Echovirus - SL - virion\serion

YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Echovirus IgA/IgG/IgM
Izdelovalec
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
E-Mail: dialog@virion-serion.de
Internet: www.virion-serion.de
Navodila – slovenščina
(Različica 14.12/04-1)

SERION ELISA classic Echovirus IgA/IgG/IgM
VSEBINA
1 NAMEN
2 DIAGNOSTIČNI POMEN
3 NAČELO PREIZKUSA SERION ELISA classic
4 SESTAVNI DELI KOMPLETA
5 POTREBNI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI
6 SHRANJEVANJE IN STABILNOST
7 POSTOPEK PREIZKUSA SERION ELISA classic
7.1 Znaki kvarjenja
7.2 Priprava in shranjevanje vzorcev
7.3 Priprava reagentov
7.4 Pregled – postopek preizkusa
7.5 Postopek ročnega preizkusa
7.6 Postopek avtomatiziranega preizkusa
7.7 Pozitivna kontrola/kontrola natančnosti
8 VREDNOTENJE PREIZKUSA
8.1 Enotočkovna kvantitativna opredelitev z metodo logistike 4 parametrov (4PL)
8.2 Merila veljavnosti
8.3 Izračun rezultatov preizkusa SERION ELISA classic Echovirus IgA/IgG/IgM
8.4 Meje kvantifikacije
8.5 Mejni razponi
8.6 Interpretacija rezultatov
8.7 Referenčni razpon pri zdravih posameznikih
9 ZNAČILNOSTI DELOVANJA
9.1 Občutljivost in specifičnost
9.2 Obnovljivost
10 VARNOSTNI UKREPI
10.1 Opozorila
10.2 Odstranjevanje
11 VIRI
Posodobitve
Prosimo, pazite na razlike v primerjavi s prejšnjo različico.
Št. trenutne različice: V 14.12/04-1
Prejšnja različica: V 13.11/12-1
Posodobitev v razdelku: 1, 2, 8.6, 8.7, 9.1, 9.2, 11
št. trenutne različice: V 14.12/04-1
prejšnja različica: V 13.11/12-1

Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: Echovirus @ 11\mod_1335249184703_68.doc @ 51054 @
Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/Echovirus: Bestellnummern @ 0\mod_1188370705487_68.doc @ 6819 @
Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostische Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_68.doc @ 231 @ 1
Pos: classic/Allgemeine @ 4\mod_1255336385816_68.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA @ classic/Einleitung classic/Gültig 21175 @ für "Enzymimmunoassay"
alle Dokumente/ELISA
SERION ELISA classic Echovirus IgA/IgG/IgM
Encimski imunski test za določanje človeških protiteles za diagnostično uporabo
in vitro
SERION ELISA classic Echovirus IgA Št. za naročanje: ESR135A
SERION ELISA classic Echovirus IgG Št. za naročanje: ESR135G
SERION ELISA classic Echovirus IgM Št. za naročanje: ESR135M
classic/Allgemeine 0\mod_1177351044007_68.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA @ classic/Kapitelüberschrift 180 classic/Gültig @ 1 für alle Dokumente/ELISA
"Anwendungsbereich" @
1 NAMEN
Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/Echovirus: Anwendungsber eich @ 11\mod_1335164233519_68.doc @ 50677 @
Testi SERION ELISA classic Echovirus IgA, IgG in IgM so kvantitativni in kvalitativni
imunski testi za odkrivanje človeških protiteles proti ECHO virusom v serumu ali plazmi.
Diferencialno odkrivanje različnih razredov protiteles olajša potrditev stika z organizmom in
je v pomoč pri kategorizaciji stopnje bolezni.
2 DIAGNOSTIČNI POMEN
Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/Echovir us: Diagnostische Bedeutung @ 11\mod_1335167509699_68.doc @ 50728 @
Coxsackievirusa A in B ter ECHO viruse najdemo po vsem svetu ter spadajo v družino
Picornaviridae, rod enterovirusov. Te skupine virusov so si podobne po bioloških
značilnostih in epidemiologiji, širijo pa se po fekalno-oralni poti, včasih lahko tudi z
aerosoli. Z osebe na osebo se navadno prenašajo s stikom, pri čemer so mesta vstopa
prebavila ali dihala. Virusi prek krvnega obtoka dosežejo retikuloendotelijski sistem in
druge tarčne organe, kot so miokardij, meninge ali kožo.
Okužbe na tropskih območjih se pojavljajo skozi vse leto, v zmernem podnebju pa so
okužbe najpogostejše v poletnih mesecih in redkejše jeseni. Najpogosteje prizadenejo
majhne otroke, vendar pa lahko okužba pri neimunih starejših otrocih in odraslih povzroči
hudo bolezen. Inkubacijska doba traja od 12 ur do 35 dni.
Več kot 90 % vseh okužb z enterovirusi je asimptomatičnih ali povzročijo samo blago,
kratkotrajno splošno slabo počutje, ki prizadene zgornja dihala, kot so boleče grlo z
rinitisom ali brez njega, pogosto povezano s povišano telesno temperaturo. Pri odraslih so
simptomi lahko faringitis, tonzilitis in simptomi, podobni gripi. Predvsem ECHO virusi
povzročajo epidemije pri novorojenčkih in dojenčkih z rinitisom, faringitisom, bronhitisom
ter pljučnico v bolnišnicah in drugih ustanovah.
ECHO virusi lahko povzročijo mnogo različnih bolezni, kot so aseptični meningitis,
encefalitis, ataksijo, Guillain-Barréjev sindrom, izpuščaje, drisko, hepatitis in poškodbe
plodu. Do paralize, epidemične mialgije, perikarditsa in miokarditisa pride redko.
Posamezniki s kongenitalno ali sproženo imunodeficienco so nagnjeni k persistenci
virusov po okužbi, kar lahko povzroči kronične bolezni, kot so enteritis, artritis, bolezen
osrednjega živčevja ali kronična srčna bolezen. Vloga ECHO virusov pri nastanku
mladostnega diabetesa mellitusa (tip 1/od insulina odvisni diabetes mellitus) je predmet
diskusij v literaturi.
Okužbe z ECHO virusi se lahko potrdijo z neposrednim zaznavanjem patogena ali
serološkimi dokazi specifičnih protiteles. Polimerazna verižna reakcija (PCR) je
slovene 2

pomemben dodatek klasičnim metodam, v zadnjih letih pa so se uveljavili testi ELISA.
Zaradi velikega števila serotipov je treba opraviti test z obširno reaktivnostjo, da se lahko
tako z enim testom zaznajo vsi serotipi. Testi SERION ELISA classic Echovirus temeljijo
na mešanici rekombinantnih antigenov, izpeljanih iz ohranjenih in glede na podtip
specifičnih epitope beljakovin VP1 ECHO virusov E6 in E9. Ugotovljeno je bilo, da so ti
epitopi dovolj križno reaktivni za omogočanje zaznavanja okužb, ki jih povzročajo drugi
serotipi ECHO virusa.
Akutna okužba z ECHO virusom se lahko potrdi z zaznavanjem specifičnih protiteles IgM
in/ali IgA ali vedno večjim titrom IgG. Najpogostejša pogostost pozitivnih serumov za IgM
je pri otrocih, starih od 1 do 10 let. Protitelesa IgM je navadno mogoče zaznati od šest do
osem tednov. V redkih primerih titri IgM po aseptičnem meningitisu vztrajajo do šest
mesecev, po perikarditisu pa od tri do šest mesecev. Pri bolnikih s ponavljajočim se
perikarditisom se lahko protitelesa IgM zaznavajo več kot pet let. Zaznavanje protiteles IgA
pri akutnih okužbah je dragocen dodatek serologiji za protitelesa IgM. Persistentna
protitelesa IgA se lahko od šest mesecev do več let zaznavajo tudi pri sladkorni bolezni
tipa 1 in kronični srčni bolezni.
Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T estprinzip/Testpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_68.doc @ 21218 @ 1
3 NAČELO PREIZKUSA SERION ELISA classic
Preizkus ELISA (encimski imunski preizkus – Enzyme Linked Immunosorbent Assay) je
imunski preizkus, ki je zlasti primeren za določanje protiteles na področju infekcijske
serologije. Reakcija temelji na specifični interakciji med protitelesi in ustreznimi antigeni.
Testni lističi na plošči za mikrotitriranje SERION ELISA classic so obloženi s specifičnimi
antigeni določenega povzročitelja bolezni. Če so v bolnikovem serumu protitelesa, se
vežejo na pritrjeni antigen. Sekundarno protitelo, ki je konjugirano z encimom alkalno
fosfatazo, zazna imunski kompleks in se veže nanj. Brezbarvni substrat p-nitrofenolfosfat
se nato pretvori v obarvani produkt p-nitrofenol. Moč signala produkta te reakcije je
sorazmerna s koncentracijo analita v vzorcu, meri pa se fotometrično.
Pos: 9 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für mehrere Dokumente/Inhalt und
Zusammensetzung/Inhalt und Zusammensetzung (alle außer Bor,EBV,Hanta,Parvo, Coxiella) @
4\mod_1255342923549_68.doc @ 21234 @ 1
slovene 3

4 SESTAVNI DELI KOMPLETA
Sestavni deli testa
Testni lističi za mikrotitriranje, ki jih lahko ločite, vsak z osmimi posameznimi
vdolbinicami, obloženimi z antigenom,
(SKUPAJ 96) MTP ,
1 okvir.
Material za oblogo je inaktiviran.
Standardni serum (pripravljen za uporabo) STD
Človeški serum v fosfatnem pufru, ki vsebuje beljakovine;
negativen za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus
hepatitisa B) in virusu HCV;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid;
barva: amaranth O.
Serum za negativno kontrolo (pripravljen za uporabo) NEG
Človeški serum v fosfatnem pufru, ki vsebuje beljakovine;
negativen za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus
hepatitisa B) in virusu HCV;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid;
barva: lisamin zeleno V.
Konjugat proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM (pripravljen za uporabo)
APC
Poliklonska protitelesa proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM,
konjugirana na alkalno fosfatazo, stabilizirana z raztopino, ki vsebuje beljakovine;
konzervans: 0,01-odstotni metilizotiazolon, 0,01-odstotni bromnitrodioksan.
Koncentrat raztopine za izpiranje (zadostuje za 1.000 ml) WASH
Raztopina natrijevega klorida s Tween 20 in 30-milimolarna raztopina Tris/HCl, pH 7,4;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid.
Pufer za redčenje DILB
Fosfatni pufer, ki vsebuje beljakovine s Tween 20;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid;
barva: 0,01 g/l bromfenol modra.
Raztopina za ustavitev reakcije STOP
1,2-normalni natrijev hidroksid.
Substrat (pripravljen za uporabo) pNPP
Para-nitrofenilfosfat v pufru brez topila;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid.
(Substrat v neodprti steklenički je lahko obarvan rahlo rumeno, kar ne pomeni, da je
kakovost izdelka slabša!)
Kosov/
prostornina
12 kosov
2 x 2 ml
2 ml
13 ml
33,3 ml
2 x 50 ml
15 ml
13 ml
Certifikat o nadzoru kakovosti s standardno krivuljo in tabelo za vrednotenje 2 strani
INFO
(količina protiteles, izražena v IE/ml ali E/ml).
9\mod_1316422545600_68.doc Pos: Materialien/Z200 10 /Arbeitsanleitungen Zusätzlich ELISA benötigte @ 36500 classic/Gültig Materialien @ 1
(für mehrere Teste mit Dokumente/Zusätzlich IgM-Nachweis) @ benötigte
slovene 4

5 POTREBNI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI
- običajna laboratorijska oprema;
- za določanje protiteles IgM: absorbent za faktor Rf SERION, št. za naročanje: Z200
(20 ml);
- fotometer za plošče za mikrotitriranje s filtrom, valovna dolžina 405 nm,
priporočena referenčna valovna dolžina 620–690 nm (npr. 650 nm);
- inkubator 37 °C;
- vlažna komora;
- destilirana voda;
- sponke (št. za naročanje VT120).
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA classic/Lagerung und
Haltbarkeit/Lagerung und Haltbarkeit @ 4\mod_1255343176800_68.doc @ 21250 @ 1
slovene 5

6 SHRANJEVANJE IN STABILNOST
Reagent Shranjevanje Stabilnost
Lističi za
mikrotitriranje
(obloženi z
antigenom)
Kontrolni
serumi/standardni
serumi
neodprti
po odprtju pri temperaturi 2-8 °C v zaprti aluminijasti
vrečki s sušilnim sredstvom
Lističe, ki jih ne uporabljate, morate shraniti suhe v
zaprti aluminijasti vrečki.
po odprtju pri temperaturi 2-8 °C
Konjugat raztopina, pripravljena za uporabo, pri temperaturi 2-8
°C
Pufer za redčenje
Preprečite kontaminacijo npr. z uporabo sterilnih
nastavkov za pipete.
Neodprt
po odprtju pri temperaturi 2-8 °C
Motne raztopine zavrzite
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
najkrajši rok
uporabnosti: štirje
tedni
rok uporabnosti pri
ustrezni uporabi in
shranjevanju do dneva
izteka roka
uporabnosti
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
24 mesecev od
izdelave
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
28 mesecev od
izdelave
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
36 mesecev od
izdelave
24 mesecev
Raztopina za izpiranje Koncentrat po odprtju pri temperaturi 2-8 °C
delovna raztopina pri temperaturi 2-8 °C
delovna raztopina pri sobni temperaturi
Steklenice za delovno raztopino je treba redno čistiti.
Motne raztopine zavrzite
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
2 tedna;
1 teden.
Substrat
Raztopina za
ustavitev reakcije
raztopina, pripravljena za uporabo, pri
temperaturi 2-8 °C,
shranjena zaščitena pred svetlobo
Preprečite kontaminacijo npr. z uporabo sterilnih
nastavkov za pipete.
Če se raztopina obarva rumeno, jo zavrzite
(ekstinkcija glede na destilirano vodo. > 0,25 OD).
Po odprtju, pri sobni temperaturi.
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
36 mesecev od
izdelave
glejte dan izteka roka
uporabnostii
slovene 6

Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweise ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_68.doc @ 21266 @ 2
Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Überschrift: Durchführ ung @ 0\mod_1184679699953_68.doc @ 2483 @ 1
7 POSTOPEK PREIZKUSA SERION ELISA classic
7.1 Znaki kvarjenja
Reagente SERION ELISA classic uporabljate samo pri imunskih testih SERION ELISA
classic. Komponent ne smete zamenjati z reagenti drugih izdelovalcev. Standardni in
kontrolni serumi imunskih testov SERION ELISA classic so namenjeni izključno uporabi s
testnim kompletom, ki ga boste uporabili, in jih ne smete uporabiti pri drugih serijah. Pufer
za redčenje, raztopino za izpiranje, substrat in raztopino za ustavitev reakcije lahko
uporabite za vse komplete SERION ELISA classic, ne glede na serijo in preizkus.
Za vsak razred imunoglobulinov obstajajo tri različne koncentracije konjugata: MAJHNA,
SREDNJA in VELIKA. Razvrstitev je navedena na oznaki na naslednji način:
npr.: IgG +
IgG ++
IgG +++
majhna koncentracija konjugata IgG
srednja koncentracija konjugata IgG
velika koncentracija konjugata IgG
V redkih primerih je treba uporabiti poseben konjugat, da se zagotovi doslednost kakovosti
naših izdelkov. Posebni konjugati se izdelujejo v posebni seriji, niso označeni z znakom
»+« in jih ni mogoče nadomestiti z drugimi konjugati.
Bodite zelo pozorni na informacije na oznakah!
Vse neodprte sestavine preizkusov SERION ELISA classic so uporabne do datumov
izteka roka uporabnosti, navedenih na nalepkah, če so ustrezno shranjene. Po datumu
izteka roka uporabnosti reagentov ne smete uporabljati.
Redčenje ali spreminjanje reagentov lahko povzročita izgubo občutljivosti.
Preprečite izpostavitev reagentov močni svetlobi med shranjevanjem in inkubacijo.
Reagente morate po uporabi tesno zapreti, da preprečite izhlapevanje in kontaminacijo.
Aluminijasto vrečko plošče za mikrotitriranje odprite tako, da odrežete zgornji del
označene strani, da tako zagotovite ustrezno ponovno zapiranje. Če je aluminijasta vrečka
poškodovana ali če vrečka s preostalimi lističi in sušilnim sredstvom ni bila ustrezno
zaprta, lističev ne uporabljajte.
Pri odvzemu alikvotov iz epruvet z reagentom uporabite aseptične tehnike, da preprečite
kontaminacijo. Da preprečite lažne pozitivne rezultate, pazite, da se med pipetiranjem
konjugata ne dotaknete zgornjega dela sten vdolbinic in jih ne zmočite. Pazite, da ne
pomešate pokrovčkov stekleničk in/ali vial.
Obnovljivost rezultatov je odvisna od temeljitega mešanja reagentov. Pred uporabo
pretresite bučke s kontrolnimi serumi in vse vzorce po redčenju (npr. z vrtinčastim
mešalnikom).
slovene 7

Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel überschrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_68.doc @ 2343 @ 3
Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/Probenverdünnung/Echovir us: Pr obenver dünnung, T eil 2 Überschrift, Rheumafaktor @ 0\mod_1188371644363_68.doc @ 6879 @
Previdno pipetirajte ter upoštevajte navedene čase inkubacije in temperature. Velike
časovne razlike med pipetiranjem prve in zadnje vdolbinice na ploščici za mikrotitriranje pri
polnjenju vzorcev ali kontrolnih serumov lahko povzročijo različne čase preinkubacije, kar
lahko vpliva na natančnost in obnovljivost rezultatov.
Optimalne rezultate lahko dosežete, če strogo upoštevate navodila za uporabo.
Imunski preizkus SERION ELISA classic je veljaven le, če so izpolnjeni za serijo specifični
pogoji veljavnosti na certifikatu nadzora kakovosti.
Z ustreznim čiščenjem preprečite nespecifičnost preizkusov. Zato morate postopek
čiščenja izvajati previdno. Vse vdolbinice z ravnim dnom morajo biti napolnjene z enako
količino pufra za izpiranje. Na koncu postopka zagotovite, da v vdolbinicah ni pufra za
izpiranje, da tako preprečite nenadzorovano redčenje. Pazite, da se ne peni.
Pazite, da med izpiranjem in izsesavanjem ne poškodujete napisa (povzročitelj/razred
protiteles) na lističih za mikrotitriranje ter tako preprečite napake.
Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_68.doc @ 28440 @ 2
7.2 Priprava in shranjevanje vzorcev
Pri preizkušanju lipemičnih, hemolitičnih ali ikteričnih vzorcev (seruma ali plazme) morate
biti previdni. Očitno kontaminiranih vzorcev ne preizkušajte. Serum ali plazma (EDTA,
citrat, heparin), ki sta bila odvzeta s standardnimi laboratorijskimi tehnikami, sta ustrezna
vzorca. Vzorcev ne smete toplotno inaktivirati.
7.2.1 Redčenje vzorcev
Pred izvajanjem preizkusa morate vzorce bolnikov (V 1 ) razredčiti v pufru za redčenje (V 2 )
na naslednji način:
Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/Probenverdünnung/Echovir us: Pr obenver dünnung, T eil 1 @ 6\mod_1256123365404_68.doc @ 22936 @
SERION ELISA classic Echovirus IgA
V 1 + V 2 = 1 + 100 dodajte po 10 µl bolnikovega vzorca
v
1000 µl pufra za redčenje
SERION ELISA classic Echovirus IgG
V 1 + V 2 = 1 + 500 dodajte po 10 µl bolnikovega vzorca
v 1000 µl pufra za redčenje (= 1 + 100)
50 µl prve razredčitve
v 200 µl pufra za redčenje (= 1 + 4)
Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Mischung der Proben @ 4\mod_1255343607624_68.doc @ 21298 @
Po redčenju in pred pipetiranjem v plošče za mikrotitriranje morate vzorce temeljito
premešati ter pripraviti homogeno raztopino.
slovene 8

SERION ELISA classic Echovirus IgM
Pos: Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung: Nachweis) 19 /Arbeitsanleitungen @ 9\mod_1316422765852_68.doc ELISA classic/Gültig @ 36517 für Rheumafaktor-Interferenz mehrere @
(für Tests mit IgM-
Vpliv revmatoidnih faktorjev
Revmatoidni faktorji so avtoprotitelesa, predvsem razreda IgM, ki se najraje vežejo na
imunske komplekse IgG. Prisotnost nespecifičnih protiteles IgM (revmatoidnih faktorjev)
lahko povzroči lažne pozitivne rezultate pri preizkusu IgM. Poleg tega je mogoče, da
protitelesa IgG, ki se vežejo močneje, izpodrinejo protitelesa IgM, ki so specifična za
povzročitelja in se vežejo šibkeje, kar povzroči lažni negativni rezultat preizkusa IgM. Zato
morate pred določanjem protiteles IgM vzorce obvezno obdelati z absorbentom za
revmatoidni faktor (absorbent SERION za revmatoidni faktor, številka za naročanje: Z200
(20 ml/100 preizkusov)). Absorpcija revmatoidnega faktorja se izvaja s 15-minutno
inkubacijo bolnikovega vzorca v pufru za redčenje Rf pri sobni temperaturi ali čez noč pri
temperaturi 4 °C. Postopek preizkusa je opisan v ločenih navodilih za uporabo.
Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/Probenverdünnung/Echovir us: Pr obenver dünnung T eil 3 @ 6\mod_1256123356013_68.doc @ 22920 @
Pred preizkusom morate absorbent za revmatoidni faktor (V 1 ) razredčiti v pufru za
redčenje (V 2 ) v razmerju 1 : 5.
V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) dodajte po 200 µl absorbenta za faktor Rf
v 800 µl pufra za redčenje
Vzorce bolnikov (V 4 ) morate razredčiti v tem pufru za redčenje s faktorjem Rf (V 3 ):
V 4 + V 3 = 1 + 100 dodajte po 10 µl bolnikovega vzorca
v 1000 µl pufra za redčenje s faktorjem Rf
Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Mischung der Proben @ 4\mod_1255343607624_68.doc @ 21298 @
Po redčenju in pred pipetiranjem v plošče za mikrotitriranje morate vzorce temeljito
premešati ter pripraviti homogeno raztopino.
Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_68.doc @ 21282 @ 3
7.2.2 Shranjevanje vzorcev
Vzorcev bolnikov ne smete shranjevati dlje kot 7 dni pri temperaturi 2–8 °C. Daljše
shranjevanje je mogoče pri temperaturi ≤ –20 °C. Izogibajte se večkratnemu zamrzovanju
in tajanju vzorcev. Razredčene vzorce lahko shranjujete en teden pri temperaturi 2–8 °C.
Pos: 23 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/Gültig für alle Dokumente/ELISA
classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung, Teil 1 @ 4\mod_1255343795606_68.doc @
21314 @ 233
slovene 9

Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_68.doc @ 21330 @ 33333
Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü berschrift Testablauf @ 0\mod_1180955922843_68.doc @ 743 @ 2
7.3 Priprava reagentov
Pred preizkusom vse reagente segrejte na sobno temperaturo.
7.3.1 Lističi za mikrotitriranje
Lističi za mikrotitriranje v okvirjih so pakirani v aluminijaste vrečke s sušilnim
sredstvom. Vdolbinice, ki jih ne potrebujete, vzemite iz okvirja in jih vrnite v
aluminijasto vrečko. Previdno zaprite vrečko, da zagotovite neprepustnost za zrak.
7.3.2 Kontrolni serumi/standardni serumi
Kontrolni in standardni serumi so pripravljeni za uporabo in jih ne smete dodatno
redčiti. Kontrolne in standardne serume morate vključiti v vsako izvedbo preizkusa,
ne glede na število lističev za mikrotitriranje, ki jih uporabite. Standardne serume
morate nastaviti v dvojnikih.
Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/R eagenzienvorbereitung: Rf- Absorbens (für T este mit IgM-Nachweis) @ 0\mod_1184741119299_68.doc @ 2880 @
Kontrolnemu serumu ne dodajajte absorbenta za revmatoidni faktor.
7.3.3 Konjugat proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM z alkalno fosfatazo
(pripravljen za uporabo)
Lahko uporabite druge konjugate iste koncentracije in istega razreda protiteles.
Preprečite kontaminacijo konjugatov, pripravljenih za uporabo, npr. z uporabo
sterilnih nastavkov za pipete.
7.3.4 Raztopina za izpiranje
Razredčite koncentrat pufra za izpiranje (V 1 ) v razmerju 1 : 30 z destilirano vodo do
končne prostornine V 2 .
Primer:
Koncentrat pufra (V 1 )
Končna prostornina
(V 2 )
33,3 ml 1.000 ml
1,0 ml 30 ml
7.3.5 Pufer za redčenje vzorcev (pripravljen za uporabo)
7.3.6 Substrat (pripravljen za uporabo)
Preprečite kontaminacijo raztopine substrata, pripravljene za uporabo, npr. z
uporabo sterilnih nastavkov za pipete.
7.3.7 Raztopina za ustavitev reakcije (pripravljena za uporabo)
slovene 10

Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurchführ ung/T establauf/Echovir us: Testabl auf @ 6\mod_1256123753519_68.doc @ 22984 @
7.4 Pregled – postopek preizkusa
SERION ELISA classic
Echovirus IgA/IgG/IgM
kvantitativno
Če ugotovite prisotnost protiteles IgM, absorpcija revmatoidnega faktorja, glejte številko 7.2.1;
inkubacija 15 minut pri sobni temperaturi ali čez noč pri 4 °C.
redčenje vzorca 1
(vzorci bolnika)
IgA/IgM: 1 + 100
IgG: 1 + 500
Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_68.doc @ 21346 @
Pipetirajte razredčene vzorce in kontrolni serum, pripravljen za uporabo/
standardni serum v vdolbinice za mikrotitriranje (100 µl).
INKUBACIJA 60 min./37 °C
vlažna komora
IZPIRANJE (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetirajte raztopino konjugata APC (100 µl).
INKUBACIJA 30 min./37 °C
vlažna komora
IZPIRANJE (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetirajte raztopino substrata pNPP (100 µl).
INKUBACIJA 30 min./37 °C
vlažna komora
Pipetirajte raztopino za ustavitev reakcije STOP (100 µl).
ODČITAJTE EKSTINKCIJO pri 405 nm
1
Posebni pufri za redčenje za naslednje preizkuse SERION ELISA classic:
Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM in Hantavirus puumala IgG, IgM
2
Za ročno uporabo:
na koncu postopka strkajte ploščico ob papirnato brisačo.
slovene 11

Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurchführ ung/M anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_68.doc @ 21521 @ 2
Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Testdurchführung @ 5\mod_1255350306938_68.doc @ 21553 @ 2
7.5 Postopek ročnega preizkusa
1. Položite potrebno število vdolbinic v okvir in pripravite protokol.
2. V ustrezne vdolbinice na lističih za mikrotitriranje dodajte po 100 µl razredčenega
vzorca ali kontrolnega seruma, pripravljenega za uporabo. Eno vdolbinico
pustite prazno za kontrolo substrata, na primer:
IgA/IgG/IgM kvantitativni preizkus
vdolbinica št.
vdolbinica A1
vdolbinica B1
vdolbinica C1
vdolbinica D1
vdolbinica E1
kontrola substrata
negativna kontrola
standardni serum
standardni serum
bolnikov vzorec 1 …
3. Inkubacija vzorca 60 minut (+/- 5 min.) pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori
4. Po inkubaciji izperite vse vdolbinice z raztopino za izpiranje (s samodejnim
izpiralnikom ali ročno):
- izsesajte ali iztresite inkubacijsko raztopino;
- vsako vdolbinico napolnite s 300 µl raztopine za izpiranje;
- izsesajte ali iztresite pufer za izpiranje;
- trikrat ponovite postopek izpiranja (skupaj 4-krat!);
- posušite tako, da ploščico za mikrotitriranje strkate ob papirnato brisačo.
5. Dodajanje konjugata
100 µl konjugata IgA/IgG/IgM, pripravljenega za uporabo, dodajte v ustrezne
vdolbinice (razen v kontrolo substrata).
6. Inkubacija konjugata 30 minut (+/- 1 min.)* pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori.
7. Po inkubaciji izperite vse vdolbinice z raztopino za izpiranje (glejte zgoraj).
8. Dodajanje substrata
V vsako vdolbinico dodajte 100 µl raztopine substrata, pripravljene za uporabo
(vključno z vdolbinico za kontrolo substrata!).
9. Inkubacija substrata 30 minut (+/- 1 min.)* pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori.
10. Ustavitev reakcije
Dodajte 100 µl raztopine za ustavitev reakcije v vsako vdolbinico, premešajte z
nežnim tresenjem ploščice za mikrotitranje.
11. Odčitajte ekstinkcijo
Odčitajte optično gostoto (OD) v 60 minutah pri 405 nm v primerjavi s kontrolo
substrata, referenčna valovna dolžina je od 620 nm do 690 nm (npr. 650 nm).
_____________________
* Bodite pozorni na to, da bo pri posebnih delovnih pogojih v laboratoriju morda treba
interno prilagoditi čas inkubacije.
slovene 12

Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll e @ 8\mod_1260286311409_68.doc @ 27540 @ 2
Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_68.doc @ 11396 @ 1
7.6 Postopek avtomatiziranega preizkusa
Preizkusi SERION ELISA so primerni za obdelavo na samodejnih napravah in ovrednoteni
za uporabo na napravah Immunomat TM in DYNEX DSX ® ter DS2 ® . Samodejna obdelava
se izvaja enako kot ročna. Bodite pozorni na to, da bo pri posebnih delovnih pogojih v
laboratoriju morda treba interno prilagoditi čas inkubacije.
7.7 Pozitivna kontrola/kontrola natančnosti
Za periodično preverjanje preizkusne metode za izpolnjevanje zahtev internih sistemov za
upravljanje kakovosti v laboratorijih priporočamo uporabo kontrol SERION ELISA za
določanje natančnosti in zanesljivosti preizkusov SERION ELISA classic. Uporaba kontrol
SERION ELISA je opisana v ločenih navodilih za uporabo.
slovene 13

Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Testgültig kei tskriterien @ 4\mod_1255348317229_68.doc @ 21442 @ 2
8 VREDNOTENJE PREIZKUSA
SERION ELISA classic Echovirus IgA/IgG/IgM
Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_68.doc @ 21410 @ 2
8.1 Enotočkovna kvantitativna opredelitev z metodo logistike 4 parametrov (4PL)
Optimizirano dodeljevanje signalov ekstinkcije kvatitativnim rezultatom je zajamčeno z
uporabo nelinearnih funkcij, ki prilagodijo sigmoidno krivuljo brez dodatnih transformacij na
vrednosti optične gostote. Določanje koncentracije protiteles s preizkusom SERION ELISA
classic se izvaja s 4-parametrskim logističnim-log-modelom (4 PL), ki je idealen za
natančno prilagajanje krivulje. Temelji na formuli:
OG = A +
D – A
1 + e
B(C - ln konc.)
Parametri A, B, C in D določajo natančno obliko krivulje:
1. spodnja asimptota parameter A
2. nagib krivulje parameter B
3. obračalna točka parameter C
4. zgornja aspimptota parameter D
Institut Virion\Serion GmbH (Würzburg, Nemčija) določi standardno krivuljo za vsako serijo
posebej z večkratnimi preizkusi v optimalnih pogojih. Uporabniku ni treba izdelati zamudne
in drage standardne krivulje.
Za vrednotenje koncentracij protiteles sta vsakemu preizkusnemu kompletu SERION
ELISA classic priloženi standardna krivulja in tabela za vrednotenje, specifični za serijo.
Na zahtevo sta na voljo programska oprema za vrednotenje SERION evaluate in
programsko orodje na podlagi programa Microsoft ® Excel-based SERION activity.
Da se izničijo normalne variacije preizkusov in za kontrolo preizkusa, se pri vsakem
izvajanju preizkusa uporablja standardni serum. Za ta kontrolni serum izdelovalec določi
referenčno vrednost in razpon vrednosti. Znotraj tega razpona je zagotovljeno pravilno
kvantitativno določanje koncentracije protiteles.
slovene 14

Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Auswertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_68.doc @ 980 @ 2
Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Nichtautomatisierte Auswertung @ 4\mod_1255348011764_68.doc @ 21394 @ 3
8.2 Merila veljavnosti
- Vrednost kontrole substrata mora < 0,25 OG.
- Negativna kontrola mora dati negativni rezultat.
- Pri uporabi kvantitativnih preizkusov SERION ELISA classic mora biti povprečna
vrednost OG standardnega seruma (potem ko odštejete kontrolo substrata!) znotraj
razpona vrednosti, ki je naveden na certifikatu o nadzoru kakovosti, specifičnem za
serijo.
- Variacija vrednosti OG standardnega seruma ne sme biti večja od 20 %.
Če ti pogoji niso izpolnjeni, preizkus ni veljaven in ga morate ponoviti.
8.3 Izračun rezultatov preizkusa SERION ELISA classic Echovirus IgA/IgG/IgM
8.3.1 Neavtomatizirano vredotenje
Za vrednotenje rezultatov preizkusa SERION ELISA classic sta vsakemu preizkusnemu
kompletu SERION ELISA classic priloženi certifikat za nadzor kakovosti s standardno
krivuljo in tabela za vrednotenje, specifična za serijo, da lahko vrednosti OG dodelite
ustreznim aktivnostim protiteles. Pred vrednotenjem morate kontrolo substrata odšteti od
vseh vrednosti OG.
Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estauswertung/Testauswertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di phtherie) @ 5\mod_1255349684243_68.doc @ 21537 @
s
1. metoda: kvalitativno vrednotenje
Če želite popraviti mejne razpone, pomnožite povprečno vrednost izmerjene OG
standardnega seruma z numeričnim podatkom na certifikatu o nadzoru kakovosti (glejte
formule za posebne primere), na primer:
OD = 0,502 x PV(STD) za zgornjo mejno vrednost
OD = 0,352 x PV(STD) za spodnjo mejno vrednost
Če je izmerjena povprečna vrednost absorbance standardnega seruma 0,64 OG, je
razpon mejnih vrednosti 0,225–0,321 OG.
slovene 15

Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Automatische Auswer tung @ 4\mod_1255347464244_68.doc @ 21362 @ 3
2. metoda:
Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Testauswertung: Methode 2 (für alle T ests) @ 4\mod_1255348201981_68.doc @ 21426 @
Neprekinjeno določanje aktivnosti protiteles s standardno krivuljo
Razlike med posameznimi preizkusi (odstopanja med posameznimi dnevi in med
laboratoriji) se izničijo z množenjem trenutne izmerjene vrednosti, pridobljene na
bolnikovem vzorcu, in korekcijskega faktorja F. Ta faktor se izračuna na naslednji način:
F =
referenčna vrednost OG (standardnega seruma)
trenutna vrednost OG (standardnega seruma)
Postopek je nujen za prilagoditev trenutne ravni preizkusa, ki ga izvaja uporabnik s
standardno krivuljo, specifično za serijo. Najprej morate z izračunom korekcijskega
faktorja F popraviti odstopanja med posameznimi dnevi.
1. Izračunati morate povprečno vrednost dveh vrednosti OG standardnega seruma in
preveriti, ali je znotraj veljavnega razpona.
2. Izračun faktorja F: navedeno referenčno vrednost delite s povprečjem ekstinkcije
standardnega seruma:
F = referenčna vrednost ekstinkcije seruma STD/povprečna vrednost ekstinkcije
seruma STD
3. Vse izmerjene vrednosti bolnikovega seruma morate množiti s faktorjem F.
4. Aktivnosti protiteles v IE/ml ali E/ml lahko določite na podlagi standardnih krivulj s
popravljenimi vrednostmi.
slovene 16

Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_68.doc @ 24410 @ 2
Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estauswertung/Grenzwertber eich ( für T este mehrerer Ig-Klassen) @ 9\mod_1276070736543_68.doc @ 32165 @ 2
Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: Interpretation der Ergebnisse @ 0\mod_1190013774869_68.doc @ 9950 @ 2
8.3.2 Samodejno vrednotenje preizkusa s programsko opremo SERION evaluate
Ko vnesete štiri parametre in referenčno vrednost standardnega seruma, programska
oprema za vrednotenje SERION evaluate prek spletne povezave izračuna aktivnosti
protiteles iz obdelanih in izmerjenih preizkusov SERION ELISA classic.
Če je optična gostota standardnega seruma zunaj veljavnega razpona, se prikaže
naslednje sporočilo.
»Standardne vrednosti so zunaj razpona pri naslednjih skupinah: skupina 1–24.« ali
»Standardna vrednost se razlikuje za več kot 20 % pri naslednjih skupinah: skupina 1–
24.«
V teh primerih je preizkus neveljaven in ga je treba ponoviti.
Parametre in referenčno vrednost je treba spremeniti samo, kadar zamenjate serijo
(parametri in referenčne vrednosti so prikazani v tabeli za vrednotenje). Pravilen vnos
podatkov, specifičnih za serijo, lahko preverite na podlagi aktivnosti standardnega seruma
(v IE/ml ali E/ml), ki je dodeljena standardnemu serumu. Izračunana povprečna vrednost
enot mora ustrezati vrednosti, ki je navedena na certifikatu, specifičnem za serijo.
Izmerjene vrednosti se samodejno popravijo. Standardna različica izpisa prikazuje
naslednje podatke:
Šifra vzorca
Vrednost OG
IE/ml ali E/ml
Vrednotenje
8.4 Meje kvantifikacije
Meje kvantifikacije so navedene na certifikatu o nadzoru kakovosti preizkusa SERION
ELISA classic. Linearnost redčenja znotraj tega razpona so pokazali v obsežnih
ocenjevalnih študijah. Če bolnikov vzorec prikaže rezultat, ki je nad zgornjo mejo
kvantifikacije, ga boste morda morali preizkusiti pri večji razredčitvi. Tako določeno
aktivnost je treba pomnožiti z dodatnim faktorjem redčenja.
8.5 Mejni razponi
Mejni razponi preizkusa SERION ELISA classic Echovirus IgA/IgG/IgM so navedeni na
certifikatu o nadzoru kakovosti, vsebujejo pa razpon mejnih rezultatov preizkusa.
Vrednosti, pridobljene pri preizkušanju bolnikovega vzorca, manjše od tega razpona,
pomenijo negativni rezultat, vrednosti, ki so večje od mejnega razpona, pa pozitivnega. Če
so rezultati znotraj mejnega razpona, dokončna interpretacija rezultata ni mogoča. V takih
primerih je treba preizkus ponoviti vzporedno s sledilnim vzorcem, odvzetim teden ali dva
pozneje (par vzorcev seruma).
slovene 17

Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estauswertung/Kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_68.doc @ 26760 @ 2
8.6 Interpretacija rezultatov
Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testauswertung/Echovir us/Echovir us: Inter pretati on der Ergebnisse @ 11\mod_1335192178679_68.doc @ 50983 @
Protitelesa, ki nastanejo v odziv na okužbo z ECHO virusom, se lahko razdelijo v
homotipične in heterotipične populacije z različnimi posebnostmi. Homotipična protitelesa
so usmerjena proti epitopom, specifičnim za serotip, medtem ko heterotipični
imunoglobulini prepoznavajo epitope, ki so med različnimi serotipi najbolj ohranjeni.
Korelacija ravni homotipičnih protiteles glede na heterotipična v bolnikovem serumu se
lahko razlikuje glede na starost in socialno-ekonomski status. Delež heterotipičnih
protiteles običajno narašča s starostjo zaradi večje izpostavljenosti podtipom ECHO
virusa.
Testi SERION ELISA classic Echovirus IgA, IgG in IgM temeljijo na mešanici
rekombinantnih antigenov, izpeljanih iz ohranjenih in glede na podtip specifičnih epitope
beljakovin VP1 ECHO virusov E6 in E9. Testi SERION ELISA classic Echovirus
posledično omogočajo dokaz heterotipičnih protiteles, usmerjenih proti ohranjenim
epitopam beljakovin VP1 in zaznavanje okužb, ki jih povzročijo drugi serotipi echovirusa.
Testi SERION ELISA classic Echovirus so primerni tudi za določanje homotipičnih
protiteles, usmerjenih proti za podtip specifičnim epitopam beljakovin VP1 ECHO virusov
E6 in E9.
Za dokaz akutne okužbe z odkrivanjem specifičnih protiteles je običajno treba analizirati
par seruma. Pozitivni rezultat za IgM ali IgA, kombiniran z naraščajočo aktivnostjo IgG, je
neovrgljiv dokaz akutne ali nedavne okužbe. Pozitivni rezultat testa SERION ELISA classic
Echovirus IgG v enem vzorcu seruma ni neovrgljiv dokaz trenutne okužbe. Za neovrgljivo
diagnozo je potrebno testiranje para seruma (prvega seruma na začetku okužbe in
drugega seruma, pridobljenega približno 14 dni kasneje).
Mejne vrednosti testa SERION ELISA classic Echovirus IgG je bila izbrana tako, da izraža
veliko stopnjo izhodiščne seropozitivnosti v populaciji. Posledično so v redkih primerih
mogoči pozitivni rezultati testov pri uporabi testov SERION ELISA classic Echovirus IgA in
IgM, ki morda s testom SERION ELISA classic Echovirus IgG niso pozitivni. Za dokončno
diagnozo je potrebna klinična slika in analiza parov serumov.
V izjemno redkih primerih so mogoči lažni negativni rezultati testov iz vzorcev bolnikov, pri
katerih nastajajo pretežno homotipična protitelesa, usmerjena samo proti posamičnemu
serotipu, zato jih posledično morda test SERION ELISA classic Echovirus ne more
zaznati.
Persistirajoča protitelesa IgM in IgA (> 6 mesecev) je mogoče pogosto opaziti pri kroničnih
boleznih, kot so kronične bolezni srca in sladkorna bolezen tipa 1.
Opisali so navzkrižne reakcije med enterovirusi in virusom hepatitisa A, virusom Epstein-
Barr (EBV), citomegalovirusom (CMV), rinovirusi in Mycoplasma.
slovene 18

Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leistungsmer kmale/Kapi tel überschrift Leistungsmer kmale @ 0\mod_1184676089844_68.doc @ 2113 @ 1
Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leistungsmer kmale/Kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_68.doc @ 9935 @ 2
Pos: 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leistungsmer kmale/Kapi tel überschrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_68.doc @ 2128 @ 2
8.7 Referenčni razpon pri zdravih posameznikih
Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testauswertung/Echovir us/Echovir us: R eferenzber eich gesunder Pr obanden @ 11\mod_1335175182890_68.doc @ 50932 @
Testiranje seruma naključnih darovalcev krvi, odvzetih v južni Nemčiji, s testi SERION
ELISA classic Echovirus IgA, IgG in IgM, je pokazalo naslednjo porazdelitev. Od 105
vzorcev serumov, ki so jih testirali s testom SERION ELISA classic Echovirus IgA, jih je
bilo 95 (90,5 %) negativnih, šest serumov (5,7 %) pozitivnih, štirje serumi (3,8 %) pa so bili
ocenjeni kot mejni. Od 50 serumov jih je bilo 46 (92,0 %) negativnih, ko so jih testirali s
testom SERION ELISA classic Echovirus IgG, za tri serume (6,0 %) so bili rezultati
pozitivni in en (2,0 %) je bil mejen. Poleg tega so bili rezultati testiranja 50 serumov s
testom SERION ELISA classic Echovirus IgM kot sledi; 49 serumov (98,0 %) je bilo
negativnih, nič serumov ni bilo pozitivnih in en vzorec (2,0 %) je bil ocenjen kot mejen.
9 ZNAČILNOSTI DELOVANJA
9.1 Občutljivost in specifičnost
Pos: 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/Echovir us/Echovir us: Sensiti vi tät und Spezifität @ 11\mod_1335172499563_68.doc @ 50830 @
Značilnosti delovanja testov SERION ELISA classic Echovirus IgA, IgG and IgM so
izračunali z rezultati lastnih študij z več kot 40 serumi bolnikov s sumom obstoječe okužbe,
poleg več kot 80 serumov darovalcev krvi in nosečnic. Za validiranje imunskega testa so
bili uporabljeni testi SERION ELISA classic Echovirus na podlagi inaktiviranih delcev
virusa za referenco. Mejni rezultati niso bili vključeni v izračun specifičnosti in občutljivosti.
Učinkovitost Občutljivost Specifičnost
SERION ELISA classic Echovirus IgA 95,7 % 97,9 %
SERION ELISA classic Echovirus IgG 95,2 % 95,3 %
SERION ELISA classic Echovirus IgM 93,3 % > 99 %
slovene 19

9.2 Obnovljivost
Pos: 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/Echovir us/Echovir us: Präzisi on @ 11\mod_1335173684880_68.doc @ 50881 @
Ponovljivost znotraj preizkusov je bila določena z 20-kratnim testiranjem serumov različnih
stopenj reaktivnosti v enem nizu. Ponovljivost med preizkusi je bila določena z 10-kratnim
testiranjem serumov različnih stopenj reaktivnosti v 10 neodvisnih preiskavah, opravljenih
v petih različnih dneh.
standardni odklon
koeficient variacije (%) = x 100
srednja vrednost
SERION ELISA classic Echovirus IgA:
Vzorec
srednja vrednost
(OG)
znotraj
preizkusov
(CV %)
srednja vrednost
(OG)
med
preizkusi
(CV %)
negativni 0,171 3,5 0,204 7,4
negativni 0,297 2,4 0,342 6,0
pozitivni 1,015 2,9 1,187 4,3
SERION ELISA classic Echovirus IgG:
Vzorec
srednja vrednost
(OG)
znotraj
preizkusov
(CV %)
srednja vrednost
(OG)
med
preizkusi
(CV %)
negativni 0,374 1,8 0,393 9,3
pozitivni 0,772 3,6 0,813 8,9
pozitivni 1,071 2,0 1,094 10,6
SERION ELISA classic Echovirus IgM:
Vzorec
srednja vrednost
(OG)
znotraj
preizkusov
(CV %)
slovene 20
srednja vrednost
(OG)
med
preizkusi
(CV %)
negativni 0,258 1,6 0,291 8,0
mejni 0,338 3,7 0,394 5,2
pozitivni 0,729 2,5 0,864 3,6

Pos: 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA classic/Sicherheitsmaßnahmen @ 4\mod_1255337096255_68.doc @ 21200 @ 122
Pos: 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelüberschrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_68.doc @ 9966 @ 1
10 VARNOSTNI UKREPI
10.1 Opozorila
Preizkuse SERION ELISA classic sme uporabljati samo usposobljeno osebje, ki je
seznanjeno z dobro laboratorijsko prakso.
Z vsemi reagenti in človeškimi vzorci je treba ravnati previdno in skladno z dobro
laboratorijsko prakso.
- Preizkusni komplet vsebuje sestavine človeške krvi. Čeprav so bili vsi kontrolni
serumi in serumi za določanje mejne vrednosti testirani in so bili negativni za
protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus hepatitisa
B) in virusu HCV, jih je treba obravnavati kot potencialno kužne.
- Ne pipetirajte z usti.
- Ne kadite, ne uživajte hrane oziroma pijače na področjih, kjer se obravnavajo vzorci
oziroma reagenti.
- Pri delu s preizkusnimi reagenti in vzorci nosite rokavice za enkratno uporabo,
laboratorijsko haljo in varnostna očala. Po delu temeljito umijte roke.
- Bolnikov material in drug potencialno kužen material morate po izvajanju preizkusa
dekontaminirati.
- Reagente morate shraniti na varnem mestu, reagenti pa ne smejo biti dostopni
nepooblaščenim osebam, npr. otrokom.
- Raztopina za ustavitev reakcije: korozivna (C); povzroča kislinske opekline
(R34).
Pri delu uporabljajte varnostna očala, rokavice in laboratorijsko haljo!
10.2 Odstranjevanje
Upoštevajte ustrezne zakonske zahteve!
slovene 21

=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===
11 VIRI
Pos: 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /Echovirus: Li ter atur @ 11\mod_1335170577944_0.doc @ 50779 @
[1] Cello, J., Svennerholm, B. (1994) Detection of enterovirus-specific total and
polymeric IgA antibodies in serum using a synthetic peptide or heated virion antigen
in ELISA. J. Med. Virol. 44, 422-7.
[2] Dahlquist, G. G., Ivarsson, S., Lindberg, B., Forsgren, M. (1995) Maternal
enteroviral infection during pregnancy as a risk factor for childhood IDDM. Diabetes
44, 408-13.
[3] Helfand, R. F., Gary Jr., H. E., Freeman, C. Y., Anderson, L. J., Pallansch, M. A.
(1995) Serologic evidence of an association between enteroviruses and the onset of
type 1 diabetes mellitus. J. Infect. Dis. 172, 1206-11.
[4] King, M.L., Shaikh, A., Bidwell, D., Voller, A., Banatvala, J.E. (1983) Coxsackie-Bvirus-specific
IgM responses in children with insulin-dependent (juvenile-onset;
type I) diabetes mellitus. Lancet 1, 1397-9.
[5] Modlin, J. F. (1990) Coxsackieviruses, echoviruses, and newer enteroviruses. In:
Principles and practice of infectious diseases. Mandel, Douglas, Bernaett (Eds.), 3.
Auflage, 1367-83.
[6] Muir, P., Singh, N. B., Banatvala, J. E. (1990) Enterovirus-specific serum IgA
antibody responses in patients with acute infections, chronic cardiac disease, and
recently diagnosed insulin-dependent diabetes mellitus. J. Med. Virol. 32, 236-42.
[7] Reigel, F., Burkhardt, F., Schilt, U. (1985) Cross-reactions of immunoglobulin M and
G antibodies with enterovirus-specific viral structural proteins. J. Hyg. Camb. 95,
469-81.
[8] Roth, B., Enders, M., Arents, A., Pfitzner, A., Terletskaia-Ladwig, E. (2007)
Epidemiologic Aspects and Laboratory Features of Enterovirus Infections in
Western Germany, 2000–2005. J. Med. Virol. 79, 956-62.
[9] Samuelson, A., Skoog, E., Forsgren, M. (1990) Aspects on the serodiagnosis of
enterovirus infection by ELISA. Serodiagn. Immunother. Infect. Dis. 4, 395-406.
[10] Samuelson, A., Glimaker, M., Skoog, E., Cello, J., Forsgren, M. (1993) Diagnosis of
enteroviral meningitis with IgG-EIA using heat-treated virions and synthetic peptides
as antigens. J. Med. Virol. 40, 271-7.
[11] Samuelson, A., Forsgren, M., Johansson, B., Wahren, B., Sällberg, M..(1994)
Molecular Basis for Serological Cross-Reactivity between Enteroviruses. Clin.
Diagn. Lab. Immunol. 1, 336-41.
[12] Schwarz, T. F. (1994) Coxsackie- und Echoviren. In-vitro Diagnostica Nachrichten:
Diagnostische Bibliothek 24, 1-8.
[13] Searle, K., Dirmeier, D., Metzger, C., Enders, G. (1997) A semi-automated PCR-
ELISA as an alternative to virus isolation in cell culture for the routine diagnosis of
enterovirus infection. Clin. Lab. 43, 659-64.
[14] Torfason, E. G., Pallansch, M., Reimer, C. B., Wickliffe, C., Keyserling, H. L. (1992)
Immunoglobulin class and subclass-specific monoclonal antibody sandwich ELISA
for the detection of antibodies against coxsackiviruses B, types 1-5. J. Virol. Meth.
37, 289-304.
slovene 22

SERION ELISA classic (V 11/12-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
2°C
96
LOT
REF
8°C
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning
enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
MTP
AG
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen

AK
CAG
STD
POS
C/O
NEG
APC
Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/
Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/
alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki
koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF
DILB
DILBS1
DILBS2
DILBS3
Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum

WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP
STOP
INFO
RTU
pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης,
Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva
padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning,
certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och
utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/
CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat
(standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og
evalueringstabell), CD
gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL
AQUA
IVD
verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk
användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk

SERION ELISA classic
102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 1262 Parainfluenza Virus 2
103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 1263 Parainfluenza Virus 3
104 Varicella-Zoster Virus (VZV) 127 Mycoplasma pneumoniae
105 Herpes simplex Virus 1/2 128 Adenovirus
1051 Herpes simplex Virus 1 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1052 Herpes simplex Virus 2 130 Diphtherie / Diphtheria
106 Legionella pneumophila 1-7 1311 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
107 Echinococcus 1312 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
108 Tetanus 132 Aspergillus fumigatus
109 Cytomegalovirus 133 Enterovirus
110 Toxoplasma gondii 134 Coxsackievirus
112 FSME Virus / TBE Virus 135 Echovirus
113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1361 Epstein-Barr Virus VCA
114 Dengue Virus 1362 Epstein-Barr Virus EBNA 1
116 Brucella 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen
117 Candida albicans 137 Chlamydia
118 Helicobacter pylori 1371 Chlamydia pneumoniae
120 Bordetella pertussis 1372 Chlamydia trachomatis
1201 Bordetella pertussis Toxin 138 Yersinia
121 Borrelia burgdorferi 139 Campylobacter jejuni
122 Parvovirus B19 140 Bacillus anthracis
1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis
1232 Influenza B Virus 143 Tyroperoxidase
125 Leptospira 144 Thyroglobulin
126 Parainfluenza Virus 1, 2, 3 145 Hantavirus Puumala
1261 Parainfluenza Virus 1