PQR - APV

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seminare Programm Dienstag, 20. April 2010 14.00-17.30 h Einführung Dr. Horst D. Friedel Bayer Schering Pharma AG D-Berlin Behördliche Anforderungen Erwartungen der Behörden an den PQR Vorgaben des EG-GMP Leitfadens Inhalte des PQR – Qualität und Quantität Stellenwert des PQR bei GMP- Inspektionen Gudrun Bach Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung D-Mainz Beziehung des PQR mit anderen internationalen Behördenrichtlinien Unterschiede zwischen dem PQR (Europa) und dem Annual Review (USA) Welche Komponenten des Qualitätssicherungssystems (ICH Q 10) werden durch den PQR abgedeckt? Dr. Horst D. Friedel Paneldiskussion 1. Block Mittwoch, 21. April 2010 09.00-13.00 h Der PQR aus Industriesicht Product Quality Review – Praktische Umsetzung der Anforderungen des EU-GMP Leitfadens für eigene und im Lohn gefertigte Produkte Dr. Elmar Blümm Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-Biberach/Riß Der PQR beim Lohnhersteller Abgrenzung der Verantwortlichkeiten Praktische Umsetzung Besonderheiten in Bezug auf Tätigkeiten im Auftrag Dr. Bettina Schraut NextPharma D-Göttingen Der PQR als Spiegel des QM- Systems PQR als Schnittstelle zu anderen Abteilungen Interaktionen zwischen PQR und QM-Systemen PQR als Tool der Revalidierung Dr. Bettina Schraut Paneldiskussion 2. Block Änderungen vorbehalten Seminarleitung Dr. Horst-Dieter Friedel studierte Pharmazie und Chemie an der Philipps Universität Marburg mit Abschluss als Apotheker und Diplom-Chemiker; Promotion in Pharmazeutischer Chemie bei Prof. Rudolf Matusch, Marburg. 1987 Eintritt bei Bayer in Leverkusen. Mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung pharmazeutischer Zubereitungen: Analytische Methodenentwicklung,Wirkstofffreisetzungsprüfung, Laborautomation, Validierung, Methodentransfer, Scale-up, Stabilitätsstudien, LIMS, Computervalidierung, Zulassungen, Kontrollleiter für klinische Prüfpräparate. Er ist seit 2003 in verschiedenen Funktionen der globalen Qualitätssicherung: Qualitätssicherungssystem, Audit, External Affairs, Compendial Affairs, Process Analytical Technology. Mitglied in verschiedenen Industrieverbänden: EFPIA PDC ad hoc group, VFA Unterausschuss Pharmazeutische Qualität konventioneller Wirkstoffe und Arzneimittel und Mitgliedschaft in wissenschaftlichen Verbänden: Seit 2003 in der APV Fachgruppe Analytik und Qualitätssicherung, seit 2005 cochair der special interest group Dissolution/Drug Release der F.I.P (International Pharmaceutical Association).
Product Quality Review (PQR) Eine Veranstaltung der Fachgruppe Analytik und Qualitätssicherung Referenten Gudrun M. Bach absolvierte zunächst eine Ausbildung zur Chemielaborantin, bevor sie in Marburg ihr Studium der Pharmazie abschloss. Von 1986-1998 war Gudrun Bach in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Herstellung und Qualitätssicherung beschäftigt. Seit 1993 ist sie Fachapothekerin für Pharmazeutische Technologie und seit 1999 als Pharmaziereferentin tätig. Gudrun Bach ist Qualitätssicherungsbeauftragte des Landes Rheinland-Pfalz sowie Mitglied der EFG 01/02 und der ZLG. Dr. Bettina Schraut studierte von 1987 bis 1993 Pharmazie an der Albert-Ludwigs-Universität in Freiburg. Nach 4-jähriger Berufstätigkeit in öffentlichen Apotheken und einer Krankenhausapotheke wechselte Fr. Dr. Schraut an die Georg-August- Universität in Göttingen in den Fachbereich Agrarwissenschaften. Dort absolvierte sie ein Aufbaustudium zum Magister sc. agr. und wurde nach Fertigstellung ihrer Dissertation auf dem Gebiet der Rückstandsanalytik im Jahr 2001 zum Dr. sc. agr. promoviert. Es folgten zweieinhalb Jahre als Referentin und deutschlandweite Seminarleitung im Fachbereich Reise- und Tropenmedizin für das Centrum für Reisemedizin in Düsseldorf. Während der sich anschließenden 3-jährigen Elternzeit arbeitete Fr. Dr. Schraut in einer Göttinger Apotheke. Seit 2007 ist Fr. Dr. Schraut als Product Quality Review-Manager im Bereich der Qualitätskontrolle bei der Firma NextPharma in Göttingen tätig. Dr. Elmar Blümm studierte Pharmazie an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. Er promovierte in Pharmazeutischer Analytik, und war dort anschließend ein Jahr als Post Doc und wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Pharmazeutische Chemie tätig. 1990 hatte er bei der Firma Pfizer, Illertissen verschiedene Funktionen mit steigender Verantwortung innerhalb Quality Operations. Er war dort mehrere Jahre Leiter der Qualitätskontrolle, danach Qualified Person für die Endfreigabe der am Standort Illertissen hergestellten Fertigarzneimittel. 2004 wechselte er zu Boehringer Ingelheim (Standort Biberach), innerhalb der Qualitätssicherung Biopharmazeutika derzeit verantwortlich für Produkte in klinischer Prüfung incl. QP Funktion, zusätzlich Durchführung von internen und externen GMP Audits. Zielsetzung Am 1.1.2006 trat das aktualisierte Kapitel 1 „Quality Management“ des EC-GMP Guide to Good Manufacturing Practice in Kraft, in das ein Abschnitt zum Product Quality Review (PQR) aufgenommen wurde. Mittlerweile liegen also ca. drei Jahre Erfahrung mit dem PQR vor, genügend Zeit, sich in einem Expertenkreis zum Erfahrungsaustausch zu treffen. In dem Seminar/Workshop werden die Aspekte um den PQR aus Sicht der Aufsichtsbehörde, der Pharmaindustrie mit Eigenproduktion sowie auch aus Sicht des Lohnherstellers diskutiert. In dem Seminar/Workshop ist genügend Zeit zur Diskussion vorgesehen.
Seite 1: seminare Making Science Work Produc

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