Vaata SPC - Arst.ee
Vaata SPC - Arst.ee
Vaata SPC - Arst.ee
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
5.2 Farmakokin<strong>ee</strong>tilised omadused<br />
Amoksitsilliin on happekindel ning imendub suukaudsel manustamisel oluliselt paremini kui<br />
ampitsilliin. Biosaadavus suukaudsel manustamisel on 72...94%. Ravimi manustamine koos söögiga ei<br />
vähenda imendumist, küll aga selle kiirust. Imendumine sõltub annusest, s.t. puudub lineaarne<br />
korrelatsioon annuse suuruse ja plasmakontsentratsiooni vahel.<br />
Ühekordse annuse 500 mg või 3 g suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon<br />
plasmas ca. 9...14 ml/l või 37 mg/l 1 tunni pärast. Ühekordse annuse 500 mg intramuskulaarse<br />
manustamise puhul mõõdeti 1 tunni pärast plasmakontsentratsiooniks 14 mg/l. Amoksitsilliin tungib<br />
hästi kudedesse, läbib platsentaaarbarjääri ning eritub vähesel määral ka rinnapiima. Amoksitsilliin<br />
penetr<strong>ee</strong>rub läbi põletikuliste ajukelmete liikvorisse. Jaotusruumala on umbes 0,3...0,4 l/kg ja<br />
seonduvus plasmavalkudega umbes 17...20%.<br />
Amoksitsilliin eritub valdavalt renaalselt (52±15% annusest muutumatul kujul 7 tunni jooksul), väga<br />
vähesel määral ka biliaarselt. Umbes 10...30% suukaudsest annusest eritub metaboliitidena. Totaalne<br />
kliirens on umbes 250...370 ml/min. Poolväärtusaeg plasmas normaalse n<strong>ee</strong>rufunktsiooni korral on<br />
umbes 1 tund (0,9...1,2 h), kreatiniini kliirensi 10...30 ml/min puhul umbes 6 tundi ja anuuria korral<br />
10...15 tundi.<br />
5.3 Prekliinilised ohutusandmed<br />
• äge toksilisus<br />
Ägeda toksilisuse uuringud ei ole näidanud erilist tundlikkust.<br />
• krooniline toksilisus<br />
Kroonilise toksilisuse uuringud ei ole andnud viiteid amoksitsilliini manustamise toimel tekkinud<br />
biok<strong>ee</strong>miliste, hematoloogiliste või histoloogiliste muutuste kohta.<br />
• mutag<strong>ee</strong>nne ja kantserog<strong>ee</strong>nne potentsiaal<br />
In vitro ja in vivo uuringud ei ole andnud viiteid mutag<strong>ee</strong>nse toime kohta.<br />
Pikaajalised uuringud loomadel kantserog<strong>ee</strong>nse potentsiaali suhtes puuduvad.<br />
• reproduktsioonitoksilisus<br />
Uuringute käigus rottide ja hiirtega ei tuvastatud annuste puhul kuni 1000 mg/kg kehakaalu kohta<br />
ööpäevas mingeid mõjusid tiinusele ega ka embrüonaalseid efekte või väärarenguid. Annuste puhul<br />
200 või 500 mg/kehakaalu kg kohta ööpäevas söödaga looteperioodis ja laktatsiooni ajal oli<br />
dispon<strong>ee</strong>ritud rottide sünnikaal oluliselt väiksem kui kontrollgrupis. Väärarenguid ja teisi anomaaliaid<br />
ei tuvastatud.<br />
6. FARMATSEUTILISED ANDMED<br />
6.1 Abiainete loetelu<br />
Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg:<br />
Titaandioksiid (E171), magn<strong>ee</strong>siumstearaat, talk, naatriumtärklisglükollaat, polüvidoon,<br />
mikrokristalne tselluloos, metüülhüdroksüpropüültselluloos.<br />
Amoxicillin-ratiopharm 750 mg:<br />
Titaandioksiid (E171), magn<strong>ee</strong>siumstearaat, talk, naatriumtärklisglükollaat, polüvidoon,<br />
mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos.<br />
6.2 Sobimatus<br />
Puudub.
Change language