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PG 11 - Hilfsmittel gegen Dekubitus Prüfmethoden 

Prüfmethode 11-1 03/2004 MDS-Hi 

Produktgruppe 11. - Hilfsmittel gegen Dekubitus 

Bestimmung der funktionellen Eigenschaften für Schaumstoffmatratzen und -auflagen 

1.0 Allgemeine Vorbemerkungen 

Die Prüfungen müssen in Form eines Prüfberichtes dokumentiert werden, dieser muss 

mindestens folgende Abschnitte umfassen: 

1. Namen und Anschrift des Prüflaboratoriums und den Ort an dem die Prüfung 

durchgeführt wurde, wenn diese von der Anschrift des Prüflaboratoriums 

verschieden ist. 

2. Einen Titel (Prüfbericht, Bericht, Prüfung gemäß MDS) 

3. Eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichtes (beispielsweise durch 

Seriennummer) und auf jeder Seite eine Identifikation, um sicherzustellen, dass die 

Seite als Teil des Prüfberichtes erkannt wird, sowie eine eindeutige Identifikation 

des Endes des Prüfberichtes 

4. Den Namen und die Anschrift des Auftraggebers 

5. Angabe des angewandten Prüfverfahrens (z.B. 11-1 03/2004 MDS-Hi) 

6. Abweichungen von Zusätzen oder Ausnahmen von dem Prüfverfahren und 

Angaben über spezielle Prüfbedingungen, wie Umgebungsbedingungen 

7. Kommentierung der Messergebnisse, wo angemessen und erforderlich 

Meinungen und Interpretationen des Prüfinstitutes 

8. Angabe und Darstellung der Messunsicherheiten 

9. Eine Beschreibung des Zustandes und eindeutige Kennzeichnung (z.B. 

Artikelnummer, Seriennummer, Chargen-Nummer) des geprüften Gegenstandes 

(der geprüften Gegenstände) 

10. Datum des Eingangs des Prüfgegenstandes (Prüfgegenstände) sowie Datum (ggf. 

Daten) der Durchführung der Prüfung 

11. Darstellung des Versuchsaufbaus (Zeichnung und/oder Foto), Auflistung der 

genutzten Mess- und Testgeräte 

12. Die Prüfergebnisse mit Angaben der Einheiten 

13. Name(n), Stellung und Unterschrift(en) oder gleichwertige Bezeichnung der 

Person(en) die die Prüfung durchgeführt haben und der Personen die den 

Prüfbericht genehmigen 

14. Ggf. Hinweis, dass sich die Ergebnisse nur auf den geprüften Gegenstand 

beziehen 

Stand: 28.10.2005 Seite: 1


1.1 Allgemeine Erläuterungen 

Die Grafiken sollen von ihrer Darstellung her so groß und deutlich sein, dass eine klare 

Auswertung möglich ist. „Briefmarken“, nachträglich bearbeitete Kurvenverläufe, 

fehlende oder unsinnige („zu große“) Skalierungen sind zu vermeiden. Vorgaben zum 

Verwendungsweck des Prüfberichtes - Weitergabe an Dritte, auszugsweise 

Veröffentlichung, Kopierverbote usw. - sind deutlich im Bericht anzugeben, der Bericht 

ist durchzunummerieren. Den Laboratorien wird empfohlen, einen Hinweis 

aufzunehmen, dass der Prüfbericht ohne die schriftliche Zustimmung des 

Prüflaboratoriums nicht auszugsweise vervielfältigt werden darf. 

Die Anforderungen der Produktgruppe 11. des Hilfsmittelverzeichnisses an die Produkte 

wurden in Orientierung an die Gütesicherung Vereinbarung RAL-GZ 441/1 für 

Polyetherschaummatratzen entwickelt, so dass auch die Nachweise zur Einhaltung der 

Anforderungen an die genannte RAL angelehnt wurden. Es ist jedoch zu beachten, dass 

in vorliegender Prüfmethode Aktualisierungen von in der RAL zitierten Normen 

berücksichtigt wurden. Soweit übertragbar können Prüfungen und Messungen - welche 

im Rahmen der Qualitätssicherung nach RAL durchgeführt wurden - auch im Rahmen 

der Hilfsmittelprüfung genutzt werden; dies ist im Einzelfall zu prüfen. 

1.2 Allgemeine Festlegungen 

Zur Festlegung der Prüfungsrandbedingungen müssen die folgenden Angaben vorliegen 

und im Prüfbericht beschrieben werden: 

1. Beschreibung der im Prüfobjekt verwendeten Materialien 

2. Maximalgewicht des Patienten in kg gemäß Herstellerangabe 

3. Minimalgewicht des Patienten in kg gemäß Herstellerangabe 

4. Randbedingungen / Einschränkungen für das einsetzbare Patientenbett 

5. Bei Auflagesystemen Randbedingungen für die verwendbaren Basismatratzen 

6. Einsatzbereiche (Indikationen) 

7. Ausschlusskriterien (Kontraindikationen) 

8. weitere Randbedingungen (Art des Überzuges usw.) 

9. Art der Mikroklimaregulierung (passiv, aktiv) 

Alle Kräfte müssen auf ± 5% und alle Maße auf ± 1mm gemessen werden. 

Sofern nicht anders aufgeführt ist der Prüfling zur Prüfung auf eine ebene, harte, starre 

Auflagefläche zu legen. Die Fläche muss eine glatte Oberfläche aufweisen und 

horizontal ausgerichtet sein. Die Auflagefläche muss größer als die des Prüflings sein. 

Die Auflagefläche muss in einem Abstand von ca. 20 mm Bohrungen mit ca. 6 mm 

Durchmesser aufweisen, um das Entweichen von Luft unter dem Probenkörper zu 

ermöglichen. 

2.0 Vorbereitende Maßnahmen 

Falls der Prüfling zerlegbar ist, ist er nach der vom Hersteller mitgelieferten 

Gebrauchsanweisung zusammen zusetzen. 

Der Prüfling ist auszupacken und mindestens 12 Stunden bei 23°C ± 2°C und 40% ± 5% 

relativer Luftfeuchte zu konditionieren. Das Produkt ist dabei gemäß den 

Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung zu lagern (z.B. liegend, mit Bezug). 

Der Prüfling ist im Anlieferungszustand nach entsprechender Konditionierung zu prüfen. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 2


2.1 Sichtprüfung 

Mittels Sichtprüfung wird der Sitz des Bezuges und die flächige Auflage des Prüflings 

geprüft. Die Prüfung erfolgt mit aufgezogenem Bezug, der Prüfling liegt dabei unbelastet 

auf der Auflagefläche gemäß Abschnitt 1.2. Der Prüfling wird von allen Seiten betrachtet, 

eine Fotodokumentation ist zu erstellen. 

2.2 Taktile Prüfung 

Der Prüfling wird im konditionierten Zustand mit aufgezogenem Bezug durch Tasten 

geprüft. Eventuell zu fühlende Nahtstellen sind genau zu lokalisieren und zu 

beschreiben. Der entsprechende Abschnitt ist ohne aufgezogenen Bezug fotografisch 

abzubilden. 

2.3 Bestimmung der Außenmaße und der Flächenparallelität 

Für die Messung der Länge, der Breite und der Dicke wird der Prüfling auf die 

Auflagefläche gemäß Abschnitt 1.2 aufgelegt. 

Zur Messung der Dicke wird der Prüfling mit einer unverformbaren Meßlatte so bedeckt, 

dass diese durch den Diagonalschnittpunkt der Liegefläche und parallel zu den 

Seitenflächen verläuft sowie den Prüfling um je 50 mm überragt. Im Mittelpunkt der 

Meßlatte wird diese mit 3 kg abzüglich Meßlatten-Gewicht belastet. Dann sind die 

Abstände zwischen den Meßlatten-Enden und der Unterlage zu messen. Das 

arithmetische Mittel beider gemessenen Abstände ergibt die Dicke. Zur Messung der 

Flächenparallelität wird die Messung wiederholt, nur das zusätzlich die Meßlatte in 

einem Abstand von 50 mm von den Seiten parallel zu den Seitenflächen (jeweils in 

Längs- und Querrichtung) verläuft. Die insgesamt 12 Meßwerte sind tabellarisch zu 

dokumentieren. 

Die Messung der Länge und Breite erfolgt gemäß Ziffer 6.1 der Norm DIN EN 

1334:1996-07. Die Darstellung der Ergebnisse erfolgt tabellarisch. 

2.4 Bestimmung des Härteabfalls 

An den Prüflingen wird zunächst die Eindruckhärte an mindestens drei Stellen ermittelt. 

Die Prüfstellen sollen in der Diagonale des Prüflings liegen, und zwar eine genau auf der 

Mitte der Liegefläche, die anderen möglichst nahe den beiden Ecken der Liegefläche. 

Ein ggf. vorhandener stützender Rahmen aus härteren Schaumstoffmaterialien ist nicht 

zu berücksichtigen und zählt nicht zur Liegefläche. Besteht die Liegefläche aus 

verschiedenen Schaumstoffen, so sind die Prüfstellen so zu wählen, dass alle 

Schaumstoffe bei der Prüfung berücksichtigt werden. Für sogenannte Würfelmatratzen 

sind entsprechende Prüfstellen für alle auf der Liegefläche verwendeten Materialien zu 

verwenden. 

Die Prüfung erfolgt gemäß DIN EN ISO 2439:2001-02, jedoch ist zu beachten, dass 

Abweichend zu Abschnitt 6.1 DIN EN ISO 2439 die Dicke der Proben nicht 50 mm 

betragen soll. Der Probenkörper muss über die gesamte Dicke der Matratze reichen, so 

dass eine Probengröße von 380 mm x 380 mm x „Dicke des Prüflings“ erreicht wird. Bei 

der Prüfung ist die Probe in der durch den Hersteller in der Gebrauchsanweisung 

vorgegebenen Orientierung während des regulären Gebrauchs zu prüfen (siehe 

Stand: 28.10.2005 Seite: 3


Abschnitt 6.2 DIN EN ISO 2439). Bei der Prüfung ist das Verfahren A gemäß Abschnitt 

7.2 DIN EN ISO 2439 anzuwenden. Danach ist der Prüfling einem Dauerschwingversuch 

nach DIN EN ISO 3385:1995-07 mit 80.000 Lastspielen zu unterziehen. Nach einer 

Erholungsdauer von mindestens 30 Minuten, jedoch höchstens 40 Minuten, wird die 

Eindruckhärte erneut aber ohne Vorbelastung (siehe Abschnitt 7.1 DIN EN ISO 2439) 

um 70 % bestimmt. Der Härteabfall wird errechnet, es ist sowohl der Absolutwert als 

auch der prozentuale Wert anzugeben. 

2.5 Prüfung der Bruchdehnung 

Die Prüfung erfolgt gemäß DIN EN ISO 1798:2001-01 an mind. drei Probekörpern. Bei 

Verwendung verschiedener Schaumstoffe innerhalb eines Produktes ist die Prüfung für 

jeden Schaumstoff separat durchzuführen. Die Ermittelten Werte sind tabellarisch 

anzugeben. Die Prüfung kann mit der Prüfung gemäß Abschnitt 2.6 kombiniert werden. 

2.6 Bestimmung der Zugfestigkeit 





2.7 Bestimmung des Druckverformungsrestes 

Dem Prüfling werden drei Proben entnommen welche in der Diagonale des Prüflings 

liegen sollen, und zwar die eine genau auf der Mitte der Liegefläche, die anderen 

möglichst nahe den beiden Ecken der Liegefläche. Ein ggf. vorhandener stützender 

Rahmen aus härteren Schaumstoffmaterialien ist nicht zu berücksichtigen und zählt 

nicht zur Liegefläche. Besteht die Liegefläche aus verschiedenen Schaumstoffen, so 

sind die Prüfstellen so zu wählen, dass alle Schaumstoffe bei der Prüfung berücksichtigt 

werden. 





der Prüfung ist das Verfahren A gemäß Abschnitt 7.2 DIN EN ISO 1856 anzuwenden. 

Der Druckverformungsrest ist tabellarisch anzugeben. 

2.8 Prüfung der Fixation 

Der Prüfling ist gemäß den Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung auf ein 

Patientenbett nach DIN EN 60601-2-38:2001-07 mit einer Liegefläche von 190 cm x 90 

cm zu positionieren und zu fixieren. Wenn Produkte zur Sonderversorgung gemäß PG 

11 geprüft werden sollen, kann das Bett auch von diesen Maßen abweichen. 

Handelt es sich bei dem Prüfling um ein Auflagensystem, so wird als Matratzenunterlage 

eine Referenzmatratze benötigt. Die Referenzmatratze, die bei Auflage-Systemen 

verwendet wird, muss die folgenden Spezifikationen erfüllen (siehe auch Abschnitt 5.2.3 

DIN EN 1970:2000-12) 

Stand: 28.10.2005 Seite: 4


Material: weicher Polyesterschaum 

Geometrie (l x b x h): 190 cm x 90 cm x 10 cm 

Fülldichte: 30 2 kg/m 3 (gemäß DIN EN ISO 2439:2001-02) 

Eindruckhärte: 170 20 (gemäß DIN EN ISO 2439:2001-02 

nach Verfahren A [Abschnitt 7.2] mit 40 % 

Deformation) 

Wenn Produkte zur Sonderversorgung gemäß PG 11 geprüft werden sollen, kann die 

Referenzmatratze auch von den geometrischen Maßen abweichen. 

Der Prüfling ist mit dem Rumpf- und Extremitätenmodell gemäß Abbildung 1 zu 

belasten. Die auf die einzelnen Körpersegmente des Belastungsmodells wirkenden 

Kräfte sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die Untersuchung wird bei einer vom Hersteller in der 

Gebrauchsanweisung zum Prüfling angegebenen typischen Belastung (z.B. von 80 kg) 

durchgeführt. Bei der Prüfung von Produkten zur Sonderversorgung gemäß 

Hilfsmittelverzeichnis PG 11 muss ggf. von einer anderen typischen Belastung (z.B. 50 

kg) ausgegangen werden. Die Messungen sind dann analog für diesen Bereich 

durchzuführen. Eine ausführliche Erläuterung im Prüfbericht ist dann erforderlich. 

Der Prüfling ist nacheinander an den im folgenden beschriebenen Messpunkten mit 

einer senkrecht nach außen wirkenden Kraft von 30 N für eine Minute zu beaufschlagen. 

Die Untersuchungen erfolgen an insgesamt 12 Messpunkten welche sich im 

Diagonalschnittpunkt der Seiten des Prüflings (vier Messpunkte) und in den Ecken 

befinden (acht Messpunkte). Die Eckpunkte sollen auf der waagerechten Mittellinie der 

jeweiligen Seite liegen und einen Abstand von 50 mm zur nächsten senkrechten Kante 

aufweisen. 

F4b 

F6 

F3b 

F5 

F4a 

FS 

Abbildung 1: Aufbau des Belastungsmodells mit Zuordnung der auftretenden Kräfte. Das 

Modell soll eine Länge von 1,80 m ± 0,05 m aufweisen. Wenn Produkte zur 

Sonderversorgung gemäß PG 11 geprüft werden sollen, kann das Modell auch von 

diesem Maß abweichen. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 5 

F3a 

F2b 

F2a 

F1b 

F1a


Kräfte Beispielbelastung 

(80 kg) 

obere Grenzbelastung 

(bezogen auf Fmax, gemäß 

Herstellerangabe) 

F1a, F1b Unterschenkel + Fuß Je 8 kg 10 % × FMax 

F2a, F2b Oberschenkel Je 4 kg 5 % × FMax 

F3a, F3b Unterarm + Hand Je 2 kg 2,5 % × FMax 

F4a, F4b Oberarm Je 2,5 kg 3 % × FMax 

F5 Oberkörper 18 kg 24 % × FMax 

F6 Kopf + Hals 4 kg 5 % × FMax 

FS Sakralbereich 25 kg 30 % × FMax 

Tabelle 1: Kraftgrößen an der Belastungsvorrichtung für eine Standardversorgung 

Stand: 28.10.2005 Seite: 6





Bestimmung der mikroklimatischen Eigenschaften 




durchgeführt wurde, wenn diese von der Anschrift des Prüflaboratoriums verschieden 

ist 


3. Eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichtes (beispielsweise durch Seriennummer) 

und auf jeder Seite eine Identifikation, um sicherzustellen, dass die Seite als Teil 

des Prüfberichtes erkannt wird, sowie eine eindeutige Identifikation des Endes des 

Prüfberichtes 



6. Abweichungen von Zusätzen oder Ausnahmen von dem Prüfverfahren und Angaben 

über spezielle Prüfbedingungen, wie Umgebungsbedingungen 

7. Kommentierung der Messergebnisse, wo angemessen und erforderlich Meinungen 

und Interpretationen des Prüfinstitutes 


9. Eine Beschreibung des Zustandes und eindeutige Kennzeichnung (z.B. Artikelnummer, 

Seriennummer, Chargen-Nummer) des geprüften Gegenstandes (der 

geprüften Gegenstände) 



11. Darstellung des Versuchsaufbaus (Zeichnung und/oder Foto), Auflistung der genutzten 

Mess- und Testgeräte 


13. Name(n), Stellung und Unterschrift(en) oder gleichwertige Bezeichnung der Person(en) 

die die Prüfung durchgeführt haben und der Personen die den Prüfbericht 

genehmigen 

14. Ggf. Hinweis, dass sich die Ergebnisse nur auf den geprüften Gegenstand beziehen 

Stand: 28.10.2005 Seite: 1




Auswertung möglich ist. „Briefmarken“, nachträglich bearbeitete Kurvenverläufe, fehlende 

oder unsinnige („zu große“) Skalierungen sind zu vermeiden. Vorgaben zum Verwendungsweck 

des Prüfberichtes - Weitergabe an Dritte, auszugsweise Veröffentlichung, 

Kopierverbote usw. - sind deutlich im Bericht anzugeben, der Bericht ist durchzunummerieren. 

Den Laboratorien wird empfohlen, einen Hinweis aufzunehmen, dass der Prüfbericht 

ohne die schriftliche Zustimmung des Prüflaboratoriums nicht auszugsweise vervielfältigt 

werden darf. 













Während der Prüfung sind folgende Bedingungen einzuhalten: 

Raumtemperatur: (23 2)° C ° C 

Relative Feuchte: (40 5) % 

Luftdruck (960 100) hPa 

2.0 Prüfaufbau 

Zur Simulation der Transpiration und Wärmezufuhr wird ein Transpirationsmodell in Anlehnung 

an die Vorschläge der ISO CD 16840 und ISO 11092 verwendet, bei dem eine 

Verdampferkammer über eine poröse Platte an den Prüfling angekoppelt wird. In der 

Verdampferkammer wird destilliertes Wasser verdampft, so dass durch die Membran eine 

definierte Menge Wasserdampf an den Prüfling abgegeben wird. Die Temperatur innerhalb 

der Kammer wird derart geregelt, dass an der Außenfläche der Membran 33°C ± 

1°C erreicht werden. Das gesamte Simulationsmodul wird während der Prüfung mit einem 

Gewicht von 25 kg im Sakralbereich auf die Matratze belastet (siehe Abbildung 1). 

Stand: 28.10.2005 Seite: 2


Abbildung 1: Prüfaufbau zur Mikroklimamessung 

Um die klinische Situation möglichst realitätsnah zu simulieren, wird die Matratze zusätzlich 

mit einem Körpermodell belastet (siehe Abbildung 2). 

Die auf die einzelnen Segmente des Körpermodells wirkenden Kräfte sind in Tabelle 

1 aufgeführt. Bei der Prüfung von Produkten zur Sonderversorgung gemäß Hilfsmittelverzeichnis 

PG 11 muss ggf. von einer anderen typischen Belastung (z.B. 50 kg) 

ausgegangen werden. Die Messungen sind dann analog für diesen Bereich durchzuführen. 

Eine ausführliche Erläuterung im Prüfbericht ist dann erforderlich. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 3


2.1 Prüfmittel 

F4b 

F6 

F3b 

F5 

Abbildung 2: Aufbau des Körpermodells mit Zuordnung der auftretenden Kräfte 

Kräfte Segmente Normalbelastung 

(80 kg) 

F1a, F1b Unterschenkel + Fuß Je 8 kg 

F2a, F2b Oberschenkel Je 4 kg 

F3a, F3b Unterarm + Hand Je 2 kg 

F4a, F4b Oberarm Je 2,5 kg 

F5 Oberkörper 18 kg 

F6 Kopf + Hals 4 kg 

FS Sakralbereich 25 kg 

Tabelle 1: Kraftgrößen auf die Segmente des Körpermodells 

Folgende Prüfmittel werden benötigt: 

1. Belastungsvorrichtung 

Die Belastungsvorrichtung dient der Aufbringung von Normalkräften (FS, 

senkrecht zur Oberfläche) auf das Sakralbereichmodell (siehe auch Abbildung 

2 sowie Tabelle 1). 

2. Transpirationssimulator 

F4a 

FS 

F3a 

F2b 

Der Transpirationssimulator (siehe Abbildung 1) besteht aus einer 

Verdampferkammer, in der destilliertes Wasser verdampft wird und durch 

eine poröse Platte auf die Hilfsmitteloberfläche diffundiert. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 4 

F2a 

F1b 

F1a


3. Körpermodell 

Das Extremitäten- und Rumpfmodell schließt an das Sakralbereichmodell 

an und stellt sicher, dass das Hilfsmittel auch bei Aufbringung der gesamten 

Normalbelastung seine druckverteilenden, bzw. druckentlastenden Eigenschaften 

behält. Das Modell soll eine Länge von 1,80 m ± 0,05 m aufweisen. 

Wenn Produkte zur Sonderversorgung gemäß PG 11 geprüft werden 

sollen, kann das Modell auch von diesem Maß abweichen. Die das 

Prüfobjekt berührende Oberfläche ist auf 33 °C ± 1°C temperiert. 

4. Mikroklima-Messfühler 

Das Mikroklima wird mit einem kombiniertem Temperatur-Feuchte- 

Messfühler zwischen der Oberfläche des Prüfobjektes und dem Transpirationssimulator 

gemessen. 

5. Patientenbett 

Beim Patientenbett handelt es sich um ein Patientenbett nach DIN EN 

60601-2-38:2001-07 mit einer Mindestliegefläche von 190 cm x 90 cm. 

Wenn Produkte zur Sonderversorgung gemäß PG 11 geprüft werden sollen, 

kann das Bett auch von diesen Maßen abweichen. 

6. Referenzmatratze (nur bei der Prüfung von Auflagesystemen erforderlich) 


Die Referenzmatratze, die bei Auflage-Systemen verwendet wird, muss 

die folgenden Spezifikationen erfüllen (siehe auch Abschnitt 4 DIN 13014: 

1977-12) 

Material: weicher Polyester- oder Polyetherschaum 


Fülldichte: 40 2 kg/m 3 (gemäß DIN 13014:1977-12) 


nach Verfahren A [Abschnitt 7.2] mit 40 % Deformation) 

Stauchhärte: 4,5 kPa ± 0,3 kPa (gemäß DIN EN ISO 3386) 

Wenn Produkte zur Sonderversorgung gemäß PG 11 geprüft werden sollen, 

kann die Referenzmatratze auch von den geometrischen Maßen abweichen. 

Falls der Prüfling zerlegbar ist, ist er nach der vom Hersteller mitgelieferten Gebrauchsanweisung 

zusammen zusetzen. 

Der Prüfling ist auszupacken und mindestens 12 Stunden bei (23 ± 2) °C und (40 ± 

5) % relativer Luftfeuchte zu konditionieren. Das Produkt ist – sofern es sich laut Herstellerangabe 

um ein Matratzenersatzsystem handelt – dabei gemäß den Herstellerangaben 

in der Gebrauchsanweisung auf dem Patientenbett mit flach gestelltem 

Kopfteil / Fußteil zu lagern. Handelt es sich gemäß Herstellerangabe um ein Auflagensystem 

wird unter gleichen Bedingungen zunächst die Referenzmatratze und anschließend 

das Auflagensystem auf dem Patientenbett gelagert. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 5


Während der Konditionierung und auch während der Prüfung ist der vom Hersteller 

mitgelieferte Bezug zu verwenden. Werden mehrere Bezüge mitgeliefert sind die 

Messungen für jede Kombination von Matratze und Bezug durchzuführen. 

2.3 Durchführung der Prüfung 

Vor der Messung wird das Transpirationsmodell vorkonditioniert. Dazu wird das Modell 

im Leerlauf solange betrieben, bis seine wesentlichen Kennwerte (Temperatur 

und Feuchte in der Verdampferkammer) den vorgegebenen Sollwert erreicht haben. 

Die Temperatur und relative Feuchte in der Verdampferkammer zu Beginn der Messung 

sowie die verdampfte Flüssigkeitsmenge müssen anhand von vorbereitenden 

Messungen derartig festgelegt werden, dass der Verlauf dem eines Probanden mittlerer 

Transpirationsleistung entspricht. .Vor dem Start wird der Messfühler zur Aufnahme 

von Temperatur und Feuchte zentral unter dem Transpirationsmodell positioniert 

und das Hilfsmittel wie vorgegeben belastet. Die sich anschließende Messdauer beträgt 

1 Stunde. 

Vor einer erneuten Messung muss der Prüfling mindestens 12 Stunden unter Prüfbedingungen 

ablüften. 

2.4 Auswertung 

Die aufgenommenen Kurven für die Temperatur und relative Feuchte sind darzustellen 

und hinsichtlich der folgenden Parameter zu analysieren: 

Maximal- und Endwerte 

Kurvenverlauf 

Die Bewertung des Hilfsmittels erfolgt aufgrund der gemessenen Endwerte. In der 

abschließenden verbalen Bewertung wird das Hilfsmittel auf Basis der gemessenen 

Endwerte für die relative Feuchte durch das Prüfinstitut gemäß Tabelle 2 klassifiziert. 

Endwert Beschreibung Klasse 

≤ 59,9 % rF Sehr guter Feuchtigkeitstransport A 

60 % rF bis 69,9 % rF Durchschnittlicher Feuchtigkeitstransport B 

70 % rF bis 79,9 % rF Geringer Feuchtigkeitstransport C 

> 80 % rF Kein relevanter Feuchtigkeitstransport D 

Tabelle 2: Klassierung der mikroklimatischen Eigenschaften 

Stand: 28.10.2005 Seite: 6




Bestimmung der funktionellen Eigenschaften für luftgefüllte 

statische Auflagen und Matratzen 






verschieden ist 

























beziehen 

Stand: 28.10.2005 Seite: 1

























Auflagefläche zu legen werden. Die Fläche muss eine glatte Oberfläche aufweisen und 




ermöglichen. Der Prüfling ist im aufgeblasenem Zustand zu prüfen. 







Der Prüfling ist im Anlieferungszustand (aufgeblasen) nach entsprechender 

Konditionierung zu prüfen. 






Stand: 28.10.2005 Seite: 2






abzubilden. 







Messlatte wird diese mit 3 kg abzüglich Meßlatten-Gewicht belastet. Dann sind die 

Abstände zwischen den Messlatten-Enden und der Unterlage zu messen. Das 


Flächenparallelität wird die Messung wiederholt, nur das zusätzlich die Messlatte in 


Längs- und Querrichtung) verläuft. Die insgesamt 12 Messwerte sind tabellarisch zu 




2.4 Bestimmung der Fülldrucke 








DIN EN 1970:2000-12) 



Fülldichte: 30 ± 2 kg/m 3 (gemäß DIN EN ISO 2439:2001-02) 

Eindruckhärte: 170 ± 20 (gemäß DIN EN ISO 2439:2001-02 


Deformation) 





Kräfte sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die folgenden Untersuchungen werden bei der vom 

Stand: 28.10.2005 Seite: 3


Hersteller in der Gebrauchsanweisung zum Prüfling angegebenen Maximallast 

durchgeführt. 

Der Prüfling ist entsprechend den Herstellervorgaben mit dem für den maximalen 

Belastungsfall bei normalen Betrieb (höchstes zulässiges Patientengewicht) 

vorgesehenen Druck zu füllen und der am Ventil gemessene Fülldruck zu 


Verfügt der Prüfling über eine manuell einstellbare Maximaldruckfunktion, so ist auch der 

Fülldruck bei aktivierter Maximaldruckfunktion zu ermitteln. 

Nach Durchführung der o.g. Messungen ist der Prüfling wieder entsprechend den 

Herstellervorgaben mit dem für den maximalen Belastungsfall vorgesehenen Druck zu 

füllen. Die Zuleitung und die Ventilabdeckung sind zu diskonnektieren und nach 12 h ist 

der bestehende Fülldruck erneut zu dokumentieren. 

F4b 

F6 

F3b 

F5 

F4a 

FS 





Kräfte Beispiel- obere Grenzbelastung 

belastung 

(80 kg) 











F3a 

F2b 

Stand: 28.10.2005 Seite: 4 

F2a 

F1b 

F1a 

F1a










DIN EN 1970:2000-12) 






Deformation) 

















aufweisen. 

Es ist zu dokumentieren, ob der Prüfling nach der Kraftanwendung die korrekte Position 

im Bett gemäß den Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung einnimmt oder aber 

verrutscht ist. 

2.6 Prüfung der Gebrauchstauglichkeit 

Die Prüfung ist nur für motorisierte Produkte durchzuführen. 







Stand: 28.10.2005 Seite: 5



DIN EN 1970:2000-12) 






Deformation) 



Die Pumpeinheit wird gemäß den Herstellervorgaben in der Gebrauchsanweisung am 

Bett befestigt bzw. aufgestellt und das Produkt ebenfalls gemäß den Herstellervorgaben 

in der Gebrauchsanweisung in Betrieb genommen. 









Die Lage der Schläuche und deren Knicksicherheit sind durch den Prüfer zu 

beschreiben (z.B. durch Fotografien) und zu bewerten. 

Die von der Pumpeinheit ausgehenden Vibrationen (Schwingungen) sind gemäß der 

Richtlinie VDI 2057 Blatt 1:2002-09 hinsichtlich des Wohlbefindens (siehe VDI 2057 Blatt 

1 TZ 6.2) und der Gesundheit (siehe VDI 2057 Blatt 1 TZ 6.4) zu bewerten. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 6




Bestimmung der Scherkräfte und der druckentlastenden Eigenschaften 































beziehen 

Stand: 28.10.2005 Seite: 1











Die Prüfungen sind in zwei Abschnitte zur Bestimmung der druckentlastenden 

Eigenschaften (Abschnitt 2.0 ff) und zur Bestimmung der Scherkräfte verursachenden 

Eigenschaften (Abschnitt 3.0 ff) unterteilt. Beide Prüfungen können auch getrennt 

voneinander durchgeführt werden. 


Zur Festlegung der Prüfungsrandbedingungen müssen die folgenden Angaben 

vorliegen und im Prüfbericht beschrieben werden: 




4. Bei variabel einstellbaren Systemen die Anweisungen und Empfehlungen für die 

vorzunehmenden Einstellungen 






Raumtemperatur: (23 C 2) °C 



2.0 Prüfaufbau zur Bestimmung der druckentlastenden Eigenschaften 

Zur Ermittlung der druckentlastenden Eigenschaften wird ein Sakralbereichsmodell 

verwendet, das die knöchernen Strukturen der Sitzbeinhöcker und des Steißbeins 

nachbildet. Bedeckt sind die Knochenmodelle von einer 4 cm dicken Matte aus 

vernetzt polymerisierten Gel, die an einem Rahmen befestigt ist (siehe Abbildung 1). 

Die Einstellungen und Abmessungen orientieren sich an physiologischen 

Gegebenheiten. Die das Prüfobjekt berührende Oberfläche ist auf 33 ± 1 °C geheizt. 

An das Sakralbereichmodell wird ein Extremitäten- und Rumpfmodell angeschlossen, 

um die tatsächliche Druckverteilung möglichst realitätsnah zu simulieren (siehe 

Abbildung 2). Die das Prüfobjekt berührende Oberfläche wird auf 33 ± 1°C geheizt. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 2


Sitzbeinstößel 

Abbildung 1: Aufbau des Sakralbereichsmodells. 

Die auf die einzelnen Körpersegmente des Belastungsmodells wirkenden Kräfte sind 

in Tabelle 1 aufgeführt. Die Untersuchung wird für zwei Lastfälle durchgeführt. Neben 

einer typischen Belastung von 80 kg wird die Untersuchung bei der vom Hersteller in 

der Gebrauchsanweisung zum Prüfling angegebenen Maximallast wiederholt. Bei 

der Prüfung von Produkten zur Sonderversorgung gemäß Hilfsmittelverzeichnis PG 

11 muss ggf. von einer anderen typischen Belastung (z.B. 50 kg) ausgegangen 

werden. Die Messungen sind dann analog für diesen Bereich durchzuführen. Eine 

ausführliche Erläuterung im Prüfbericht ist dann erforderlich. 

F4b 

F6 

F3b 

F5 

F4a 

FS 

Abbildung 2: Aufbau des Belastungsmodells mit Zuordnung der auftretenden Kräfte. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 3 

F3a 

F2b 

F2a 

F1b 

F1a 

Oberschenkelansatz



Kräfte Normalbelastung 

(80 kg) 

obere Grenzbelastung 













Die Belastungsvorrichtung dient der Aufbringung von Normalkräften (FS, 

senkrecht zur Oberfläche) auf das Sakralbereichmodell (siehe auch 

Abbildung 2 sowie Tabelle 1) und zur Erzeugung einer konstanten 

Zufgeschwindigkeit bei der Scherkraftuntersuchung. 

2. Sakralbereichsmodell 

Das Sakralbereichsmodell simuliert die physiologischen Gegebenheiten 

des Sakralbereiches (siehe Abbildung 1). Das Sakralbereichsmodell wird 

mit der durch den Lastfall vorgegebenen Kraft auf das Prüfobjekt gedrückt. 

Die das Prüfobjekt berührende Oberfläche ist auf 33 ± 1 °C temperiert. 

3. Extremitäten- und Rumpfmodell (Halbschalenmodell) 


an und stellt sicher, dass das Hilfsmittel auch bei Aufbringung der 

gesamten Normal-, bzw. Maximalbelastung seine druckverteilenden, bzw. 

druckentlastenden Eigenschaften behält. Das Modell soll eine Länge von 

1,80 m ± 0,05 m aufweisen. Wenn Produkte zur Sonderversorgung gemäß 

PG 11 geprüft werden sollen, kann das Modell auch von diesem Maß 

abweichen. Die das Prüfobjekt berührende Oberfläche ist auf 33 °C ± 1 °C 

temperiert. 

4. Druckverteilungsmesssystem 

Als Druckverteilungsmesssystem ist ein hochauflösendes Meßsystem mit 

einer Mindestauflösung von 16 x 16 Sensoren auf einer Fläche von 

mindestens 35 cm mal 35 cm zu wählen. Gegebenenfalls kann ein 

anderes validiertes Druckverteilungsmeßsystem bzw. mehrere 

Druckeinzelsensoren verwendet werden, wobei eine ausführliche 

Erläuterung im Prüfbericht erforderlich ist. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 4




60601-2-38:2001-07 mit einer Mindestliegefläche von 190 cm x 90 cm. 


sollen, kann das Bett auch von diesen Maßen abweichen. 

6. Referenzmatratze 



die folgenden Spezifikationen erfüllen (siehe auch Abschnitt 4, 

DIN 13014:1977-12) 

Material: weicher Polyester- oder Polyetherschaum 





Deformation) 



sollen, kann die Referenzmatratze auch von den geometrischen Maßen 

abweichen. 



Der Prüfling ist auszupacken und mindestens 12 Stunden bei (23 ± 2) °C und 

(40 ± 5) % relativer Luftfeuchte zu konditionieren. Das Produkt ist – sofern es sich laut 

Herstellerangabe um ein Matratzenersatzsystem handelt - dabei gemäß den 

Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung auf dem Patientenbett mit flach 

gestelltem Kopfteil / Fußteil zu lagern. Handelt es sich gemäß Herstellerangabe um 

ein Auflagensystem wird unter gleichen Bedingungen zunächst die Referenzmatratze 

und anschließend das Auflagensystem auf dem Patientenbett gelagert. 


mitgelieferte Bezug zu verwenden. Im Belastungsbereich ist das Antidekubitus- 

System auf eine Temperatur von (33 ± 1) °C aufzuwärmen. 


Der Ablauf der Prüfung unterscheidet sich je nach Art des Prüfobjektes. Statische 

Antidekubitus-Systeme sind einer Prüfung gemäß 2.4, dynamische Antidekubitus- 

Systeme einer Prüfung gemäß 2.5 zu unterziehen. Ein dynamisches System, das 

nach Herstellerangaben auch statisch im Sinne einer kontinuierlichen Weichlagerung 

betrieben werden kann, wird nach 2.4 und 2.5 geprüft. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 5


2.4 Prüfung von statischen Antidekubitus-Systemen 

Die Druckverteilungsmessmatte wird unter dem Sakralbereichmodell platziert. Das 

Prüfobjekt wird mit den auf (33 ± 1) °C vortemperierten Belastungssegmenten für 60 

Minuten belastet. Damit erzielt man eine Erwärmung des Basismaterials und eine 

Anpassung an die Gegebenheiten in der Praxis. 

Mit Hilfe der Belastungsvorrichtung wird die vorgegebene Kraft auf das 

Sakralbereichmodell aufgebracht und die Druckverteilungsmessung durchgeführt. Die 

Messung wird 3-mal wiederholt. 

Für die Referenzmatratze wird die Messung unter gleichen Bedingungen 


2.5 Prüfung von dynamischen Antidekubitus-Systemen 

Das Prüfobjekt wird in Betrieb genommen und mit den auf (33 ± 1) °C 

vortemperierten Belastungssegmenten für 60 Minuten belastet. Anschließend wird 

die Druckverteilungsmessmatte unter dem Sakralbereichmodell platziert. 

Mit Hilfe der Belastungsvorrichtung wird dann die vorgegebene Kraft auf das 


Messdauer ist entsprechend der Herstellerangaben so zu wählen, dass mindestens 

3 Druck-Zyklen abgebildet werden. Die Messung wird 3-mal wiederholt. 

2.6 Auswertung für statische Antidekubitus-Systeme 

Die Druckentlastung wird getrennt nach linker und rechter Seite des Sitzbeinhöckers 

ausgewertet. Aus den Messdaten sind Bewertungskenngrößen abzuleiten und durch 

das Prüfinstitut zu bewerten. Bei der Verwendung von 

Druckverteilungsmesssystemen müssen die folgenden Bewertungskriterien 

ausgewertet werden: 

Maximaldruck an beiden Sitzbeinhöckern 

Mitteldruck 

Belastungsfläche 

Pressure Area Index für 10 mmHg, 20 mmHg, 30 mmHg 

Bei der Verwendung von in das Sakralbereichsmodell integrierten 

Einzeldrucksensoren ist lediglich der Maximaldruck an den einzelnen Messtellen 

anzugeben und grafisch darzustellen. 

Im Vergleich mit der Referenzmatratze ist die relative Druckentlastung (Drel nach 

folgender Formel zu ermitteln: 

D 

rel 

p 

Re f 

p 

p 

Re f 

Prüf 

Dabei sind für pRef (Referenzmatratze) und pPrüf (Prüfmatratze) jeweils die unter den 

Sitzbeinhöckern gemessenen gemittelten Maximaldrücke einzusetzen. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 6


Die Matratzen werden gemäß der in Tabelle 1 festgelegten Tabelle klassifiziert. 

Klasse A sehr gute Druckentlastung Druckentlastung von mind. 20 % 

Klasse B durchschnittliche Druckentlastung Druckentlastung von mind. 10% 

Klasse C ausreichende Druckentlastung Druckentlastung > 0 % 

Klasse D Keine Druckentlastung Druckentlastung < 0 % 

Tabelle 2: Klassifizierung der Druckentlastung im Vergleich mit der Referenzmatratze 

2.7 Auswertung für dynamische Antidekubitus-Systeme 

Die Messdaten sind für den maximal belasteten Sensor unter den Sitzbeinhöckern in 

einer Druck-Zeit-Kurve darzustellen und zu dokumentieren (Abbildung 3). Aus den 

Kurven sind die folgenden zeitabhängigen Bewertungskenngrößen abzuleiten und 

durch das Prüfinstitut zu bewerten. 

Maximaldruck (pmax) 

Minimaldruck (pMin) 

Mitteldruck (pMittel) 

Zykluszeit (tZ) 

Abbildung 3: Druck-Zeit-Kurve. 

Pressure Relief Index für 10 mmHg, 20 mmHg, 30 mmHg und 40 mmHg 

Für die Prüfung sind die Luftkammern auszuwählen, die bei der Belastung mit einem 

Normalpatienten (Größe 1,80, Gewicht 80 kg) durch den Sakralbereich belastet 

werden. Von den drei Messungen ist bei jeweils einer Messung der Sitzbeinhöcker 

des Simulators über dem Scheitelpunkt der Luftkammer (Position 1), an der Naht 

zwischen zwei Luftkammern (Position 3) und in der Mitte zwischen Naht und 

Scheitelpunkt (Position 2) zu ermitteln. Aus den Ergebnissen ist der Mittelwert zu 

Stand: 28.10.2005 Seite: 7


bilden und die Standardabweichung anzugeben. Die Punkte sind in Abbildung 4 

skizziert. 

1 

Abbildung 4: Positionierung Sitzbeinhöcker 

3.0 Prüfaufbau zur Bestimmung der Scherkräfte verursachenden Eigenschaften 

Zur Ermittlung der scherkräfteverursachenden Eigenschaften wird ein Simulationsmodul 

verwendet, dass das Antidekubitus-System mit einer definierten Querverschiebung 

belastet und die dabei auftretenden Querkräfte misst. Der Prüfaufbau orientiert sich an 

dem im Entwurf für die ISO 16840 aufgeführten Prüfverfahren zur Bewertung der 

Reibeigenschaften von Sitzkissen. 

Um die klinische Situation möglichst realitätsnah zu simulieren, wird die Matratze 

zusätzlich mit einem Belastungsmodell belastet (siehe Abbildung 2). Die auf die 

einzelnen Körpersegmente des Belastungsmodells wirkenden Kräfte sind in Tabelle 3 

aufgeführt. Die Prüfung wird bei einem angenommenen Patientengewicht von 80 kg 

durchgeführt, wobei das Sakralmodell mit 25 kg belastet wird. Bei der Prüfung von 

Produkten zur Sonderversorgung gemäß Hilfsmittelverzeichnis PG 11 muss ggf. von 

einer anderen typischen Belastung (z.B. 50 kg) ausgegangen werden. Die Messungen 

sind dann analog für diesen Bereich durchzuführen. Eine ausführliche Erläuterung im 

Prüfbericht ist dann erforderlich. 

Kräfte Normalbelastung 

(80 kg) 

F1a, F1b Unterschenkel + Fuß Je 8 kg 

F2a, F2b Oberschenkel Je 4 kg 

F3a, F3b Unterarm + Hand Je 2 kg 

F4a, F4b Oberarm Je 2,5 kg 

F5 Oberkörper 18 kg 

F6 Kopf + Hals 4 kg 

pS Sakralbereich 25 kg 


Für die Prüfung wird ein belastetes Sakralbereichsmodell mit einer Geschwindigkeit von 

5 mm/s über das Hilfsmittel gezogen. Die beim Ziehen aufgrund von Reibung 

entstehende Kraft ist mit einer Abtastfrequenz von mindestens 200 Hz zu messen. Eine 

Möglichkeit diesen Prüfaufbau auszuführen ist in Abbildung 3 dargestellt. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 8 

2 

3



Schrittmotor 

Linearachse 

Kraftsensor 

Moduladapter 

Gestell der Belastungsvorrichtung 

Belastungsgewichte 

Umlenkrolle 

Sakralbereichsmodell 

Stahlseil 

Hilfsmittel 

Abbildung 5: Prüfaufbau zur Scherkräftemessung 



Die Belastungsvorrichtung dient der Erzeugung einer gleichmäßigen 

Zugbewegung. In die Belastungsvorrichtung ist ein Zug-/Drucksensor 

integriert, der in Richtung der Belastung, bzw. der Zugbewegung Kräfte 

messen kann. 


Das Sakralbereichsmodell wird auf Basis eines so genannten Staarink 

Indenter hergestellt. Die genauen Abmessungen sind in der ISO 16840 

dokumentiert. Der Prüfkörper ist mit einem Material überzogen, das der 

trockenen menschlichen Haut hinsichtlich den Reibungseigenschaften 

entspricht und wird im Bereich der Kontaktfläche auf eine Temperatur von 

(33 ± 1) °C vorgeheizt. Diese Temperatur ist während der Messung zu 

halten. 

3. Körpermodell 


an und stellt sicher, dass das Hilfsmittel auch bei Aufbringung der 

gesamten Normal-, bzw. Maximalbelastung seine druckverteilenden, bzw. 

druckentlastenden Eigenschaften behält. Die das Prüfobjekt berührende 

Oberfläche ist auf (33 ± 1) °C temperiert. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 9 

v




60601-2-38:2001-07 mit einer Liegefläche von 190 cm x 90 cm. Wenn 

Produkte zur Sonderversorgung gemäß PG 11 geprüft werden sollen, kann 

das Bett auch von diesen Maßen abweichen. 

5. Referenzmatratze 



die folgenden Spezifikationen erfüllen (siehe auch Abschnitt 4 DIN 

13014:1977-12) 

Material: Polyester- oder Polyetherschaum 





Deformation) 




abweichen. 




(40 ± 5) % relativer Luftfeuchte zu konditionieren. Das Produkt ist – sofern es sich laut 

Herstellerangabe um ein Matratzenersatzsystem handelt - dabei gemäß den 

Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung auf dem Patientenbett mit flach 

gestelltem Kopfteil / Fußteil zu lagern. Handelt es sich gemäß Herstellerangabe um 

ein Auflagensystem wird unter gleichen Bedingungen zunächst die Referenzmatratze 

und anschließend das Auflagensystem auf dem Patientenbett gelagert. 





Das Hilfsmittel ist mit den in Tabelle 3 angegebenen Gewichten durch das 

Belastungsmodell zu belasten. Die Abweichung der Gesamtgewichtsbelastung darf 

5 % nicht übersteigen. Die Teilmodelle sind so anzuordnen, dass das 

Sakralbereichmodell in seiner Rutschbewegung nicht behindert wird. Die Zugrichtung 

muß parallel zur Hilfsmitteloberfläche verlaufen. Dabei ist darauf zu achten, dass die 

Stand: 28.10.2005 Seite: 10


obere plane Teilfläche des Prüfkörpers auch während der Messung parallel zur 

Hilfsmitteloberfläche ausgerichtet ist, um Artefakte durch das Kippen des Prüfkörpers 

zu vermeiden. Die Zuggeschwindigkeit beträgt 5 mm/s. Der Verfahrweg muss 

ausreichend lang gewählt werden, um sowohl die horizontale Steifigkeit als auch 

Haft- und Gleitreibung zu bestimmen. 


Die aufgenommene Kurve ist hinsichtlich der folgenden Parameter zu analysieren 

(siehe auch Abbildung 6): 

Haftreibungskoeffizient H zwischen Patient und Interface 

Gleitreibungskoeffizient G zwischen Patient und Interface und seinen Variabilität 

Horizontale Steifigkeit H des Hilfsmittels und seine Standardabweichung 

Der Haftreibungskoeffizient wird berechnet aus dem Quotient zwischen der 

maximalen Zugkraft (FMax)und der wirkenden Normalkraft (W). 

H 

FMax W 

Der Gleitreibungskoeffizient wird berechnet aus dem Quotienten zwischen der 

mittleren während der Gleitphase wirkenden Zugkraft (FQuer) und der wirkenden 

Normalkraft (W). 

G 

FQuer W 

Bezogen auf die in Abbildung 6 angegebenen Kenngrößen berechnet sich die 

horizontale Steifigkeit nach folgender Formel: 

H 

F 

t 

2 

F 

t ) 

( 2 1 

1 

v 

Stand: 28.10.2005 Seite: 11


Kraft [N] 

300 

250 

F2 

200 

150 

100 

50 

F1 

-50 

3.5 Bewertung 

Verlauf Horizontalkraft vs Zeit 

Schaumstoff ohne Bezug 

Streckungsphase Haftphase Gleitphase 

Kraftgradient = 34,8 N / s 

Hor. Steifigkeit = 7,0 N / mm 

FMax = 240 N 

0 

0 5 t1 10 t2 15 20 25 30 

Stand: 28.10.2005 Seite: 12 

Zeit [s] 

Abbildung 6: Zugkraft-Zeit-Diagramm 

H = 0,98 

G = 0,89 

Geschwindigkeit v = 5 mm / s 

Belastung W = 245 N 

FQuer= 217 N 

Die Bewertung des Hilfsmittels erfolgt aufgrund der gemessenen Kennwerte. In der 


Werte durch das Prüfinstitut bewertet.




Bestimmung der Betriebslautstärke für motorisierte Anti-Dekubitusprodukte 































beziehen 

Stand: 28.10.2005 Seite: 1

















4. Bei Wechseldrucksystemen die Einstellungen für die Druck-Zyklus-Zeiten (falls 

variabel, zusätzlich die empfohlenen Einstellungen) 






Raumtemperatur: 23° C ± 2° C 

Relative Feuchte: 40 % ± 5 % 

Luftdruck 860 hPa bis 1060 hPa 

2.0 Prüfaufbau für Liegehilfen 



cm mittig zu positionieren und zu fixieren. Wenn Produkte zur Sonderversorgung gemäß 

PG 11 geprüft werden sollen, kann das Bett auch von diesen Maßen abweichen. 

Die Pumpeinheit des Prüflings wird gemäß den Herstellervorgaben in der 

Gebrauchsanweisung am Bett befestigt bzw. aufgestellt und das Produkt ebenfalls 

gemäß den Herstellervorgaben in der Gebrauchsanweisung in Betrieb genommen. 




Gebrauchsanweisung zum Prüfling angegebenen maximalen Belastung durchgeführt. 




DIN EN 1970:2000-12) 



Stand: 28.10.2005 Seite: 2





Deformation) 



F4b 






belastung 

(80 kg) 











2.1 Prüfaufbau für Sitzhilfen 

F6 

F3b 

F5 

F4a 

FS 

F3a 

F2b 


planes Brett mit Mindestabmaßen von 600 mm x 600 mm x 22 mm zu positionieren. Die 

maximale Durchbiegung bei einer Belastung von 300 N auf einer Fläche von 400 mm x 

400 mm beträgt 5 mm. Für Kissen, die ausdrücklich nur auf einer konvexen Oberfläche 

verwendet werden sollen, wird eine Unterlage gemäß Abbildung 2 verwendet. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 3 

F2a 

F1b 

F1a 

F1a


Abbildung 1: Auflage für konvex geformte Sitzkissen 

Die Pumpeinheit des Prüflings wird gemäß den Herstellervorgaben in der 

Gebrauchsanweisung aufgestellt und das Produkt ebenfalls gemäß den 

Herstellervorgaben in der Gebrauchsanweisung in Betrieb genommen. Das Sitzkissen 

ist mit der vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung angegeben Maximallast zu 

belasten. 

2.2 Prüfaufbau für Rückensysteme 

Der Prüfling ist gemäß den Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung an einer vom 

Hersteller ebenfalls in der Gebrauchsanweisung freigegebenen Sitzgelegenheit zu 

befestigen. Die Pumpeinheit des Prüflings wird gemäß den Herstellervorgaben in der 

Gebrauchsanweisung aufgestellt und das Produkt ebenfalls gemäß den 

Herstellervorgaben in der Gebrauchsanweisung in Betrieb genommen. 

2.3 Durchführung der Lautstärkemessung 

Der vom Gerät verursachte A-bewertete Schalldruckpegel, welchem der Patient 

ausgesetzt ist, muss unter den folgenden Bedingungen gemessen werden: 

Das Gerät ist gemäß Abschnitt 2.0 (Liegehilfen) bzw. 2.1 (Sitzhilfen) bzw. 2.2 

(Rückensysteme) aufzubauen. 

Unter Einsatz des Mikrofons, eines Schallmessgerätes, welches die Anforderung vom 

Typ I nach IEC 60651 erfüllt, wird der Schalldruckpegel an der Position des Kopfes des 

Belastungsmodells (Liegehilfen) bzw. 1 m senkrecht über der Mitte des Sitzkissens 

(Sitzhilfen) bzw. 1 m senkrecht über der Sitzfläche der Sitzgelegenheit nach Abschnitt 

2.2 (Rückensysteme) gemessen. Das Mikrofon ist dabei mittig zu positionieren. 

Es ist sicherzustellen, dass das A-bewertete Fremdgeräusch den während der Prüfung 

ermittelten Wert um mindestens 10 dB unterschreitet. 

Mit dem Schallpegelmessgerät ist diese Messung unter Verwendung der 

frequenzbewerteten Charakteristik A und der zeitbewerteten Charakteristik F im freien 

Schallfeld über einer reflektierenden Ebene nach ISO 3744 durchzuführen. 

Sind mehrere Positionen für die Pumpeinheit gemäß den Herstellervorgaben in der 

Gebrauchsanweisung vorgesehen, ist die o.g. Messung für jede Position zu 

wiederholen. 

Die Ergebnisse sind zu dokumentieren und ggf. zu kommentieren. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 4




Bestimmung der funktionellen Eigenschaften für luftgefüllte 

dynamische Auflagen und Matratzen 































beziehen 

Stand: 28.10.2005 Seite: 1





























ermöglichen. Der Prüfling ist im aufgeblasenem Zustand zu prüfen. 







Der Prüfling ist im Anlieferungszustand (aufgeblasen) nach entsprechender 

Konditionierung zu prüfen. Die Prüfung erfolgt – sofern dies laut Herstellerangaben 

möglich ist – im statischen Betrieb. Ist ein statischer Betrieb nicht möglich, erfolgt die 

Prüfung im dynamischen Betrieb. Gegebenenfalls hierdurch auftretende 

Messunsicherheiten sind zu dokumentieren und zu beschreiben. 


Stand: 28.10.2005 Seite: 2










abzubilden. 







Messlatte wird diese mit 3 kg abzüglich Meßlatten-Gewicht belastet. Dann sind die 

Abstände zwischen den Messlatten-Enden und der Unterlage zu messen. Das 


Flächenparallelität wird die Messung wiederholt, nur das zusätzlich die Messlatte in 


Längs- und Querrichtung) verläuft. Die insgesamt 12 Messwerte sind tabellarisch zu 












DIN EN 1970:2000-12) 






Deformation) 



Stand: 28.10.2005 Seite: 3

















F4b 

F6 

F3b 

F5 

F4a 

FS 

F3a 

F2b 





Stand: 28.10.2005 Seite: 4 

F2a 

F1b 

F1a 

F1a



belastung 

(80 kg) 



























DIN EN 1970:2000-12) 






Deformation) 




einer nach außen wirkenden Kraft von mindestens 20 N für mindestens eine Minute zu 

beaufschlagen. Die Untersuchungen erfolgen an insgesamt 12 Messpunkten welche 

sich im Diagonalschnittpunkt der Seiten des Prüflings (vier Messpunkte) und in den 

Ecken befinden (acht Messpunkte). Die Eckpunkte sollen auf der waagerechten 

Mittellinie der jeweiligen Seite liegen und einen Abstand von 50 mm zur nächsten 

senkrechten Kante aufweisen. 

Es ist zu dokumentieren, ob der Prüfling nach der Kraftanwendung die korrekte Position 

im Bett gemäß den Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung einnimmt oder aber 

verrutscht ist. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 5











DIN EN 1970:2000-12) 






Deformation) 



















Stand: 28.10.2005 Seite: 6




Bestimmung der funktionellen Eigenschaften für Hybridsysteme 































beziehen 

Stand: 28.10.2005 Seite: 1





































ermöglichen. 







Stand: 28.10.2005 Seite: 2



Die Prüfung erfolgt – sofern dies laut Herstellerangaben möglich ist – im statischen 

Betrieb. Ist ein statischer Betrieb nicht möglich, erfolgt die Prüfung im dynamischen 

Betrieb. Gegebenenfalls hierdurch auftretende Messunsicherheiten sind zu 

dokumentieren und zu beschreiben. 










abzubilden. 












Längs- und Querrichtung) verläuft. Die insgesamt 12 Meßwerte sind tabellarisch zu 











Schaumstoffe bei der Prüfung berücksichtigt werden. 





Stand: 28.10.2005 Seite: 3




























werden. 

















Stand: 28.10.2005 Seite: 4











aufweisen. 

F4b 

F6 

F3b 






belastung 

(80 kg) 












F5 

F4a 

FS 

Stand: 28.10.2005 Seite: 5 

F3a 

F2b 

F2a 

F1b 

F1a







































Stand: 28.10.2005 Seite: 6




Bestimmung der funktionellen Eigenschaften für Liegehilfen zur Umlagerung 































beziehen 

Stand: 28.10.2005 Seite: 1







Veröffentlichung, Kopierverbote etc. - sind deutlich im Bericht anzugeben, der Bericht ist 

durchzunummerieren. Den Laboratorien wird empfohlen, einen Hinweis aufzunehmen, 

dass der Prüfbericht ohne die schriftliche Zustimmung des Prüflaboratoriums nicht 

auszugsweise vervielfältigt werden darf. 



























ermöglichen. 

Die Prüfungen erfolgen bei mehrteiligen Produkten zum Teil getrennt für die einzelnen 

Produktkomponenten, zum Teil aber auch für das Gesamtsystem. 

Prüfungen am Gesamtsystem werden gemäß Abschnitt 2. durchgeführt. 

Prüfungen an Schaummatratzen (auch als Bestandteil eines Gesamtsystems) werden 

gemäß Abschnitt 3. durchgeführt. 

Prüfungen an luftgefüllte Matratzen (auch als Bestandteil eines Gesamtsystems) werden 

gemäß Abschnitt 4. durchgeführt. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 2













2.0 Prüfungen für das Gesamtsystem 










abzubilden. 

2.3 Bestimmung der Außenmaße 

Für die Messung der Länge und der Breite und der Dicke wird der Prüfling auf die 

Auflagefläche gemäß Abschnitt 1.2 aufgelegt. Die Prüfung erfolgt im statischen Betrieb. 



Seitenflächen (jeweils in Längs- und Querrichtung) verläuft sowie den Prüfling um je 50 

mm überragt. Im Mittelpunkt der Meßlatte wird diese mit 3 kg abzüglich Meßlatten- 

Gewicht belastet. Dann sind die Abstände zwischen den Meßlatten-Enden und der 

Unterlage zu messen. Das arithmetische Mittel beider gemessenen Abstände ergibt die 

Dicke. 










Stand: 28.10.2005 Seite: 3














aufweisen. 

F4b 

F6 

F3b 

F5 

F4a 

FS 






belastung 

(80 kg) 











Stand: 28.10.2005 Seite: 4 

F3a 

F2b 

F2a 

F1b 

F1a










DIN EN 1970:2000-12) 






Deformation) 



Die Steuereinheit wird gemäß den Herstellervorgaben in der Gebrauchsanweisung am 













Die von der Steuereinheit ausgehenden Vibrationen (Schwingungen) sind gemäß der 



3.0 Prüfungen für Schaummatratzen 

3.1 Bestimmung der Dicke und Flächenparallelität 









Stand: 28.10.2005 Seite: 5



einem Abstand von 50 mm von den Seiten parallel zu den Seitenflächen verläuft. Die 

insgesamt 12 Meßwerte sind tabellarisch zu dokumentieren. 







































werden. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 6








4.0 Prüfungen an Produkten mit einer luftgefüllten Liegefläche 





















Stand: 28.10.2005 Seite: 7




Bestimmung der funktionellen Eigenschaften für Liegehilfen 

zur Stimulation von Mikrobewegungen 































beziehen 

Stand: 28.10.2005 Seite: 1







Veröffentlichung, Kopierverbote etc. - sind deutlich im Bericht anzugeben, der Bericht ist 

durchzunummerieren. Den Laboratorien wird empfohlen, einen Hinweis aufzunehmen, 

dass der Prüfbericht ohne die schriftliche Zustimmung des Prüflaboratoriums nicht 

auszugsweise vervielfältigt werden darf. 






















Die Prüfungen erfolgen bei mehrteiligen Produkten zum Teil getrennt für die einzelnen 

Produktkomponenten, zum Teil aber auch für das Gesamtsystem. 

Prüfungen am Gesamtsystem werden gemäß Abschnitt 2. durchgeführt. 

Prüfungen an Schaummatratzen (auch als Bestandteil eines Gesamtsystems) werden 

gemäß Abschnitt 3. durchgeführt. Sofern nicht anders aufgeführt ist dann der Prüfling 

zur Prüfung auf eine ebene, harte, starre Auflagefläche zu legen. Die Fläche muss eine 

glatte Oberfläche aufweisen und horizontal ausgerichtet sein. Die Auflagefläche muss 

größer als die des Prüflings sein. Die Auflagefläche muss in einem Abstand von ca. 

20 mm Bohrungen mit ca. 6 mm Durchmesser aufweisen, um das Entweichen von Luft 

unter dem Probenkörper zu ermöglichen. 




Stand: 28.10.2005 Seite: 2










2.0 Prüfungen für das Gesamtsystem 


Das Gesamtsystem ist gemäß den Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung auf 

ein Patientenbett nach DIN EN 60601-2-38:2001-07 mit einer Liegefläche von 190 cm x 

90 cm zu positionieren und zu fixieren. Wenn Produkte zur Sonderversorgung gemäß 











einer nach außen wirkenden Kraft von mindestens 20 N für mindestens eine Minute zu 

beaufschlagen. Die Untersuchungen erfolgen an insgesamt 12 Messpunkten welche 

sich im Diagonalschnittpunkt der Seiten des Prüflings (vier Messpunkte) und in den 

Ecken befinden (acht Messpunkte). Die Eckpunkte sollen auf der waagerechten 

Mittellinie der jeweiligen Seite liegen und einen Abstand von 50 mm zur nächsten 

senkrechten Kante aufweisen. 

F4b 

F6 

F3b 

F5 

F4a 

FS 

Stand: 28.10.2005 Seite: 3 

F3a 

F2b 

F2a 

F1b 

F1a







belastung 

(80 kg) 












Das Gesamtsystem ist gemäß den Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung auf 

ein Patientenbett nach DIN EN 60601-2-38:2001-07 mit einer Liegefläche von 190 cm x 

90 cm zu positionieren und zu fixieren. Wenn Produkte zur Sonderversorgung gemäß 


Die Steuereinheit wird gemäß den Herstellervorgaben in der Gebrauchsanweisung am 









kg) ausgegangen werden. Die Prüfungen sind dann analog für diesen Bereich 


Die Lage der Kabel, Schläuche und deren Knicksicherheit sind durch den Prüfer zu 


Die durch die zum Bett mitgelieferte Gebrauchsanweisung und durch die Norm DIN EN 

60601-2-38:2001-07 vorgegebenen Funktionen des Bettes dürfen durch den Prüfling 

nicht eingeschränkt werden. Zu beachten sind insbesondere: 

- Rückenlehnenverstellung 

- Beinteilverstellung 

- Liegehöhenverstellung 

Stand: 28.10.2005 Seite: 4


- Beintieflagerung (Anti-Trendelenburg-Lagerung) 

- Kopftieflagerung (Trendelenburg-Lagerung) 

Die Funktionen sind zu prüfen und ggf. auftretende Funktionseinschränkungen zu 

beschreiben. 

3.0 Prüfungen für Schaummatratzen 

3.1 Sichtprüfung an der Matraze 









abzubilden. 

3.3 Bestimmung der Außenmaße 

Für die Messung der Länge und der Breite und der Dicke wird der Prüfling auf die 









einem Abstand von 50 mm von den Seiten parallel zu den Seitenflächen verläuft. Die 

insgesamt 12 Meßwerte sind tabellarisch zu dokumentieren. 
















Stand: 28.10.2005 Seite: 5



























werden. 







Stand: 28.10.2005 Seite: 6





Bestimmung der mikroklimatischen Eigenschaften 






























beziehen 

Stand: 28.10.2005 Seite: 1






















Raumtemperatur: 23° C 2° C 

Relative Feuchte: 40 % 5 % 

Luftdruck 860 hPa bis 1060 hPa 

2.0 Prüfaufbau 

Zur Simulation der Transpiration und Wärmezufuhr wird ein Transpirationsmodell in 

Anlehnung an die Vorschläge der ISO CD 11032 und ISO 11092 verwendet, bei dem 

eine Verdampferkammer über eine poröse Platte an den Prüfling angekoppelt wird. In 

der Verdampferkammer wird destilliertes Wasser verdampft, so dass durch die Membran 

eine definierte Menge Wasserdampf an den Prüfling abgegeben wird. Die Wärmezufuhr 

der Kammer wird derart eingestellt, dass an der Außenfläche der Membran 33°C ± 1°C 

erreicht werden. Das gesamte Simulationsmodul wird während der Prüfung mit einem 

Gewicht von 25 kg belastet (siehe Abbildung 1). 

Stand: 28.10.2005 Seite: 2





Abbildung 1: Mikroklimamodul 

Die Belastungsvorrichtung dient der Aufbringung von Normalkräften (FS 

senkrecht zur Oberfläche) auf das Mikroklimamodul 

2. Transpirationsmodell 

Der Transpirationssimulator (siehe Abbildung 1) besteht aus einer 

Verdampferkammer, in der destilliertes Wasser verdampft wird und durch 

eine poröse Platte auf die Hilfsmitteloberfläche diffundiert. 

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3. Mikroklima-Messfühler 

Das Mikroklima wird mit einem kombiniertem Temperatur-Feuchte- 

Messfühler zwischen der Oberfläche des Prüfobjektes und dem 

Transpirationssimulator gemessen. 

4. Auflagefläche 

Die Auflagefläche ist ein planes Brett mit Mindestabmaßen von 600 mm x 

600 mm x 22 mm. Die maximale Durchbiegung bei einer Belastung von 

mit 25 kg auf einer Fläche von 400 mm x 400 mm beträgt 5 mm. Für 

Kissen, die ausdrücklich nur auf einer konvexen Oberfläche verwendet 

werden sollen, wird eine Unterlage gemäß Abbildung 2 verwendet. 

5. Referenzkissen 


Abbildung 2: Auflagefläche, konvexe Form 

Das Referenzkissen muss die folgenden Spezifikationen erfüllen: 

Material: Polyurethanschaum 


Fülldichte: 30 2 kg/m 3 

Stauchhärte: 4,8 kPa (gemäß DIN EN ISO 3386) 


sollen, kann das Referenzkissen auch von den geometrischen Maßen 

abweichen. 


Gebrauchsanweisung zusammen zusetzen. Wenn der Hersteller vor Gebrauch eine 

Anpassung an den Patienten vorschreibt, ist diese gemäß der Gebrauchsanweisung 

vorzunehmen. 

Der Prüfling ist auszupacken und mindestens 12 Stunden bei 23°C ± 2° C und 40% ± 

5% relativer Luftfeuchte zu konditionieren. 


mitgelieferte Bezug zu verwenden. Werden mehrere Bezüge mitgeliefert sind die 

Messungen für jede Kombination von Sitzkissen und Bezug durchzuführen. 

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Vor der Messung wird das Transpirationsmodell vorkonditioniert. Dazu wird das 

Modell im Leerlauf solange betrieben, bis seine wesentlichen Kennwerte (Temperatur 

und Feuchte in der Verdampferkammer) den vorgegebenen Sollwert erreicht haben. 

Die Temperatur und relative Feuchte in der Verdampferkammer zu Beginn der 

Messung sowie die verdampfte Flüssigkeitsmenge müssen anhand von 

vorbereitenden Messungen derartig festgelegt werden, dass der Verlauf dem eines 

Probanden mittlerer Transpirationsleistung entspricht. .Vor dem Start wird der 

Messfühler zur Aufnahme von Temperatur und Feuchte zentral unter dem 

Transpirationsmodell positioniert. Die sich anschließende Messdauer beträgt 

1 Stunde. 

Vor einer erneuten Messung muss der Prüfling mindestens 12 Stunden unter 

Prüfbedingungen ablüften. 


Die aufgenommenen Kurven für die Temperatur und relative Feuchte sind 

darzustellen und hinsichtlich der folgenden Parameter zu analysieren: 

Maximal- und Endwerte 

Kurvenverlauf 

Die Bewertung des Hilfsmittels erfolgt aufgrund der gemessenen Endwerte. In der 


Endwerte für die relative Feuchte durch das Prüfinstitut gemäß Tabelle 2 klassifiziert. 

Endwert Beschreibung Klasse 

≤ 59,9 % rF Sehr guter Feuchtigkeitstransport A 

60 % rF bis 69,9 % rF Durchschnittlicher Feuchtigkeitstransport B 

70 % rF bis 79,9 % rF Geringer Feuchtigkeitstransport C 

> 80 % rF Kein relevanter Feuchtigkeitstransport D 

Tabelle 2: Klassierung der mikroklimatischen Eigenschaften 

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Bestimmung der druckentlastenden und scherspannungsbeeinflussenden 

Eigenschaften 


















8. Angabe und Darstellung der Messunsicherheiten. 





Daten) der Durchführung der Prüfung. 








beziehen 

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Die Prüfungen sind in zwei Abschnitte zur Bestimmung der druckentlastenden 

Eigenschaften (Abschnitt 2.0 ff) und zur Bestimmung der Scherkräfte verursachenden 

Eigenschaften (Abschnitt 3.0 ff) unterteilt. Beide Prüfungen können auch getrennt 

voneinander durchgeführt werden. 







4. Randbedingungen / Einschränkungen für den einsetzbaren Rollstuhl 

5. Bei variabel einstellbaren Systemen die Anweisungen und Empfehlungen für die 

vorzunehmenden Einstellungen 




Raumtemperatur: (23 2) °C 



2.0 Prüfaufbau zur Bestimmung der druckentlastenden Eigenschaften 

Zur Ermittlung der druckentlastenden Eigenschaften wird ein Sakralbereichsmodell 

verwendet, das die knöchernen Strukturen der Sitzbeinhöcker und des Steißbeins 

nachbildet. Bedeckt sind die Knochenmodelle durch eine 4 cm dicke Matte aus 

vernetzt polymerisierten Gel, die an einem Rahmen befestigt ist (siehe Abbildung 1). 

Die Einstellungen und Abmessungen orientieren sich an physiologischen 

Gegebenheiten. Die das Prüfobjekt berührende Oberfläche ist auf (33 1) °C geheizt. 

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Sitzbeinstößel 

Abbildung 1: : Aufbau des Sakralbereichsmodells 

Die Untersuchung wird für ein angenommenes Patientengewicht von 80 kg 

durchgeführt, was einer Belastung des Kissens mit einer Kraft von 500 N entspricht. 

Ist die in der Gebrauchsanweisung angegebene Maximallast geringer als 80 kg, wird 

die Prüfung bei der vom Hersteller angegebenen Maximalbelastung (Gmax in kg) 

durchgeführt. Die Prüflast (FPrüfung in N) berechnet sich zu: 

FPrüfung = Gmax * 6,25 N/kg 

Bei der Prüfung von Produkten zur Sonderversorgung gemäß Hilfsmittelverzeichnis 

PG 11 muss ggf. von einer anderen typischen Belastung ausgegangen werden. Die 

Messungen sind dann analog für diesen Bereich durchzuführen. Eine ausführliche 

Erläuterung im Prüfbericht ist dann erforderlich. 




Die Belastungsvorrichtung dient der Aufbringung von Normalkräften (senkrecht 

zur Oberfläche) auf das Sakralbereichmodell. 


Oberschenkelansatz 

Das Sakralbereichsmodell simuliert die physiologischen Gegebenheiten des 

Sakralbereiches (siehe Abbildung 1). Das Sakralbereichsmodell wird mit der 

vorgegebenen Kraft auf das Prüfobjekt gedrückt. Die das Prüfobjekt berührende 

Oberfläche ist auf (33 ± 1) °C temperiert. 

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3. Druckverteilungsmesssystem 

Als Druckverteilungsmeßsystem ist ein hochauflösendes Meßsystem mit einer 

Mindestauflösung von 16 x 16 Sensoren auf einer Fläche von mindestens 35 cm 

mal 35 cm zu wählen. Gegebenenfalls kann ein anderes validiertes 

Druckverteilungsmeßsystem bzw. mehrere Druckeinzelsensoren verwendet 

werden, wobei eine ausführliche Erläuterung im Prüfbericht erforderlich ist. 


Die Auflagefläche ist ein planes Brett mit Mindestabmaßen von 600 mm x 

600 mm x 22 mm. Die maximale Durchbiegung bei einer Belastung von 500 N 

auf einer Fläche von 400 mm x 400 mm beträgt für das verwendete Modell 5 mm. 

Für Kissen, die ausdrücklich nur auf einer konvexen Oberfläche verwendet 

werden sollen, wird eine Unterlage gemäß Abbildung 2 verwendet. 

5. Referenzsitzkissen 

Abbildung 2: Auflage für konvex geformte Sitzkissen 

Das Referenzsitzkissen erfüllt folgende Anforderungen: 

Material: Polyurethan-Schaum 


Fülldichte: 30 2 kg/m 3 (gemäß DIN EN ISO 2439:2001-02) 

Stauchhärte: 4,8 0,3 kPa (gemäß DIN 53577) 

Wenn Produkte zur Sonderversorgung gemäß PG 11 geprüft werden sollen, kann 

das Referenzsitzkissen auch von den geometrischen Maßen abweichen. 



Gebrauchsanweisung zusammenzusetzen. Wenn der Hersteller vor Gebrauch eine 

Anpassung des Hilfsmittels an den Patienten vorschreibt, ist diese gemäß der 

Gebrauchsanweisung vorzunehmen. 


(40 ± 5) % relativer Luftfeuchte zu konditionieren. 

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mitgelieferte Bezug zu verwenden. Werden mehrere Bezüge mitgeliefert, muss die 

Prüfung für jeden Bezug wiederholt werden. Im Belastungsbereich ist das 

Antidekubitus-System auf eine Temperatur von (33 ± 1) °C aufzuwärmen. 


Der Ablauf der Prüfung unterscheidet sich je nach Art des Prüfobjektes. Statische 

Sitzkissen sind einer Prüfung gemäß 2.4, dynamische Sitzkissen einer Prüfung 

gemäß 2.5 zu unterziehen. Ein dynamisches System, das nach Herstellerangaben 

auch statisch im Sinne einer kontinuierlichen Weichlagerung betrieben werden kann, 

wird nach 2.4 und 2.5 geprüft. 

2.4 Prüfung von statischen Antidekubitus-Systemen 

Das Prüfobjekt wird mit dem auf (33 ± 1) °C vortemperierten Sakralbereichsmodell für 

60 Minuten mit 500 N belastet. Damit erzielt man eine Erwärmung des Basismaterials 

und eine Anpassung an die Gegebenheiten in der Praxis. 

Die Druckverteilungsmessmatte wird anschließend unter dem Sakralbereichmodell 

platziert. Mit Hilfe der Belastungsvorrichtung wird danach die vorgegebene Kraft auf 

das Sakralbereichmodell aufgebracht und die Druckverteilungsmessung 

durchgeführt. Die Messung wird 3 mal wiederholt. 

Für das Referenzsitzkissen wird die Messung unter gleichen Bedingungen 


Danach ist der Prüfling einem Dauerschwingversuch nach DIN EN ISO 3385:1995-07 

mit 80.000 Lastspielen zu unterziehen. Nach einer Erholungsdauer von mindestens 

30 Minuten, jedoch höchstens 40 Minuten, wird die Prüfung der Druckentlastung 

wiederholt. Der Verlust an Druckentlastung wird errechnet, es ist sowohl der 

Absolutwert als auch der prozentuale Wert anzugeben. 

2.5 Prüfung von dynamischen Antidekubitus-Systemen 

Die Druckverteilungsmessmatte wird unter dem Sakralbereichmodell platziert. Das 

Prüfobjekt wird in Betrieb genommen und mit dem auf (33 ± 1) °C vortemperierten 

Belastungsmodul für 60 Minuten mit 500 N belastet. 

Mit Hilfe der Belastungsvorrichtung wird dann die vorgegebene Kraft auf das 


Messdauer ist entsprechend den Herstellerangaben so zu wählen, dass mindestens 

3 Druck-Zyklen abgebildet werden. Die Messung wird 3 mal wiederholt. 

Für das Referenzsitzkissen wird die Messung unter gleichen Bedingungen 


2.6 Auswertung für statische Antidekubitus-Systeme 

Die Druckentlastung wird getrennt nach linker und rechter Seite des Sitzbeinhöckers 

ausgewertet. Aus den Messdaten sind Bewertungskenngrößen abzuleiten und durch 

das Prüfinstitut zu bewerten. Folgende Bewertungen können auf Basis der Messung 

vorgenommen werden: 

Stand: 28.10.2005 Seite: 5


Klasse A sehr gute Druckentlastung Druckentlastung von mind. 20 % 

Klasse B durchschnittliche Druckentlastung Druckentlastung von mind. 10% 

Klasse C ausreichende Druckentlastung Druckentlastung > 0 % 

Klasse D Keine Druckentlastung Druckentlastung < 0 % 

Tabelle 1: Klassifizierung der Druckentlastung im Vergleich mit einem 

Referenzsitzkissen 

2.7 Auswertung für dynamische Antidekubitus-Systeme 

Die Messdaten sind für den maximal belasteten Sensor unter den Sitzbeinhöckern in 

einer Druck-Zeit-Kurve darzustellen und zu dokumentieren (Abbildung 3). Aus den 

Kurven sind den folgenden zeitabhängigen Bewertungskenngrößen abzuleiten und 

durch das Prüfinstitut zu bewerten. 

Maximaldruck (pmax) 

Minimaldruck (pMin) 

Mitteldruck (pMittel) 

Zykluszeit (tZ) 

Abbildung 3: Druck-Zeit-Kurve 

Pressure Relief Index für 10 mmHg, 20 mmHg, 30 mmHg und 40 mmHg 

Für die Prüfung sind die Luftkammern auszuwählen, die bei der Belastung mit einem 

Normalpatienten (Größe 1,80, Gewicht 80 kg) durch den Sakralbereich belastet 

werden. Von den drei Messungen ist bei jeweils einer Messung der Sitzbeinhöcker 

des Simulators über dem Scheitelpunkt der Luftkammer (Position 1), an der Naht 

zwischen zwei Luftkammern (Position 3) und in der Mitte zwischen Naht und 

Scheitelpunkt (Position 2) zu ermitteln. Aus den Ergebnissen ist der Mittelwert zu 

bilden und die Standardabweichung anzugeben. Die Punkte sind in Abbildung 4 

skizziert. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 6


Abbildung 4: Positionierung Sitzbeinhöcker 

3.0 Prüfaufbau zur Bestimmung der Scherkräfte verursachenden Eigenschaften 

1 

Zur Ermittlung der scherkräfteverursachenden Eigenschaften wird ein 

Simulationsmodul verwendet, das das Sitzkissen mit einer definierten 

Querverschiebung belastet und die dabei auftretenden Querkräfte misst. Der 

Prüfaufbau orientiert sich an dem im Entwurf für die ISO 16840 aufgeführten 

Prüfverfahren zur Bewertung der Reibeigenschaften von Sitzkissen. 

Die Prüfung wird für ein angenommenes Patientengewicht von 80 kg durchgeführt, 

wobei das Sakralmodell mit 35 kg belastet wird. Bei der Prüfung von Produkten zur 

Sonderversorgung gemäß Hilfsmittelverzeichnis PG 11 muss ggf. von einer anderen 

typischen Belastung ausgegangen werden. Die Messungen sind dann analog für 

diesen Bereich durchzuführen. Eine ausführliche Erläuterung im Prüfbericht ist dann 

erforderlich. 

Das belastete Sakralbereichsmodell wird mit einer Geschwindigkeit von 5 mm/s über 

das Hilfsmittel gezogen. Die beim Ziehen aufgrund von Reibung entstehende Kraft ist 

mit einer Abtastfrequenz von mindestens 200 Hz zu messen. Eine Möglichkeit diesen 

Prüfaufbau auszuführen ist in Abbildung 5 dargestellt. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 7 

2 

3



Schrittmotor 

Linearachse 

Kraftsensor 

Moduladapter 

Gestell der Belastungsvorrichtung 

Belastungsgewichte 

Umlenkrolle 

Sakralbereichsmodell 

Stahlseil 

Hilfsmittel 

Abbildung 5: Prüfaufbau zur Scherkräftemessung 


. 


Die Belastungsvorrichtung dient der Erzeugung einer gleichmäßigen 

Zugbewegung. In die Belastungsvorrichtung ist ein Zug-/Drucksensor 

integriert, der in Richtung der Belastung, bzw. der Zugbewegung Kräfte 

messen kann. 


Das Sakralbereichsmodell wird auf Basis eines so genannten Staarink 

Indenter hergestellt. Die genauen Abmessungen sind in der ISO 16840 

dokumentiert. Der Prüfkörper ist mit einem Material überzogen, das der 

trockenen menschlichen Haut hinsichtlich den Reibungseigenschaften 

entspricht und wird im Bereich der Kontaktfläche auf eine Temperatur von 

(33 ± 1) °C vorgeheizt. Diese Temperatur ist während der Messung zu 

halten. 


Die Auflagefläche ist ein planes Brett mit den Mindestabmaßen von 600 

mm x 600 mm x 22 mm. Die maximale Durchbiegung bei einer Belastung 

von 500 N auf einer Fläche von 400 mm x 400 mm beträgt 10 mm. Für 

Kissen, die ausdrücklich nur auf einer durchgebogenen Oberfläche 

verwendet werden sollen, wird eine Unterlage gemäß Abbildung 5 

verwendet. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 8 

v


4. Referenzsitzkissen 


Abbildung 6: Auflagefläche, konvexe Form 

Das Referenzsitzkissen erfüllt folgende Anforderungen: 

Material: Polyurethan-Schaum 


Fülldichte: 30 2 kg/m3 (gemäß DIN EN ISO 2439:2001-02) 

Stauchhärte: 4,8 0,3 kPa (gemäß DIN 53577) 



abweichen. 


Gebrauchsanweisung zusammenzusetzen. Wenn der Hersteller vor Gebrauch eine 

Anpassung an den Patienten vorschreibt, ist diese gemäß der Gebrauchsanweisung 

vorzunehmen. 

Der Prüfling ist auszupacken und mindestens 12 Stunden bei (23 ± 2)° C und 

(40 ± 5) % relativer Luftfeuchte zu konditionieren. 





Das Hilfsmittel ist mit dem Sakralbereichsmodell zu belasten. Dabei muss die 

Zugrichtung parallel zur Hilfsmitteloberfläche verlaufen. Es ist darauf zu achten, dass 

die obere plane Teilfläche des Prüfkörpers auch während der Messung parallel zur 

Hilfsmitteloberfläche ausgerichtet ist, um Artefakte durch das Kippen des Prüfkörpers 

zu vermeiden. Die Zuggeschwindigkeit beträgt 5 mm/s. Der Verfahrweg muss 

ausreichend lang gewählt werden, um sowohl die horizontale Steifigkeit als auch 

Haft- und Gleitreibung zu bestimmen. 

Stand: 28.10.2005 Seite: 9



Die Bewertung des Hilfsmittels erfolgt aufgrund der gemessenen Maximalwerte. In 

der abschließenden verbalen Bewertung wird das Hilfsmittel auf Basis der 

gemessenen Werte durch das Prüfinstitut bewertet. 

Die aufgenommene Kurve ist hinsichtlich der folgenden Parameter zu analysieren 

(siehe auch Abbildung 6): 

Haftreibungskoeffizient H zwischen Patient und Interface 

Gleitreibungskoeffizient G zwischen Patient und Interface und seinen Variabilität 

Horizontale Steifigkeit H des Hilfsmittels und seine Standardabweichung 

Der Haftreibungskoeffizient wird berechnet aus dem Quotient zwischen der 

maximalen Zugkraft (FMax)und der wirkenden Normalkraft (W). 

H 

FMax W 

Der Gleitreibungskoeffizient wird berechnet aus dem Quotienten zwischen der 

mittleren während der Gleitphase wirkenden Zugkraft (FQuer) und der wirkenden 

Normalkraft (W). 

G 

FQuer W 

Bezogen auf die in Abbildung 6 angegebenen Kenngrößen berechnet sich die 

horizontale Steifigkeit nach folgender Formel: 

H 

F 

t 

2 

F 

t ) 

( 2 1 

1 

v 

Stand: 28.10.2005 Seite: 10


Kraft [N] 

300 

250 

F2 

200 

150 

100 

50 

F1 

-50 

3.5 Bewertung 

Verlauf Horizontalkraft vs Zeit 

Schaumstoff ohne Bezug 

Streckungsphase Haftphase Gleitphase 

Kraftgradient = 34,8 N / s 

Hor. Steifigkeit = 7,0 N / mm 

FMax = 240 N 

0 

0 5 t1 10 t2 15 20 25 30 

Stand: 28.10.2005 Seite: 11 

Zeit [s] 

Abbildung 6: Zugkraft-Zeit-Diagramm 

H = 0,98 

G = 0,89 

Geschwindigkeit v = 5 mm / s 

Belastung W = 245 N 

FQuer= 217 N 

Die Bewertung des Hilfsmittels erfolgt aufgrund der gemessenen Kennwerte. In der 


Werte durch das Prüfinstitut bewertet.

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