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seminare Programm Mittwoch, 08. Dezember 2004 13.00-17.00 h Begrüßung und Einführung Dr. Johannes Krämer PHAST GmbH, D-Homburg/Saar Physiologie des Gastrointestinaltrakts unter Berücksichtigung des Transits von festen formstabilen oralen Darreichungsformen Prof. Dr. Werner Weitschies Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Institut für Pharmazie, D-Greifswald Zweckorientierte Auswahl von Dissolution Medien – Alternativen zur USP? Prof. Dr. Jennifer Dressman Johann Wolfgang Goethe- Universität, D-Frankfurt Zweckoriente Auswahl des Geräts – Sinnvolle Ergänzungen zu compendialen Instrumenten Dr. Erika Stippler PHAST GmbH, D-Homburg/Saar Diskussion Donnerstag, 09. Dezember 2004 09.00-17.30 h Allgemeine Entwicklung von Prüfverfahren für modifiziert freisetzende Produkte Sandra Klein Johann Wolfgang Goethe- Universität, D-Frankfurt Entwicklung von Prüfverfahren für überzogene Produkte mit modifizierter Freisetzung Dr. Markus Rudolph Merck Selbstmedikation GmbH, D-Darmstadt Der Nutzen einer IVIVC in verschiedenen Phasen der Produktentwicklung – Modifiziert freisetzende Darreichungsformen als BCS class II Vertreter Dr. Harald Rettig BioVista GmbH, CH-Riehen Entwicklung von Dissolution Methoden: Industrielle Erfahrung Dr. Anja Andresen Bayer AG, D-Leverkusen Einsatz fiberoptischer Methoden in der Pharmazeutischen Entwicklung Anton Fischer F. Hoffmann-La Roche AG, D-Basel Automatisierung von Dissolution Test Methoden Dr. Kerstin Pauli Bayer HealthCare AG, D-Leverkusen Korrelation von NIR-Spektroskopie und Dissolution-Verhalten – Sinnvolle Datenreduktion als Option für eine 100%-Kontrolle? Frauke Russel F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel Abschlussdiskussion und Ausblick Änderungen vorbehalten Programm Seminarleitung Dr. Johannes Krämer ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Er leitet PHAST, die Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards. Zuvor war er Gründer und Mitinhaber der LQS, einem Spin-Off des ZL in Eschborn. Mehr als zehn Jahre war er im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) und dem Deutschen Arzneiprüfungsinstitut tätig. Seine Tätigkeitsschwerpunkte lagen stets im Bereich der biopharmzeutischen Qualitätsprüfung. Neben seiner Mitgliedschaft im Weiterbildungsausschuss der Bundesapothekerkammer ist er aktiv in der Fachgruppe Biopharmazie der APV. Im internationalen Bereich vertritt er die Biopharmazie im Executive Committee der FIP-Sektion Kontrollaboratorien, der FIP Working Group Dissolution Testing sowie in freier Mitarbeit bei der United States Pharmacopeia. Referenten Dr. Anja Andresen studierte Pharmazie in Berlin und promovierte im Fach pharmazeutische Technologie an der Freien Universität Berlin. Seit 1998 ist sie Laborleiterin in der Entwicklungsanalytik des Geschäftsbereichs Pharma der Bayer AG, Leverkusen. Als Leiterin der Freisetzungslaboratorien ist sie u.a. verantwortlich für die Entwicklung und Validierung von Freisetzungsmethoden für neue pharmazeutische Zubereitungen. Prof. Dr. Jennifer B. Dressman studierte Pharmazie am Victorian College of Pharmacy und promovierte an der Universität Kansas bevor sie von 1980 bis 1983 bei Burroughs Wellcome und Merck & Co. als Senior Scientist tätig war. 1983 bekam sie einen Ruf als Assistent Professor an die Universität Michigan, wo sie von 1989 bis 1994 eine Stelle als Associate Professor bekleidete. Seit 1994 ist sie C 3-Professor für Pharmazeutische Technologie an der Universität Frankfurt. Sie war von 1995-1998 Member-at-Large in der AAPS sowie von 1997-2001 Vorstandsmitglied der APV und ist gegenwärtig Präsidentin der Controlled Release Society. Dr. Anton Fischer ist seit 2003 Gruppenleiter im Bereich Qualitätskontrolle Feste Arzneiformen der F. Hoffmann-La Roche AG in Basel. Nach der Promotion beschäftigte er sich mit der Entwicklung von Anwendungen der NIR-Spektroskopie unter Nutzung von Glasfaserleitern bei Sandoz, Nürnberg, und Madaus, Köln. Bei der Roche AG ist er mit der Einführung von Analysentechniken basierend auf fiberoptischen Methoden auf den Gebieten Freisetzungsund Gehaltsprüfungen betraut. Sandra Klein studierte Pharmazie an der Johann Wolfgang Goethe- Universität in Frankfurt und erhielt ihre Approbation als Apothekerin im Jahr 2000. Seitdem ist sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Pharmazeutische Technologie der Johann Wolfgang Goethe-Uni
APV-Dissolution-Workshop für Fortgeschrittene Eine Veranstaltung der Fachgruppe Biopharmazie und Pharmakokinetik versität im Arbeitskreis von Frau Prof. Jennifer Dressman tätig. Apothekerin Dr. Kerstin Pauli Studium der Lebensmittelchemie und Pharmazie an der Universität Bonn. Promotion im Fach Pharmazeutische Biologie. Seit November 2000 im Bereich Pharmazeutische Entwicklung/Qualitätskontrolle bei der Bayer HealthCare AG Leverkusen tätig: zu Beginn zwei Jahre Leiterin eines Freisetzungslabors ab November 2002 Übernahme der Gruppenleiterfunktion für den gesamten Bereich Freisetzung und Automation in der Pharmazeutische Entwicklung/Qualitätskontrolle Das Aufgabengebiet umfaßt: Formulierungsentwicklung in Zusammenarbeit mit der Pharma zeutische Entwicklung/Technologie Entwicklung und Validierung von Freisetzungsmethoden Qualitätskontrolle Weiterentwicklung und Pflege der bestehenden Freisetzungssystem. Apotheker Dr. Harald Rettig ist aktiver Teilhaber der Firma BioVista, die der pharmazeutischen Industrie die Erstellung von in vitro-in vivo Korrelationen als Dienstleistung offeriert. Vorher war er während 24 Jahren bei Ciba-Geigy, zuletzt als Leiter der globalen Pharmazeutischen und Analytischen Entwicklung. Sein wissenschaftlicher und publizistischer Schwerpunkt sind biopharmazeutische Fragestellungen. Apotheker Dr. Markus Rudolph studierte Pharmazie an der Johann Wolfgang Goethe-Universität in Franfurt am Main und promovierte anschließend am Institut für Pharmazeutische Technologie. Von April 2002 bis September 2003 war er bei der Röhm GmbH & Co. KG in der technischen Kundenberatung EUDRAGIT beschäftigt. Hier war er für den Bereich Auftragsentwicklung verantwortlich und war Assistent der Herstellungsleitung. Dr. Rudolph leitete zudem das in vitro-Freiset- zungslabor. Seit 2003 ist Dr. Rudolph Leiter der galenischen Entwicklung bei der Merck Selbstmedikation GmbH in Darmstadt. Apothekerin Frauke Russell ist derzeit Doktorandin bei der F. Hoffmann-La Roche AG in Basel, Schweiz und dem Department für Pharmazeutische Wissenschaften, Institut für Pharmazeutische Technologie der Uni Basel Schweiz. Sie hat an der Uni Heidelberg Pharmazie studiert und im Sommer 2002 die Approbation erhalten. Die Dissertation hat zum Ziel, die Wirkstofffrei setzung schnell-freisetzender Tabletten mit den korrespondierenden Nah-Infrarot-Daten zu korrelieren. Es soll eine Methode entwickelt werden, mit der die Dissolution zerstörungsfrei ermittelt werden kann. Weitere Untersuchungen beschäftigen sich mit der möglichen Übertragung und Integration in den Produktionsprozess. Dr. Erika Stippler war nach dem Studium des Chemieingenieurwesens von 1989-1990 bei der Fa. Therapia, Abteilung Technologie von Parenteralia tätig. Von 1992- 1998 war sie im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in der Abteilung Biopharmazie Stabilität angestellt. Sie leitete danach bei der Labor- und Qualitätsservicegesellschaft LQS die Abteilung Biopharmazie/Stabilität bis Ende 2002. Seit 2003 ist sie als Technische Leiterin bei PHAST GmbH tätig. Ihre Promotion schloss sie 2004 in Pharmazeutischen Technologie an der Universität Frankfurt ab. Prof. Dr. Werner Weitschies studierte in Berlin Pharmazie und promovierte bei Rüdiger Gröning. Nach Tätigkeiten bei der Schering AG und am Institut für Diagnostikforschung der FU Berlin habilitierte er sich 1999 an der Universität Münster für Pharmazeutische Technologie. Seit dem 1. Dezember 1998 ist er als Professor für Pharmazeutische Techno- logie in Greifswald tätig. Seine Hauptarbeitsgebiete sind die Aufklärung des Verhaltens von Arzneiformen im Gastrointestinaltrakt, Unter suchungen zu Mechanismen der gastrointestinalen Resorption von Arzneistoffen sowie die Entwicklung von auf Nanopartikeln basierenden Techniken für die Molekulare Diagnostik und die Physikalische Therapie. Zielsetzung Der Kurs bietet praxisrelevante Informationen. Er berücksichtigt insbesondere die besonderen biopharmazeutischen Eigenschaften von modifiziert freisetzenden oralen Arzneiformen. Dargestellt werden Aspekte der Entwicklung, Planung und auch Durchführung von Dissolution-Methoden. Die durch Annex 13 nunmehr sehr frühverpflichtenden GMP-Anforderungen finden spezielle Berücksichtigung. Lösungswege für die tägliche Praxis – wie der faszinierende Einsatz fiberoptischer Verfahren – aber auch für die Interpretation unerwarteter Ergebnisse werden aufgezeigt. Die Referenten spannen einen Bogen von der frühen Entwicklung aussagekräftiger Prüfmethoden bis hin zur Gegenüberstellung mit relevanten in vivo Daten. Die Planung des wissenschaftlich begründeten Biowaivers wird ebenso dargstellt wie der revolutionäre Versuch, die klassische Freisetzungsprüfung grundsätzlich durch nichtzerstörerische spektroskopische Verfahren zu ersetzen. Weiterbildung Die Annerkennung zur Weiterbildung wurde bei der Bundesapothekerkammer beantragt.
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