Gebrauchsinformation für Valette - Dragees - Bayer HealthCare

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Valette - Dragees
Ethinylestradiol/Dienogest
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Valette und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valette beachten?
3. Wie ist Valette einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valette aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST VALETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valette ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes
kombiniertes orales Kontrazeptivum bzw. eine kombinierte Pille. Jedes Dragee enthält eine
Kombination von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Dienogest als
Gelbkörperhormon-ähnliche Substanz und Ethinylestradiol als Östrogen. Valette ist ein
sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Dragees der Kalenderpackung dieselben Hormone in
gleichen geringen Mengen enthalten.
Orale Kontrazeptiva sind eine sehr verlässliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung. Bei
richtiger und regelmäßiger Einnahme ist die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, sehr
gering. Bei vorschriftsmäßiger Anwendung bietet Valette auf mehrfache Weise Schutz vor einer
Schwangerschaft. Im Allgemeinen wird verhindert, dass eine befruchtungsfähige Eizelle
heranreift. Außerdem wird das Eindringen von Samenzellen in die Gebärmutter und das
Einnisten einer befruchteten Eizelle erschwert.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALETTE BEACHTEN?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Zustände, bei denen Sie Valette nicht einnehmen
dürfen. Damit Ihr Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, müssen Sie über
frühere und jetzige Erkrankungen berichten.

Valette darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Thrombosen (Bildung von
Blutgerinnseln) in den Venen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) leiden;
wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Thrombosen in den Arterien (z.B.
Herzinfarkt) oder an Vorboten dafür (z.B. Angina pectoris, das ist ein anfallsartig
auftretender Brustschmerz, und transitorische ischämische Attacke, das ist ein leichter
Schlaganfall ohne bleibende Symptome) leiden;
wenn Sie einen Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult) haben oder erlitten haben;
wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine arterielle
Thrombose vorliegen, wie
o Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen,
o stark erhöhter Blutdruck,
o stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyzeride);
o bestehende (möglicherweise erbliche) Blutgerinnungsstörung (wie APC (aktiviertes
Protein-C) - Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Mangel an Protein-C, Mangel an
Protein-S, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper
(Antikardiolipidantikörper), Lupus antikoagulans);
wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie)
leiden;
wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden,
solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben;
wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen
Lebertumoren leiden;
wenn Sie an bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen der Geschlechtsorgane
oder der Brüste leiden, wenn diese durch Geschlechtshormone beeinflusst werden;
wenn Sie Blutungen aus der Scheide unklarer Ursache haben;
wenn Sie Migräne mit schweren neurologischen Symptomen in der Patientenvorgeschichte
haben;
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der
sonstigen Bestandteile von Valette sind.
Wenn unter der Einnahme von Valette eine der oben genannten Situationen eintritt, müssen Sie
das Präparat sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine
andere, nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden. Siehe dazu auch unter Abschnitt
”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valette ist erforderlich - Allgemeine Hinweise”.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valette ist erforderlich
Wenn Sie eine der unter Abschnitt ”Gegenanzeigen” angeführten Krankheiten haben,
schwanger sind oder stillen, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie dann Valette nicht einnehmen
dürfen.
Allgemeine Hinweise:
In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen bzw. Umstände beschrieben,
die die sofortige Unterbrechung der Einnahme der Pille erforderlich machen oder die
schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigen können. In diesen Fällen sollten Sie
entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale
Verhütungsmethode, wie z.B. Kondom oder ein anderes mechanisches Verhütungsmittel,
anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode.
Diese Methoden sind durch die Einnahme eines oralen Kontrazeptivums unzuverlässig, da sich

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die Basaltemperatur bzw. die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims im Vergleich zum
normalen Zyklus verändern.
Wie alle oralen Kontrazeptiva schützt Valette nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen
Geschlechtskrankheiten.
Was ist vor der ersten Einnahme von Valette zu beachten?
In bestimmten Situationen dürfen orale Kontrazeptiva nur unter besonders sorgfältiger
medizinischer Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen dies näher erläutern.
Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt vor Beginn der Einnahme, wenn Sie an folgenden
Krankheiten leiden oder für Sie folgende Lebensumstände zutreffen:
Rauchen;
Zuckerkrankheit;
starkes Übergewicht (Body Mass Index = Körpergewicht/Größe 2 über 30 kg/m 2 );
hoher Blutdruck;
Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen;
Venenentzündung;
Krampfadern;
Auftreten von Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall, auch in der Vergangenheit,
sowie bei nahen Verwandten;
Migräne;
erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyzeride), auch bei nahen Verwandten;
Brustkrebs bei nahen Verwandten;
Leber- oder Gallenblasenerkrankungen, Gallensteine;
Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit;
entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa);
bestimmte immunologische Erkrankung mit Befall der Haut bzw. des gesamten Körpers
(systemischer Lupus erythematodes) ;
bestimmte Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die ein Nierenversagen auslösen kann
(hämolytisch-urämisches Syndrom);
Sichelzellanämie;
fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht ( Chloasma),
auch während einer früheren Schwangerschaft; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-
Bestrahlung zu meiden;
bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie);
Depressionen;
Epilepsie;
Veitstanz (Chorea);
Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis);
Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust).
Wenn Sie angeborenes Quincke-Ödem haben, können Produkte, die Östrogene enthalten,
Symptome eines Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren
Arzt auf, wenn Symptome eines Quincke-Ödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge
und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit
Beschwerden beim Atmen auftreten.
Falls eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme von Valette das erste Mal
oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Pille und Thrombose-Risiko
Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das Blutgefäße verstopfen kann.

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Thrombosen können in den Beinvenen (tiefe Beinvenenthrombose) entstehen. Teile eines
Blutgerinnsels können sich ablösen und über die Blutbahn in die Lunge gelangen, wo sie durch
Verschluss von Lungenblutgefäßen einen Lungeninfarkt auslösen können. Tiefe
Beinvenenthrombosen sind sehr seltene Ereignisse, die auch dann auftreten können, wenn Sie
keine oralen Kontrazeptiva einnehmen, so z.B. auch in der Schwangerschaft. Das Risiko der
Entstehung einer tiefen Beinvenenthrombose ist unter Einnahme von oralen Kontrazeptiva
höher als bei Nichtanwendung, aber deutlich geringer als in der Schwangerschaft.
Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des
Gehirns (Schlaganfall) und noch wesentlich seltener in den Blutgefäßen von Leber, Magen,
Nieren, Gehirn oder Augen auftreten.
Sehr selten können Thrombosen zu bleibenden Gesundheitsschäden oder sogar zum Tod
führen.
Das Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, wird allgemein mit
zunehmendem Lebensalter größer, besonders hoch ist es bei Raucherinnen. Wenn Sie orale
Kontrazeptiva einnehmen, sollten Sie aufhören zu rauchen, vor allem, wenn Sie älter als 35
Jahre sind.
Falls sich unter der Einnahme der Pille Ihr Blutdruck erheblich erhöht, kann Ihr Arzt Ihnen
möglicherweise zum Absetzen der Pille raten.
Das Risiko der Entstehung einer tiefen Beinvenenthrombose ist im Zuge von Operationen oder
bei längerer Bettlägerigkeit (z.B. beim Tragen eines Gipsverbandes oder einer Schiene am
Bein) vorübergehend erhöht. Bei Frauen, die die Pille einnehmen, kann das Risiko noch höher
sein. Teilen Sie Ihrem Arzt rechtzeitig vor einem geplanten Krankenhausaufenthalt oder einer
Operation mit, dass Sie die Pille nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Pille
einige Wochen vor einer Operation oder bei längerer Bettlägerigkeit abzusetzen. Ihr Arzt wird
Ihnen auch sagen, ab wann Sie die Pille wieder einnehmen können, dies ist normalerweise
frühestens 2 Wochen nachdem Sie wieder voll bewegungsfähig sind.
Weitere Risikofaktoren für das Auftreten einer Thrombose sind familiäre Vorbelastung, starkes
Übergewicht, Fettstoffwechselstörungen, bestimmte Herzerkrankungen oder Erkrankungen, die
mit Durchblutungsstörungen einhergehen (z.B. Zuckerkrankheit). Inwieweit starke Krampfadern
die Entstehung von Thrombosen auslösen können, ist nicht eindeutig geklärt.
Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, müssen Sie die Pilleneinnahme
abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt ”Wann sollten Sie Ihren Arzt
aufsuchen?”).
Pille und Krebs
Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen
gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings
kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird.
Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der
Brustkrebs früher erkannt wurde.
In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei
Pillenanwenderinnen auf. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie
sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.
Bei Frauen, die die Pille über längere Zeit nehmen, treten häufiger Fälle von
Gebärmutterhalskrebs auf. Dies muss nicht durch die Pille bedingt sein, sondern kann mit dem

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Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang
stehen.
Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen:
Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu
lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.
Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn
Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den
Abschnitten unter ”Wann dürfen Sie Valette nicht einnehmen?” und ”Was ist vor der ersten
Einnahme von Valette zu beachten?” erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch
Krankheiten nicht, die Ihre Familie betreffen;
Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren;
Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt ”Was müssen Sie
bei gleichzeitiger Anwendung von Valette und anderen Medikamenten beachten?”);
Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt
mindestens vier Wochen vorher);
Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben;
Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben, Dragees zu nehmen, und in
den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten;
Ihre Blutung trotz regelmäßiger Drageeeinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist,
und Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Unterbrechen Sie die Pilleneinnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche
Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie z.B.:
starker Husten unklarer Ursache;
plötzlich auftretende Atemnot;
Schmerz und Engegefühl im Brustraum; möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend;
erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker
Kopfschmerzen;
teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;
undeutliches Sprechen oder Probleme beim Sprechen;
Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
Bewegungsstörung;
plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder eines
Körperteiles;
schwere unerträgliche Bauchschmerzen;
starker Schmerz und/oder Schwellung eines Beines.
Bei Einnahme von Valette mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einfluss anderer Arzneimittel auf Valette
Einige Medikamente können zu Durchbruchblutungen führen und/oder die
schwangerschaftsverhütende Wirkung der Pille beeinträchtigen.

Dies wurde für Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin nachgewiesen
und wird für Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin, Rifabutin, Efavirenz,
Nevirapin, Nelvinafir und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
vermutet.
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Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie
vorübergehend zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anwenden oder eine andere Methode
der Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie während einer Begleitbehandlung und 28 Tage
nach dem Absetzen zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.
Auch unter der Einnahme von Antibiotika wie Ampicillin und Tetrazyklinen kam es zu einem
Versagen der schwangerschaftsverhütenden Wirkung. Während einer Behandlung mit
Antibiotika (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin) wird während und bis zu 7 Tage
danach die zusätzliche Anwendung eines lokalen Verhütungsmittels empfohlen.
Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen des Arzneimittels hinausgeht, beginnen Sie
direkt, ohne die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen.
Bei Dauertherapie mit Leberenzym-anregenden Wirkstoffen wird eine andere verläßliche,
nichthormonale Verhütungsmethode empfohlen.
Einfluss von Valette auf andere Arzneimittel
Die Pille kann die Wirkung bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Dementsprechend
können Plasma- und Gewebskonzentrationen entweder ansteigen (z.B. Cyclosporin) oder
abnehmen (z.B. Lamotrigin).
Schwangerschaft und Stillzeit
Valette darf nicht von Schwangeren oder Frauen, die glauben, sie könnten schwanger sein,
eingenommen werden. Während der Stillzeit wird die Einnahme von Valette nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valette
Dieses Arzneimittel enthält 27 mg Lactose und 1,65 mg Glucose pro Tablette. Wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen oder wenn Sie eine lactosefreie Diät
einhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST VALETTE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Valette immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ein Blisterstreifen enthält 21 Dragees. Auf dem Blisterstreifen ist bei jedem Dragee ein
Wochentag vermerkt; täglich wird ein Dragee eingenommen. Die Dragees werden unzerkaut mit
Flüssigkeit geschluckt. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der
einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Dragees
eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Dragees ein. In diesen 7
Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme
des letzten Dragees einsetzen.

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Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das
bedeutet, dass Sie jede neue Valette-Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste
Packung, und Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.
Beginn der Einnahme
Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel
eingenommen haben:
Beginnen Sie mit Valette am 1.Tag Ihres Zyklus, d.h. am 1.Tag Ihrer Monatsblutung. Nehmen
Sie ein mit diesem Wochentag gekennzeichnetes Dragee ein. Wenn Ihre Monatsblutung z.B. an
einem Freitag beginnt, nehmen Sie das 1. Dragee der Kalenderpackung aus dem mit Fr (für
Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie dieses durch die Aluminiumfolie drücken. Dann
nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag ein Dragee ein.
Wenn Sie von einer anderen kombinierten Pille auf Valette wechseln:
Beginnen Sie mit der Einnahme von Valette nach der üblichen Einnahmepause bzw. nach dem
Placebotabletten-Intervall der bisher verwendeten Pille.
Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von
einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Valette wechseln, ist
folgendes zu beachten:
Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von
einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von
einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall
müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales
Verhütungsmittel anwenden.
Wenn Sie nach einer Geburt Valette verwenden wollen:
Falls Sie bald nach einer Entbindung mit der Einnahme von Valette beginnen wollen, wird Ihnen
Ihr Arzt zumeist empfehlen, bis zur ersten normalen Monatsblutung zu warten. Manchmal
können Sie auch vorher damit beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen darüber Auskunft geben. Wenn Sie
noch stillen, sollte Valette nicht eingenommen werden; befragen Sie dazu Ihren Arzt.
Wenn Sie nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung Valette verwenden wollen:
Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate.
Wenn Sie die Einnahme von Valette beenden wollen:
Sie können Valette zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden
wollen, befragen Sie Ihren Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
Wenn Sie Valette absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor der
Empfängnis eine normale Monatsblutung abwarten. Dies erleichtert die Bestimmung des
Geburtstermins.
WAS SOLLTEN SIE TUN, WENN SIE VALETTE NICHT REGELMÄSSIG EINGENOMMEN
HABEN?
Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben,
ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten das vergessene Dragee sofort und
alle darauffolgenden Dragees wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme des Dragees um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist
möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragees Sie
vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko

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schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Dragees am Anfang oder Ende des
Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten.
Sie haben mehr als ein Dragee von einem Blisterstreifen vergessen:
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen:
Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt
haben - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragees einzunehmen
sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Während der
nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat in der
Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr
stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem
Arzt mit.
Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen:
Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme
bemerken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragees
einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Dragees wieder zur gewohnten Zeit
ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7
Tagen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine
zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Dragee
vergessen haben, müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden.
Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen:
Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel
verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 des vergessenen Dragees
vorausgegangenen Tagen die Pille korrekt eingenommen:
1. Sie nehmen das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken
- auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragees einzunehmen sind -
und nehmen die darauf folgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem
nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende der letzten Packung, d.h.
ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung
kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft
Zwischenblutungen auftreten.
ODER:
2. Sie nehmen keine weiteren Dragees mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen,
einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme
der Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der
Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden. Wenn Sie mit der
Einnahme aus der neuen Packung zu ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können
Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben.
Wenn Sie Dragees vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause
eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie
mit der Pilleneinnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.
WAS SOLLEN SIE BEACHTEN, WENN EINER DER FOLGENDEN PUNKTE AUF SIE
ZUTRIFFT?

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Wenn Sie Magen-Darm-Störungen haben:
Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z.B. Erbrechen oder Durchfall) sind die wirksamen
Bestandteile des Dragees möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen
worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen eines Dragees, vermindert sein.
Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden
nach Einnahme von Valette erbrechen, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue
(Ersatz-)Tablette ein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der
üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen
Sie die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Dragees. Falls Sie Ihren gewohnten
Einnahmerhythmus jedoch beibehalten wollen, können Sie auch ein Ersatzdragee aus einem
anderen Blisterstreifen entnehmen und diesen später als Reservepackung weiter verwenden.
Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben wollen:
Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie mit der Einnahme aus dem nächsten
Blisterstreifen beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald Sie den aktuellen
Blisterstreifen beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie
möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens
bis dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen
kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach
der üblichen 7-tägigen Einnahmepause.
Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag verlegen
möchten:
Wenn Sie die Dragees nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4
Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen
(niemals verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für
gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher),
dann nehmen Sie das erste Dragee aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als
gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z.B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die
Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung
kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.
Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben:
Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen
außer der Reihe (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons
benötigen, jedoch muss die Einnahme von Valette nicht unterbrochen werden. Leichte
Zwischenblutungen gehen im allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der
Pille gewöhnt hat, was normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Fall ist. Bei einer stärkeren,
der normalen Monatsblutung ähnlichen oder einer über mehrere Tage andauernden leichten
Zwischenblutung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt:
Sie haben Ihre Dragees korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt
sowie keine anderen Medikamente eingenommen, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie
schwanger sind, äußerst gering. Nehmen Sie Valette wie gewohnt ein.
Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Valette so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine
Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Valette-Dragees eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung vor.
Wenn Sie mehrere Dragees gleichzeitig genommen haben, können Übelkeit, Erbrechen und bei
jungen Mädchen leichte Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Valette von Kindern
eingenommen wurde, ist der Arzt zu befragen.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Valette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schmerzen im
Bauchraum und in der Brust. Bei Pillenanwenderinnen sind folgende unerwünschte Wirkungen
vorgekommen, die vor allem in den ersten Wochen der Einnahme hormonaler Verhütungsmittel
auftreten können und für gewöhnlich im Laufe der Zeit verschwinden:
„Häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftritt.
„Gelegentlich“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auftritt.
„Selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftritt.
Nebenwirkungen, die häufig auftreten:
Kopfschmerzen, Schmerzen im Bauchraum, Spannungsgefühl in den Brüsten, das mit
Schmerzen verbunden sein kann.
Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten:
Migräne, Benommenheit, Beinkrämpfe, depressive Verstimmung, Nervosität, zu hoher oder zu
niedriger Blutdruck, Venenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Zunahme des Appetits,
Hautveränderungen wie Akne, Hautausschlag, Chloasma (bräunliche Verfärbung der Haut,
besonders im Gesicht), Haarausfall, Zyklusstörungen, Zwischenblutungen, schmerzhafte
Monatsblutung, Vergrößerung der Brüste, Eierstockzysten, Schmerzen beim
Geschlechtsverkehr, Scheidenentzündung, Veränderungen des Scheidensekrets, Infektion der
Harnwege, Augenbeschwerden (z.B. Augenreizungen bei Kontaktlinsenträgerinnen),
Hitzewallungen, Müdigkeit/Schwäche, Rückenschmerzen, Pilzerkrankungen der Scheide oder
andere Pilzinfektionen, Beeinflussung des Körpergewichts, Wasseransammlung im Gewebe.
Nebenwirkungen, die selten auftreten:
Appetitlosigkeit, Änderung des Sexualverhaltens, aggressives Verhalten, Gleichgültigkeit,
Venenentzündung, Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen), Verschluss einer Lungenarterie
durch Einschwemmen eines Blutgerinnsels (Lungenembolie), Beschleunigung des Herzschlags,
Herzbeschwerden, Bluterguss, Hirndurchblutungsstörungen, Blutarmut, Durchfall, Hautrötung
mit Bildung von Bläschen und Knötchen (Erythema multiforme), Juckreiz, vermehrte
Körperbehaarung, Vermännlichung (Virilismus), schwache Monatsblutung,
Brustdrüsenentzündung, bestimmte Brustveränderungen, Brustdrüsensekretion, gutartige
Gebärmuttergeschwulst, Entzündung der Gebärmutterschleimhaut, Eileiterentzündung,
Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Infektion der oberen Atemwege, Beeinträchtigung des
Seh- und Hörvermögens, Augenbindehautentzündung, allergische Reaktionen, grippeartige
Symptome.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte,
oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als
deren Ursache Sie die Pille vermuten.

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Schwerwiegende Reaktionen auf die Pilleneinnahme sowie damit verbundene Symptome
werden in den Abschnitten ”Welche Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten, wenn Sie Valette
einnehmen?” beschrieben.
5. WIE IST VALETTE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Valette enthält:
- Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.
Jedes Dragee enthält 0,030 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.
- Die sonstigen Bestandteile sind: 27,97 mg Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin,
Magnesiumstearat, 23,69 mg Saccharose, 1,65 mg Glucose-Sirup, Calciumcarbonat,
Povidon K25, Macrogol 35000, Carnaubawachs, Titaniumdioxid (E 171)
Wie Valette aussieht und Inhalt der Packung
Valette Dragees sind weiße, überzogene Tabletten.
Valette ist erhältlich in Packungsgrößen von 1 und 3 Blistern, wobei jeder Blister 21 Dragees
enthält.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Wien
Hersteller:
Jenapharm GmbH und CoKG bzw. Bayer Weimar GmbH. und Co.KG
D-07745 Jena D-99427 Weimar
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011
Z.Nr.: 1-24452