Opšte odredbe - Privredna komora Beograda

DIREKTIVA 93/42/EECMedicinskasredstvaInstrumenti, sprave,aparati, materijali idrugi proizvodi, biloda se koriste samostalnoili u kombinaciji(uključujući softverpotreban za njihovuaplikaciju)PomoćnasredstvaProizvodi na koje se direktiva odnosinamenjeni od strane proizvođačaza primenu na ljudima uspecifične svrhe (npr. za dijagnozu,prevenciju, praćenje,lečenje bolesti) i kojima se glavnanamena u ili na ljudskomtelu ne postiže farmakološkim,imunološkim ili metaboličkimsredstvimatj. proizvod koji nije medicinskiuređaj ali je predviđen da se koristizajedno sa nekim uređajemkako bi on mogao da ima namenukoju mu je proizvođač odredioPRIMERI:Direktiva deli proizvode na 4 klase :Klasa I: zavoj, elastični zavoj, elastične čarape, hirurški instrumenti za višekratnuupotrebu, itd;Klasa IIa: špricevi, kontaktna sočiva, slušni aparati, itd;Klasa IIb: rastvori i tečnosti za kontaktna sočiva, medicinska oprema za rendgenskosnimanje, sredstva za kontracepciju osim kada se ugrađuju, itd;Klasa III: apsorbcioni hirurški materijali, srčani zalisci, itd.IZUZECI:1. in-vitro dijagnostički uređaji,2. aktivni medicinski uređaji za implantaciju,3. lekovi obuhvaćeni direktivom 2001/83/EC,4. kozmetički proizvodi obuhvaćeni direktivom 76/768/EEC;5. ljudska krv, proizvodi od krvi, plazma ili ćelije ljudskog porekla, itd.35