Medicinsko pravo - Pravni Fakultet

P O S L I J E D I P L O M S K I S P E C I J A L I S T I Č K I S T U D I J S K I P R O G R A M : M E D I C I N S K O P R A V ORazinaSpecijalistički poslijediplomski studij.Godina I. Semestar I.ECTS (uzodgovarajućeobrazloženje)NastavnikKompetencijekoje se stječuPreduvjeti zaupisSadržaj4 ECTS (20 sati izravnog kontakta nastavnika i studenta + 60 satisamostalnog rada studenta).Doc. dr. Ivan Vukušić, mr. pharm., spec., viši znanstveni suradnik, Doc. dr.sc. Vesna Bačić Vrca, mr. pharm, mr.sc. Zvonko Bošković, dipl. iur.Navedenim naslovima obuhvaćeni su propisi koji reguliraju ispitivanje,registraciju, proizvodnju i promet lijekova u RH. Pored Zakona o lijekovimai medicinskim proizvodima i Zakona o ljekarništvu, obuhvaćeni su Zakon ozdravstvenoj zaštiti i Zakon o obveznom zdravstvenom osiguranju u dijelukoji se odnosi na lijekove odnosno ljekarništvo. Osim navedenih zakonapredavanjima će biti obuhvaćeno dvadesetak podzakonskih propisa zalijekove i ljekarništvo. Uz propise u RH u predavanjima će biti istaknutanjihova usklađenost ili neusklađenost u odnosu na odgovarajuće smjerniceu EU.Nakon ispita polaznici će imati osnovni uvid u zakonodavstvo i cijelispektar podzakonskih propisa kojima je obuhvaćeno ispitivanje,proizvodnja, registracija, promet, oglašavanje i obavješćivanje o lijeku, tenadzor nad svakim od navedenih područja. Temeljni zadatak svih ovihpropisa je osigurati kvalitetan, djelotvoran i neškodljiv lijek pacijentu, pa ćepostdiplomandi dobiti znanja kako se štiti pacijent u svakoj fazi odistraživanja do prometa lijeka. Ukoliko se u radnoj karijeri budu bavilimedikacijskim pogreškama i njihovim posljedicama za pacijenta stečenaznanja omogućit će im lakše i sveobuhvatnije evaluiranje uloge lijeka utakvim slučajevima. Poznavajući propise na području ljekarništva moći ćeevaluirati i ulogu ljekarnika u takvim i drugim slučajevima. Porednavedenog dobit će uvid u zakon i podzakonske propise koji se odnose naliste lijekova, te njihovo propisivanje i izdavanje.Preduvjeti za upis propisani su Statutom i Pravilnikom o studiju i režimustudiranja Pravnoga fakulteta Sveučilišta u Splitu.1. Povijest zakonodavstva na području lijekova u RH i EU;2. Regulatorna tijela i organizacije u RH i EU koje se bave lijekovima;3. Propisi, preporuke i vodiči na području lijekova u RH i EU;4. Ispitivanje lijekova;5. Proizvodnja lijekova;6. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet;7. Razvrstavanje, propisivanje i izdavanje lijekova;8. Uvoz, izvoz i promet lijeka na veliko;9. Promet lijeka na malo;10. Osnivanje i organiziranje ljekarničke djelatnosti;11. Zahtjevi za magistra farmacije u obavljanju ljekarničke djelatnosti;12. Hrvatska ljekarnička komora i akti Komore;13. Oglašavanje i reklamiranje lijekova;14. Praćenje nuspojava, reklamacije i povlačenje lijeka iz prometa;15. Inspekcija nad ispitivanjem, proizvodnjom i prometom lijekova;16. Osnovna i dopunska lista lijekova, cijene lijekova i njihova39