basics - APV
basics - APV
basics - APV
Erfolgreiche ePaper selbst erstellen
Machen Sie aus Ihren PDF Publikationen ein blätterbares Flipbook mit unserer einzigartigen Google optimierten e-Paper Software.
asics<br />
Making<br />
Science<br />
Work<br />
<strong>APV</strong>-Dissolution-Workshop<br />
für Praktiker<br />
12. - 13. Dezember 2007<br />
D-Dresden<br />
Kurs-Nr. 6137<br />
Pharmatechnik<br />
<strong>APV</strong><br />
<strong>basics</strong><br />
Flüssige<br />
Arzneiformen<br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Phone: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Biopharmazie<br />
Feste<br />
Arzneiformen<br />
Verpackung<br />
Zielgruppe<br />
Der Kurs richtet sich vorrangig an<br />
Praktiker und Laborleiter. Auch bietet<br />
er unentbehrliche Informationen<br />
zur sachgerechten Interpretation<br />
von Dissolution-Ergebnissen. Neben<br />
dem pharmazeutischen Personal<br />
von Kontrolllaboratorien und<br />
Hochschulen wird speziell der<br />
Mitarbeiter in der Industrie in den<br />
Bereichen Entwicklung und<br />
Qualitätskontrolle angesprochen.
asics<br />
<strong>APV</strong><br />
<strong>basics</strong><br />
Die Reihe <strong>APV</strong> <strong>basics</strong><br />
behandelt pharmazeutisch-technologische<br />
Themen aus unter-<br />
schiedlichen Fachgebieten wie Pharmatechnik,<br />
Herstellung flüssiger<br />
oder fester Arzneiformen, Biopharmazie<br />
sowie Verpackung. Die Reihe<br />
<strong>APV</strong> <strong>basics</strong> eignet sich gleichermaßen<br />
für Praktiker, die mehr über die<br />
theoretischen Hintergründe erfahren<br />
möchten, wie für theoretisch<br />
Vorgebildete, die nach Wegen zur Umsetzung<br />
ihres Wissens suchen sowie<br />
für Quereinsteiger. Die Reihe <strong>APV</strong><br />
<strong>basics</strong> spricht Mitarbeiter aus den<br />
Bereichen Entwicklung, Analytik,<br />
Produktion und Zulassung an.<br />
Programm<br />
Mittwoch, 12. Dezember 2007<br />
13.00 - 17.00 h<br />
Begrüßung und Einführung<br />
Prof. Dr. Jennifer Dressman<br />
Johann Wolfgang Goethe-<br />
Universität, D-Frankfurt/Main<br />
Dr. Johannes Krämer<br />
PHAST GmbH, D-Homburg/Saar<br />
Regulatorische Anforderungen an<br />
die Durchführung von Freisetzungsprüfungen<br />
Dr. Annette Kleikamp<br />
Bundesinstitut für Arzneimittel und<br />
Medizinprodukte (BfArM), D-Bonn<br />
Dissolutiongeräte: Welches Gerät<br />
eignet sich für welches Produkt?<br />
Dr. Sandra Klein<br />
Johann Wolfgang Goethe-<br />
Universität, D-Frankfurt/Main<br />
Freisetzungsprüfung für Qualitätskontrolle<br />
Schnellfreisetzende Produkte nach<br />
dem Arzneibuch<br />
Prof. Dr. Jennifer Dressman<br />
Methodenentwicklung aus der Sicht<br />
eines Dissolutionlabors<br />
Dr. Ulrich Dossou<br />
PHAST GmbH, D-Homburg/Saar<br />
Donnerstag, 13. Dezember 2007<br />
08.30 - 17.00 h<br />
Tipps und Tricks für die Durchführung<br />
von Freisetzungsprüfungen<br />
Prof. Dr. Jennifer Dressman<br />
Freisetzung von MR-Arzneiformen<br />
Dr. Sandra Klein<br />
Methodenentwicklung: eine industrielle<br />
Perspektive<br />
Dr. Kerstin Pauli<br />
Bayer HealthCare AG, D-Leverkusen<br />
Performance Qualifizierung und<br />
Methoden Validierung – praktische<br />
Aspekte<br />
Dr. Johannes Krämer<br />
GMP-gerechte Selbstinspektion<br />
eines Dissolutionlabors<br />
Dr. Markus Limberger<br />
PHAST GmbH, D-Homburg/Saar<br />
Demonstrationen an verschiedenen<br />
Stationen<br />
1. TTS und topische Zubereitung<br />
Dr. Sandra Klein<br />
2. Durchführung Tipps & Tricks<br />
Herr Frank Wucher<br />
Erweka GmbH,<br />
D-Heusenstamm<br />
3. Pufferwahl und Berechnungen<br />
Niels Janßen<br />
Johann Wolfgang Goethe-<br />
Universität, D-Frankfurt/Main<br />
4. Automatisierung<br />
Dr. Knut Wagner<br />
Merck KGaA, D-Darmstadt<br />
Änderungen vorbehalten<br />
Seminarleitung<br />
Prof. Dr. Jennifer B. Dressman<br />
studierte Pharmazie am Victorian<br />
College of Pharmacy und promovierte<br />
an der Universität Kansas bevor<br />
sie von 1980 bis 1983 bei Burroughs<br />
Wellcome und Merck & Co. als Senior<br />
Scientist tätig war. 1983 bekam sie<br />
einen Ruf als Assistent Professor an<br />
die Universität Michigan, wo sie von<br />
1989 bis 1994 eine Stelle als Associate<br />
Professor bekleidete. Seit 1994 ist sie<br />
C 3-Professor für Pharmazeutische<br />
Technologie an der Universität<br />
Frankfurt. Sie war von 1995-1998<br />
Member-at-Large in der AAPS sowie<br />
von 1997-2001 Vorstandsmitglied der<br />
<strong>APV</strong> und ist gegenwärtig Präsidentin<br />
der Controlled Release Society.<br />
Dr. Johannes Krämer ist Fachapotheker<br />
für Pharmazeutische Analytik.<br />
Er leitet PHAST, die Gesellschaft für<br />
Pharmazeutische Qualitätsstandards.<br />
Zuvor war er Gründer und<br />
Mitinhaber der LQS, einem Spin-Off<br />
des ZL in Eschborn. Mehr als zehn<br />
Jahre war er im Zentrallaboratorium<br />
Deutscher Apotheker (ZL) und dem<br />
Deutschen Arzneiprüfungsinstitut<br />
tätig. Seine Tätigkeitsschwerpunkte<br />
lagen stets im Bereich der biopharmazeutischen<br />
Qualitätsprüfung.<br />
Neben seiner Mitgliedschaft im Weiterbildungsausschuss<br />
der Bundesapothekerkammer<br />
ist er aktiv in der<br />
Fachgruppe Biopharmazie der <strong>APV</strong>.<br />
Im internationalen Bereich vertritt er<br />
die Biopharmazie im Executive<br />
Committee der FIP-Sektion Kontrolllaboratorien,<br />
der FIP Working Group<br />
IV (ehem. Dissolution Testing) sowie<br />
im Biopharmaceutics Expert Committee<br />
und dem Mucosal Drug Delivery<br />
Advisory Panel bei der United<br />
States Pharmacopeia, USP.
<strong>APV</strong>-Dissolution-Workshop für Praktiker<br />
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Biopharmazie<br />
und Pharmakokinetik<br />
Referenten<br />
Dr. Dossou studierte von 1995 bis<br />
1999 Pharmazie an der Universität<br />
des Saarlandes in Saarbrücken und<br />
schloß dieses im Jahr 2000 mit dem<br />
Staatsexamen ab. Von 1999 bis 2000<br />
verbrachte er ein praktisches Jahr<br />
zum Teil in einer öffentlichen Apotheke<br />
und zum Teil in der Abteilung<br />
"Molekulare Embryologie" des<br />
Deutschen Krebsforschungszentrums<br />
(DKFZ) in Heidelberg.<br />
Von 2001 bis 2006 arbeitete Herr Dr.<br />
Dossou als wissenschaftlicher Mitarbeiter<br />
an der Universität des Saarlandes<br />
und verfasste in dieser Zeit<br />
eine Dissertationsarbeit mit dem<br />
Titel "Vorhersage intestinaler<br />
Absorption auf der Basis physicochemischer<br />
Parameter". Seit 2006 ist<br />
Herr Dr. Dossou als Quality Service<br />
Manager für die PHAST GmbH in<br />
Homburg tätig.<br />
Niels Janßen studierte Pharmazie an<br />
der Johann Wolfgang Goethe-Universität<br />
in Frankfurt und erhielt<br />
seine Approbation als Apotheker<br />
2005. Seitdem ist er wissenschaftlicher<br />
Mitarbeiter am Institut für<br />
pharmazeutische Technologie der<br />
Johann Wolfgang Goethe-Universität<br />
im Arbeitskreis von Frau Prof. Jennifer<br />
Dressman<br />
Dr. Susanne Keitel ist Leiterin der<br />
Stabsstelle P2 „EU und Internationale<br />
Angelegenheiten“ beim Bundesamt<br />
für Arzneimittel und Medizinprodukte<br />
(BfArM) in Bonn.<br />
Dr. Sandra Klein studierte Pharmazie<br />
und promovierte an der Johann<br />
Wolfgang Goethe-Universität in<br />
Frankfurt. Sie ist derzeit als wissenschaftliche<br />
Mitarbeiterin am Institut<br />
für Pharmazeutische Technologie<br />
der Johann Wolfgang Goethe-Universität<br />
im Arbeitskreis von Frau<br />
Prof. Jennifer Dressman tätig.<br />
Apothekerin Dr. Kerstin Pauli<br />
Studierte Lebensmittelchemie und<br />
Pharmazie an der Universität Bonn.<br />
Promotion im Fach Pharmazeutische<br />
Biologie. Seit November 2000 ist sie<br />
im Bereich Pharmazeutische Entwicklung/Qualitätskontrolle<br />
bei der<br />
Bayer HealthCare AG Leverkusen<br />
tätig: zu Beginn zwei Jahre Leiterin<br />
eines Freisetzungslabors; ab November<br />
2002 Übernahme der Gruppenleiterfunktion<br />
für den gesamten<br />
Bereich Freisetzung und Automation<br />
in der Pharmazeutischen Entwicklung/Qualitätskontrolle.<br />
Das Aufgabengebiet<br />
umfaßt: Formulierungsentwicklung<br />
in Zusammenarbeit mit<br />
der Pharmazeutischen Entwicklung/Technologie;<br />
Entwicklung und<br />
Validierung von Freisetzungsmethoden;<br />
Qualitätskontrolle; Weiterentwicklung<br />
und Pflege der bestehenden<br />
Freisetzungssysteme.<br />
Dr. Knut Wagner studierte Chemie<br />
an der Johannes Gutenberg-Universität<br />
Mainz mit anschließender Promotion<br />
in Analytischer Chemie. Seit<br />
2001 ist er Laborleiter im Pharma<br />
Analytischen Labor (Qualitätskontrolle)<br />
der Merck KGaA, Darmstadt,<br />
verantwortlich für Stabilitätsprüfungen<br />
sowie Freisetzungsprüfungen<br />
von Fertigarzneimitteln. Er besitzt<br />
Erfahrung in der Implementierung<br />
und Qualifizierung eines vollautomatischen<br />
Freisetzungssystems<br />
einschließlich der Anbindung an<br />
bestehende Datensysteme.<br />
Frank Wucher studierte an der Fachhochschule<br />
Bingen Verfahrenstechnik<br />
mit Schwerpunkt Biotechnologie.<br />
Seit April 2000 ist er bei der<br />
Firma ERWEKA GmbH tätig, bei der<br />
er die Abteilung Customer Support<br />
leitet. Er vertritt die Firma ERWEKA<br />
im "USP Project Team No. 5: Dissolution<br />
Calibrators" und nimmt an<br />
den "USP Calibrator Collaborative<br />
Studies" teil. Zu seinen Tätigkeiten<br />
gehört auch die Durchführung von<br />
Dissolution-Workshops im In- und<br />
Ausland.<br />
Zielsetzung<br />
Der Kurs bietet praxisrelevante<br />
Information unter der Berücksichtigung<br />
der regulatorischen Anforderungen<br />
in Deutschland, Europa und<br />
dem gesamten ICH-Bereich.<br />
Dargestellt wird die Durchführung<br />
von In-vitro-Freisetzungsprüfungen<br />
unter spezieller Berücksichtigung<br />
der GMP-Anforderungen.<br />
Lösungswege für die täglichen<br />
Probleme in der Laborpraxis werden<br />
aufgezeigt. Die Referenten spannen<br />
einen Bogen von der qualitätsorientierten<br />
Implementierung der Dissolution-Prüfung<br />
in den allgemeinen<br />
Laborbetrieb über die rationale<br />
Methodenentwicklung bis hin zur<br />
Validierung der Verfahren. Der<br />
Workshop richtet sich vor allem an<br />
Analytiker am Labortisch. Das<br />
Demonstrationspraktikum bietet die<br />
Möglichkeit, Techniken zu erlernen<br />
und Erfahrungen mit Kollegen auszutauschen.<br />
Darüber hinaus liefert<br />
der Kurs wertvolle Informationen für<br />
Mitarbeiter der pharmazeutischen<br />
Industrie, die im ständigen Dialog<br />
mit Behörden stehen.<br />
Weiterbildung<br />
Die Anerkennung zur Weiterbildung<br />
wurde bei der Bundesapothekerkammer<br />
beantragt.
Datum<br />
Kurs-Nr. 6137<br />
vom 12.Dez. 2007 13.00 h<br />
bis 13. Dez. 2007 17.00 h<br />
Ort<br />
MARITIM<br />
Hotel & Internationales<br />
Congress Center Dresden<br />
Ostra-Ufer 2<br />
D-01067 Dresden<br />
Telefon: ++49/351/216-0<br />
Telefax: ++49/351/216-1000<br />
seminare<br />
Registration<br />
Anmeldung<br />
Seminaranmeldung / Registration<br />
by Telefax ++49/6131/9769-69<br />
oder per Post an/or by postal service to:<br />
<strong>APV</strong> Arbeitsgemeinschaft für<br />
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Teilnahmegebühr<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied 990 EUR<br />
Nichtmitglied 1120 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Tagungsgetränken und eines<br />
gemeinsamen Mittag- und<br />
Abendessens.<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Veranstaltung/Course No. 6137<br />
Titel/Title: <strong>APV</strong>-Dissolution-Workshop für Praktiker<br />
in D-Dresden, 12.-13. Dezember 2007<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company Name<br />
Firmenadresse<br />
Company Address<br />
Telefon Fax<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail Address<br />
Anmeldung<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon ++49/6131/9769-0<br />
Telefax ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmelde -<br />
bestätigung geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
50% Nachlass.<br />
Stellung im Betrieb Abteilung<br />
Position in Company Department<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied Nichtmitglied<br />
<strong>APV</strong> Member Non-member<br />
Datum Unterschrift<br />
Date Signature<br />
Zimmerreservierung<br />
MARITIM<br />
Hotel & Internationales<br />
Congress Center Dresden<br />
Ostra-Ufer 2<br />
D-01067 Dresden<br />
Telefon: ++49/351/216-0<br />
Telefax: ++49/351/216-1000<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die <strong>APV</strong> bitte bis zum<br />
30. Oktober 2007 selbst<br />
vornehmen.<br />
Einzelzimmer ab EUR 145,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstücksbuffet<br />
Mainz, Juni 2007
Change language