Brandenburgisches Ärzteblatt 03/2010 - Landesärztekammer ...

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Bei Fragen steht die Rechtsabteilung der Landesärztekammer Brandenburg zur Verfügung. arzt & recht achtunG: Anzeigepflicht bei der herstellung von Arzneimitteln Sehr geehrte Kammermitglieder, die Rechtsabteilung weist auf Veranlassung des Brandenburgischen Ministeriums für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz auf eine geänderte Rechtslage im Bereich des Arzneimittelgesetzes hin (siehe bereits die am 26.01.2010 erfolgte Internetveröffentlichung). Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23.07.2009 haben sich die Bestimmungen für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert. Bisher konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden (vgl. § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG, in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung). „Herstellung“ ist in diesem Sinne z. B. bereits die Beimengung von Antibiotika zu Infusionen. Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG formlos anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG Arzneimittel hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung bis zum 01.02.2010 (vgl. § 144 Abs. 7 AMG). Das neue AMG unterscheidet nun je nach Vorliegen folgender Voraussetzungen in: ➤ Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG Eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, bedarf keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck 10 | Brandenburgisches Ärzteblatt 3 • 2010 der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden und es sich nicht um bestimmte Arzneimittel (s. erlaubnispflichtige Herstellung) handelt. In diesem Fall ist eine Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG bis spätestens 01.02.2010 erforderlich. Bei der Herstellung sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln zu beachten (vgl. § 55 Abs. 8 AMG). ➤ Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 20d AMG Einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1 AMG bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. ➤ Erlaubnispflichtige Herstellung/ Tätigkeiten Die Herstellung bestimmter Arzneimittel erfordert in den im Folgenden genannten Fällen auch dann eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, wenn die Herstellung unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Arztes oder der zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Person zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten erfolgt. Hierzu gehört die Herstellung von: • Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten • Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht um eine Rekonstitution handelt. Sofern die Voraussetzungen zur erlaubnisfreien Herstellung gem. § 20d AMG nicht vorliegen, erfordert die Ausführung folgender Tätigkeiten eine Herstellungserlaubnis nach § 20b und/oder § 20c AMG: • die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG) • die Be und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen (vgl. § 20c AMG). In diesen Fällen ist ergänzend zur Anzeige nach § 67 AMG ein Antrag auf Herstellungserlaubnis zu stellen. Für Personen, die bereits am 23.07.2009 eine dieser Tätigkeiten nach ehemals § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG ausgeübt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Beantragung einer Erlaubnis bis zum 01.08.2011. Diese Tätigkeiten dürfen bei fristgemäßer Antragstellung bis zur Entscheidung über den Antrag fortgeführt werden. Merkblätter zur Beantragung einer Herstellungserlaubnis gem. den §§ 13, 20b oder § 20c AMG finden Sie auf der Internetseite http://www.lasv. brandenburg.de/sixcms/detail.php/ lbm1.c.374611.de Anzeigen und Anträge von Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o. a. Tätigkeiten im Land Brandenburg ausführen, sind bei der Abteilung 4 (Landesgesundheitsamt) des Landesamtes für Soziales und Versorgung (LASV) einzureichen in 15806 Zossen, Wünsdorfer Platz 3. Es wird darauf hingewiesen, dass die Missachtung der Anzeigepflicht bzw. Erlaubsnisbeantragungspflicht ordnungs- bzw. strafrechtlich sanktioniert ist. n Dr. jur. Daniel Sobotta Justiziar der Landesärztekammer Brandenburg
arzt & recht medIzInIscher fortschrItt und höhere leIstunGen fordern preIs Arzthaftpflicht wird teurer Die Deutsche Ärzteversicherung als Standesversicherer der akademischen Heilberufe ist der führende Haftpflichtversicherer in Deutschland. Aus mehreren 100.000 abgewickelten Haftpflichtfällen hat das Unternehmen eine bei Ärzten und Zahnärzten exzellente Expertise. Nun hat die Gesellschaft einen neuen Arzt-Haftpflicht-Tarif entwickelt. Dieser gilt für alle Verträge. Stark gestiegene Schadenaufwendungen sind die Ursache. Die Analyse der Statistiken des größten deutschen Arzt-Haftpflicht-Versicherers zeigt, dass sich in den letzten Jahren die Anzahl der Haftpflicht-Schäden zwar nicht wesentlich erhöht, aber die Schäden deutlich teurer geworden sind. Die durchschnittliche Schadenhöhe ist innerhalb eines Jahrzehnts von rund 9.400 Euro im Jahr 1998 auf 16.200 Euro im Jahr 2007 gestiegen und steigt weiter. Dieser Trend ist über alle Fachrichtungen zu beobachten. Dabei machen, so Gernot Schlösser, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Ärzteversicherung im Gespräch mit der Landesärztekammer Brandenburg vor allem die Großschäden in der Kategorie ab einem Schadenaufwand von über 200.000 Euro Sorgen. Diese Großschäden (ein Beispiel siehe Kasten) schlagen zwar in der Anzahl nur mit etwa einem Prozent aller Schäden zu Buche, sie verursachen aber rund 50 Prozent des finanziellen Aufwandes. In der Allgemeinmedizin verursachen zum Beispiel nur 0,9 Prozent aller Schäden 55 Prozent des Gesamtschadenaufwandes. In der Inneren Medizin machen 0,6 Prozent der Schäden 41 Prozent der Schadenzahlungen aus. Das Risikoprofil der ärztlichen Tätigkeit ist entscheidend Diese Schadenzahlungen werden durch die Prämieneinnahmen nicht mehr abgedeckt. „Um hier gegenzusteuern, mussten wir den neuen Arzthaftpflichttarif entwickeln“, betont Schlösser. Aber: „Bei der Neuordnung der bestehenden Verträge ist das Risikoprofil des einzelnen Arztes der entscheidende Punkt. Die Prämienanhebungen können sich so in einem Korridor zwischen 10 und 100 Prozent bewegen. Es kommt auf das Risiko an und je höher dies ist, desto größer ist die prozentuale Steigerung.“ Um eben dieses Risikopotenzial der Ärzte möglichst genau zu erfassen, orientiert sich die Deutsche Ärzteversicherung künftig nicht nur an einzelnen Arztgruppen, sondern auch an den spezifischen Tätigkeiten und Schwerpunkten der Ärzte. Die Tätigkeit eines jeden einzelnen Arztes wird genau erfasst und risikotechnisch bewertet. „Genau das“, so Schlösser, „führt zu einer gerechten Belastung des einzelnen Arztes, denn Mediziner, die in risikobehafteten Tätigkeitsfelder arbeiten, erhalten in der Regel auch eine höhere Vergütung.“ Ursachen der Kostenentwicklung sind vielfältig Es sind mehrere Ursachen, die für die exorbitante Kostenentwicklung verantwortlich sind. Da ist zunächst der medizinische Fortschritt zu nennen, durch den viele Menschen gerettet werden und selbst Schwerstgeschädigte häufig eine ganz normale Lebenserwartung haben – das bedeutet für die Haftung aber auch, dass möglicherweise mehrere Jahrzehnte Heilbehandlungs-, Pflege- und Rentenkosten bezahlt werden müssen, was zu enormen Aufwänden führt. Daneben wirkt sich aus, dass die Gerichte den Patienten deutlich höhere Schmerzensgelder zusprechen als früher. Noch stärker ist der Anstieg bei den Schadenersatzansprüchen, die nach oben nicht limitiert sind. Da schlagen aufwändige Therapien und umfängliche Pflegeleistungen zu Buche. Des Weiteren hat sich die Rechtsprechung zu Gunsten der Sozialversicherungsträger verändert. Sie haben die Möglichkeit, auch für weit zurückliegende Schadensfälle Regress zu nehmen, ohne Verjährungsfristen Brandenburgisches Ärzteblatt 3 • 2010 | 11 Fortsetzung auf Seite 12 Anzeige
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