Das schwedische Endoprothesen-Register - MDS
Das schwedische Endoprothesen-Register - MDS
Das schwedische Endoprothesen-Register - MDS
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<strong>Das</strong> <strong>schwedische</strong><br />
<strong>Endoprothesen</strong>-<strong>Register</strong><br />
Thomas Eisler<br />
Abteilung für Orthopädie<br />
Sahlgrenska Hospital, Göteborg University, Sweden<br />
- Übersetzung Powerpoint-Vortrag -<br />
anlässlich des Expertenforums des <strong>MDS</strong><br />
Monitoring von Medizinprodukten -<br />
Welchen Nutzen haben <strong>Register</strong>?<br />
am 25. August 2008 in Berlin
Was ist eine Totalhüftendprothese<br />
• Schmerzchirurgie<br />
• Indikation höchst<br />
subjektiv<br />
• Ein künstlicher<br />
Gelenkersatz<br />
• Spärliche<br />
wissenschaftliche Evidenz<br />
• Große finanzielle Bürde<br />
für den Staat<br />
(TEP)?
Die Idee eines <strong>Endoprothesen</strong>-<strong>Register</strong>s<br />
<strong>Endoprothesen</strong> <strong>Register</strong>s<br />
Es sollte ernsthaft in Erwägung gezogen werden,<br />
ein zentrales <strong>Register</strong> einzurichten, um einen<br />
Finger am Puls der Totalimplantationschirurgie<br />
auf nationaler Ebene zu haben<br />
Sir John Charnley<br />
Internal Publication No 39, 1972
Die Sicht des Chirurgen!<br />
• Wie sollten wir ein TEP durchführen?<br />
– Zugang<br />
– Implantat, Fixation<br />
– Tragfläche<br />
• Ergebnisse gemessen in<br />
– Wanderung…Loslösung<br />
– Nebenwirkungen: Infektion, Dislokation<br />
– Reaktion des Empfängergewebes (Knochen)<br />
– Abnutzung
”Retrospektive Fallserien werden nicht<br />
rechtzeitig genug gemeldet, um als<br />
Frühwarnsystem für Technologieprobleme<br />
dienen zu können.”<br />
Maloney, 2003<br />
• Hylamer Polyethylen – 8 Jahre<br />
• Press fit–Pfannen mit dünner Hydroxylapatit-Beschichtung – 8 Jahre<br />
• Hydroxylapatit-beschichtete grobstrukturierte Oberflächen – 8 Jahre<br />
• Boneloc-Zement<br />
• Christiansen-Prothese<br />
• Isoelastische Schäfte (einige)<br />
• Vorbeschichtete Schäfte (einige)<br />
• Patientenindividuelle Schäfte (some)<br />
• usw…
Eine Gesamtansicht!
Neuere Ansichten von TEP<br />
• Die Patientenmeinung zu TEP<br />
– Schmerz, Funktion, Zufriedenheit, QoL<br />
– Wem wird eine Operation nicht nutzen?<br />
– Timing<br />
• Wie kosteneffektiv ist eine TEP?<br />
– Verglichen mit anderen Interventionen<br />
– Regionale Unterschiede?<br />
• Wer sollte TEP-Operationen durchführen?<br />
– Zentralisierung?
Die Aufgabe<br />
• <strong>Das</strong> Ergebnis der TEP zu verbessern<br />
• Fokus auf das gesamte Verfahren<br />
• Resultate für Öffentlichkeit, Berufsstand<br />
und Politik zugänglich machen<br />
• Hypothesen für Forschung generieren
Daten-Feedback ermöglicht es den<br />
orthopädischen Kliniken ihre<br />
Ergebnisse im Vergleich zu anderen<br />
sowie dem nationalen Durchschnitt<br />
zu sehen und sie hoffentlich zu<br />
verbessern.
• Alle Abteilungen beteiligen sich freiwillig<br />
– Sowohl Chirurgen mit hohen als auch<br />
Chirurgen mit nierdigen Operationszahlen<br />
• Die jährliche nationale Gesamtzahl von Primärund<br />
Revisionsoperationen wird erfasst<br />
• Alle Folgeoperationen (>90%)<br />
• Die Daten gehören dem Berufsstand
• ID-Nr<br />
• Alter, Geschlecht<br />
• Seite<br />
• Diagnosen (ICD-10)<br />
•Datum<br />
• Krankenhauscode<br />
Primär-TEP<br />
• Operation(en)<br />
• Alle Komponenten<br />
mit Artikelnummer<br />
• Prophylaktische<br />
Maßnahmen
Speziell ausgebildetes <strong>Register</strong>-<br />
Personal in jeder Einrichtung
www.jru.orthop.gu.se
Beispiele
Nationaler Durchschnitt<br />
• 96% Überleben @ 7 Jahre<br />
• 13% darunter<br />
• 54% Durchschritt<br />
• 33% darüber<br />
proportion not revised (%)<br />
100<br />
98<br />
96<br />
94<br />
92<br />
90<br />
88<br />
86<br />
84<br />
82<br />
Implant survival<br />
result after 7 years,<br />
primary THR 1992-2002<br />
each tick mark represents one unit
"a prosthesis still<br />
in place<br />
is not a complete<br />
definition<br />
of success"
100<br />
95<br />
90<br />
85<br />
80<br />
75<br />
70<br />
percent not revised<br />
Secure-Fit/Omnifit<br />
All observations, 1979-2000<br />
Revision Cup: 8 y = 79,1%, n = 457<br />
Revision Stem: 8 y = 98,5%, n = 457<br />
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22<br />
years postoperatively
<strong>Register</strong>erfolge in Schweden<br />
• Anerkennung von<br />
Risikofaktoren<br />
• Wenige, gut<br />
dokumentierte Implantate<br />
• Einheitliche<br />
Operationstechniken<br />
• Gute bis sehr gute<br />
Ergebnisse<br />
• Revisionen<br />
wahrscheinlich vermieden<br />
• Kosteneffektiv
Ergebnisse stark beeinflusst von:<br />
• Alter<br />
• Geschlecht<br />
• Indexdiagnosen<br />
• Komorbidität<br />
• Viele andere Faktoren….
Re-Operation als Endpunkt?
Undokumentierte Versager<br />
• Medizinische Kontraindikationen<br />
• Patient nicht interessiert<br />
• Warteliste<br />
• Zögern des Chirurgen zu operieren<br />
• Stille Veränderungen<br />
• Schmerz und/oder Unzufriedenheit
<strong>Register</strong>sensitivität erhöhen!<br />
• Seit 2002<br />
• Patientenbezogener Outcome<br />
• Radiogieergebnisse<br />
• Kosteneffektivität
Methode der Anwendung<br />
• präop: Fragebogen<br />
• 1 Jahr: Fragebogen<br />
• 6 Jahre: Fragebogen<br />
+ Röntgen<br />
• Komorbidität<br />
– Charnley kATEGORIE<br />
• SCHMERZ – Visuelle<br />
Analogskala<br />
• Satisfaction – Visuelle<br />
Analogskala<br />
• Lebensqualität (QoL)<br />
–EQ-5D
Vergleichbar mit einer gesunden nach<br />
Alter und Geschlecht angepassten<br />
Population(0.76)
Ein Wertekompass bestehend aus:<br />
• 5-jähriges Implantüberleben<br />
• 10-jähriges Implantatüberleben<br />
• Re-Operation @ 2 Jahre<br />
• Zufriedenheit<br />
• Schmerzlinderung<br />
• EQ-5D Indexgewinn @ 1 Jahr<br />
• 90-Tages Mortalität
Implant<br />
Survival 10 years<br />
Implant<br />
Surv. 5 years<br />
Reoperations<br />
w ithin 2 years<br />
Clinical Value Compass<br />
THA surgery in Sweden<br />
Patient Satisfaction<br />
Costs<br />
Pain<br />
Relief<br />
90 Days<br />
Mortality<br />
EQ-5D inde x<br />
Gained<br />
Implant<br />
Survival 10 years<br />
Implant<br />
Surv. 5 years<br />
Reoperations<br />
w ithin 2 years<br />
+/- 1 SD, bulls eye eq. worst<br />
Clinical Value<br />
Compass<br />
Hospital A<br />
Patient<br />
Satisfaction<br />
Costs<br />
Pain<br />
Re lief<br />
90 Days<br />
Mortality<br />
EQ-5D index<br />
Gained
Sundsvall<br />
High volume central hospital<br />
Ein Beispiel<br />
Hauptsächlich Revisionen<br />
bedingt durch wiederkehrende<br />
Dislokationen<br />
Sundsvall<br />
Case mix
Die wahre Aufgabe eines<br />
<strong>Register</strong>s<br />
Direktor: “Ich war mir der hohen<br />
Komplikationsrate nicht bewusst<br />
.”<br />
• LokaleAnalyse<br />
– Programm verbessert<br />
– Keine Dislokation<br />
während der letzten 13<br />
Monate
Vielen Dank!
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