolesti<br />

propis (EC) 141/2000<br />

3.1.2. Lekovi <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu:<br />

1. Odobrenje <strong>za</strong> puštanje u promet<br />

propis (EC) 726/2004<br />

direktiva 2001/82/EC (Zakon o lekovima <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu)<br />

propis EC/1084/2003

2. Ispitivanje<br />

direktiva 2001/82/EC<br />

3. Proizvodnja<br />

direktiva 2001/82/EC (Deo 4)<br />

direktiva 91/412/EEC<br />

4. Maksimalni nivo rezidua leka u namirnicama životinjskog porekla<br />

propis (EEC) 2377/90<br />

5. Intelektualna svojina<br />

propis EEC/1768/92<br />

6. Boje u lekovima<br />

direktiva 78/25/EEC<br />

direktiva 81/464/EEC<br />

Kompletna <strong>za</strong>konska regulativa se može preuzeti <strong>sa</strong> Eudralex web adrese<br />

http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/CD-intro/home.htm<br />

Svaku direktivu ili propis treba posmatrati <strong>za</strong>jedno <strong>sa</strong> odgovarajućim direktivama,<br />

tj. propisima koji predstavljaju dopunu i izmenu te direktive/propi<strong>sa</strong>.<br />

Na primer, osnovna direktiva u vezi <strong>sa</strong> lekovima <strong>za</strong> humanu<br />

upotrebu 2001/83/EC ima nekoliko bitnih izmena i dopuna: direktive<br />

2002/98/EC, 2004/27/EC i 2004/24/EC (lekovi na bazi lekovitog bilja). Radi<br />

lakšeg čitanja i tumačenja, <strong>za</strong> neke direktive su pripremljene konsolidovane<br />

tj. prečišćene verzije (<strong>sa</strong> unetim izmenama i dopunama):<br />

Direktiva 2001/83/EC<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/2001/en_2001L0083_do_001.pdf<br />

Direktiva 2001/82/EC<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/2001/en_2001L0082_do_001.pdf<br />

Direktiva 78/25/EEC<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1978/en_1978L0025_do_001.pdf<br />

7

Propis (EEC) No 1768/92<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1992/en_1992R1768_do_001.pdf<br />

Propis (EC) No 1610/96<br />

http://europa.eu.int/eur-lex/en/consleg/pdf/1996/en_1996R1610_do_001.pdf<br />

Kompletna <strong>za</strong>konska regulativa u vezi <strong>sa</strong> farmaceutskom industrijom,<br />

uključujući i pretraživač, može se preuzeti <strong>sa</strong> <strong>sa</strong>jta http://pharmacos.eudra.<br />

org/F2/eudralex/CD-intro/home.htm upravo predviđenog <strong>za</strong> kreiranje CD-a<br />

<strong>za</strong> sopstvene potrebe.<br />

3.2. Evropska farmakopeja<br />

Da bi se omogućio slobodan promet lekova u EU, a u isto vreme osigurao<br />

njihov kvalitet i bezbedna upotreba, još 1964. godine o<strong>sa</strong>m evropskih zemalja<br />

je potpi<strong>sa</strong>lo Sporazum o razvoju farmakopeje koja će biti <strong>za</strong>jednička<br />

svim zemljama potpisnicama. Danas su ovim sporazumom obuhvaćene<br />

32 evropske zemlje, uključujući i SCG.<br />

Evropska farmakopeja predstavlja skup monografija koje su standardne<br />

<strong>za</strong> sve zemlje EU, EFTA, neke zemlje kandidate i pojedine treće zemlje. Za<br />

razvoj evropske farmakopeje su <strong>za</strong>dužena dva tela:<br />

- Komisija evropske farmakopeje i<br />

- Komitet <strong>za</strong> javnu zdravstvenu <strong>za</strong>štitu.<br />

3.3. Evropska agencija <strong>za</strong> lekove<br />

Evropska agencija <strong>za</strong> lekove (EMEA – European Medicines Agency) je decentralizovano<br />

telo EU <strong>sa</strong> sedištem u Londonu čiji je <strong>za</strong>datak da koordinira<br />

evaluaciju i nadzor lekova <strong>za</strong> humanu i veterinarsku upotrebu u svim<br />

zemljama EU. Počela je <strong>sa</strong> radom 1995. godine. (http://www.emea.eu.int)<br />

Da bi farmaceutski proizvod dobio dozvolu <strong>za</strong> plasman na evropsko tržište,<br />

proizvođač mora da podnese molbu Agenciji koja <strong>za</strong>tim vrši procenu<br />

kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti proizvoda kroz svoje komitete:

Ø CHMP – Komitet <strong>za</strong> lekove <strong>za</strong> humanu upotrebu<br />

Ø CVMP – Komitet <strong>za</strong> lekove <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu<br />

Ø HMPC – Komitet <strong>za</strong> tradicionalne biljne lekove<br />

Ø COMP – Komitet <strong>za</strong> lekove <strong>za</strong> retke bolesti<br />

3.4. Korisni linkovi<br />

EDQM – Evropski direktorat <strong>za</strong> kvalitet lekova:<br />

http://www.pheur.org/site/page_628.php<br />

EU registar lekova <strong>za</strong> humanu i veterinarsku upotrebu:<br />

http://pharmacos.eudra.org/F2/register/index.htm<br />

IFMPA – Međunarodna federacija farmaceutskih proizvođača<br />

i udruženja:<br />

http://www.ifpma.org/<br />

EFPIA – Evropska federacija farmaceutskih proizvođača i udruženja:<br />

http://www.efpia.org<br />

9

4. HEMIJSKA INDUSTRIJA<br />

Hemijska industrija predstavlja jedan od najvećih industrijskih sektora<br />

u Evropskoj uniji. Ovaj sektor proizvodi i koristi veliki broj različitih hemijskih<br />

proizvoda, a od toga su 90% - 95% hemijski preparati tj. smeše<br />

hemijskih supstanci. Hemijska industrija uključuje raznovrsne proizvode<br />

– hemijske, petrohemijske, <strong>za</strong> poljoprivredne svrhe, proizvode široke potrošnje,<br />

itd.<br />

U<strong>sa</strong>glašavanje ekonomske integracije i efikasnosti s jedne strane i <strong>za</strong>štite<br />

zdravlja ljudi i životne sredine s druge, predstavlja veliki i<strong>za</strong>zov ne <strong>sa</strong>mo<br />

u EU već i na globalnom nivou. Uzimajući u obzir veliki obim primene<br />

hemijskih proizvoda i potencijalnu opasnost koju neki od njih mogu da<br />

prouzrokuju, može se <strong>za</strong>ključiti koliki je stvarno i<strong>za</strong>zov pomiriti ova dva<br />

cilja u hemijskoj industriji. Posle 35 godina razvoja <strong>za</strong>konske regulative<br />

u ovoj oblasti, ispostavilo se da je neminovna reforma <strong>za</strong>konskog okvira.<br />

Nedostaci postojeće <strong>za</strong>konske regulative se ogledaju, pre svega, u postojanju<br />

različitih pravila <strong>za</strong> “nove” i “postojeće” hemikalije. “Nove” su<br />

one koje su se na tržištu pojavile posle 1981. godine, kada je uveden <strong>za</strong>htev<br />

<strong>za</strong> obavezno ispitivanje hemikalija pre plasmana na tržište i takvih je<br />

jako malo (oko 3000). Skoro 99% hemikalija na tržištu su “postojeće” (bile<br />

su na tržištu i pre 1981. godine) i na njih se ne odnosi ovaj <strong>za</strong>htev <strong>za</strong> obavezno<br />

ispitivanje. Uprkos naknadnom uvođenju mera <strong>za</strong> procenu rizika<br />

koji ove hemikalije mogu da predstavljaju po zdravlje ljudi i životnu sredinu,<br />

zbog sporog i dugotrajnog postupka, takvih informacija je malo ili<br />

su nepotpune. Bitan nedostatak je i neadekvatna raspodela odgovornosti<br />

i ovlašćenja.<br />

U februaru 2001. godine, Evropska komisija je objavila Belu knjigu o<br />

strategiji reguli<strong>sa</strong>nja hemijskih proizvoda na tržištu (http://europa.eu.int/<br />

scadplus/leg/en/lvb/l21275.htm), i novih i postojećih, kojom bi se garantovala<br />

<strong>za</strong>štita zdravlja ljudi i životne sredine, a u isto vreme osigurao integritet<br />

unutrašnjeg tržišta. To znači da nova politika mora da dovede<br />

Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />

Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />

i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji

do harmoni<strong>za</strong>cije propi<strong>sa</strong> u hemijskom sektoru na nivou cele EU. U suprotnom,<br />

<strong>za</strong>konske restrikcije na nacionalnom nivou mogle bi da dovedu<br />

u pitanje koheziju čitavog unutrašnjeg tržišta. Kao glavni instrumenti<br />

u sprovođenju nove strategije predviđeni su da budu REACH (Registration,<br />

Evaluation, Authori<strong>sa</strong>tion of Chemicals), jedinstveni integralni sistem <strong>za</strong><br />

registraciju, evaluaciju i autori<strong>za</strong>ciju hemikalija, kao i osnivanje Evropske<br />

hemijske agencije (European Chemical Agency).<br />

Predlog Komisije o uspostavljanju REACH sistema objavljen je 29. oktobra<br />

2003. godine i trenutno je u proceduri usvajanja. Očekuje se da će u drugoj<br />

polovini 2007. godine početi njegova implementacija, a <strong>za</strong>vršiti se 2018.<br />

godine, kada se <strong>za</strong>vrši registracija svih hemijskih proizvoda proizvedenih<br />

ili uvezenih u EU.<br />

4.1. Zakonska regulativa<br />

Plasiranje hemijskih proizvoda na tržište EU podleže ispunjavanju <strong>za</strong>hteva<br />

čija je svrha da se osigura visok stepen <strong>za</strong>štite zdravlja ljudi i životne<br />

sredine. Većina hemijskih proizvoda na tržištu EU nije štetna po zdravlje<br />

ljudi i/ili životnu sredinu, ali postoji i veliki broj onih koji to potencijalno<br />

jesu. EU <strong>za</strong>konodavstvo, u cilju posti<strong>za</strong>nja najvišeg nivoa <strong>za</strong>štite, primenjuje<br />

tri osnovna <strong>za</strong>hteva prema hemijskim proizvođačima :<br />

1. Adekvatna identifikacija nivoa rizika hemijskog proizvoda i njegova<br />

klasifikacija u odnosu na vrstu opasnosti/štetnosti (npr. <strong>za</strong>paljivo, toksično,<br />

kancerogeno),<br />

2. Obeležavanje prema striktnim pravilima (koja podrazumevaju informi<strong>sa</strong>nje<br />

o svim vidovima opasnosti i preporukom <strong>za</strong> korišćenje),<br />

3. Bezbedno pakovanje.<br />

41

U tom smislu, posebna pažnja se obraća na sledeće kategorije proizvoda:<br />

Ø opasne supstance 2 i preparati 3<br />

Ø pesticidi (preparati <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu bilja i biocidi 4 )<br />

4.1.1. Opasne supstance i preparati<br />

Suštinski <strong>za</strong>htevi, kada su u pitanju opasne supstance i preparati, reguli<strong>sa</strong>ni<br />

su sledećim direktivama:<br />

Direktiva 67/ 48/EEC – daje osnovne <strong>za</strong>hteve u smislu klasifikacije, pakovanja<br />

i obeležavanja opasnih hemijskih supstanci. U Aneksu I ove direktive,<br />

navedene su kategorije opasnih supstanci: <strong>za</strong>paljive, toksične, eksplozivne,<br />

štetne, itd. Ova direktiva je doživela niz izmena i dopuna koje<br />

sve treba uzeti u obzir prilikom njene primene.<br />

http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21276.htm<br />

Direktiva 99/4 /EC - daje osnovne <strong>za</strong>hteve u smislu klasifikacije, pakovanja<br />

i obeležavanja opasnih hemijskih preparata. Ova direktiva je dopunjena<br />

direktivom 2001/60/EC.<br />

http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21273.htm<br />

Direktiva 76/769/EEC – tzv. “restriktivna direktiva”, definiše ograničenja<br />

prilikom plasiranja i korišćenja opasnih supstanci i preparata. U Aneksu<br />

I su navedene sve supstance i preparati na koje se ograničenja odnose.<br />

Konsolidovana verzija ove direktive (unete sve izmene i dopune) može se<br />

naći na : http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/legislation/markrestr/consolid_1976L0769_en.pdf<br />

2 “Supstance” su defini<strong>sa</strong>ne kao hemijski elementi i njihova jedinjenja u obliku u kom<br />

se nalaze u prirodi ili dobijenom u proizvodnom procesu, uključujući aditive koji se<br />

dodaju da bi se održala stabilnost proizvoda i nečistoće koje se izdvajaju pri korišćenom<br />

procesu.<br />

3 “Preparati” su defini<strong>sa</strong>ni kao smeše ili rastvori dve ili više supstanci.<br />

4 “Biocidi” su defini<strong>sa</strong>ni kao aktivne supstance i preparati koji <strong>sa</strong>drže jednu ili više aktivnih<br />

supstanci sjedinjenih u proizvod koji se isporučuje korisniku i čija je namena<br />

uništavanje, sprečavanje dejstva ili kontrola štetnih organi<strong>za</strong>ma putem hemijskih ili<br />

bioloških sredstava.

Kada je u pitanju bezbednost rukovanja opi<strong>sa</strong>nim hemijskim materijama,<br />

treba navesti i direktivu 9 /112/EEC i direktivu 2001/ 8/EC koja definiše<br />

obim i vrstu informacija koje moraju da budu navedene na ovim hemijskim<br />

proizvodima. Za ispravno korišćenje navedenih direktiva, odgovorni<br />

su proizvođači hemijskih proizvoda<br />

4.1.2. Pesticidi<br />

Evropsko <strong>za</strong>konodavstvo koje obrađuje pesticide može se podeliti na dve<br />

glavne grupe:<br />

Ø propisi u vezi <strong>sa</strong> proizvodima <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu bilja i<br />

Ø propisi u vezi <strong>sa</strong> biocidnim proizvodima.<br />

Proizvodi <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu bilja<br />

Direktiva 91/414/EEC definiše proizvode <strong>za</strong> <strong>za</strong>štitu bilja i daje <strong>za</strong>hteve u<br />

pogledu pakovanja, obeležavanja i odobravanja proizvoda <strong>za</strong> plasman na<br />

tržište. U Aneksu I je data lista aktivnih supstanci koje su dozvoljene u <strong>sa</strong>stavu<br />

ovih proizvoda.<br />

Ovu direktivu dopunjuju određene odredbe <strong>sa</strong>držane u direktivama<br />

67/ 48/EEC i 99/4 /EC koje se odnose na pakovanje i obeležavanje opasnih<br />

hemijskih supstanci i preparata.<br />

Biocidni proizvodi<br />

Direktiva 98/8/EC obrađuje odobravanje i plasiranje na tržište biocidnih<br />

proizvoda, klasifikaciju, pakovanje i obeležavanje. U Aneksu V su defini<strong>sa</strong>ne<br />

23 vrste proizvoda: sredstva <strong>za</strong> dezinfekciju hrane, vode, objekata,<br />

sredstva <strong>za</strong> kontrolu štetočina, itd.<br />

Ovu direktivu dopunjuju određene odredbe <strong>sa</strong>držane u direktivama<br />

67/ 48/EEC i 99/4 /EC koje se odnose na pakovanje i obeležavanje<br />

opasnih hemijskih supstanci i preparata, kao i “restriktivna” direktiva<br />

76/769/EEC.<br />

4

4.2. Dobra laboratoriska prak<strong>sa</strong> (GLP – Good Laboratory Practice)<br />

Principi dobre laboratorijske prakse imaju <strong>za</strong> cilj promovi<strong>sa</strong>nje kvaliteta<br />

i pouzdanosti podataka dobijenih laboratorijskim ispitivanjem hemijskih<br />

proizvoda kako bi se olakšalo njihovo priznavanje <strong>za</strong> potrebe procene rizika<br />

ovih supstanci po zdravlje ljudi i životnu sredinu. Za razvoj ovih<br />

principa je <strong>za</strong>služna Organi<strong>za</strong>cija <strong>za</strong> ekonomsku <strong>sa</strong>radnju i razvoj (OECD<br />

– Organi<strong>sa</strong>tion for Economic Co-operation and Development).<br />

Priznavanje rezultata ispitivanja dobijenih primenom principa GLP je posebno<br />

bitno <strong>za</strong> nadležne <strong>za</strong>konodavne organe pri donošenju propi<strong>sa</strong>. Na<br />

taj način se postiže i olakšana razmena podataka i sprečava pojava prepreka<br />

u trgovini, pored očiglednog doprino<strong>sa</strong> <strong>za</strong>štiti zdravlja ljudi i životne<br />

sredine. Uz to, postižu se i značajne uštede jer nema potrebe da se ispitivanja<br />

ponavljaju ako su već izvršena u drugoj zemlji.<br />

EU je <strong>za</strong>ključila sporazume o u<strong>za</strong>jamnom priznavanju u oblasti GLP <strong>sa</strong><br />

Izraelom, Japanom i Švajcarskom, a preko Sporazuma o Evropskom ekonomskom<br />

prostoru (EEA), uključene su i EFTA zemlje Island, Lihtenštajn<br />

i Norveška.<br />

http://www.oecd.org/department/0,2688,en_2649_34381_1_1_1_1_1,00.html<br />

Direktiva 2004/9/EC – definiše obaveze zemlje članice u formiranju posebnog<br />

tela koje će biti <strong>za</strong>duženo <strong>za</strong> inspekciju i proveru primene principa<br />

dobre laboratorijske prakse, a takođe definiše i proceduru provere, mehani<strong>za</strong>m<br />

izveštavanja, kao i mehani<strong>za</strong>m obavezne interne razmene podataka.<br />

Direktiva 2004/10/EC – definiše obavezu primene principa GLP prilikom<br />

laboratorijskih ispitivanja hemijskih proizvoda, čime se garantuje kvalitet<br />

dobijenih rezultata, izbegava ponavljanje ispitivanja u drugoj zemlji članici,<br />

a time i smanjuje broj životinja korišćenih <strong>za</strong> eksperimente.<br />

4.2.1. Direktive prema grupi proizvoda<br />

Pored navedenih direktiva koje definišu opšte <strong>za</strong>hteve u pogledu primene<br />

principa GLP, postoje i direktive koje se odnose na pojedinačne gru-

pe proizvoda:<br />

a) Hemijske supstance: direktiva 92/ 2/EEC<br />

(koja predstavlja jednu od izmena i dopuna direktive 67/548/EEC);<br />

b) Kozmetika: direktiva 9 / /ECC<br />

(koja predstavlja jednu od izmena i dopuna direktive 76/548/EEC);<br />

c) Opasni preparati: direktiva 1999/4 /EC<br />

(koja dopunjuje direktivu 67/548/EC);<br />

d) Medicinski proizvodi: direktiva 2001/8 /EC,<br />

izmenjena i dopunjena direktivom 2003/63/EC;<br />

e) Postojeće hemijske materije: propis (EEC) 79 /9 ;<br />

f) Aditivi u ishrani životinja: propis (EC) 18 1/200 ,<br />

izmenjen i dopunjen propisom (EC) 378/2005;<br />

g) Prehrambeni proizvodi: propis (EC) 882/2004;<br />

h) Veterinarski proizvodi: direktiva 2001/82/EC;<br />

i) Pesticidi : direktiva 91/414/EEC i direktiva 98/8/EC;<br />

j) Deterdženti: propis (EC) 648/2004.<br />

4.3. REACH<br />

Navedene direktive i propisi su trenutne <strong>za</strong>konske norme kada su u pitanju<br />

proizvodnja i upotreba proizvoda hemijske industrije na teritoriji<br />

Evropske unije. U toku su pripreme <strong>za</strong> prela<strong>za</strong>k na REACH - Registracija,<br />

evaluacija i autori<strong>za</strong>cija hemikalija (Registration, Evaluation i Autori<strong>sa</strong>tion<br />

of Chemicals), <strong>za</strong>konski sistem kojim će se ukloniti razlike između<br />

postojećih i novih hemikalija i uspostaviti novi mehanizmi kontrole i<br />

razmene informacija.<br />

4

Prema ovom novom sistemu, postojaće posebna procedura <strong>za</strong> preduzeća<br />

ili uvoznike koji proizvode/uvoze preko jedne tone hemikalija godišnje, a<br />

osnovne informacije o njima biće registrovane u novoj, centralnoj bazi podataka<br />

na nivou cele EU.<br />

Osnovni cilj REACH-a je da se poveća nivo <strong>za</strong>štite ljudi i životne sredine,<br />

u situaciji povećane konkurencije i tehnoloških inovacija. Novom klasifikacijom<br />

hemijskih proizvoda predviđeno je da sve informacije koje o<br />

njima postoje, kao i eventualni rizici, budu transparentni u svakom delu<br />

lanca od proizvođača do korisnika. Sve odredbe koje ulaze u ovu novu<br />

klasifikaciju trenutno su u fazi razrade od strane Evropskog parlamenta.<br />

http://www.europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21282.htm<br />

U centru REACH sistema je Evropska hemijska agencija koja će biti odgovorna<br />

<strong>za</strong> tehničke, naučne i administrativne aspekte sistema na nivou<br />

EU.<br />

Fond <strong>za</strong> evropske integracije<br />

Projekat finansira Evropska unija preko Evropske agencije <strong>za</strong> rekonstrukciju<br />

i u <strong>sa</strong>radnji <strong>sa</strong> Evropskim pokretom u Srbiji

5. TEKSTILNA INDUSTRIJA<br />

Evropska unija predstavlja najveće svetsko tržište <strong>za</strong> proizvode tekstilne<br />

industrije i konfekcije uz istovremeno veoma razvijenu proizvodnju<br />

u ovom sektoru. EU je na drugom mestu u svetu po izvozu tekstila, a<br />

na trećem po izvozu konfekcije. Oko 196.000 firmi se bavi ovom delatnošću,<br />

uglavnom malih i srednjih preduzeća. Pored toga, treba pomenuti da<br />

je EU vodeći svetski proizvođač tehničkog/industrijskog tekstila (geotekstilni<br />

materijali, industrijski filteri, higijenski tekstilni proizvodi, itd.).<br />

Sektor proizvodnje tekstila i konfekcije je pretrpeo drastične promene u<br />

nekoliko poslednjih godina, pre svega zbog razvoja tehnologije, različitih<br />

cena rada i pojave jake međunarodne konkurencije, naročito zemalja<br />

jugoistočne Azije. Kako bi odgovorila na ove nove i<strong>za</strong>zove, tekstilna<br />

industrija je preduzela mere restruktuiranja, moderni<strong>za</strong>cije i unapređenja<br />

tehnologije. Strategija razvoja konkurentnosti je bazirana na znatnom<br />

smanjenju ili čak ukidanju masovne proizvodnje i jednostavnih konfekcijskih<br />

proizvoda, tj. nagla<strong>sa</strong>k se stavlja na kvalitet i di<strong>za</strong>jn. Konkurentnost<br />

se održava i podugovaranjem ili relokacijom proizvodnje u zemlje<br />

gde je radna snaga jeftinija, pre svega u evropske mediteranske zemlje i<br />

zemlje kandidate <strong>za</strong> ula<strong>za</strong>k u EU.<br />

Iako je uvoz tekstilnih proizvoda u EU slobodan, postoje neke mere kontrole<br />

i nadzora (uvozne dozvole, kvote) koje se odnose <strong>sa</strong>mo na određene<br />

kategorije proizvoda poreklom <strong>sa</strong>mo iz određenih zemalja.<br />

5.1. Definicija sektora<br />

Tekstilna industrija obuhvata sledeće procese:<br />

Ø proces pripreme sirovina, tj. priprema i proizvodnja tekstilnih vlakana<br />

i/ili proizvodnja prediva;<br />

Ø proizvodnja tkanih i pletenih tkanina tj. tkanje i pletenje;<br />

47

Ø <strong>za</strong>vršna obrada tekstila tj. beljenje, farbanje, štampanje, impregniranje,<br />

plastificiranje i drugi procesi kojima se tkanini daju krajnje vizuelne, fizičke<br />

i estetske karakteristike;<br />

Ø pretvaranje tekstila u finalni proizvod: odeću; tepihe i druge tekstilne<br />

podne obloge; posteljinu, <strong>za</strong>vese, stolnjake i druge funkcionalne i<br />

dekorativne tekstilne proizvode <strong>za</strong> domaćinstvo; tehničke i industrijske<br />

tekstile.<br />

U kombinovanoj EU nomenklaturi, tekstilni proizvodi su obuhvaćeni poglavljima<br />

50-60 i 63, a odeća/konfekcija poglavljima 61 i 62. Prema ovoj<br />

klasifikaciji, odeća od kože (kao i obuća) ne spada u ovaj industrijski sektor,<br />

već posebni.<br />

5.2. Zakonska regulativa<br />

Direktiva 7 /44/EEC – definiše metode uzorkovanja i anali<strong>za</strong> <strong>za</strong> određivanje<br />

strukture tekstila koji se <strong>sa</strong>stoji od tri vrste vlakana, u skladu <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima<br />

direktive 96/74/EC koja <strong>za</strong>hteva označavanje <strong>sa</strong>stava tekstilnih<br />

proizvoda.<br />

Direktiva 7 /44/EEC daje sledeće informacije:<br />

• Definiše pravila uzimanja ispitnih uzoraka;<br />

• Definiše različite metode <strong>za</strong> kvantitativno ispitivanje trokomponentinih<br />

tekstila;<br />

• Definiše proceduru u slučajevima kada ne postoji jasno defini<strong>sa</strong>na metoda<br />

ispitivanja;<br />

• Precizira proceduru usvajanja naprednih tehnoloških rešenja.<br />

Direktiva 96/7 /EC – definiše metode uzorkovanja i anali<strong>za</strong> <strong>za</strong> određivanje<br />

strukture tekstila koji se <strong>sa</strong>stoji od dve vrste vlakana, u skladu <strong>sa</strong> <strong>za</strong>htevima<br />

direktive 96/74/EC koja <strong>za</strong>hteva označavanje <strong>sa</strong>stava tekstilnih<br />

proizvoda. Dopunjuje je direktiva 2006/2/EC koja definiše jedinstvene<br />

metode kvantitativnog ispitivanja <strong>za</strong> dve nove vrste vlakana.

Direktiva daje sledeće informacije:<br />

Ø Definiše pravila uzimanja ispitnih uzoraka;<br />

Ø Definiše različite metode <strong>za</strong> kvantitativno ispitivanje trokomponentinih<br />

tekstila;<br />

Ø Definiše proceduru u slučajevima kada ne postoji jasno defini<strong>sa</strong>na metoda<br />

ispitivanja;<br />

Ø Precizira proceduru usvajanja naprednih tehnoloških rešenja.<br />

Direktiva 96/74/EC – formuliše <strong>za</strong>hteve <strong>za</strong> adekvatno obeležavanje <strong>sa</strong>stava<br />

tekstilnih proizvoda. Takođe predviđa proveru kojom se potvrđuje da<br />

je <strong>sa</strong>stav proizvoda u <strong>sa</strong>glasnosti <strong>sa</strong> navedenim informacijama.<br />

Direktiva se odnosi na sve proizvode (sirove, poluproizvode ili gotove proizvode)<br />

koji u <strong>sa</strong>stavu imaju najmanje 80% tekstilnih vlakana. Obeležavanje<br />

<strong>sa</strong>stava vlakana je obavezno u svim fa<strong>za</strong>ma proizvodnje i distribucije<br />

tektilnih proizvoda.<br />

Nazivi i opisi 41 vrste vlakana dati su u Aneksu I. Ovu direktivu dopunjuju<br />

sledeće direktive koje definišu šest novih vrsta vlakana:<br />

Ø direktiva 97/ 7/EC (kašgora, liocel, poliamid, aramid)<br />

Ø direktiva 2004/ 4/EC (poliaktid)<br />

Ø direktiva 2006/ /EC (elastomultiester)<br />

Direktiva se <strong>sa</strong>stoji od 19 članova i 6 anek<strong>sa</strong>, u kojima su defini<strong>sa</strong>ni uslovi<br />

i pravila označavanja različitih tekstilnih vlakana, kao i procedura usvajanja<br />

novih tehnoloških proce<strong>sa</strong> u tekstilnoj industriji:<br />

Ø Registracija tekstilnog proizvoda na EU tržištu (čl. 1)<br />

Ø Defini<strong>sa</strong>nje tekstilnog proizvoda (čl. 2)<br />

Ø Restrikcije u korišćenju naziva i opi<strong>sa</strong> pojedinih tekstilnih vlakana<br />

(čl. 3)<br />

Ø Dozvoljena odstupanja kod različitih vlakana (čl. 4)<br />

49

Ø Restrikcije u korišćenju naziva «čista vuna» i «runska vuna» (čl. 5)<br />

Ø Procedura označavanja tekstilnih proizvoda <strong>sa</strong> različitim procentualnim<br />

<strong>sa</strong>držajem tekstilnih vlakana (čl. 6)<br />

Ø Dodatno defini<strong>sa</strong>nje artikala 4,5,6 (čl. 7)<br />

Ø Defini<strong>sa</strong>nje jezika <strong>za</strong> označavanje tekstilnih proizvoda (čl. 8)<br />

Ø Zahtevi <strong>za</strong> tekstilne proizvode koji u <strong>sa</strong>držaju imaju 2 ili više vrsta vlakana<br />

(čl.9)<br />

Ø Slučajevi koji ne spadaju u područje primene direktive (čl. 10)<br />

Ø Korišćenje osnovnih informacija o tekstilu prilikom plasiranja na tržište<br />

(čl. 11)<br />

Ø Obeležavanje tekstilnih proizvoda - dopuna članova 4,5,6 (čl. 12)<br />

Ø Provera informacija o <strong>sa</strong>stavu proizvoda (čl. 13)<br />

Ø Poseban <strong>za</strong>htevi <strong>za</strong> obeležavanje tekstilnih proizvoda (čl. 14)<br />

Ø Izjava o uslovima u kojima tekstilni materijal ne <strong>za</strong>dovoljava <strong>za</strong>hteve<br />

prema direktivi (čl.15)<br />

Ø Procedure usvajanja izmena i dopuna (čl. 16)<br />

Ø Procedura komunikacije i <strong>sa</strong>radnje članica <strong>sa</strong> Komisijom (čl. 17-19)<br />

Navedeni Aneksi <strong>sa</strong>drže :<br />

Ø Lista naziva vlakana i njihov opis (Aneks I )<br />

Ø Usvojene vrednosti <strong>za</strong> izračunavanje mase vlakana (Aneks II)<br />

Ø Izuzeci (obeležavanje nije obavezno) (Aneks III)<br />

Ø Proizvodi koji <strong>za</strong>htevaju opšte obeležavanje (Aneks IV)<br />

Ø Informacije u vezi <strong>sa</strong> dopunama i izmenama i primenom direktive u<br />

zemljama članicama (Aneksi V i VI )

Da bi bili plasirani na EU tržište, tekstilni proizvodi moraju u potpunosti<br />

ispunjavati <strong>za</strong>hteve u smislu obeležavanja koji su dati u direktivi 96/74/<br />

EC. Uopšteno rečeno, oznaka proizvoda mora da <strong>sa</strong>drži naziv proizvođača,<br />

naziv i <strong>sa</strong>stav tekstilnog proizvoda i mora biti <strong>za</strong>sebna u odnosu na<br />

druge oznake. U aneksu III direktive su navedeni izuzeci, odnosno proizvodi<br />

koji ne podležu obaveznom obeležavanju.<br />

Ove oznake su obavezne <strong>sa</strong>mo <strong>za</strong> proizvode <strong>za</strong> prodaju krajnjem korisniku,<br />

dok kod drugih ti podaci mogu biti <strong>sa</strong>držani u pratećoj dokumentaciji.<br />

Mesto postavljanja oznake <strong>sa</strong> ovim podacima <strong>za</strong>visi od vrste tekstilnog<br />

proizvoda. Ako se radi o proizvodima navedenim u Aneksu IV direktive<br />

96/74/EC (podne prostirke, krpe <strong>za</strong> čišćenje, portikle, kaiševi, itd.), ovi podaci<br />

se mogu staviti <strong>za</strong>jedno <strong>sa</strong> drugim informacijama.<br />

5.3. Standardi u tekstilnoj industriji<br />

Spi<strong>sa</strong>k evropskih standarda <strong>za</strong> proizvode tekstilne industrije može se<br />

naći na:<br />

http://www.cenorm.be/CENORM/BusinessDomains/Technical<br />

CommitteesWorkshops/CENTechnicalCommittees/Standards.asp?<br />

param=6229&title=CEN%2FTC+248<br />

5.4. Uvoz proizvoda domaće radinosti iz trećih zemalja<br />

EU podstiče uvoz tradicionalnih tekstilnih proizvoda i kod njih pri uvozu<br />

ne postoje nikakve kvote ili neophodne dozvole <strong>za</strong> uvoz. Potreban je jedino<br />

sertifikat kojim se potvrđuje da je to proizvod narodne radinosti koji<br />

izdaje nadležna institucija u zemlji porekla proizvoda.<br />

Da bi se smatrao takvim, tekstilni proizvod mora da ispunjava sledeće<br />

uslove:<br />

Ø materijal je tkan na razboju (<strong>sa</strong>mo rukom ili nogom, bez upotrebe bilo<br />

kakve mašine) i smatra se tradicionalnim u zemlji u kojoj se izrađuje;<br />

1

Ø odevni i drugi predmeti izrađeni od gore navedenog materijala koji<br />

imaju tradicionalni karakter i rađeni su ili šiveni ručno;<br />

Ø proizvodi od tekstila, ručno rađeni, koji imaju nacionalno obeležje.

5.5. Korisni linkovi<br />

GENERALNI DIREKTORAT ZA PREDUZECA<br />

(tekstilni sektor)<br />

http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/textile/index_en.htm<br />

SVETSKA TRGOVINSKA ORGANIZACIJA<br />

(sektor tekstila)<br />

http://www.wto.org/english/tratop_e/texti_e/texti_e.htm<br />

EURATEX<br />

http://www.euratex.org/<br />

RAZNA EVROPSKA I SVETSKA UDRUŽENJA<br />

U TEKSTILNOM SEKTORU<br />

http://www.ebusiness-watch.org/network/links_textile.htm

SADRŽAJ<br />

UVOD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4<br />

1. EVROPSKO ZAKONODAVSTVO U INDUSTRIJI . . . . . . . . . . . . . . 5<br />

1.1. Zaštita životne sredine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5<br />

1.1.1. Upravljanje otpadom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6<br />

1.2. Zaštita na radu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7<br />

1.2.1. Direktiva 89/686/EEC: Oprema <strong>za</strong> ličnu <strong>za</strong>štitu (PPE) . . . . . . 8<br />

1.2.2. Stanje u SCG: Spi<strong>sa</strong>k standarda iz oblasti sredstava/opreme<br />

<strong>za</strong> ličnu <strong>za</strong>štitu koji su u postupku preuzimanja . . . . . . . . . . 9<br />

2. MAŠINSKA INDUSTRIJA I ELEKTRONSKA INDUSTRIJA . . . 14<br />

2.1. Opšti pregled sektora mašinske industrije . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14<br />

2.2. Opšti pregled sektora elektronske industrije . . . . . . . . . . . . . . . . 14<br />

2.3. Zakonska regulativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15<br />

2.3.1. Direktiva 98/37/EC (“mašinska direktiva”) . . . . . . . . . . . . . . 15<br />

2.3.2. Direktiva 95/16/EC (liftovi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19<br />

2.3.3. Direktiva 94/9/EC: Zaštitna oprema i sistemi <strong>za</strong> upotrebu<br />

u potencijalno eksplozivnim atmosferama . . . . . . . . . . . . . . 20<br />

2.3.4. Direktiva 97/23/EC: Oprema pod pritiskom (PED) . . . . . . . . 21<br />

2.3.5. Direktiva 92/42/EC :<br />

Vrelovodni kotlovi na tečno gorivo ili gas . . . . . . . . . . . . . . 23<br />

2.3.6. Direktiva 90/396/EEC : Gasni aparati . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24<br />

2.3.7. Direktiva 89/336/EEC:<br />

Elektromagnetna kompatibilnost (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . 25<br />

2.3.8. Direktiva 73/23/EEC : Niskonaponski uređaji (LVD) . . . . . . 29<br />

2.3.9. Direktiva 1999/5/EC :<br />

Radio i telekomunikaciona terminalska oprema (R&TTE) . . 32<br />

2.3.10. Korisni linkovi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

3. FARMACEUTSKA INDUSTRIJA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35<br />

3.1. Zakonska regulativa u farmaceutskoj industriji . . . . . . . . . . . . . . 35<br />

3.1.1. Lekovi <strong>za</strong> humanu upotrebu: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35<br />

3.1.2. Lekovi <strong>za</strong> veterinarsku upotrebu: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36<br />

3.2. Evropska farmakopeja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38<br />

3.3. Evropska agencija <strong>za</strong> lekove . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38<br />

3.4. Korisni linkovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39<br />

4. HEMIJSKA INDUSTRIJA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40<br />

4.1. Zakonska regulativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41<br />

4.1.1. Opasne supstance i preparati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42<br />

4.1.2. Pesticidi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43<br />

4.2. Dobra laboratoriska prak<strong>sa</strong> (GLP – Good Laboratory Practice) . 44<br />

4.2.1. Direktive prema grupi proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44<br />

5. TEKSTILNA INDUSTRIJA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47<br />

5.1. Definicija sektora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47<br />

5.2. Zakonska regulativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48<br />

5.3. Standardi u tekstilnoj industriji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51<br />

5.4. Uvoz proizvoda domaće radinosti iz trećih zemalja . . . . . . . . . . 51<br />

5.5. Korisni linkovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

REALIZACIJA PROJEKTA:<br />

Grupa autora<br />

Kne<strong>za</strong> Miloša 12, 11000 Beograd<br />

Tel: 011/2641 355,<br />

Fax: 011/2642 029<br />

www.kombeg.org.yu<br />

Beograd, 2006.

Neke od fotografija publikovane u brošuri preuzete su <strong>sa</strong> zvaničnog <strong>sa</strong>jta Evropske unije http://europa.eu.int<br />

Izdavač: <strong>Privredna</strong> <strong>komora</strong> Beograda • Tehnička obrada: Skener Studio Lazić • Štampa: Standard 2 • Tiraž: 2000 primeraka

Kne<strong>za</strong> Miloša 12, 11000 Beograd<br />

Tel: 011/2641 355,<br />

Fax: 011/2642 029<br />

www.kombeg.org.yu

logo

products

Resources

Company

Terms of service
Privacy policy
Cookie policy
Cookie settings
Imprint
Change language
Made with love in Switzerland
© 2024 Yumpu.com all rights reserved

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!