GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ... - Bayer HealthCare

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Climen 28-Tage Dragees
Estradiolvalerat und Cyproteronacetat
• Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme von Climen 28-Tage Dragees beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Climen 28-Tage Dragees und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Climen 28-Tage Dragees beachten?
3. Wie sind Climen 28-Tage Dragees einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Climen 28-Tage Dragees aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was sind Climen 28-Tage Dragees und wofür werden sie angewendet?
Climen 28-Tage Dragees werden zur Hormonersatztherapie für die Behandlung von
Wechselbeschwerden, bei Rückbildungserscheinungen der Haut, der Harn- und
Geschlechtsorgane (Urogenitaltrakt), depressiven Verstimmungen in den
Wechseljahren und fehlender oder unzureichender Funktion der Eierstöcke verwendet.
Zusätzlich werden Climen 28-Tage Dragees zur Vorbeugung einer Osteoporose
(Knochenschwund) angewendet, wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für zukünftige
Frakturen besteht und Sie andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht
vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
Climen 28-Tage Dragees enthalten eine hochwirksame Östrogen-Gestagenkombination
zur raschen Linderung und Beseitigung der auf Hormonmangel beruhenden
klimakterischen Beschwerden. Hitzewallungen, Neigung zu Schweißausbrüchen,
Schlafstörungen, depressive Verstimmungen, nervöse Reizbarkeit, Kopfschmerzen,
Schwindelgefühl, Rückbildungserscheinungen der Haut und der Schleimhäute
(besonders im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane) lassen sich günstig
beeinflussen.
Das in Climen 28-Tage Dragees enthaltene Gestagen Cyproteronacetat hat
antiandrogene Eigenschaften und lässt den Fettstoffwechsel unbeeinflusst. Dadurch
kann der günstige Einfluss des Estradiols auf den Fettstoffwechsel voll zum Tragen
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kommen, was im Hinblick auf arteriosklerotische Veränderungen des
Herzkreislaufsystems von Vorteil ist.
Zusätzlich führt der Verlust der Hormone im späteren Lebensalter zu einer Verringerung
der Knochenmasse (Osteoporose) bei Frauen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte
oder ihres Lebensstils eine Neigung hierfür besitzen. Die Einnahme von Climen 28-
Tage Dragees beugt einer Osteoporose vor.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Climen 28-Tage Dragees beachten?
Climen 28-Tage Dragees dürfen nicht eingenommen werden bei
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• früherem, bestehendem oder vermutetem Brustkrebs;
• anderen bestehenden oder vermuteten bösartigen Erkrankungen, die durch
Geschlechtshormone beeinflusst werden oder beeinflusst werden könnten, wie z.B.
Tumor der Gebärmutter;
• Blutungen aus der Scheide unklarer Ursache;
• Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut;
• bestehenden oder vorausgegangenen venösen Erkrankungen durch Blutgerinnsel
(tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie);
• bestehenden oder vorausgegangenen arteriellen thromboembolischen
Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, Herzinfarkt, Schlaganfall);
• akuten oder früheren Lebererkrankungen, solange die Leberfunktionswerte noch
nicht im Normbereich liegen.
• stark erhöhten Blutfett(Triglyzerid-)werten;
• Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates;
• Porphyrie (Störung der Blutfarbstoffbildung).
Wenn unter der Einnahme von Climen 28-Tage Dragees eine der oben genannten
Situationen eintritt, müssen Sie das Präparat sofort absetzen und Ihre Ärztin/Ihren Arzt
aufsuchen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Climen 28-Tage Dragees ist
erforderlich:
Vor dem Beginn einer Hormonersatztherapie wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt eine allgemeine
und gynäkologische Untersuchung unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen, der
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und der besonderen Warnhinweise zur
sicheren Anwendung durchführen. Während der Behandlung sollten diese
Untersuchungen regelmäßig wiederholt und Ihren individuellen Bedürfnissen angepasst
werden.
Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen, müssen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt
über Ihre eigenen früheren und derzeitigen Erkrankungen und über die Ihrer
unmittelbaren Familienangehörigen informieren.
Climen 28-Tage Dragees sind kein Präparat zur Empfängnisverhütung.
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Wenn Sie noch schwanger werden können, bedenken Sie, dass Climen 28-Tage
Dragees nicht vor einer Schwangerschaft schützen (siehe Gegenanzeigen).
Während der Behandlung darf es zu keiner Schwangerschaft kommen. Zur
Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale Methoden (mit Ausnahme
der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
Mit zunehmender Dauer der Behandlung kommt es vermehrt zum Ausbleiben der
Blutungen. Ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen, muss die
Einnahme bis zu deren Ausschluss unterbrochen werden.
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Welche Vorsichtsmaßnahmen sind erforderlich?
Wenn eine der nachfolgend genannten Erkrankungen bzw. Risikofaktoren vorliegt bzw.
sich schon einmal während einer Schwangerschaft oder früheren Hormonersatztherapie
verschlechtert hat, sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung der Hormonersatztherapie
erfolgen. Es sollte berücksichtigt werden, dass sich diese Erkrankungen während der
Behandlung mit Climen 28-Tage Dragees verschlechtern oder erneut auftreten könnten.
Eine sorgfältige Überwachung ist daher notwendig bei:
- gutartigen Gebärmuttertumoren, Endometriose (Vorkommen von
Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter);
- vorangegangenen thromboembolischen Erkrankungen oder Risikofaktoren dafür
(siehe Gegenanzeigen und nächsten Abschnitt);
• einem erhöhten Risiko für einen Östrogen-abhängigen Tumor (z.B. wenn ein direkt
blutsverwandtes Familienmitglied (z.B. Großmutter, Mutter, Schwester) an
Brustkrebs leidet);
- Bluthochdruck;
- Lebererkrankungen, wie z. B. einer gutartigen Lebergeschwulst;
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Gefäßbeteiligung;
- Gallensteinen;
- Otosklerose (angeborene Form der Schwerhörigkeit);
- Migräne oder (starken) Kopfschmerzen;
- systemischem Lupus erythemathodes (Erkrankung des Immunsystems);
• vorangegangener Endometriumhyperplasie (Wucherung der
Gebärmutterschleimhaut);
- Epilepsie;
- Asthma;
Anzeichen, bei denen Sie die Einnahme von Climen 28-Tage Dragees sofort
unterbrechen und Ihre Ärztin/Ihren Arzt informieren müssen:
• starker Husten unklarer Ursache;
• plötzlich auftretende Atemnot;
• Schmerz und Engegefühl im Brustkorb, eventuell in den linken Arm ausstrahlend;
• erstmaliges oder erneutes Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten
ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;
• plötzliches Heraustreten des Augapfels;
• plötzlich auftretende undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;
• plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruchs- oder Tastvermögens;
• Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;
• plötzlich auftretende Bewegungsstörungen;
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• plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder eines
Körperteiles;
• schwere unerträgliche Bauchschmerzen;
• starker Schmerz oder Schwellung in einem Bein;
• erheblicher Blutdruckanstieg;
• Juckreiz am ganzen Körper, Gelbsucht;
• Schwangerschaft.
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Gelegentlich können fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders
im Gesicht (Chloasma), auftreten. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie während einer
Hormonersatztherapie direkte Bestrahlung mit Sonnen- und UV-Licht meiden.
Venöse thromboembolische Erkrankungen
Aus Untersuchungen gibt es einige Hinweise darauf, dass eine Hormonersatztherapie
mit einem höheren relativen Risiko für das Auftreten einer venösen
thromboembolischen Erkrankung (Verstopfung eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel),
d.h. einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, verbunden ist. Das Auftreten
eines solchen thromboembolischen Ereignisses ist im ersten Jahr der
Hormonersatztherapie wahrscheinlicher als zu einem späteren Zeitpunkt.
Die Auswertung neuerer Studien, die ein solches Risiko untersuchten, führte zu
folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein gewisses altersabhängiges Grundrisiko, an einer Thrombose zu
erkranken. Etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone
anwenden, bekommen innerhalb von 5 Jahren eine Thrombose. Bei Frauen dieser
Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1000 Frauen. Unter Frauen
im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden wahrscheinlich 8
von 1000 Frauen innerhalb von 5 Jahren eine Thrombose. Bei 1000 Frauen der
gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Thrombosefällen zu
rechnen.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen
sind:
- venöse thromboembolische Erkrankung in der eigenen Vorgeschichte;
- venöse thromboembolische Erkrankung bei einem nahen Verwandten;
- erhebliches Übergewicht (Körpermasseindex größer als 30 kg/m 2 );
- systemischer Lupus erythematodes (spezielle Art der Autoimmunerkrankung).
Bei vorausgegangenen Venenentzündungen und/oder Krampfadern ist eine
Überwachung durch den Arzt/die Ärztin angezeigt.Das Risiko venöser
Thromboembolien kann durch längere Ruhigstellung, schwerere Verletzungen oder
große operative Eingriffe, die mit einer längerfristigen Bettlägrigkeit verbunden sind,
vorübergehend erhöht sein. Wenn Sie Climen 28-Tage Dragees anwenden, müssen Sie
Ihre Ärztin/Ihren Arzt rechtzeitig über einen geplanten Krankenhausaufenthalt oder eine
Operation informieren. Bei geplanten Operationen sollte erwogen werden, die
Einnahme von Climen 28-Tage Dragees 4-6 Wochen vor dem Operationstermin zu
unterbrechen.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Climen 28-Tage Dragees eine venöse
Thrombose oder eine Lungenembolie festgestellt wird, wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt die
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Behandlung absetzen. Sie sollten deshalb sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt informieren,
wenn Sie Beschwerden haben, deren Ursache ein thromboembolisches Geschehen
sein könnte, wie z.B. Schmerzen und/ oder Schwellung eines Beines, plötzliche
Schmerzen im Brustkorb oder plötzliche Atemnot.
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Die Behandlung ist sofort abzubrechen, wenn Beschwerden vorliegen, die mögliche
Anzeichen eines Verschlusses von Blutgefäßen sind (siehe auch unter: Anzeichen, bei
denen Sie die Einnahme von Climen 28-Tage Dragees sofort abbrechen müssen).
Zwischenblutungen
In den ersten Monaten kann es unter der Anwendung von Climen 28-Tage Dragees zu
Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Wenn diese über mehrere Monate
auftreten oder wenn diese erst nach ein paar Monaten einsetzen, müssen Sie Ihre
Ärztin/Ihren Arzt aufsuchen.
Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer
Endometriumhyperplasie und von Krebs der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumkarzinom) erhöht ist, wenn Östrogene alleine angewendet werden. Mit
zunehmender Dauer der alleinigen Östrogengabe erhöht sich das Risiko. Das in Climen
28 enthaltene Gestagen Cyproteronacetat vermindert dieses Risiko weitgehend.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer
Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Östrogene oder Östrogen-Gestagen-
Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko
festgestellt. Dieses zusätzliche Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an,
kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das
altersentsprechende Grundrisiko zurück. Bei Frauen mit einer Östrogen-Gestagen-
Hormonersatztherapie war das Risiko höher als bei Frauen, die nur Östrogene oder
Tibolon angewendet hatten. Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im
Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen
bei Beginn der Hormonersatztherapie.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere eine Östrogen-Gestagen-Kombination,
verringert die Durchlässigkeit des Brustgewebes für Röntgenstrahlen, wodurch der
Nachweis von Brustkrebs mittels einer Mammographie erschwert werden kann.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen klinischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung
über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Östrogenen allein (d. h. ohne Zusatz eines
Gestagens) bei Frauen nach Entfernung der Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für
einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu
dem Östrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Hormonersatztherapie und Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare
Herzkrankheit)
In großen klinischen Studien, in denen Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit einer
bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Östrogene, fortlaufend kombiniert mit
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dem Gestagen Medroxyprogesteronacetat) untersucht wurden, konnte eine
vorbeugende Wirkung auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht belegt werden.
Einige dieser klinischen Studien zeigten für diese Wirkstoffkombination ein
möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr
der Anwendung und keine günstigen Effekte danach. Es ist nicht geklärt, ob diese
Ergebnisse auch auf andere Präparate zur Hormonersatztherapie übertragen werden
können.
Schlaganfall
In einer klinischen Studie wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko bei gesunden Frauen
während der Behandlung mit einer bestimmten hormonalen Wirkstoffkombination
(konjugierte Östrogene mit Medroxyprogesteronacetat) beobachtet. Demnach erleiden
etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden,
einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1000
Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die
diese Präparate anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1000 Frauen auf.
Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1000 Frauen. Ob
diese Ergebnisse auch für Frauen gelten, die andere Arzneimittel als Hormonersatz
anwenden, ist nicht geklärt.
Hormonersatztherapie und sonstige Erkrankungen
Die Einnahme von Östrogenen, wie Estradiol, kann eine vermehrte Wassereinlagerung
im Körpergewebe zur Folge haben. Wenn die Funktion von Herz oder Nieren
eingeschränkt ist (z.B. wenn Sie an Herz- oder Nierenfunktionsstörungen leiden),
müssen Sie unter der Behandlung mit Climen 28 zusätzliche Kontrolluntersuchungen
wahrnehmen.
Wenn Ihr Blut einen stark erhöhten Fettgehalt (Hypertriglyzeridämie) aufweist, müssen
Sie ebenfalls häufiger von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt kontrolliert werden. Stark erhöhte
Blutfettspiegel können in seltenen Fällen bei Frauen mit familiärer Hypertriglyzeridämie
zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) führen.
Östrogene erhöhen das thyroxinbindende Bluteiweiß (TBG). Dies führt zu einer
erhöhten Konzentration von im Blut zirkulierendem Gesamtschilddrüsenhormon. Im
Serum können andere Trägereiweiße erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin
(CBG) oder das sexualhormonbindende Globulin (SHBG). Dies führt zu einer erhöhten
Konzentration von zirkulierenden Kortikosteroiden bzw. steroidalen Sexualhormonen.
Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
Andere Plasmaeiweiße können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, alpha-I-
Antitrypsin, Ceruloplasmin).
Demenz
Es ist nicht eindeutig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die
kognitiven Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen,
Urteilungsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Es gibt einige Beweise aus einer
Studie für ein erhöhtes Risiko einer möglichen Geistesschwäche (Demenz) bei Frauen,
die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten
Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit
Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese
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Erkenntnisse auch für jüngere Frauen in den Wechseljahren bzw. andere
Hormonersatztherapie-Präparate gelten.
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Bei Einnahme von Climen 28-Tage Dragees mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Medikamente können die Wirkung von Climen verringern:
• Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin und
Carbamazepin),
• Medikamente zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin und Rifabutin),
• HIV-Hemmer (zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir
und Nelfinavir),
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Die Aufnahme von größeren Alkoholmengen während einer Hormonersatztherapie kann
zu einem Anstieg der Estradiolspiegel im Blut führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Climen 28-Tage Dragees dürfen nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit
eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Climen 28-Tage Dragees haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und
das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Climen 28-Tage Dragees
Jedes weiße Dragee enthält 46,25 mg Laktosemonohydrat, jedes rosa Dragee 45,25
mg. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie
mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE SIND CLIMEN 28-TAGE DRAGEES EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Climen 28-Tage Dragees immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Ein Blisterstreifen enthält 28 Dragees. Es ist einmal täglich 1 weißes Dragee während
16 Tagen einzunehmen, während der folgenden 12 Tage 1 rosa Dragee. Die Dragees
werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise zur selben Tageszeit
eingenommen. Da die Dragees eine unterschiedliche Zusammensetzung haben, ist es
wichtig, dass Sie immer mit dem Dragee mit der Nr. 1 beginnen und dann täglich ein
Dragee in der richtigen Reihenfolge einnehmen.
• Markierung der Kalenderpackung:
Die Schachtel von Climen 28-Tage Dragees enthält für jede Kalenderpackung ein
Blatt mit 7 selbstklebenden schmalen Streifen mit den Wochentagen, um
sicherzustellen, dass die Dragees jeden Tag eingenommen werden. Der erste Tag
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der Dragee-Einnahme muss bekannt sein. Der Streifen, der mit dem Wochentag
beginnt, an dem Sie die Einnahme beginnen, wird von der Unterlage abgezogen.
Hierzu ein Beispiel: Ist der erste Einnahmetag ein Montag, so wird der Streifen
ausgewählt, der mit Montag beginnt (unter dem Pfeil "Start"). Kleben Sie diesen
Wochentagsstreifen in das dafür vorgesehene und gekennzeichnete Rechteck am
oberen Rand der Kalenderpackung so, dass der erste Tag (in unserem Beispiel der
Montag) über dem weißen Dragee, das mit Start gekennzeichnet ist, steht. Damit ist
jedes weitere Dragee mit dem dazugehörigen Einnahmetag markiert, und Sie
können mit einem Blick sehen, ob Sie das tägliche Dragee eingenommen haben. Die
Nummern auf der Rückseite der Kalenderpackung zeigen zusätzlich die Reihenfolge
an, in welcher die Dragees eingenommen werden müssen.
• Beginn der Behandlung:
Beginnen Sie mit der Einnahme am 1. Zyklustag (1.Tag der Monatsblutung = 1.
Zyklustag). Wenn Sie keine Blutungen oder sehr unregelmäßig Blutungen haben,
können Sie sofort mit der Einnahme von Climen 28-Tage Dragees beginnen, wenn
eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Wenn Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit vergessen haben, sollten Sie diese
innerhalb der nächsten 12 bis 24 Stunden nachholen. Sind seit der vergessenen
Einnahme mehr als 24 Stunden vergangen, braucht die Einnahme nicht mehr
nachgeholt werden. Wird die Behandlung für längere Zeit unterbrochen, kann es zu
unregelmäßigen Blutungen kommen.
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• Fortsetzung der Behandlung:
Nach Einnahme des letzten Dragees (Nr. 28) der Kalenderpackung beginnen Sie am
nächsten Tag mit einer neuen Kalenderpackung, nachdem Sie den entsprechenden
Wochentagsstreifen aufgeklebt haben. Es gibt keine Einnahmepause, d.h. die
Dragee-Einnahme erfolgt kontinuierlich. Gewöhnlich tritt die Blutung innerhalb von 2
bis 3 Tagen nach Einnahme des letzten Dragees auf (Das ist in der ersten Woche, in
der Sie mit einer neuen Kalenderpackung fortsetzen).
• Verhalten bei Ausbleiben der Blutung:
Bei längerer Behandlungsdauer ist es möglich, dass in der ersten Woche der neuen
Kalenderpackung keine Blutung auftritt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie
schwanger sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, um eine Schwangerschaft
auszuschließen. Wenn Sie schwanger sind, muss die Behandlung abgebrochen
werden.
Wenn Sie nicht schwanger sind, kann die Behandlung fortgesetzt werden.
• Blutungen außerhalb der Reihe:
Wenn eine Blutung außerhalb der Reihe auftritt, sollte die Dragee-Einnahme nicht
unterbrochen werden, da eine Abbruchblutung folgen kann. Eine schwache Blutung hört
gewöhnlich spontan auf. Wenn die Blutung nicht aufhört oder Blutungen außerhalb der
Reihe wiederholt auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Für den Beginn und die Fortführung der Behandlung von Wechseljahresbeschwerden
wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt versuchen, Sie auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen
und die Behandlung nur so lange wie nötig fortzuführen.
Wenn Sie eine größere Menge von Climen 28-Tage Dragees eingenommen haben
als Sie sollten
Es ist nicht bekannt, dass eine Überdosierung von Climen 28-Tage Dragees schädliche
Auswirkungen hat. Sie kann zu Übelkeit, Erbrechen und irregulären Blutungen führen.
Es ist keine spezifische Behandlung erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Climen 28-Tage Dragees Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Schwere Nebenwirkungen, die mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie in
Verbindung gebracht werden, sind im Abschnitt ”Vorsichtsmaßnahmen für die
Verwendung und besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung” erwähnt.
Während der ersten Monate der Behandlung können geringfügiges Größerwerden und
Empfindlichkeit der Brüste auftreten. Diese Erscheinungen sind meist vorübergehend
und verschwinden normalerweise im Verlauf der Behandlung. Wenn sie nicht
verschwinden, müssen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt aufsuchen.
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Die folgenden Symptome, die möglicherweise durch eine Hormonersatztherapie
verursacht werden können, sind wahrscheinlich auch in einigen Fällen durch das
Klimakterium selbst verursacht:
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Veränderungen im Verhalten der Scheidenblutungen; abnormale starke Blutungen;
Blutungen in Menstruationsstärke oder Schmierblutungen zu unerwarteten Zeitpunkten;
Blutungsunregelmäßigkeiten kommen gewöhnlich im Laufe der Behandlung zum
Stillstand; schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe); Veränderung der
Scheidensekretion; prämenstruelles Syndrom (Kopfschmerzen, Größerwerden und
Empfindlichkeit der Brüste); Verdauungsstörungen; Blähungen; Übelkeit;
Bauchschmerzen; Erbrechen; Hautausschläge, verschiedene Erkrankungen der Haut;
Kopfschmerzen; Migräne; Schwindel; Ängstlichkeit/depressive Verstimmung; Müdigkeit;
Herzklopfen; Ödeme; Muskelkrämpfe; Veränderung des Körpergewichts; vermehrter
Appetit; Veränderung der Libido; Sehstörungen; Kontaktlinsenunverträglichkeit;
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Unter einer Östrogen- bzw. Gestagen-Behandlung können weitere unerwünschte
Reaktionen auftreten:
• gutartige und bösartige Geschwülste, die durch Östrogene beeinflusst werden wie
z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom);
• tiefe Bein- oder Beckenvenenthrombose und Lungenembolie (venöse
Thromboembolie) tritt häufiger bei Hormonersatztherapie-Anwenderinnen als bei
Nicht-Anwenderinnen auf. Weitere Informationen dazu siehe unter “ Wann dürfen
Sie Climen 28 Tage Dragees nicht einnehmen“ und “Venöse thromboembolische
Erkrankungen“ im Abschnitt „Welche Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten, wenn
Sie Climen 28-Tage Dragees einnehmen”.
• Herzinfarkt und Schlaganfall;
• Gallenblasenerkrankungen;
• Hauterkrankungen oder Veränderungen des Unterhautbindegewebes:
bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma)
Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (Erythema multiforme)
Knotenrose (Erythema nodosum)
Auftreten von punktförmigen Blutergüssen (vaskuläre Purpura)
• mögliche Geistesschwäche
5. WIE SIND CLIMEN 28-TAGE DRAGEES AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie
es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
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6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Climen 28-Tage Dragees enthalten:
Die Wirkstoffe sind Estradiolvalerat und Cyproteronacetat. 1 weißes Dragee enthält 2
mg Estradiolvalerat. 1 rosa Dragee enthält 2 mg Estradiolvalerat und 1 mg
Cyproteronacetat.
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Die sonstigen Bestandteile sind Laktosemonohydrat, Maisstärke, Polyvidon 25 000,
Talk, Magnesiumstearat, Saccharose, Polyvidon 700 000, Macrogol 6 000,
Calciumcarbonat, Glycerol 85%, Montanglycolwachs, Titandioxid (E 171),
Eisenoxidpigment gelb (E 172), Eisenoxidpigment rot (E 172).
Wie Climen 28-Tage Dragees aussehen und Inhalt der Packung
Climen 28-Tage Dragees sind überzogene Tabletten und in Packungen mit 1 oder 3
Blisterstreifen zu je 28 Dragees erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Wien
Hersteller
Bayer Schering Pharma AG bzw. Schering GmbH und Co Produktions KG
Berlin, Deutschland Weimar, Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010
Z.Nr.: 1-22955
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