Vaata SPC - Arst.ee

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
METRONIDAZOL NYCOMED 5 mg/ml, infusioonlahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 5 mg metronidasooli.
Elektrolüüdisisaldus 1 liitris: 135 mmol naatriumi, 127 mmol kloriidi, 4 mmol divesinikfosfaati ja 2 mmol
tsitraati.
INN. Metronidazolum
Abiained vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonlahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Metronidasoolile tundlike mikroorganismide ja algloomade poolt põhjustatud infektsioonid: kõhuõõne
infektsioon, vaagna piirkonna infektsioon naistel, anaeroobne naha ja pehmete kudede infektsioon,
anaeroobne sepsis ja endokardiit, ajuabstsess, anaeroobne luude ja liigeste infektsioon. Clostridium difficile
diarröa. Trihhomonoos, giardiaas, amöbiaas
Kliiniliselt oluline toimespekter. Bacteroides (ka B. fragilis), Clostridium, Eubacterium, Entamoeba,
Gardnerella vaginalis, Giardia, Peptococcus, Peptostreptococcus, Trichomonas (esineb resistentseid
tüvesid).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamine toimub intravenoosselt.
Täiskasvanule ja üle 7 päeva vanusele lapsele anaeroobsete infektsioonide puhul on küllastusannus 15
mg/kg, seejärel 7,5 mg/kg (max 1 g) iga 6 tunni järel. Infusiooni kestus 60 min. Infusiooniks võib lahuse
lahjendada naatriumkloriidi või glükoosilahusega. Ravimi lahust ei tohi segada muude infusioonilahustega
ega lisada sinna teisi ravimeid. Parenteraalselt tuleb manustada ainult ägedate eluohtlike infektsioonide puhul
ning juhtudel, kus suukaudne või rektaalne manustamine ei ole võimalik.
Aeroobse/anaeroobse segainfektsiooni võimaluse korral tuleb metronidasooli alati kombineerida laia
aeroobse toimespektriga antibiootikumiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus metronidasooli või selle derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aktiivses faasis kesknärvisüsteemi ja primaarsed vereloomesüsteemi haigused.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Raske maksapuudulikkuse korral tuleb annust vähendada (kolmandik tavalisest annusest), kuna esineb
kesknärvisüsteemi toksilisuse oht.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida tuleb alkoholi tarvitamist ravi ajal ja kuni 48 tundi pärast ravi lõpetamist, kuna metronidasool võib
mõnel juhul anda alkoholiga disulfiraamisarnase reaktsiooni (kõhukrambid, iiveldus, oksendamine, peavalu,
nahaõhetus).
Metronidasooli ja varfariini koosmanustamisel on teatatud antikoagulatiivse toime tugevnemisest. Nende
koosmanustamisel tuleb määrata protrombiiniaega ning vajadusel varfariini annust vähendada.
4.6 Rasedus ja imetamine
Metronidasoolil on loomuuringutes ilmnenud embrüo/lootetoksilisus. Metronidasooli tohib raseduse ajal
kasutada ainult hädavajadusel. Vältida tuleb suurte annuste kasutamist.
Metronidasool eritub rinnapiima; kontsentratsioon rinnapiimas sarnaneb ema plasmakontratsiooniga.
Imetavale emale määramisel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Metronidasool võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (võivad tekkida äge pearinglus,
ataksia, segasusseisund ja krambid).
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed sõltuvad peamiselt annustest. Tavaliselt tekivad seedetrakti häired, peamiselt iiveldus ning
ebameeldiv metallimaitse suus. Mõnikord kaasneb iiveldusega peavalu, isutus ja oksendamine. Täheldatud
on ka nõrkust, uimasust, unetust ning muutusi meeleolus ja vaimses seisundis (nt depressioon). Mõnedel
patsientidel on tekkinud leukopeenia, nahareaktsioonid ja anafülaksia. Harva on tekkinud uriini tumenemine
ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, hepatiit koos või ilma ikteruseta.
Suurte annuste või pikaajalise ravi korral on harva tekkinud epilepsia-taolised krambid ja perifeerne
neuropaatia. Perifeerne neuropaatia on ravi katkestamisel/annuse vähendamisel möödunud.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomiteks on oksendamine ja oliguuria. Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Imidasooli derivaadid J01XD01
Anaeroobsete bakterite, amööbide, lambliate ja trihhomoonaste vastane aine. Metronidasool on 5-nitroimidasooli
derivaat, mis läbib rakumembraani ja tungib mikroorganismidesse. Obligatoorselt anaeroobse
ainevahetusega mikroorganismides muutub aktiivseteks metaboliitideks, mis takistavad nukleiinhappe
sünteesi, surmates sellega mikroobid. Taoline transformatsioon ei saa toimuda aeroobse või fakultatiivselt
anaeroobse ainevahetusega rakkudes. Seetõttu metronidasool sellistele rakkudele ei toimi.
5-nitroimidasooli derivaadid toimivad obligatoorselt anaeroobsetesse bakteritesse, nt Bacteroides,
Peptococcus, Peptostreptococcus ja Clostridium. Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon on 0,5...1 µg/ml.
Segainfektsioonide puhul kasutada ka otse fakultatiivselt anaeroobsele mikroobile toimivat antibiootikumi.
5-nitroimidasooli derivaadid toimivad ka paljudesse algloomadesse.
Kõigi mainitud mikroobiliikide hulgas on ka primaarselt resistentseid tüvesid. Väga harva võib esineda
resistentsuse teket ka ravi käigus.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Intravenoosse infusiooni järgselt jaotub metronidasool laialdaselt kudedesse (jaotusruumala on 1,1 + 0,4
l/kg). Vähemalt pool manustatud annusest eritub uriiniga kas muutumatul kujul või metaboliitidena.

Vereplasma valkudega on seotud 10% metronidasoolist. Kliirens on 1,3 + 0,3 ml/min/kg ja plasma
poolväärtusaeg 8,5 + 2,9 tundi. Efektiivne plasmakontsentratsioon: 3-6 µg/ml.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes on leitud, et metronidasoolil on katseloomadele kartsinogeenne toime.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, tsitraathappe monohüdraat, steriilne vesi.
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi metronidasooli infusioonilahust teiste ravimitega segada (v.a.
lahjendamine naatriumkloriidi ja glükoosilahusega).
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Infusioonilahus (5 mg/ml) 100 ml viaalis, 1 viaal pakendis.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõudeid ei ole.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
8. MÜÜGILOA NUMBER
233798
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
8.12.1992/ 27.10.2000/9.12.2005
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2005

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2005