EES-viðbætir - EFTA

More documents

Recommendations

Info

Nr. 9/14 EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins 22.2.2007 7. RÁÐIÐ hvetur Dómstól Evrópubandalaganna til að íhuga hvort flýta megi málum sem falla innan gildissviðs reglugerðar (EB) nr. 2679/98 og heitir því að skoða allar tillögur í þeim tilgangi að breyta málsmeðferðarreglum Dómstólsins með hraði og opnum huga. 8. RÁÐIÐ hvetur framkvæmdastjórnina til að leggja fram skýrslu um beitingu reglugerðar (EB) nr. 2679/98 tveimur árum eftir gildistöku hennar.
22.2.2007 EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins Nr. 9/15 TILSKIPUN FRAMKVÆMDASTJÓRNARINNAR 2003/32/EB 2007/EES/9/04 frá 23. apríl 2003 um nákvæmar forskriftir varðandi kröfurnar sem mælt er fyrir um í tilskipun ráðsins 93/42/EBE að því er tekur til lækningatækja sem eru framleidd með eða úr vefjum, upprunnum úr dýraríkinu (*) FRAMKVÆMDASTJÓRN EVRÓPUBANDALAGANNA HEFUR, með hliðsjón af stofnsáttmála Evrópubandalagsins, með hliðsjón af tilskipun ráðsins 93/42/EBE frá 14. júní 1993 um lækningatæki ( 1 ), eins og henni var síðast breytt með tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/104/EB ( 2 ), einkum b-lið 14. gr., og að teknu tilliti til eftirfarandi: 1) Hinn 5. mars 2001 samþykkti Frakkland innlenda ráðstöfun um bann við framleiðslu, markaðssetningu, dreifingu, innflutningi, útflutningi og notkun lækningatækja sem eru framleidd úr efnum upprunnum úr dýraríkinu og notuð sem heilabastlíki. 2) Frakkland rökstuddi þessa ráðstöfun með því að benda á að óvissa ríkir um hvort hætta sé á að heilahrörnun í dýrum berist í menn með slíkum lækningatækjum og að aðrir kostir eru í boði í formi tilbúinna efna eða samgenaefna úr sjúklingnum. 3) Önnur aðildarríki hafa gert einhliða, innlendar ráðstafanir á öðrum lagagrundvelli í tengslum við notkun tiltekinna hráefna sem eru upprunnin úr vefjum dýra og skapa sérstaka hættu á útbreiðslu heilahrörnunar dýra. 4) Allar þessar innlendu ráðstafanir varða almenna verndun almannaheilbrigðis gegn hættunni á því að heilahrörnun í dýrum berist með lækningatækjum. 5) Hvað varðar uppruna efna, sem eru notuð í lækningatæki, gilda ákvæði sem sett eru fram í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1774/2002 frá 3. október 2002 um heilbrigðisreglur um aukaafurðir úr dýrum sem ekki eru ætlaðar til manneldis ( 3 ). 6) Nauðsynlegt er, til að auka öryggi og heilsuvernd, að efla frekar verndarráðstafanir gegn þeirri hættu að heilahrörnun í dýrum berist almennt með lækningatækjum. ________________ (*) Þessi EB-gerð birtist í Stjtíð. ESB L 105, 26.4.2003, bls. 18. Hennar var getið í ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 72/2004 frá 4. júni 2004 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) við EES-samninginn, sjá EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 59, 25.11.2004, bls. 6. ( 1 ) Stjtíð. EB L 169, 12.7.1993, bls. 1. ( 2 ) Stjtíð. EB L 6, 10.1.2002, bls. 50. ( 3 ) Stjtíð. EB L 273, 10.10.2002, bls. 1. 7) Vísindanefndin um lyf og lækningatæki hefur samþykkt álitsgerð um notkun áhættuefna, með tilliti til smitandi heilahrörnunar, við framleiðslu ígræðanlegra lækningatækja, þar sem mælt er með því að krafa verði gerð, sem mikilvægur hluti af áhættustjórnuninni, til framleiðenda tækja, sem nota vefi úr dýrum eða afleiður þeirra, um að þeir færi fullnægjandi rök fyrir notkun þessara vefja, með tilliti til ávinnings sjúklinga og samanburðar við önnur efni. 8) Vísindastýrinefndin hefur samþykkt nokkrar álitsgerðir um sérstök áhættuefni og um afurðir úr vefjum jórturdýra, s.s. gelatín og kollagen, sem tengjast öryggi lækningatækja beint. 9) Lækningatæki, sem eru framleidd með eða úr ólífvænlegum dýravefjum eða afleiðum þeirra, sem hafa verið gerðar ólífvænlegar, eru tæki í III. flokki samkvæmt flokkunarreglum sem settar eru fram í IX. viðauka við tilskipun 93/42/EBE, nema slíkum tækjum sé aðeins ætlað að komast í snertingu við óskaddaða húð. 10) Áður en lækningatæki eru sett á markað eru þau háð reglunum um samræmismat sem mælt er fyrir um í tilskipun 93/42/EBE, hvort sem þau eru upprunnin í Bandalaginu eða innflutt frá þriðju löndum. 11) Í I. viðauka við tilskipun 93/42/EBE eru settar fram þær grunnkröfur sem lækningatæki skulu uppfylla samkvæmt tilskipuninni. Í lið 8.1 og 8.2 í viðaukanum eru settar fram sérstakar kröfur sem ætlað er að útiloka eða draga eins og framast er unnt úr hættu á að sjúklingur, notandi og þriðju aðilar sýkist vegna vefja, sem upprunnir eru úr dýraríkinu, og tekið er fram að nauðsynlegt sé að þær lausnir, sem framleiðandinn nýtir við hönnun og byggingu tækjanna, uppfylli öryggisreglur, að teknu tilliti til fremstu tækniþekkingar sem almennt er viðurkennd. 12) Hvað varðar lækningatæki, sem eru framleidd með eða úr vefjum, upprunnum úr dýraríkinu, er nauðsynlegt að samþykkja nákvæmari forskriftir að því er varðar kröfur í lið 8.2 í I. viðauka við tilskipun 93/42/EBE og að tilgreina tiltekin atriði varðandi áhættugreininguna og áhættustjórnunina samkvæmt reglum um samræmismat sem um getur í 11. gr. tilskipunarinnar.
Page 1 and 2: ÍSLENSK útgáfa EES-viðbætir vi
Page 3 and 4: 22.2.2007 EES-viðbætir við Stjó
Page 15: 22.2.2007 EES-viðbætir við Stjó
Page 67 and 68:
22.2.2007 EES-viðbætir við Stjó
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
Page 233 and 234:
Page 235 and 236:
Page 237 and 238:
Page 239 and 240:
Page 241 and 242:
Page 243 and 244:
Page 245 and 246:
Page 247 and 248:
Page 249 and 250:
Page 251 and 252:
Page 253 and 254:
Page 255 and 256:
Page 257 and 258:
Page 259 and 260:
Page 261 and 262:
Page 263 and 264:
Page 265 and 266:
Page 267 and 268:
Page 269 and 270:
Page 271 and 272:
Page 273 and 274:
Page 275 and 276:
Page 277 and 278:
Page 279 and 280:
Page 281 and 282:
Page 283 and 284:
Page 285 and 286:
Page 287 and 288:
Page 289 and 290:
Page 291 and 292:
Page 293 and 294:
Page 295 and 296:
Page 297 and 298:
Page 299 and 300:
Page 301 and 302:
Page 303 and 304:
Page 305 and 306:
Page 307 and 308:
Page 309 and 310:
Page 311 and 312:
Page 313 and 314:
Page 315 and 316:
Page 317 and 318:
Page 319 and 320:
Page 321 and 322:
Page 323 and 324:
Page 325 and 326:
Page 327 and 328:
Page 329 and 330:
Page 331 and 332:
Page 333 and 334:
Page 335 and 336:
Page 337 and 338:
Page 339 and 340:
Page 341 and 342:
Page 343 and 344:
Page 345 and 346:
Page 347 and 348:
Page 349 and 350:
Page 351 and 352:
Page 353 and 354:
Page 355 and 356:
Page 357 and 358:
Page 359 and 360:
Page 361 and 362:
Page 363 and 364:
Page 365 and 366:
Page 367 and 368:
Page 369 and 370:
Page 371 and 372:
Page 373 and 374:
Page 375 and 376:
Page 377 and 378:
Page 379 and 380:
Page 381 and 382:
Page 383 and 384:
Page 385 and 386:
Page 387 and 388:
Page 389 and 390:
Page 391 and 392:
Page 393 and 394:
Page 395 and 396:
Page 397 and 398:
Page 399 and 400:
Page 401 and 402:
Page 403 and 404:
Page 405 and 406:
Page 407 and 408:
Page 409 and 410:
Page 411 and 412:
Page 413 and 414:
Page 415 and 416:
Page 417 and 418:
Page 419 and 420:
Page 421 and 422:
Page 423 and 424:
Page 425 and 426:
Page 427 and 428:
Page 429 and 430:
Page 431 and 432:
Page 433 and 434:
Page 435 and 436:
Page 437 and 438:
Page 439 and 440:
Page 441 and 442:
Page 443 and 444:
Page 445 and 446:
Page 447 and 448:
Page 449 and 450:
Page 451 and 452:
Page 453 and 454:
Page 455 and 456:
Page 457 and 458:
Page 459 and 460:
Page 461 and 462:
Page 463 and 464:
Page 465 and 466:
Page 467 and 468:
Page 469 and 470:
Page 471 and 472:
Page 473 and 474:
Page 475 and 476:
Page 477 and 478:
Page 479 and 480:
Page 481 and 482:
Page 483 and 484:
Page 485 and 486:
Page 487 and 488:
Page 489 and 490:
Page 491 and 492:
Page 493 and 494:
Page 495 and 496:
Page 497 and 498:
Page 499 and 500:
Page 501 and 502:
Page 503 and 504:
Page 505 and 506:
Page 507 and 508:
Page 509 and 510:
Page 511 and 512:
Page 513 and 514:
Page 515 and 516:
Page 517:
2007/EES/9/24 Ákvörðun Evrópuþ
show all

EES-viðbætir - EFTA

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?