Subject Matter Expert Regulatory Submissions (eCTD) (m/w) - DGRA
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Kelly Scientific Resources®, eine Division von Kelly Services, ist der weltweit größte Anbieter für naturwissenschaftliches<br />
Fachpersonal. Im Auftrag unseres Kunden, ein international führendes Pharmaunternehmen<br />
in Berlin, suchen wir einen<br />
<strong>Subject</strong> <strong>Matter</strong> <strong>Expert</strong><br />
<strong>Regulatory</strong> <strong>Submissions</strong> (<strong>eCTD</strong>)<br />
(m/w)<br />
– Stellenausschreibung –<br />
Wenn Sie mit den Elementen von Anträgen für die Zulassung von Arzneimitteln vertraut sind und<br />
sich mit der relevanten Dokumentenmanagement-Software auskennen, sind Sie die idelae Person<br />
um das <strong>eCTD</strong> System erfolgreich zu implementieren.<br />
Ihre Aufgaben:<br />
Sie verantworten die Umstellung der papierbasierten Zulassungsdokumentation (CTD) in<br />
die elektronische Form (<strong>eCTD</strong>) für Arzneimittel<br />
Sie arbeiten eng mit den Drug <strong>Regulatory</strong> Affairs Managern zusammen und übernehmen<br />
die Pflege des Life-Cycle-Managements (Erstellung von Zulassungsanträgen bis hin zur Einreichung<br />
von Änderungsanzeigen) für internationale Zulassungen<br />
Verwaltung der internen Zulassungsdatenbank<br />
Ihr Profil:<br />
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie)<br />
oder eine vergleichbare Qualifikation (z.B. Medizinischer Dokumentar) mit entsprechender<br />
Berufserfahrung<br />
Berufserfahrung in der Pharmaindustrie von Vorteil<br />
Fundierte Softwarekenntnisse (Publishing Tools für CTD / <strong>eCTD</strong> z.B. docuBridge)<br />
Programmierkenntnisse (XML)<br />
Strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise<br />
Stark ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung<br />
Gute Englischkenntnisse<br />
Das international erfolgreiche Unternehmen bietet Ihnen neben einer angenehmen Arbeitsatmosphäre<br />
umfangreiche Weiterentwicklungsmöglichkeiten sowie ein attraktives und leistungsabhängiges<br />
Vergütungspaket.<br />
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung unter Bezugnahme auf dieses Inserat. Bitte bewerben Sie sich<br />
mit Ihrem Lebenslauf, einem Anschreiben und den letzten zwei Arbeitszeugnissen möglichst in einem<br />
pdf-Dokument zusammengefasst. Sie können sich entweder per E-Mail an<br />
karriere.science.muenchen@kellyservices.de bewerben oder über unsere Internetseite
www.kellyscientific.de. Dort finden Sie ebenfalls weitere Stellenanzeigen, die für Sie interessant sein<br />
könnten.<br />
Kelly Scientific Resources bietet Ihnen Unterstützung bei Ihrem nächsten Schritt auf der Karriereleiter.<br />
Naturwissenschaftler/innen betreuen Sie bei Ihrer beruflichen Entwicklung und neuen Herausforderungen.<br />
Wir verstehen Ihre Kompetenzen und kennen die Bedürfnisse der Unternehmen.<br />
Ihr Ansprechpartner:<br />
Andreas Deuring | Betriebswirt FA | Senior Consultant<br />
Heimeranstraße 35 • 80339 München<br />
Telefon (089) 38 40 907<br />
www.kellyscientific.de
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