Lae EMEA kirjeldus - Arst.ee

Kaugelearenenud maovähi korral elasid Herpecini ravi saavad suure HER2 ekspressiooniga patsiendidkeskmiselt 16,0 kuud, ent ainult tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili saanud patsiendid11,8 kuud.Mis riskid Herceptiniga kaasnevad?Herceptini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavikuganeutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), värin, peapööritus,peavalu, vähenenud vererõhk, suurenenud vererõhk, südame rütmihäired, südamepekslemine,südame kodade laperdus, vilisev hingamine, düspnoe (õhupuudustunne), kõhulahtisus, oksendamine,iiveldus, huulte turse, kõhuvalu, erütreem (nahapunetus), lööve, näo turse, liigesevalu, lihaspinge,lihasvalu, nõrkus, rindkerevalu, külmavärinad, väsimus, gripilaadsed sümptomid, valu ja palavik.Infusiooniga kaasnevad kõrvalnähud, nagu külmavärinad, palavik, lööve, iiveldus ja oksendamine,esinevad peamiselt esimeste infusioonide korral ning muutuvad hiljem harvemaks. Herceptini kohtateatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.Herceptini ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisainesuhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on puhkeseisundis raskeid,vähist põhjustatud hingamisprobleeme või kes vajavad hapnikuravi.Herceptin võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.Ravimi kasutamisel südameprobleemidega või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlikning kõiki patsiente tuleb ravi ajal jälgida ja kontrollida nende südametalitlust.Miks Herceptin heaks kiideti?Inimravimite komitee otsustas, et Herceptini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, jasoovitas anda ravimi müügiloa.Mis meetmeid võetakse, et tagada Herceptini kasutamise ohutus?Herceptini tootja viib kardiotoksilisuse uurimiseks läbi täiendavad uuringud, vaadates sealhulgas ülearstidele saadetavad juhised ning uurides, kuidas tuvastada südamehaiguse riskiga patsiente, ettagada nende hoolikas jälgimine.Muu teave Herceptini kohtaEuroopa Komisjon andis Herceptini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõtteleRoche Registration Limited 28. augustil 2000. Müügiluba on tähtajatu.Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herceptini kohta on siin. Kui vajate Herceptiniga toimuvaravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruandeosa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.THerceptinEMA/357600/2010 Lk 3/3