50 - APV
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seminare<br />
<strong>50</strong><br />
Jahre<br />
<strong>APV</strong><br />
<strong>APV</strong>-Dissolution-<br />
Workshop für<br />
Fortgeschrittene<br />
08.-09. Dezember 2004<br />
D-Nürnberg<br />
Kurs-Nr. 289<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Phone ++49/6131/9769-0<br />
Telefax ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Zielgruppe<br />
Der Kurs richtet sich vorrangig an<br />
Praktiker und Laborleiter. Auch<br />
bietet er unentbehrliche Informationen<br />
zur sachgerechten Interpretation<br />
von Dissolution-Ergebnissen.<br />
Neben dem pharmazeutischen<br />
Personal von Kontrolllaboratorien<br />
und Hochschulen wird speziell<br />
der Mitarbeiter in der<br />
Industrie in den Bereichen Entwicklung<br />
und Qualitätskontrolle<br />
angesprochen.
seminare<br />
Programm<br />
Mittwoch, 08. Dezember 2004<br />
13.00-17.00 h<br />
Begrüßung und Einführung<br />
Dr. Johannes Krämer<br />
PHAST GmbH, D-Homburg/Saar<br />
Physiologie des Gastrointestinaltrakts<br />
unter Berücksichtigung des<br />
Transits von festen formstabilen<br />
oralen Darreichungsformen<br />
Prof. Dr. Werner Weitschies<br />
Ernst-Moritz-Arndt-Universität,<br />
Institut für Pharmazie, D-Greifswald<br />
Zweckorientierte Auswahl von<br />
Dissolution Medien – Alternativen<br />
zur USP?<br />
Prof. Dr. Jennifer Dressman<br />
Johann Wolfgang Goethe-<br />
Universität, D-Frankfurt<br />
Zweckoriente Auswahl des Geräts –<br />
Sinnvolle Ergänzungen zu compendialen<br />
Instrumenten<br />
Dr. Erika Stippler<br />
PHAST GmbH, D-Homburg/Saar<br />
Diskussion<br />
Donnerstag, 09. Dezember 2004<br />
09.00-17.30 h<br />
Allgemeine Entwicklung von Prüfverfahren<br />
für modifiziert freisetzende<br />
Produkte<br />
Sandra Klein<br />
Johann Wolfgang Goethe-<br />
Universität, D-Frankfurt<br />
Entwicklung von Prüfverfahren für<br />
überzogene Produkte mit modifizierter<br />
Freisetzung<br />
Dr. Markus Rudolph<br />
Merck Selbstmedikation GmbH,<br />
D-Darmstadt<br />
Der Nutzen einer IVIVC in verschiedenen<br />
Phasen der Produktentwicklung<br />
– Modifiziert freisetzende Darreichungsformen<br />
als BCS class II<br />
Vertreter<br />
Dr. Harald Rettig<br />
BioVista GmbH, CH-Riehen<br />
Entwicklung von Dissolution<br />
Methoden: Industrielle Erfahrung<br />
Dr. Anja Andresen<br />
Bayer AG, D-Leverkusen<br />
Einsatz fiberoptischer Methoden in<br />
der Pharmazeutischen Entwicklung<br />
Anton Fischer<br />
F. Hoffmann-La Roche AG, D-Basel<br />
Automatisierung von Dissolution<br />
Test Methoden<br />
Dr. Kerstin Pauli<br />
Bayer HealthCare AG, D-Leverkusen<br />
Korrelation von NIR-Spektroskopie<br />
und Dissolution-Verhalten – Sinnvolle<br />
Datenreduktion als Option für<br />
eine 100%-Kontrolle?<br />
Frauke Russel<br />
F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel<br />
Abschlussdiskussion und Ausblick<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Programm<br />
Seminarleitung<br />
Dr. Johannes Krämer ist Fachapotheker<br />
für Pharmazeutische Analytik.<br />
Er leitet PHAST, die Gesellschaft<br />
für Pharmazeutische Qualitätsstandards.<br />
Zuvor war er Gründer und<br />
Mitinhaber der LQS, einem Spin-Off<br />
des ZL in Eschborn. Mehr als zehn<br />
Jahre war er im Zentrallaboratorium<br />
Deutscher Apotheker (ZL) und dem<br />
Deutschen Arzneiprüfungsinstitut<br />
tätig. Seine Tätigkeitsschwerpunkte<br />
lagen stets im Bereich der biopharmzeutischen<br />
Qualitätsprüfung.<br />
Neben seiner Mitgliedschaft im Weiterbildungsausschuss<br />
der Bundesapothekerkammer<br />
ist er aktiv in der<br />
Fachgruppe Biopharmazie der <strong>APV</strong>.<br />
Im internationalen Bereich vertritt<br />
er die Biopharmazie im Executive<br />
Committee der FIP-Sektion Kontrollaboratorien,<br />
der FIP Working<br />
Group Dissolution Testing sowie in<br />
freier Mitarbeit bei der United States<br />
Pharmacopeia.<br />
Referenten<br />
Dr. Anja Andresen studierte Pharmazie<br />
in Berlin und promovierte im Fach<br />
pharmazeutische Technologie an der<br />
Freien Universität Berlin. Seit 1998 ist<br />
sie Laborleiterin in der Entwicklungsanalytik<br />
des Geschäftsbereichs Pharma<br />
der Bayer AG, Leverkusen. Als Leiterin<br />
der Freisetzungslaboratorien ist<br />
sie u.a. verantwortlich für die Entwicklung<br />
und Validierung von Freisetzungsmethoden<br />
für neue pharmazeutische<br />
Zubereitungen.<br />
Prof. Dr. Jennifer B. Dressman<br />
studierte Pharmazie am Victorian<br />
College of Pharmacy und promovierte<br />
an der Universität Kansas bevor<br />
sie von 1980 bis 1983 bei Burroughs<br />
Wellcome und Merck & Co. als Senior<br />
Scientist tätig war. 1983 bekam sie<br />
einen Ruf als Assistent Professor an<br />
die Universität Michigan, wo sie von<br />
1989 bis 1994 eine Stelle als Associate<br />
Professor bekleidete. Seit 1994 ist sie<br />
C 3-Professor für Pharmazeutische<br />
Technologie an der Universität<br />
Frankfurt. Sie war von 1995-1998<br />
Member-at-Large in der AAPS sowie<br />
von 1997-2001 Vorstandsmitglied der<br />
<strong>APV</strong> und ist gegenwärtig Präsidentin<br />
der Controlled Release Society.<br />
Dr. Anton Fischer ist seit 2003 Gruppenleiter<br />
im Bereich Qualitätskontrolle<br />
Feste Arzneiformen der F. Hoffmann-La<br />
Roche AG in Basel. Nach<br />
der Promotion beschäftigte er sich<br />
mit der Entwicklung von Anwendungen<br />
der NIR-Spektroskopie unter<br />
Nutzung von Glasfaserleitern bei<br />
Sandoz, Nürnberg, und Madaus,<br />
Köln. Bei der Roche AG ist er mit der<br />
Einführung von Analysentechniken<br />
basierend auf fiberoptischen Methoden<br />
auf den Gebieten Freisetzungsund<br />
Gehaltsprüfungen betraut.<br />
Sandra Klein studierte Pharmazie<br />
an der Johann Wolfgang Goethe-<br />
Universität in Frankfurt und erhielt<br />
ihre Approbation als Apothekerin im<br />
Jahr 2000. Seitdem ist sie als wissenschaftliche<br />
Mitarbeiterin am Institut<br />
für Pharmazeutische Technologie<br />
der Johann Wolfgang Goethe-Uni
<strong>APV</strong>-Dissolution-Workshop für Fortgeschrittene<br />
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Biopharmazie<br />
und Pharmakokinetik<br />
versität im Arbeitskreis von Frau<br />
Prof. Jennifer Dressman tätig.<br />
Apothekerin Dr. Kerstin Pauli<br />
Studium der Lebensmittelchemie<br />
und Pharmazie an der Universität<br />
Bonn. Promotion im Fach Pharmazeutische<br />
Biologie. Seit November<br />
2000 im Bereich Pharmazeutische<br />
Entwicklung/Qualitätskontrolle<br />
bei der Bayer HealthCare AG Leverkusen<br />
tätig: zu Beginn zwei Jahre Leiterin<br />
eines Freisetzungslabors<br />
ab November 2002 Übernahme der<br />
Gruppenleiterfunktion für den<br />
gesamten Bereich Freisetzung und<br />
Automation in der Pharmazeutische<br />
Entwicklung/Qualitätskontrolle<br />
Das Aufgabengebiet umfaßt:<br />
Formulierungsentwicklung in<br />
Zusammenarbeit mit der Pharma<br />
zeutische Entwicklung/Technologie<br />
Entwicklung und Validierung von<br />
Freisetzungsmethoden Qualitätskontrolle<br />
Weiterentwicklung und Pflege<br />
der bestehenden Freisetzungssystem.<br />
Apotheker Dr. Harald Rettig ist aktiver<br />
Teilhaber der Firma BioVista, die<br />
der pharmazeutischen Industrie die<br />
Erstellung von in vitro-in vivo Korrelationen<br />
als Dienstleistung offeriert.<br />
Vorher war er während 24 Jahren bei<br />
Ciba-Geigy, zuletzt als Leiter der globalen<br />
Pharmazeutischen und Analytischen<br />
Entwicklung. Sein wissenschaftlicher<br />
und publizistischer<br />
Schwerpunkt sind biopharmazeutische<br />
Fragestellungen.<br />
Apotheker Dr. Markus Rudolph<br />
studierte Pharmazie an der Johann<br />
Wolfgang Goethe-Universität in<br />
Franfurt am Main und promovierte<br />
anschließend am Institut für Pharmazeutische<br />
Technologie. Von April<br />
2002 bis September 2003 war er bei<br />
der Röhm GmbH & Co. KG in der<br />
technischen Kundenberatung<br />
EUDRAGIT beschäftigt. Hier war er<br />
für den Bereich Auftragsentwicklung<br />
verantwortlich und war Assistent<br />
der Herstellungsleitung. Dr. Rudolph<br />
leitete zudem das in vitro-Freiset-<br />
zungslabor. Seit 2003 ist Dr. Rudolph<br />
Leiter der galenischen Entwicklung<br />
bei der Merck Selbstmedikation<br />
GmbH in Darmstadt.<br />
Apothekerin Frauke Russell ist derzeit<br />
Doktorandin bei der F. Hoffmann-La<br />
Roche AG in Basel,<br />
Schweiz und dem Department für<br />
Pharmazeutische Wissenschaften,<br />
Institut für Pharmazeutische Technologie<br />
der Uni Basel Schweiz. Sie<br />
hat an der Uni Heidelberg Pharmazie<br />
studiert und im Sommer 2002 die<br />
Approbation erhalten. Die Dissertation<br />
hat zum Ziel, die Wirkstofffrei<br />
setzung schnell-freisetzender<br />
Tabletten mit den korrespondierenden<br />
Nah-Infrarot-Daten zu korrelieren.<br />
Es soll eine Methode entwickelt<br />
werden, mit der die Dissolution zerstörungsfrei<br />
ermittelt werden kann.<br />
Weitere Untersuchungen beschäftigen<br />
sich mit der möglichen Übertragung<br />
und Integration in den Produktionsprozess.<br />
Dr. Erika Stippler war nach dem<br />
Studium des Chemieingenieurwesens<br />
von 1989-1990 bei der Fa.<br />
Therapia, Abteilung Technologie<br />
von Parenteralia tätig. Von 1992-<br />
1998 war sie im Zentrallaboratorium<br />
Deutscher Apotheker in der Abteilung<br />
Biopharmazie Stabilität angestellt.<br />
Sie leitete danach bei der<br />
Labor- und Qualitätsservicegesellschaft<br />
LQS die Abteilung Biopharmazie/Stabilität<br />
bis Ende 2002. Seit<br />
2003 ist sie als Technische Leiterin<br />
bei PHAST GmbH tätig. Ihre Promotion<br />
schloss sie 2004 in Pharmazeutischen<br />
Technologie an der Universität<br />
Frankfurt ab.<br />
Prof. Dr. Werner Weitschies studierte<br />
in Berlin Pharmazie und promovierte<br />
bei Rüdiger Gröning. Nach<br />
Tätigkeiten bei der Schering AG und<br />
am Institut für Diagnostikforschung<br />
der FU Berlin habilitierte er sich<br />
1999 an der Universität Münster für<br />
Pharmazeutische Technologie. Seit<br />
dem 1. Dezember 1998 ist er als Professor<br />
für Pharmazeutische Techno-<br />
logie in Greifswald tätig. Seine<br />
Hauptarbeitsgebiete sind die Aufklärung<br />
des Verhaltens von Arzneiformen<br />
im Gastrointestinaltrakt,<br />
Unter suchungen zu Mechanismen<br />
der gastrointestinalen Resorption<br />
von Arzneistoffen sowie die Entwicklung<br />
von auf Nanopartikeln<br />
basierenden Techniken für die Molekulare<br />
Diagnostik und die Physikalische<br />
Therapie.<br />
Zielsetzung<br />
Der Kurs bietet praxisrelevante<br />
Informationen. Er berücksichtigt<br />
insbesondere die besonderen<br />
biopharmazeutischen Eigenschaften<br />
von modifiziert freisetzenden oralen<br />
Arzneiformen.<br />
Dargestellt werden Aspekte der Entwicklung,<br />
Planung und auch Durchführung<br />
von Dissolution-Methoden.<br />
Die durch Annex 13 nunmehr sehr<br />
frühverpflichtenden GMP-Anforderungen<br />
finden spezielle Berücksichtigung.<br />
Lösungswege für die tägliche<br />
Praxis – wie der faszinierende Einsatz<br />
fiberoptischer Verfahren – aber<br />
auch für die Interpretation unerwarteter<br />
Ergebnisse werden aufgezeigt.<br />
Die Referenten spannen einen Bogen<br />
von der frühen Entwicklung aussagekräftiger<br />
Prüfmethoden bis hin<br />
zur Gegenüberstellung mit relevanten<br />
in vivo Daten. Die Planung<br />
des wissenschaftlich begründeten<br />
Biowaivers wird ebenso dargstellt wie<br />
der revolutionäre Versuch, die klassische<br />
Freisetzungsprüfung grundsätzlich<br />
durch nichtzerstörerische spektroskopische<br />
Verfahren zu ersetzen.<br />
Weiterbildung<br />
Die Annerkennung zur Weiterbildung<br />
wurde bei der Bundesapothekerkammer<br />
beantragt.
Datum<br />
Kurs-Nr. 289<br />
vom 08.Dez. 2004 13.00 h<br />
bis 09. Dez. 2004 17.30 h<br />
Ort<br />
MARITIM Hotel Nürnberg<br />
Frauentorgraben 11<br />
D-90443 Nürnberg<br />
Telefon ++49/911/236-30<br />
Telefax ++49/911/236-3823<br />
seminare<br />
Organisation<br />
Anmeldung<br />
Teilnahmegebühr<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied 860 EUR<br />
Nichtmitglied 990 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Tagungsgetränken und eines<br />
gemeinsamen Mittag- und<br />
Abendessens.<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 5<strong>50</strong> 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ <strong>50</strong>0 100 60<br />
Anmeldung<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon ++49/6131/9769-0<br />
Telefax ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmeldebestätigung<br />
geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
<strong>50</strong>% Nachlass.<br />
Seminaranmeldung / Registration<br />
per Telefax ++49/6131/9769-69<br />
oder per Post an:<br />
<strong>APV</strong> Arbeitsgemeinschaft für<br />
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Veranstaltung/Course No. 289<br />
Titel/Title: <strong>APV</strong>-Dissolution-Workshop für<br />
Fortgeschrittene<br />
in D-Nürnberg, 08.-09. Dezember 2004<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company name<br />
Firmenadresse<br />
Company address<br />
Telefon Telefax<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail address<br />
Stellung im Betrieb<br />
Position in company<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied Nichtmitglied<br />
<strong>APV</strong> member non-member<br />
Datum Unterschrift<br />
Date Signature<br />
Zimmerreservierung<br />
MARITIM Hotel Nürnberg<br />
Frauentorgraben 11<br />
D-90443 Nürnberg<br />
Telefon ++49/911/236-30<br />
Telefax ++49/911/236-3823<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die <strong>APV</strong> bitte bis zum 10.<br />
November 2004 selbst vornehmen.<br />
Einzelzimmer EUR 119,00 pro<br />
Nacht inkl. Frühstücksbuffet<br />
Mainz, Juni 2004
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