Stellungnahme Heilmittelrevision - Stiftung für Konsumentenschutz

Bern, 12. Februar 2010
Bundesamt für Gesundheit
Abteilung Biomedizin
Sektion Heilmittelrecht
3003 Bern
Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes, 2. Etappe: Vernehmlassungsantwort
Sehr geehrter Herr Bundesrat Burkhalter
Sehr geehrte Damen und Herren
Wir bedanken uns für die Möglichkeit, zur 2. Etappe der ordentlichen Revision des
Heilmittelgesetzes Stellung zu nehmen. Die Stiftung für Konsumentenschutz verzichtet
darauf, zu den einzelnen Artikeln Stellung zu beziehen, legt aber ihre grundsätzliche Position
zu verschiedenen, aus Konsumentensicht wichtigen Teilbereichen der Revision ab.
Aus Sicht der Konsumentinnen und Konsumenten ist diese Revision von grosser Bedeutung,
da der Aspekt der Sicherheit und Gesundheit nicht vernachlässigt werden darf, in der neuen
Gesetzgebung aber auch marktwirtschaftliche Komponenten eingebracht werden müssen.
Im Grundsatz begrüssen wir deshalb die Stossrichtung der vorliegenden Gesetzesrevision.
Wir betonen jedoch, dass die Ausgestaltung und Konkretisierung in den nachfolgenden
Verordnungen von grosser Bedeutung sein wird. Die oben erwähnten, prioritären Aspekte
des Heilmittelgesetzes - Sicherheit und Gesundheit - dürfen nicht vernachlässigt werden.
Insbesondere im Bereich der neuen Absatzkanäle wird ein Monitoring, wie weit die Öffnung
Lücken bezüglich der Sicherheit und Beratung aufweist, kaum realistisch sein.
Von daher wird die neue Listen-Einteilung der Arzneimittel und die Öffnung der Absatzkanäle
mit grösstmöglicher Sorgfalt vorzunehmen sein. Wir sind jedoch überzeugt, dass eine
Neubewertung und -einteilung Sinn macht und weiter Bewegung in den Heilmittelmarkt
bringen wird. Aus Sicht der Konsumentinnen und Konsumenten wird ein Verbot der
Selbstdispensation eine Einbusse an Komfort bringen. Wir sind jedoch überzeugt, dass
dieser zumutbar ist und durch die Kosteneinsparungen wieder wettgemacht wird. Das Verbot
der Selbstdispensation ist vor allem unter dem Blickwinkel einer sicheren, aber auch
kostengünstigeren Medikamentenabgabe zu betrachten. Von daher macht es Sinn, dass
HMO-Praxen sowie Ärztenetzwerke, welche einer Budgetverantwortung unterstehen, von
diesem Verbot ausgenommen werden.

1. Kinderarzneimittel
Es ist unbestritten, dass im Bereich der Kinderarzneimittel grosse Anstrengungen
unternommen werden müssen, um auch dieser besonders sensiblen Patientengruppe
sichere, erprobte Arzneimittel zur Verfügung stellen zu können. Wir begrüssen die
Massnahmen, welche in der vorliegenden Revision vorgesehen sind. Eine Angleichung an
die EU-Gesetzgebung macht aus unserer Sicht Sinn, da nur eine durchlässige
Gesetzgebung ermöglicht, dass ein ohnehin kleiner und kostenintensiver Bereich der
Heilmittel durch internationale Entwicklungen gefördert wird.
2. Vereinfachte Zulassungsverfahren
Die Stiftung für Konsumentenschutz unterstützt in diesem Punkt die Stellungnahme des
Schweizerischen Verbandes für komplementärmedizinische Heilmittel SVKH. Das heisst, wir
begrüssen grundsätzlich die Einführung einer neuen Kategorie von Arzneimitteln ohne
Indikation im Heilmittelgesetz. Wir lehnen jedoch den Vorschlag ab, dass die gesetzliche
Anerkennung „im Rahmen von Ausführungsbestimmungen“ erfolgt, die der Bundesrat
erlassen wird. Auch ist die vorgeschlagene Unterteilung in zwei Kategorien (Arzneimittel mit
Indikation und Arzneimittel ohne Indikation) zu wenig konkret.
3. Geldwerte Vorteile
Wir begrüssen grundsätzlich, dass die Bestimmungen zum Verbot von geldwerten Vorteilen
im Heilmittelgesetz belassen wurden und beispielsweise mit der Aufnahme von bestimmten,
zu definierenden Medizinprodukten ergänzt werden. Wir sehen auch, dass die Beschränkung
auf die verschreibungspflichtigen Medikamente hinsichtlich der vorhandenen Ressourcen
und des Sicherheitsaspektes seine Berechtigung hat. Dennoch bedauern wir, dass die OTC-
Produkte ausgenommen werden: Wenn die in der Revision vorgeschlagene Ausweitung der
Verkaufsstellen, bzw. Produkte stattfindet, wird sich auch hier die Konkurrenzsituation
verschärfen. Dies bedeutet mehr Druck auf die Preise, aber auch mehr Anreiz, Rabatte zu
gewähren. Werden diese nicht weitergegeben, weil keine gesetzliche Pflicht dazu besteht,
können die Konsumentinnen und Konsumenten davon nicht profitieren.
In der Vorlage ist weiterhin die Rede von „geldwerten Vorteilen von bescheidenem Wert“.
Dieser Begriff ist, wie wir aus Erfahrung wissen, interpretier- und dehnbar und bedarf einer
Konkretisierung.
Wir sind überzeugt, dass die Trennung von Verschreibung und Abgabe von Medikamenten,
wie sie das Verbot der Selbstdispensation vorsieht, diese Problematik stark entschärft. Bei
den Spitälern fehlt unserer Ansicht nach jedoch ein solches wirksames Instrument.
Eine Verschärfung der Strafbestimmungen begrüssen wir ausdrücklich. Da sich die
Swissmedic in erster Linie um Sicherheitsaspekte kümmert, erachten wir es als folgerichtig,
dass das BAG die Kontrolle und den Vollzug dieses Bereiches des Heilmittelgesetzes
übertragen erhält. Die Frage ist allerdings berechtigt, ob es Sinn macht, zwei Bundesämter
mit dem Vollzug eines Gesetzes zu beauftragen.

4. Abgabe von Arzneimitteln
Grundsätzlich begrüssen wir die Absicht, in der vorliegenden Heilmittelverordnung eine
vereinfachte Regelung für die Selbstmedikation einzuführen. Wir erachten es auch als
konsequent, dass die Apotheken, welche durch die Aufhebung der Selbstdispensation zu
mehr Umsatz gelangen, bei den Arzneimitteln der Kategorie D eine verstärkte Konkurrenz
durch die Drogerien erhalten. Auch im Bereich der OTC-Produkte sind die Konsumentinnen
und Konsumenten einer starren Preispolitik der Anbieter ausgesetzt. Diese gilt es zu
durchbrechen und in Bewegung zu bringen: Ohne die Sicherheitsaspekte ausser Acht zu
lassen, muss bezüglich der Listeneinteilung eine gewisse Durchlässigkeit stattfinden. Aus
dieser Warte aus begrüssen wir zudem, dass im Gesetz vorgesehen wird, dass sich neben
Drogerien auch andere Vertriebskanäle (wie zum Beispiel der Detailhandel) um eine
Vertriebsbewilligung für Arzneimittel bemühen können.
In umliegenden europäischen Ländern, etwa in Deutschland, wird die Abgabe von OTC-
Medikamenten weniger strikte gehandhabt als dies bisher in der Schweiz der Fall war. Wir
sind auch überzeugt, dass etliche Arzneimittel der Liste D in der Regel ohne Fachberatung
bezogen werden, weil sie bereits lange bekannt sind.
Bestimmte, rezeptpflichtige Medikamente, welche von den Apotheken gemäss
Gesetzesvorschlag direkt abgegeben werden dürften, sind gut bekannt. Eine direkte Abgabe
durch die Apotheken würde unnötige Arztkonsultationen ersparen.
Wir betonen jedoch, dass die Ausführungsbestimmungen und die Neueinteilung in die
verschiedenen Listen von grosser Bedeutung sind bezüglich der angestrebten Sicherheit für
die Patientinnen und Patienten. Eine Neueinteilung der Listen muss auch unter dem Aspekt
des allfälligen Beratungsbedarfes erfolgen.
5. Verbot der Selbstdispensation
Die Stiftung für Konsumentenschutz begrüsst die Regelung, wie sie im vorliegenden Entwurf
vorgeschlagen wird: Ein generelles, schweizweites Verbot der Selbstdispensation mit der
Möglichkeit für die Kantone, bestimmten kantonalen Gegebenheiten Rechnung in Bezug auf
die Distanz Praxis - Apotheke zu tragen. Sie verlangt jedoch, dass dieses Verbot der
Selbstdispensation unter dem Aspekt der Kostenkontrolle betrachtet wird und deshalb nur für
jene Praxen gilt, welche keinem Ärztenetzwerk angeschlossen sind und über kein Instrument
zur Budgetkontrolle verfügen.
Aus Sicht der Konsumentinnen und Konsumenten hat die Selbstdispensation den Vorteil,
dass nach dem Besuch der Ärztin, des Arztes der Gang zur Apotheke entfällt. Dieser
Komfort wird jedoch nicht wettgemacht durch die Unsicherheit, nun tatsächlich das am
besten geeignete Medikament erhalten zu haben oder lediglich jenes, welches der Arzt
verfügbar hat. Dank Versandapotheken und Spitex haben insbesondere Chronischkranke die
Möglichkeit, bequem zu ihren Medikamenten zu gelangen.
Wir begrüssen insbesondere die Entkoppelung von Verschreibung und Abgabe - dies wird
auf die Kostenentwicklung im Medikamentenbereich positive Auswirkungen haben. Ärztinnen
und Ärzte erzielen durch die Abgabe von Medikamenten einen zusätzlichen und
wesentlichen Beitrag zu ihrem Einkommen. Dies stellt einen nicht zu unterschätzenden
Anreiz dar, Medikamente zu verschreiben und abzugeben.

Dieser Anreiz entfällt jedoch in HMO-Praxen und Ärztenetzwerken, welche einer
Budgetkontrolle unterliegen. Von daher sprechen wir uns für ein Verbot der
Selbstdispensation aus mit Ausnahme dieser Praxen.
Wir begrüssen ausdrücklich, dass die Kantone vorsehen können, dass die Abgabe von
komplementärmedizinischen Arzneimitteln weiterhin durch die medizinischen Fachpersonen
abgegeben werden dürfen. Eine Abgabe allein in den Apotheken oder Drogerien hätte den
Bezug der Mittel für die Konsumentinnen und Konsumenten in vielen Fällen verteuert.
6. Arzneimittelinformation
Eine vollständige und auch verständliche Arzneimittelinformation ist für die Patientinnen und
Patienten eminent wichtig. Sie trägt dazu bei, dass die Arzneimittel bewusst, informiert und
auch richtig eingenommen oder angewendet werden.
Eine Regelung, dass grundsätzlich zu jedem Arzneimittel eine entsprechende Information
zur Verfügung stehen muss, begrüssen wir ausdrücklich. Eine Publizierung fehlender
Informationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen durch Swissmedic ist deshalb positiv.
Eine Verbesserung und Vervollständigung der Information - etwa über allergieauslösende
oder bedenkliche Wirk- und Hilfsstoffe ist unserer Ansicht nach unbedingt notwendig. Es gilt
auch zu prüfen, wie die Arzneimittelinformation qualitativ verbessert werden kann, so dass
sie verständlicher wird.
7. Offenlegungspflicht
Die Verflechtungen der Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden, sind
für die Konsumentinnen und Konsumenten relevant: Die Beteiligung oder andere
Interessenbindungen an Unternehmen, die die Heilmittel herstellen oder in Verkehr bringen,
können die Art und Weise, ob und welche Medikamente verschrieben werden, beeinflussen.
Es ist allerdings darauf zu achten, dass die Hürde für die Konsumentinnen und
Konsumenten nicht zu hoch sein darf, um an diese Informationen zu gelangen. Sie muss
einfach und ersichtlich sein, bei Arztpraxen soll sie dem Publikum in geeigneter und
sichtbarer Form in der Praxis zugänglich gemacht werden. Über Internet müssen die
gesamten Informationen verfügbar sein, also sowohl von Institutionen wie von
Einzelpersonen.
8. Tierarzneimittel
Ein striktes Verbot der Selbstdispensation im Bereich der Tierarzneimittel erscheint uns
wenig praktikabel, da die Tierhalter durch dieses Verbot zum Teil einen erheblichen
Mehraufwand auf sich nehmen müssten.
Durch die Kontrolle des Tierarztes über die Abgabe der Medikamente erwarten wir jedoch
auch, dass die Tierärzte hier mehr Verantwortung übernehmen, bzw. weitergehende
Verpflichtungen übernehmen. Während in anderen Ländern die Tierärzte verpflichtet sind,
Standardbehandlungen einzuhalten, kennen Schweizer Tierärzte keine solchen
Verpflichtungen. Es bestehen auch keine spezifischen Behandlungsschemata für

outinemässige Eingriffe. Der Tierarzt verfügt demzufolge über eine grosse Freiheit bei der
Wahl der Therapie und kann beispielsweise auch frei entscheiden, welches Antibiotikum
über welchen Zeitraum eingesetzt wird.
Die Antibiotika-Statistik der Schweiz zeigt, dass seit 2005 die jährlich in Verkehr gebrachte
Menge um insgesamt 6,8 Prozent (+ 4'696 kg) zugenommen hat. Im Jahr 2008 wurden
insgesamt 73'252 kg Antibiotika für die Veterinärmedizin in Verkehr gebracht.
Im Hinblick auf die Lebensmittelsicherheit müssen hier die Tierärzte, die
Futtermittelhersteller und die Tierhalter stärker in die Pflicht genommen werden und klare
Leitlinien erhalten. Im vorliegenden Heilmittelgesetz besteht die Möglichkeit, zumindest in
Bezug auf die Tierärzte geeignete Massnahmen zu treffen:
Tierärzte verdienen an den verschriebenen Medikamenten und sind damit einem nicht zu
unterschätzenden Anreiz ausgesetzt, mehr Medikamente als notwendig zu verschreiben. Wir
fordern deshalb auch in diesem Bereich eine starke Einschränkung der Selbstdispensation
und klarere Leitlinien für die Standardtherapien und Medikamentenabgabe in der
Tiermedizin.
9. Good Corporate Governance
Die Schweiz ist auf eine gut organisierte, kompetente Heilmittelbehörde angewiesen. Wir
begrüssen deshalb Massnahmen, welche die Behörde in ihrer Kompetenz und in ihrer
Struktur bestärken. Die langen Fristen für die Bearbeitung der Dossiers und die
Ungleichbehandlung der Antragsteller haben in der Vergangenheit für Missmut gesorgt.
Wichtig ist zudem, dass eine engere Zusammenarbeit mit der europäischen
Zulassungsbehörde EMA angestrebt wird.
Wie eingangs erwähnt, sind wir überzeugt, dass in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit, den
Ausführungen zur geldwerten Vorteilen sowie dem Verbot der Selbstdispensation den
Verordnungen eine grosse Bedeutung zukommen wird.
Wir bedanken uns für die Berücksichtigung unserer Bemerkungen und verbleiben
mit freundlichen Grüssen
Sara Stalder Josianne Walpen
Geschäftsleiterin Leiterin Gesundheit und Ernährung