בתקינה האירופית למוצרי קוסמטיקה - מכון היצוא הישראלי

ג)‏
א)‏
ה)‏
ב)‏
ו)‏
ד)‏
ח)‏
ז)‏
היש צורך לשמור מידע אודות המוצרים ולמי יש להעבירו?‏ ‏)סעיף 7a פסקה
בדירקטיבה(‏
1
)
)
)
)
)
)
)
)
פרטי המידע,‏ המפורטים להלן,‏ חייבים להישמר בידי היצרן או נציגו או האדם שבהתאם להזמנתו
יוצרו המוצרים או האדם האחראי להצבת המוצרים המיובאים בשוק האיחוד.‏ מידע זה חייב לעמוד
לרשות הרשויות המוסמכות בהתאם לדרישתן,‏ לצורך בקרה,‏ בכתובת המסומנת על המוצר:‏
הרכב המוצר במונחים כמותיים ואיכותיים ‏)לבשמים קיימות הוראות מיוחדות(.‏
המפרטים הפיסיקליים-כימיים והמיקרוביולוגיים של חומרי הגלם ששימשו בייצור המוצר המוגמר
וכן הטוהר והקריטריונים לבקרה המיקרוביאלית,‏ של המוצר.‏
שיטות הייצור אשר חייבות להתאים לכללי ייצור נאותים
(GMP)
‏)ראו התייחסות מיוחדת לנושא
זה לעיל(.‏ לאדם האחראי לייצור או האחראי ליבוא המוצר בפעם הראשונה לאיחוד חייבת להיות
יכולת מקצועית או ניסיון ברמה נאותה,‏ בהתאם לדרישות החוקיות של המדינה שבה נוצר המוצר
או שאליה מיובא המוצר לראשונה.‏
הערכת הסיכונים לבריאות האדם הנובעים מהמוצר המוגמר.‏ לצורך זה על היצרן להביא בחשבון
את הפרופיל הטוקסיקולוגי של רכיבי המוצר,‏ את הרכבם הכימי ואת רמת חשיפתם.‏ באופן מיוחד
יש להביא בחשבון את האופן שבו ייושם המוצר ואת האוכלוסיות שלהן הוא מיועד.‏ בין השאר יש
לבצע הערכה מיוחדת למוצרים המיועדים לילדים מתחת לגיל
החיצוניים של אברים אינטימיים.‏
3
ולמוצרים המיועדים לחלקים
שמו וכתובתו של האדם המיומן,‏ אחראי להערכת הסיכונים הטמונים במוצר,‏ כמפורט בפסקה ‏)ד(‏
לעיל.‏ אדם זה חייבת להיות בעל דיפלומה בתחום הפרמקולוגיה,‏ טוקסיקולוגיה,‏ דרמטולוגיה,‏
רפואה,‏ או בתחומים דומים.‏
נתונים קיימים לגבי ההשפעות הלא רצויות על בריאות האדם,‏ הנובעות מהשימוש במוצר.‏
הוכחות לגבי אמיתות הטיעונים בִדְ‏ בר האפקט שיוצר השימוש במוצר כאשר הדבר מוצדק על-פי
סגולותיו של המוצר.‏
נתונים אודות ניסויים בחיות שנערכו על-ידי היצרן,‏ נציגו או ספקיו,‏ לצורך פיתוח המוצר או הערכת
הסיכונים הטמונים בו או ברכיביו,‏ לרבות כל ניסוי בחיות שנערך כדי לעמוד בדרישות החוקיות של
המדינות שאינן חברות באיחוד.‏
היש צורך באישור מוצרי הקוסמטיקה על-ידי הרשויות במדינות האיחוד או על-ידי גוף
מּוכר?‏
הדירקטיבה לקוסמטיקה אינה מחייבת לקבל מהשלטונות אישור או רשיון לייצר או לשווק אותם,‏ לא
מראש ולא בדיעבד.‏ ההבטחה שמוצרי הקוסמטיקה המשווקים באירופה ממלאים אחר דרישות החוק
נעשית על-ידי הרשויות המוסמכות במדינות האיחוד בדרך של אכיפה בשווקים.‏ על היצרן והמשווק
לדאוג לכך,‏ שהמוצרים יעמדו בכל דרישות הדירקטיבה שחלות עליהם,‏ ואם יתברר לשלטונות שלא
כך הדבר יכולים הם להעמיד אותם לדין.‏ כדי שהשלטונות יוכלו לבחון אם המוצר מתאים לדרישות
הם רשאים לדרוש לראות את תיק המידע שעל היצרן להקימו ולקיימו ‏)ראו תשובה לשאלה הקודמת(.‏
מן הראוי לציין,‏ כי גישת האירופים אינה תואמת את הדרישות הקיימות בישראל,‏ המפורטות בצו
9