Klinika Pneumonologii, Onkologii i Alergologii
Klinika Pneumonologii, Onkologii i Alergologii
Klinika Pneumonologii, Onkologii i Alergologii
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Lp<br />
.<br />
Tytuł badania<br />
Nazwa<br />
sponsora lub<br />
przedstawiciela<br />
sponsora<br />
Dane identyfikujące<br />
koordynatora<br />
badania i/lub<br />
badacza, w tym czy<br />
prowadzi on<br />
równolegle inne<br />
badania kliniczne lub<br />
zamierza je<br />
prowadzić<br />
Skład zespołu<br />
badawczego<br />
Data<br />
rozpoczęcia<br />
badania<br />
klinicznego i<br />
przewidywan<br />
y czas jego<br />
trwania<br />
Przewidywana<br />
liczba<br />
uczestników<br />
badania<br />
klinicznego i<br />
kryteria ich<br />
rekrutacji<br />
Informacje o<br />
prawach i<br />
obowiązkach<br />
uczestnika<br />
badania<br />
klinicznego<br />
Wskazanie osoby,<br />
z którą można się<br />
kontaktować w<br />
celu uzyskania<br />
dodatkowych<br />
informacji nt.<br />
badania i<br />
zgłaszania<br />
ewentualnych<br />
szkód powstałych<br />
w związku z<br />
uczestnictwem w<br />
badaniu<br />
klinicznym<br />
Wskazanie<br />
źródeł<br />
finansowania<br />
leczenia<br />
zdarzeń<br />
niepożądanych<br />
związanych z<br />
uczestnictwem<br />
w badaniu<br />
klinicznym<br />
Informacja o<br />
wydaniu<br />
przez ministra<br />
właściwego<br />
ds. zdrowia<br />
decyzji o<br />
zawieszeniu<br />
badania<br />
klinicznego<br />
lub cofnięciu<br />
pozwolenia<br />
na<br />
prowadzenie<br />
badania lub<br />
przerwaniu<br />
badania przez<br />
sponsora,<br />
jeżeli miało<br />
miejsce<br />
Informacje o<br />
zakończeniu<br />
badania kliniczne<br />
jeżeli badanie<br />
zostało zakończon<br />
1 2 3 4 6 6 7 8 9 10 11 12<br />
1. Otwarte,<br />
randomizowane,<br />
kontrolowane,<br />
wieloośrodkowe<br />
badanie II fazy<br />
oceniające dwa<br />
schematy podawania<br />
cilengitide w<br />
skojarzeniu z<br />
cetuksymabem i<br />
chemioterapią opartą<br />
na związkach platyny<br />
(cisplatyna/winorelbi<br />
na lub<br />
cisplatyna/gemcytabi<br />
na) w porównaniu z<br />
samym<br />
cetuksymabem i<br />
chemioterapią opartą<br />
na związkach platyny<br />
stosowanych jako<br />
leczenie pierwszego<br />
rzutu u pacjentów z<br />
zaawansowanym<br />
niedrobnokomórkowy<br />
m rakiem płuc<br />
(NSCLC)-CERTO.<br />
Merck KGaA Prof. dr hab. n. med.<br />
Janusz Milanowski –<br />
Główny Badacz<br />
Dr med.<br />
Robert<br />
Kieszko<br />
Dr med.<br />
Jarosław<br />
Buczkowski<br />
Lek. med.<br />
Michał<br />
Szczyrek<br />
Czerwiec<br />
2009-<br />
kwiecień<br />
2011,<br />
włączenie<br />
pierwszego<br />
pacjenta<br />
12.04.2010<br />
4 pacjentów Zawarte są w<br />
„Informacji dla<br />
Pacjenta”<br />
Wszelkie<br />
informacje dot.<br />
badania i<br />
zgłaszania<br />
ewentualnych<br />
szkód znajdują się<br />
w „Informacji dla<br />
Pacjenta” oraz na<br />
„Karcie uczestnika<br />
badania”.<br />
Sponsor / NFZ brak Rekrutacja<br />
zakończona,<br />
pacjenci w<br />
obserwacji
2. Faza III rejestracyjna<br />
badań produktu<br />
leczniczego<br />
LucanixTM<br />
(belagenpumatucel-L)<br />
w leczeniu<br />
zaawansowanego<br />
niedrobnokomórkow<br />
ego raka płuc:<br />
międzynarodowe,<br />
wieloośrodkowe,<br />
randomizowane<br />
badanie prowadzone<br />
metodą próby<br />
podwójnie ślepej z<br />
kontrolą placebo,<br />
oceniające leczenie<br />
podtrzymujące z<br />
zastosowaniem leku<br />
LucanixTM u<br />
pacjentów w stadium<br />
III/IV NKRP, u których<br />
wystąpiła odpowiedź<br />
na leczenie lub<br />
stabilizacja choroby<br />
po jednej serii<br />
pierwszo liniowej<br />
skojarzonej<br />
chemioterapii opartej<br />
na związkach platyny.<br />
NovaRx<br />
Corporation<br />
Prof. dr hab. n. med.<br />
Janusz Milanowski –<br />
Główny Badacz<br />
Dr med.<br />
Jarosław<br />
Buczkowski<br />
Dr med.<br />
Elżbieta<br />
Czekajska-<br />
Chehab<br />
Lek. med.<br />
Leszek Buk<br />
Data<br />
włączenia<br />
pierwszego<br />
pacjenta<br />
05.03.2010<br />
Planowanych 35<br />
uczestników<br />
badania<br />
Zawarte są w<br />
„Informacji dla<br />
Pacjenta”<br />
Wszelkie<br />
informacje dot.<br />
badania i<br />
zgłaszania<br />
ewentualnych<br />
szkód znajdują się<br />
w „Informacji dla<br />
Pacjenta” oraz na<br />
„Karcie uczestnika<br />
badania”.<br />
Sponsor / NFZ<br />
brak<br />
3 Badanie III fazy,<br />
wieloośrodkowe,<br />
randomizowane, z<br />
zastosowaniem<br />
podwójnie ślepej<br />
próby, kontrolowane<br />
placebo, polegające<br />
na stosowaniu<br />
monoterapii<br />
preparatem Tarceva<br />
(erlotinib) po<br />
całkowitym usunięcia<br />
guza i zastosowaniu<br />
lub niezastosowaniu<br />
OSI<br />
Pharmaceutical<br />
s, Inc.<br />
Prof. dr hab. n. med.<br />
Janusz Milanowski –<br />
Główny Badacz<br />
Lek. med.<br />
Michał<br />
Szczyrek<br />
Dr med.<br />
Katarzyna<br />
Szmygin-<br />
Milanowska<br />
Data<br />
włączenia<br />
pierwszego<br />
pacjenta:<br />
24.04.2007<br />
Planowanych 10<br />
uczestników<br />
badania<br />
Zawarte są w<br />
„Informacji dla<br />
Pacjenta”<br />
Wszelkie<br />
informacje dot.<br />
badania i<br />
zgłaszania<br />
ewentualnych<br />
szkód znajdują się<br />
w „Informacji dla<br />
Pacjenta” oraz na<br />
„Karcie uczestnika<br />
badania”.<br />
Sponsor / NFZ<br />
brak
chemioterapii<br />
uzupełniającej u<br />
pacjentów z<br />
niedrobnokomórkowy<br />
m rakiem płuc stopnia<br />
IB-IIIA, z nadekspresją<br />
naskórkowego<br />
czynnika wzrostu<br />
EGFR<br />
5. Międzynarodowe,<br />
randomizowane,<br />
kontrolowane<br />
badanie II fazy<br />
prowadzone metodą<br />
podwójnie ślepej<br />
próby, dotyczące<br />
zastosowania<br />
ombrabuliny w<br />
skojarzeniu z<br />
taksoidem i pochodną<br />
platyny podawanymi<br />
co trzy tygodnie w<br />
pierwszej linii leczenia<br />
pacjentów z<br />
przerzutowym<br />
niedrobnokomórkowy<br />
m rakiem płuca<br />
(NDRP)<br />
7. Randomizowane,<br />
podwójnie<br />
zaślepione,<br />
kontrolowane<br />
placebo badanie fazy<br />
III preparatu ARQ 197<br />
plus erlotinib u<br />
wcześniej leczonych<br />
pacjentów z<br />
miejscowo<br />
zaawansowanym lub<br />
przerzutowym<br />
niepłaskonabłonkowy<br />
m,<br />
niedrobnokomórkowy<br />
m rakiem płuc (NDRP)<br />
8. Międzynarodowe,<br />
wieloośrodkowe, 12<br />
tygodniowe,<br />
Sanofi-aventis<br />
recherche &<br />
developpement<br />
Daiichi Sankyo<br />
Development<br />
Ltd.<br />
Chiesi<br />
Farmaceutici<br />
S.p.A<br />
Prof. dr hab. n. med.<br />
Janusz Milanowski –<br />
Główny Badacz<br />
Prof. dr hab. n. med.<br />
Janusz Milanowski –<br />
Główny Badacz<br />
Prof. dr hab. n. med.<br />
Janusz Milanowski –<br />
Główny Badacz<br />
Dr med.<br />
Robert<br />
Kieszko<br />
Lek. med.<br />
Michał<br />
Szczyrek<br />
Dr Dariusz<br />
Dunia<br />
Lek. med.<br />
Leszek Buk<br />
Dr med.<br />
Magdalena<br />
Wójcik-<br />
Superczyńska<br />
Dr med.<br />
Robert<br />
Kieszko<br />
Lek. med.<br />
Leszek Buk<br />
Dr med.<br />
Justyna<br />
Emeryk-<br />
Otwarcie<br />
ośrodka<br />
9.06.2011<br />
Otwarcie<br />
ośrodka<br />
29.07.2011<br />
Planowane<br />
zakończenie<br />
badania<br />
grudzień 2013<br />
Otwarcie<br />
ośrodka<br />
5.08.2011<br />
Planowanych 5<br />
uczestników<br />
Planowanych 10<br />
pacjentów<br />
Planowanych 10<br />
pacjentów<br />
Zawarte są w<br />
„Informacji dla<br />
Pacjenta”<br />
Zawarte są w<br />
„Informacji dla<br />
Pacjenta”<br />
Zawarte są w<br />
„Informacji dla<br />
Pacjenta”<br />
Wszelkie<br />
informacje dot.<br />
badania i<br />
zgłaszania<br />
ewentualnych<br />
szkód znajdują się<br />
w „Informacji dla<br />
Pacjenta” oraz na<br />
„Karcie uczestnika<br />
badania”.<br />
Wszelkie<br />
informacje dot.<br />
badania i<br />
zgłaszania<br />
ewentualnych<br />
szkód znajdują się<br />
w „Informacji dla<br />
Pacjenta” oraz na<br />
„Karcie uczestnika<br />
badania”.<br />
Wszelkie<br />
informacje dot.<br />
badania i<br />
Sponsor / NFZ brak Rekrutacja<br />
zakończona<br />
Sponsor<br />
brak<br />
Sponsor brak Rekrutacja<br />
zakończona
andomizowane<br />
badanie kliniczne, z<br />
podwójnie ślepą<br />
próbą, podwójnie<br />
pozorowane,<br />
aktywnie<br />
kontrolowane w 2<br />
grupach<br />
równoległych, mające<br />
na celu ocenę<br />
skuteczności i<br />
bezpieczeństwa leku<br />
Foster® 100/6<br />
(dwupropionian<br />
beklometazonu 100<br />
µg + formoterol 6<br />
µg/dawkę), 2 wziewy,<br />
2 x dziennie, w<br />
porównaniu do<br />
Seretide® 500/50<br />
(500 mikrogramów<br />
flutykazonu +<br />
salmeterol 50<br />
µg/dawkę), 1 wziew,<br />
2 x dziennie, u<br />
pacjentów z<br />
przewlekłą,<br />
obturacyjną chorobą<br />
płuc.<br />
9. Otwarte,<br />
randomizowane, 2-<br />
okresowe, krzyżowe,<br />
badanie interakcji leklek,<br />
oceniające wpływ<br />
pojedynczej dawki<br />
podawanego<br />
doustnie preparatu<br />
złożonego ze stałej<br />
dawki palonosetronu i<br />
netupitantu na<br />
farmokinetykę trzech<br />
chemoterapeutyków<br />
(docetaksel,<br />
etopozyd,<br />
cyklofosfamid)<br />
metabolizowanych<br />
przez CYP3A4 u<br />
Helsinn<br />
Healthcare SA<br />
Prof. dr hab. n. med.<br />
Janusz Milanowski –<br />
Główny Badacz<br />
Maksymiuk<br />
Dr med.<br />
Izabela<br />
Chmielewska<br />
Dr Sławomir<br />
Mańdziuk<br />
Dr Magdalena<br />
Wójcik-<br />
Superczyńska<br />
Planowane<br />
zakończenie<br />
badania<br />
30.06.2012<br />
Otwarcie<br />
ośrodka<br />
9.01.12<br />
Planowanych 12<br />
pacjentów<br />
Zawarte są w<br />
„Informacji dla<br />
Pacjenta”<br />
zgłaszania<br />
ewentualnych<br />
szkód znajdują się<br />
w „Informacji dla<br />
Pacjenta” oraz na<br />
„Karcie uczestnika<br />
badania”.<br />
Wszelkie<br />
informacje dot.<br />
badania i<br />
zgłaszania<br />
ewentualnych<br />
szkód znajdują się<br />
w „Informacji dla<br />
Pacjenta” oraz na<br />
„Karcie uczestnika<br />
badania”.<br />
Sponsor<br />
brak
pacjentów z chorobą<br />
nowotworową
Change language