GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ... - Bayer HealthCare

• plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder eines
Körperteiles;
• schwere unerträgliche Bauchschmerzen;
• starker Schmerz oder Schwellung in einem Bein;
• erheblicher Blutdruckanstieg;
• Juckreiz am ganzen Körper, Gelbsucht;
• Schwangerschaft.
4
Gelegentlich können fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders
im Gesicht (Chloasma), auftreten. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie während einer
Hormonersatztherapie direkte Bestrahlung mit Sonnen- und UV-Licht meiden.
Venöse thromboembolische Erkrankungen
Aus Untersuchungen gibt es einige Hinweise darauf, dass eine Hormonersatztherapie
mit einem höheren relativen Risiko für das Auftreten einer venösen
thromboembolischen Erkrankung (Verstopfung eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel),
d.h. einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, verbunden ist. Das Auftreten
eines solchen thromboembolischen Ereignisses ist im ersten Jahr der
Hormonersatztherapie wahrscheinlicher als zu einem späteren Zeitpunkt.
Die Auswertung neuerer Studien, die ein solches Risiko untersuchten, führte zu
folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein gewisses altersabhängiges Grundrisiko, an einer Thrombose zu
erkranken. Etwa 3 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone
anwenden, bekommen innerhalb von 5 Jahren eine Thrombose. Bei Frauen dieser
Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1000 Frauen. Unter Frauen
im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden wahrscheinlich 8
von 1000 Frauen innerhalb von 5 Jahren eine Thrombose. Bei 1000 Frauen der
gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Thrombosefällen zu
rechnen.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen
sind:
- venöse thromboembolische Erkrankung in der eigenen Vorgeschichte;
- venöse thromboembolische Erkrankung bei einem nahen Verwandten;
- erhebliches Übergewicht (Körpermasseindex größer als 30 kg/m 2 );
- systemischer Lupus erythematodes (spezielle Art der Autoimmunerkrankung).
Bei vorausgegangenen Venenentzündungen und/oder Krampfadern ist eine
Überwachung durch den Arzt/die Ärztin angezeigt.Das Risiko venöser
Thromboembolien kann durch längere Ruhigstellung, schwerere Verletzungen oder
große operative Eingriffe, die mit einer längerfristigen Bettlägrigkeit verbunden sind,
vorübergehend erhöht sein. Wenn Sie Climen 28-Tage Dragees anwenden, müssen Sie
Ihre Ärztin/Ihren Arzt rechtzeitig über einen geplanten Krankenhausaufenthalt oder eine
Operation informieren. Bei geplanten Operationen sollte erwogen werden, die
Einnahme von Climen 28-Tage Dragees 4-6 Wochen vor dem Operationstermin zu
unterbrechen.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Climen 28-Tage Dragees eine venöse
Thrombose oder eine Lungenembolie festgestellt wird, wird Ihre Ärztin/Ihr Arzt die
943105_F_GI_10-06-22_Climen 28tage_QRD.doc