Dr. Gabriele Dreier, Universitätsklinikum - MDS
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Neuordnung des Arzneimittelmarktes<br />
durch das AMNOG<br />
Auswirkung auf die Studienregistrierung<br />
Diskussionsforum der Sozialmedizinischen<br />
Expertengruppe p g pp 6 und des Bereiches<br />
Evidenzbasierte Medizin des <strong>MDS</strong><br />
20. Oktober 2011<br />
Dortmund<br />
<strong>Dr</strong>. med. <strong>Gabriele</strong> <strong>Dr</strong>eier, <strong>Universitätsklinikum</strong> Freiburg
St Studienregister di i t sollten llt<br />
• vollständig sein<br />
• valide Daten enthalten<br />
• einfachen Zugang für verschiedene<br />
Nutzergruppen bieten
• Patienten<br />
• Ärzte<br />
Nutzergruppen<br />
• Wissenschaftler, die eine Studie planen p<br />
• Ethik Kommissionen<br />
• Förderorganisationen<br />
• Herausgeber Medizinischer Zeitschriften<br />
• Wissenschaftler, die eine systematische Übersichtsarbeit<br />
erstellen t ll<br />
• HTA Wissenschaftler, Bewertungsinstitute<br />
(Kostenerstattung)<br />
• „Payer“<br />
• Allgemeine ge e e ÖÖffentlichkeit e c e
Übersicht<br />
• Um welche Studienregister geht es?<br />
• Zusammenhang g mit AMNOG?<br />
• Bsp. eines Dossiers und seiner Bewertung<br />
• Auswirkungen des AMNOG am Beispiel des<br />
Deutschen Registers klinischer Studien (DRKS)<br />
• Problemfeld Suche<br />
• Ergebnisdatenbanken<br />
• Ausblick
Um welche Studienregister g ggeht<br />
es?
Dataprovider<br />
ClincalTrials.gov<br />
Cuban Public Registry of<br />
Clinical Trials(RPCEC)<br />
WHO ICTRP<br />
ISRCTN<br />
EU CTR<br />
German Clinical Trials<br />
Register (DRKS)<br />
The Netherlands<br />
National Trial Register<br />
(NTR)<br />
Iranian Registry of<br />
Clinical Trials (IRCT)<br />
Clinical Trials Registry<br />
- India (CTRI)<br />
Brazilian Clinical<br />
Trials Registry<br />
(ReBec)<br />
Pan African Clinical Trial<br />
Registry (PACTR)<br />
Sri Lanka Clinical Trials<br />
Registry (SLCTR)<br />
Clinical Research Information<br />
Service (CRiS), Republic of Korea<br />
Japan Primary<br />
Registries Network<br />
(JPRN)<br />
Chinese Clinical Trial<br />
Register (ChiCTR)<br />
Australian New<br />
Zealand Clinical Trials<br />
Registry (ANZCTR)
Data mapping<br />
Zur Verfügung gestellt von Thomas Wicks<br />
Deloitte Analytics LLC
Zusammenhang mit AMNOG?
Bisherige Praxis der Bewertung durch das<br />
IQWiG IQWiG, Anwendungsbeispiel
Systematische Literatursuche:<br />
Neues Verständnis<br />
• Traditionell: Medline Medline, Cochrane Library Library,<br />
Handsearching etc.<br />
Beschränkt auf abgeschlossene Studien<br />
• Neu: Einbeziehung von laufenden Studien
Sind alle Studien in die<br />
Übersichtsarbeit eingegangen ?<br />
gefunden<br />
Qualität?<br />
Nicht<br />
gefunden<br />
?<br />
Review<br />
Nicht publiziert<br />
Modifiziert nach einer<br />
Darstellung von <strong>Dr</strong>. Gerd Antes
Berücksichtigung laufender Studien<br />
in systematischen Übersichtsarbeiten<br />
Studie 3<br />
Studie 1<br />
Modifiziert nach einer<br />
Darstellung von <strong>Dr</strong>. Gerd Antes<br />
Studie 2<br />
llaufende f d Studie St di<br />
Systematic<br />
Review<br />
Zeit
There is no evidence of progress between 1997 and 2009 in the use of updated<br />
systematic t ti reviews i in i discussing di i the th findings fi di of f trials t i l published bli h d in i these th five fi<br />
general medical journals. . . . .<br />
. . . . most researchers do not seem to have considered systematic reviews<br />
when designing their trial.<br />
Bassler D et al Monatsschrift<br />
Kinderheilkunde 2001<br />
Übernommen von <strong>Dr</strong>. Gerd Antes
Notwendigkeit für systematische Suche nach<br />
Studien in der Literatur und in Registern<br />
A systematic review is the key component<br />
of f putting tti research h into i t context. t t We W<br />
believe that this guideline should apply to<br />
all research, not only to randomised trials.<br />
Authors claiming that theirs is the first<br />
study should tell us how they arrived at<br />
this claim. claim<br />
The Lancet Volume 376 Issue 9734<br />
The Lancet, Volume 376, Issue 9734,<br />
Pages 10 - 11, 3 July 2010
BBsp. eines i DDossiers i und d seiner i BBewertung t
Problemfeld Suche
Problem der Kompetenz ?
Elke Hausner (IQWiG): Suche in Studienregistern – Ablauf<br />
und Dokumentation
Easy retrieval<br />
• Gute Suchmaschinen, Algorithmen<br />
• Standardvokabular/Thesaurus<br />
Standardvokabular/Thesaurus…
Suche nach Studien im DRKS
Suche nach Studien im DRKS
Auswirkungen des AMNOG am Beispiel<br />
Auswirkungen des AMNOG am Beispiel<br />
DRKS
• Steigerung der Bedeutung von Studienregistern<br />
• Gesteigerte Wahrnehmung von Studienregistern<br />
• Zunahme der Beratungstätigkeit auf dem Gebiet der<br />
Recherche<br />
• Anfrage nach neuen Servicetätigkeiten<br />
• Einbindung in geplante neue Core Facility<br />
Gesundheitsökonomie am <strong>Universitätsklinikum</strong> Freiburg<br />
• IQWiG Q G Berichte in Kooperation mit Studienzentrum S<br />
als<br />
Grundlage für neue Studieninitiativen<br />
• BMBF/DFG Fö Förderprogramm d Kli Klinische i h St Studien di ffordert d t<br />
Systematic Review bei Antragstellung<br />
• Änderung der erfassten Parameter: zz.B. B Standorte<br />
aufgenommen<br />
• Ausbau der Suchfunktionen<br />
• Bestärkung in der Vernetzung
Knowledge Management / Exchange<br />
Ethics<br />
Committees<br />
BfArM<br />
Sponsor<br />
Web-Portal<br />
PEI<br />
DRKS<br />
EudraCT<br />
WHO Portal<br />
Partner<br />
registries
DRKS member of the JOG at EMA /<br />
EudraCT, EU Clinical Trials register
Ergebnisdatenbanken<br />
g
Nature Reviews <strong>Dr</strong>ug Discovery 10, 332 (May 2011) | doi:10.1038/nrd3443
Ausblick
Mehrfache Nutzung eines Datensatzes<br />
Beispiel NHS – ICTRP<br />
http://www http://www.nhs.uk/Conditions/Clinical-trials/Pages/clinical-trial.aspx<br />
nhs uk/Conditions/Clinical trials/Pages/clinical trial aspx
Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)<br />
• GGefördert fö d t durch d h ddas BBundesministerium d i i t i fü für Bildung Bild<br />
und Forschung (BMBF)<br />
• Implementiert am Institut für Medizinische Biometrie<br />
und Medizinische Informatik des <strong>Universitätsklinikum</strong>s<br />
Freiburg<br />
• Projektleiter: Prof. <strong>Dr</strong>. Martin Schumacher<br />
• Projektkoordinatoren:<br />
<strong>Dr</strong> <strong>Dr</strong>. Gerd Antes (Deutsches Cochrane Zentrum)<br />
<strong>Dr</strong>. <strong>Gabriele</strong> <strong>Dr</strong>eier (Studienzentrum Freiburg)<br />
• Internet: www.drks.de
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