PQR - APV

seminare
Making
Science
Work
Product Quality Review
(PQR)
Anforderungen
Umsetzung
Praxis
20. - 21. April 2010
D-Berlin
Kurs-Nr. 6294
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische
Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for
Pharmaceutical Technology
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz / Germany
Telefon ++49/6131/9769-0
Telefax ++49/6131/9769-69
e-mail: apv@apv-mainz.de
http://www.apv-mainz.de
Zielgruppe
Die Inhalte des Kurses richten sich an
die Sachkundige Person, Mitarbeiter
der Produktion, Qualitätskontrolle,
Qualitätssicherung und Drug Regulatory
Affairs.

seminare
Programm
Dienstag, 20. April 2010
14.00-17.30 h
Einführung
Dr. Horst D. Friedel
Bayer Schering Pharma AG
D-Berlin
Behördliche Anforderungen
Erwartungen der Behörden an den
PQR
Vorgaben des EG-GMP Leitfadens
Inhalte des PQR – Qualität und
Quantität
Stellenwert des PQR bei GMP-
Inspektionen
Gudrun Bach
Landesamt für Soziales, Jugend und
Versorgung
D-Mainz
Beziehung des PQR mit anderen
internationalen Behördenrichtlinien
Unterschiede zwischen dem PQR
(Europa) und dem Annual Review
(USA)
Welche Komponenten des Qualitätssicherungssystems
(ICH Q
10) werden durch den PQR abgedeckt?
Dr. Horst D. Friedel
Paneldiskussion 1. Block
Mittwoch, 21. April 2010
09.00-13.00 h
Der PQR aus Industriesicht
Product Quality Review – Praktische
Umsetzung der Anforderungen
des EU-GMP Leitfadens für
eigene und im Lohn gefertigte
Produkte
Dr. Elmar Blümm
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG
D-Biberach/Riß
Der PQR beim Lohnhersteller
Abgrenzung der Verantwortlichkeiten
Praktische Umsetzung
Besonderheiten in Bezug auf
Tätigkeiten im Auftrag
Dr. Bettina Schraut
NextPharma
D-Göttingen
Der PQR als Spiegel des QM-
Systems
PQR als Schnittstelle zu anderen
Abteilungen
Interaktionen zwischen PQR und
QM-Systemen
PQR als Tool der Revalidierung
Dr. Bettina Schraut
Paneldiskussion 2. Block
Änderungen vorbehalten
Seminarleitung
Dr. Horst-Dieter Friedel studierte
Pharmazie und Chemie an der
Philipps Universität Marburg mit
Abschluss als Apotheker und
Diplom-Chemiker; Promotion in
Pharmazeutischer Chemie bei Prof.
Rudolf Matusch, Marburg.
1987 Eintritt bei Bayer in Leverkusen.
Mehr als 15 Jahre Erfahrung in
der Entwicklung pharmazeutischer
Zubereitungen: Analytische Methodenentwicklung,Wirkstofffreisetzungsprüfung,
Laborautomation,
Validierung, Methodentransfer,
Scale-up, Stabilitätsstudien, LIMS,
Computervalidierung, Zulassungen,
Kontrollleiter für klinische Prüfpräparate.
Er ist seit 2003 in verschiedenen
Funktionen der globalen
Qualitätssicherung: Qualitätssicherungssystem,
Audit, External Affairs,
Compendial Affairs, Process Analytical
Technology. Mitglied in verschiedenen
Industrieverbänden: EFPIA
PDC ad hoc group, VFA Unterausschuss
Pharmazeutische Qualität
konventioneller Wirkstoffe und Arzneimittel
und Mitgliedschaft in wissenschaftlichen
Verbänden: Seit 2003
in der APV Fachgruppe Analytik und
Qualitätssicherung, seit 2005 cochair
der special interest group Dissolution/Drug
Release der F.I.P
(International Pharmaceutical Association).

Product Quality Review (PQR)
Eine Veranstaltung der Fachgruppe Analytik
und Qualitätssicherung
Referenten
Gudrun M. Bach absolvierte
zunächst eine Ausbildung zur Chemielaborantin,
bevor sie in Marburg
ihr Studium der Pharmazie abschloss.
Von 1986-1998 war Gudrun Bach in
der pharmazeutischen Industrie in
den Bereichen Herstellung und Qualitätssicherung
beschäftigt. Seit 1993
ist sie Fachapothekerin für Pharmazeutische
Technologie und seit 1999
als Pharmaziereferentin tätig.
Gudrun Bach ist Qualitätssicherungsbeauftragte
des Landes Rheinland-Pfalz
sowie Mitglied der EFG
01/02 und der ZLG.
Dr. Bettina Schraut studierte von
1987 bis 1993 Pharmazie an der
Albert-Ludwigs-Universität in Freiburg.
Nach 4-jähriger Berufstätigkeit
in öffentlichen Apotheken und einer
Krankenhausapotheke wechselte Fr.
Dr. Schraut an die Georg-August-
Universität in Göttingen in den
Fachbereich Agrarwissenschaften.
Dort absolvierte sie ein Aufbaustudium
zum Magister sc. agr. und wurde
nach Fertigstellung ihrer Dissertation
auf dem Gebiet der Rückstandsanalytik
im Jahr 2001 zum Dr. sc. agr.
promoviert. Es folgten zweieinhalb
Jahre als Referentin und deutschlandweite
Seminarleitung im Fachbereich
Reise- und Tropenmedizin
für das Centrum für Reisemedizin in
Düsseldorf. Während der sich
anschließenden 3-jährigen Elternzeit
arbeitete Fr. Dr. Schraut in einer
Göttinger Apotheke. Seit 2007 ist Fr.
Dr. Schraut als Product Quality
Review-Manager im Bereich der
Qualitätskontrolle bei der Firma
NextPharma in Göttingen tätig.
Dr. Elmar Blümm studierte Pharmazie
an der Friedrich-Alexander-Universität
Erlangen-Nürnberg. Er promovierte
in Pharmazeutischer Analytik,
und war dort anschließend ein
Jahr als Post Doc und wissenschaftlicher
Mitarbeiter am Lehrstuhl für
Pharmazeutische Chemie tätig. 1990
hatte er bei der Firma Pfizer, Illertissen
verschiedene Funktionen mit
steigender Verantwortung innerhalb
Quality Operations. Er war dort
mehrere Jahre Leiter der Qualitätskontrolle,
danach Qualified Person
für die Endfreigabe der am Standort
Illertissen hergestellten Fertigarzneimittel.
2004 wechselte er zu
Boehringer Ingelheim (Standort
Biberach), innerhalb der Qualitätssicherung
Biopharmazeutika derzeit
verantwortlich für Produkte in klinischer
Prüfung incl. QP Funktion,
zusätzlich Durchführung von internen
und externen GMP Audits.
Zielsetzung
Am 1.1.2006 trat das aktualisierte
Kapitel 1 „Quality Management“
des EC-GMP Guide to Good Manufacturing
Practice in Kraft, in das
ein Abschnitt zum Product Quality
Review (PQR) aufgenommen wurde.
Mittlerweile liegen also ca. drei Jahre
Erfahrung mit dem PQR vor, genügend
Zeit, sich in einem Expertenkreis
zum Erfahrungsaustausch zu
treffen. In dem Seminar/Workshop
werden die Aspekte um den PQR aus
Sicht der Aufsichtsbehörde, der
Pharmaindustrie mit Eigenproduktion
sowie auch aus Sicht des Lohnherstellers
diskutiert. In dem Seminar/Workshop
ist genügend Zeit zur
Diskussion vorgesehen.

Datum
Kurs-Nr. 6294
vom 20. April 2010 14.00 h
bis 21. April 2010 13.00 h
Ort
Holiday Inn ® Berlin City
Center East
Prenzlauer Allee 169
D-10409 Berlin
Telefon ++49/30/44661-0
Fax ++49/30/44661-661
Seminaranmeldung / Registration
per Telefax ++49/6131/9769-69
oder per Post an/or by postal service to:
APV Arbeitsgemeinschaft für
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.
Kurfürstenstraße 59
D-55118 Mainz
seminare
Organisation
Anmeldung
Teilnahmegebühr
APV-Mitglied 990 EUR
Nichtmitglied 1120 EUR
(mehrwertsteuerfrei gemäß
§ 4,22 UStG)
inkl. Teilnehmerunterlagen,
Kaffeepausen, Tagungsgetränken
und eines gemeinsamen
Abendessens.
Konten
Dresdner Bank AG Mainz
Konto Nr. 2 325 159 00
BLZ 550 800 65
Postbank Frankfurt/M.
Konto Nr. 127 35-606
BLZ 500 100 60
Veranstaltung/Course No. 6294
Titel/Title: Product Quality Review (PQR)
in D-Berlin, 20.-21. April 2010
Titel, Vorname, Name
Title, First Name, Name
Firmenname
Company Name
Firmenadresse
Company Address
Telefon Fax
Phone
e-mail Adresse
e-mail Address
Anmeldung
APV-Geschäftsstelle
Kurfürstenstraße 59
D-55118 Mainz
Telefon: ++49/6131/9769-0
Telefax: ++49/6131/9769-69
e-mail: apv@apv-mainz.de
Eine Rechnung/Anmelde -
bestätigung geht Ihnen zu.
Behördenmitglieder erhalten
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr
50% Nachlass.
Stellung im Betrieb Abteilung
Position in Company Department
APV-Mitglied Nichtmitglied
APV Member Non-member
Datum Unterschrift
Date Signature
Zimmerreservierung
Holiday Inn ® Berlin City
Center East
Prenzlauer Allee 169
D-10409 Berlin
Telefon ++49/30/44661-0
Fax ++49/30/44661-661
Reservierung unter Hinweis
auf die APV bitte bis zum 19.
März 2010 selbst vornehmen.
Einzelzimmer (Comfort Kategorie)
ab EUR 95,00 pro Nacht
inkl. Frühstücksbuffet
Mainz, September 2009